Caspofungin Demo

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del medicamento: información para el usuario

Caspofungin DEMO 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Caspofungina
Es importante que lea este prospecto antes de que el medicamento se administre al paciente o a su hijo, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo más tarde.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Caspofungin DEMO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Caspofungin DEMO
• 3. Cómo tomar Caspofungin DEMO
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Caspofungin DEMO
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin DEMO y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO contiene el medicamento caspofungina, que pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves de los tejidos y órganos (llamadas "candidiasis invasiva"). Esta infección es causada por células fúngicas (levaduras) llamadas Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección son pacientes que han tenido una operación reciente o tienen un sistema inmunológico debilitado. Los síntomas más comunes de este tipo de infección son fiebre y escalofríos que no desaparecen con el tratamiento con antibióticos.
• infecciones fúngicas de la nariz, los senos paranasales o los pulmones (llamadas "aspergilosis invasiva"), si otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Estas infecciones son causadas por un hongo llamado Aspergillus. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección son pacientes que están recibiendo quimioterapia, han tenido un trasplante de órganos y tienen un sistema inmunológico debilitado.
• sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y una baja cuenta de glóbulos blancos, cuyo estado no ha mejorado con el tratamiento con antibióticos. Las personas que pueden desarrollar una infección fúngica son pacientes que han tenido una operación reciente o tienen un sistema inmunológico debilitado.

Cómo funciona Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO debilita las células fúngicas y evita su crecimiento normal. Esto evita la propagación de la infección y permite que los mecanismos de defensa naturales del cuerpo eliminen la infección por completo.

2. Información importante antes de tomar Caspofungin DEMO

Cuándo no tomar Caspofungin DEMO

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si tiene alguna duda antes de administrar el medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Caspofungin DEMO, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
• si el paciente ha tenido problemas de función hepática - puede ser necesario administrar una dosis diferente del medicamento;
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante o para suprimir la respuesta del sistema inmunológico), ya que el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
• si el paciente ha tenido otros problemas de salud.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o se sospecha que sea así), antes de tomar Caspofungin DEMO, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Caspofungin DEMO también puede causar reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrolisis epidérmica tóxica (TEN).

Caspofungin DEMO y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los medicamentos a base de hierbas, ya que Caspofungin DEMO

puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Caspofungin DEMO.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico:
cyklosporyna o takrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante o para suprimir la respuesta del sistema inmunológico), ya que el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;

• efavirenz o nevirapina (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH);
• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones);
• dexametasona (un medicamento esteroide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o se sospecha que sea así), antes de tomar Caspofungin DEMO, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin DEMO en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos potenciales para el feto.
• Las mujeres que toman Caspofungin DEMO no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que este medicamento pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO siempre será preparado y administrado por personal médico.
Caspofungin DEMO se administrará:

• una vez al día;
• en infusión intravenosa lenta (infusión intravenosa);
• durante aproximadamente 1 hora.

La duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin DEMO serán determinadas por su médico. El médico controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg, puede ser necesario administrar una dosis diferente.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Caspofungin DEMO

El médico decidirá qué dosis diaria de Caspofungin DEMO necesita el paciente y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si tiene alguna duda sobre si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande de Caspofungin DEMO, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Caspofungin DEMO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera de inmediato, ya que puede ser necesario recibir atención médica de inmediato:

• erupción, picazón, sensación de calor, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, o dificultad para respirar - posible reacción de hipersensibilidad al medicamento;
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción - posible reacción alérgica al medicamento;
• tos, dificultad respiratoria grave - en adultos con aspergilosis invasiva, pueden ocurrir dificultades respiratorias graves que pueden convertirse en insuficiencia respiratoria;
• erupción, descamación de la piel, úlceras de la mucosa, urticaria, descamación de la piel en una gran superficie.

Como con todos los medicamentos recetados, algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe consultar a su médico para obtener más información.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos son:
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución de la hemoglobina (disminución de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de la cuenta de glóbulos blancos
• disminución de la albúmina (un tipo de proteína) en la sangre, disminución de la potasa o niveles bajos de potasa en la sangre
• dolores de cabeza
• inflamación de las venas
• dificultad para respirar
• diarrea, náuseas o vómitos
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre (incluyendo el aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas)
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva
• dolores en las articulaciones
• escalofríos, fiebre
• picazón en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas:

• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre (incluyendo la coagulación de la sangre, la cuenta de plaquetas, los glóbulos rojos y los glóbulos blancos)
• pérdida de apetito, aumento de líquidos en el cuerpo, desequilibrio de sales en el cuerpo, niveles altos de azúcar en la sangre, niveles bajos de calcio en la sangre, aumento de la acidez de la sangre
• desorientación, sensación de ansiedad, insomnio
• mareos, debilidad, entumecimiento o hormigueo (especialmente en la piel), temblores, somnolencia, cambio en el sabor, sensación de entumecimiento o hormigueo
• visión borrosa, aumento de la secreción de lágrimas, hinchazón de los párpados, ictericia de la esclera (la parte blanca del ojo)
• sensación de latido cardíaco acelerado o irregular, latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca
• enrojecimiento de la cara, sofocos, presión arterial alta, presión arterial baja, enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, sensibilidad extrema al tacto
• tos con sibilancias o tos, respiración rápida, dificultad para respirar que despierta al paciente del sueño, falta de oxígeno en la sangre, sonidos anormales al respirar, crepitación en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, hinchazón, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad en la boca, náuseas, gases, dolor de estómago, hinchazón debido a la acumulación de líquido en la cavidad abdominal
• disminución del flujo de bilis, aumento del tamaño del hígado, ictericia de la piel y/o la esclera (la parte blanca del ojo), daño químico o tóxico al hígado, problemas de función hepática
• erupciones cutáneas anormales, picazón generalizada, urticaria, erupción polimorfa, aspecto anormal de la piel, presencia de manchas rojas, a menudo picazón, en las manos y los pies, y ocasionalmente en la cara y otras partes del cuerpo
• dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• problemas de función renal, deterioro repentino de la función renal
• dolor en el lugar de la inyección, cambios en el lugar de la inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción, urticaria, fuga de líquido desde el catéter a los tejidos), inflamación de la vena en el lugar de la inyección
• aumento de la presión arterial y cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre (incluyendo la función renal, los electrolitos y la coagulación de la sangre), aumento de los niveles de medicamentos inmunosupresores
• sensación de malestar en el pecho, dolor en el pecho, sensación de cambio en la temperatura del cuerpo, malestar general, dolor generalizado, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• fiebre.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• dolores de cabeza
• latido cardíaco rápido
• enrojecimiento repentino de la cara, presión arterial baja
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas)
• picazón, erupción
• dolor en el lugar de la inyección
• escalofríos
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Marina Española, 13
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin DEMO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en la etiqueta de la ampolla después de (VENC). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en la nevera (2°C - 8°C). También puede conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante 1 mes.
Después de la reconstitución, Caspofungin DEMO debe utilizarse de inmediato, ya que no contiene conservantes. El medicamento solo debe prepararse por personal médico capacitado que haya leído todas las instrucciones (ver a continuación "Instrucciones para la reconstitución y dilución del producto Caspofungin DEMO").
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungin DEMO

• El principio activo del medicamento es la caspofungina. Cada ampolla del medicamento contiene 50 mg de caspofungina (en forma de caspofungina acetato). La concentración en la ampolla después de la reconstitución será de 5,2 mg/mL.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético y hidróxido de sodio (ver el apartado 2 "Información importante antes de tomar Caspofungin DEMO").

Cómo se presenta Caspofungin DEMO y qué contiene el envase

Este medicamento es un polvo estéril, blanco o casi blanco, en una ampolla de vidrio transparente e incolora (tipo I) de 10 mL, cerrada con un tapón de goma y sellada con una tapa de aluminio.
Cada envase de cartón contiene una ampolla de polvo.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Demo S.A. Industria Farmacéutica
21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia
14568 Krioneri
Grecia
T:+30 210 8161802, F:+30 210816158

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre: Caspofungin DEMO 50 mg Πολτός για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Alemania: Caspofungin DEMO 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia: Caspofungin DEMO 50 mg Πολτός για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irlanda: Caspofungin 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Reino Unido: Caspofungin 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Países Bajos: Caspofungin DEMO 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Eslovaquia: Caspofungin DEMO 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Hungría: Caspofungin DEMO 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Finlandia: Caspofungin Demo S.A. 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Suecia: Caspofungin Demo S.A.
Dinamarca: Caspofungin Demo S.A.
Noruega: Caspofungin Demo S.A.
Polonia: Caspofungin DEMO
Italia: Caspofungin DEMO

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Instrucciones para la reconstitución y dilución del producto Caspofungin DEMO:

Reconstitución del producto Caspofungin DEMO

NO UTILICE SOLUCIONES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que el producto Caspofungin DEMO no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE EN EL MISMO INFUSIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no hay datos sobre la administración concomitante del producto Caspofungin DEMO con otros medicamentos para administración intravenosa, excipientes o productos farmacéuticos.
La solución para infusión debe inspeccionarse en busca de partículas sólidas o cambios de color.
Preparación de la solución diluida para infusión

• Cloruro de sodio al 0,9%
• Cloruro de sodio al 0,45%
• Cloruro de sodio al 0,225%
• Solución de Ringer con lactato

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS

Paso 1: Reconstitución del contenido de la ampolla

Para reconstituir el polvo, la ampolla no abierta debe alcanzar la temperatura ambiente, y luego, de manera estéril, se deben agregar 10,5 mL de agua para inyección. La concentración del concentrado resultante será de 5,2 mg/mL.
El polvo blanco o casi blanco, denso, liofilizado, debe disolverse mezclando suavemente hasta obtener una solución clara. La solución preparada debe inspeccionarse en busca de partículas sólidas o cambios de color. La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C.

Paso 2: Adición de la solución reconstituida de Caspofungin DEMO a la solución para infusión para el paciente

Para preparar la solución final para infusión, se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer con lactato. La solución para infusión debe prepararse agregando, de manera estéril, el volumen adecuado del concentrado preparado (como se muestra en la tabla a continuación) a una bolsa o botella para infusión de 250 mL. Las infusiones de volumen reducido de 100 mL pueden utilizarse cuando sea médicamente necesario para dosis diarias de 50 mg o 35 mg. No debe administrarse si la solución es turbia o ha precipitado.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN PARA PACIENTES ADULTOS

* Para reconstituir el contenido de cada ampolla, se deben utilizar 10,5 mL de líquido.
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Cálculo del área de superficie corporal (ASC) para determinar la dosis en niños y adolescentes

Mosteller RD: Cálculo simplificado del área de superficie corporal. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):
1098 (carta)
Preparación de la infusión intravenosa que contiene una dosis de 70 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (con el uso de una ampolla que contiene 50 mg de producto)
1. Debe determinarse la dosis real de carga que se administrará a los niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente fórmula: ASC (m²) x 70 mg/m² = Dosis de carga Máxima dosis de carga administrada en el Día 1 de la terapia no debe ser mayor que 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.

• 2. Debe sacarse la ampolla del producto Caspofungin DEMO de la nevera y calentarla a temperatura ambiente.
• 3. De manera estéril, se deben agregar 10,5 mL de agua para inyección. La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C. De esta manera, en la ampolla se obtiene una caspofungina con una concentración final de 5,2 mg/mL.
• 4. De la ampolla se debe extraer la cantidad de medicamento equivalente a la dosis de carga calculada (paso 1). De manera estéril, se debe agregar este volumen (mL) de la solución reconstituida de Caspofungin DEMO a una bolsa o botella para infusión que contenga 250 mL de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen (mL) de la solución reconstituida de Caspofungin DEMO puede agregarse a un volumen menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin exceder la concentración final de 0,5 mg/mL. La solución para infusión preparada debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura de hasta 25°C o dentro de las 48 horas si se conserva en la nevera a una temperatura de 2 a 8°C. Preparación de la infusión intravenosa que contiene una dosis de 50 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (con el uso de una ampolla que contiene 50 mg de producto)
  • 1. Debe determinarse la dosis real de mantenimiento que se administrará a los niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente fórmula: ASC (m²) x 50 mg/m² = Dosis de mantenimiento La dosis de mantenimiento no debe ser mayor que 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
  • 2. Debe sacarse la ampolla del producto Caspofungin DEMO de la nevera y calentarla a temperatura ambiente.
  • 3. De manera estéril, se deben agregar 10,5 mL de agua para inyección. La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C. De esta manera, en la ampolla se obtiene una caspofungina con una concentración final de 5,2 mg/mL.
  • 4. De la ampolla se debe extraer la cantidad de medicamento equivalente a la dosis de mantenimiento calculada (paso 1). De manera estéril, se debe agregar este volumen (mL) de la solución reconstituida de Caspofungin DEMO a una bolsa o botella para infusión que contenga 250 mL de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen (mL) de la solución reconstituida de Caspofungin DEMO puede agregarse a un volumen menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato para inyección, sin exceder la concentración final de 0,5 mg/mL. La solución para infusión preparada debe utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura de hasta 25°C o dentro de las 48 horas si se conserva en la nevera a una temperatura de 2 a 8°C.

  Precauciones para la preparación del medicamento:

  • a. La sustancia blanca o casi blanca, densa, liofilizada, debe disolverse completamente. Debe mezclar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara.
  • b. La solución preparada debe inspeccionarse en busca de partículas sólidas o cambios de color durante la dilución y antes de la administración. Si la solución es turbia o ha precipitado, no debe administrarse.
  • c. El producto Caspofungin DEMO se prepara para permitir la extracción de la dosis completa indicada en la etiqueta de la ampolla (50 mg) después de la extracción de 10 mL de la solución.