Caspofungin Zentiva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Caspofungin Zentiva, 50 mg

Polvo para preparar concentrado de solución para infusión
Caspofungina

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Caspofungin Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Caspofungin Zentiva
• 3. Cómo tomar Caspofungin Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Caspofungin Zentiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva contiene el medicamento caspofungina, que pertenece a un grupo de medicamentos
antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves de los tejidos y órganos (candidiasis invasiva). Esta infección es causada por hongos (levaduras) llamados Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección son pacientes que han tenido una operación reciente o tienen un sistema inmunológico debilitado. Los síntomas más comunes de esta infección son fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento con antibióticos;
• infecciones fúngicas de la nariz, senos paranasales o pulmones (aspergilosis invasiva), si otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Estas infecciones son causadas por un moho llamado Aspergillus; las personas que pueden desarrollar este tipo de infección son pacientes que están recibiendo quimioterapia, han tenido un trasplante de órganos y tienen un sistema inmunológico debilitado;
• sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y una baja cuenta de glóbulos blancos, cuyo estado no ha mejorado con el tratamiento con antibióticos. Las personas que pueden desarrollar una infección fúngica son pacientes que han tenido una operación reciente o tienen un sistema inmunológico debilitado.

Cómo funciona Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva debilita las células del hongo y evita su crecimiento normal. Esto evita la propagación de la infección y permite que los mecanismos de defensa naturales del cuerpo la eliminen por completo.

2. Información importante antes de tomar Caspofungin Zentiva

Cuándo no tomar Caspofungin Zentiva

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si tiene alguna duda, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Caspofungin Zentiva, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
• si el paciente ha tenido problemas de función hepática - puede ser necesario administrar una dosis diferente del medicamento;
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante o para suprimir el sistema inmunológico), ya que el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
• si el paciente ha tenido cualquier otro problema de salud.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o se sospecha que sea así), antes de tomar Caspofungin Zentiva, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Caspofungin Zentiva también puede causar reacciones adversas graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET).

Caspofungin Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los preparados a base de hierbas, ya que Caspofungin Zentiva puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Caspofungin Zentiva.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico:

• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante o para suprimir el sistema inmunológico), ya que el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar convulsiones);
• dexometasona (un medicamento esteroide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o se sospecha que sea así), antes de tomar Caspofungin Zentiva, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin Zentiva en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres que toman Caspofungin Zentiva no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que Caspofungin Zentiva pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Caspofungin Zentiva contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva siempre será preparado y administrado por personal médico.
Caspofungin Zentiva se administrará:

• una vez al día;
• en infusión intravenosa lenta;
• durante aproximadamente 1 hora.

La duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin Zentiva serán determinadas por su médico.
El médico controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg, puede ser necesario administrar una dosis diferente.

Niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Caspofungin Zentiva

El médico decidirá qué dosis diaria de Caspofungin Zentiva necesita el paciente y cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Sin embargo, si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis demasiado alta de Caspofungin Zentiva, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Caspofungin Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario recibir atención médica de inmediato:

• erupción, picazón, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta, o dificultad para respirar - posible reacción histamínica al medicamento;
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción - posible reacción alérgica al medicamento;
• tos, problemas respiratorios graves - en adultos con aspergilosis invasiva, pueden ocurrir problemas respiratorios graves que pueden convertirse en insuficiencia respiratoria;
• erupción, descamación de la piel, úlceras de las mucosas, urticaria, descamación de grandes áreas de la piel.

Como con todos los medicamentos recetados, algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe consultar a su médico para obtener más información.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos son:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina (disminución de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), disminución de la cuenta de glóbulos blancos;
• disminución de la albúmina (un tipo de proteína) en la sangre, disminución de la cantidad de potasio o niveles bajos de potasio en la sangre;
• dolores de cabeza;
• inflamación de las venas;
• dificultad para respirar;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (incluyendo el aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva;
• dolores en las articulaciones;
• escalofríos, fiebre;
• picazón en el lugar de la inyección.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (incluyendo la coagulación de la sangre, la cuenta de plaquetas, los glóbulos rojos y los glóbulos blancos);
• cambios en la cantidad de líquidos en el cuerpo, desequilibrio de los niveles de sales en el cuerpo, niveles altos de azúcar en la sangre, niveles bajos de calcio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento de la acidez de la sangre;
• desorientación, sensación de ansiedad, dificultad para dormir;
• mareos, debilidad o sensibilidad alterada (especialmente en la piel), temblores, somnolencia, cambio en el gusto, sensación de entumecimiento o hormigueo;
• visión borrosa, aumento de la secreción de lágrimas, hinchazón de los párpados, decoloración amarilla de la esclera (la parte blanca del ojo);
• sensación de latido cardíaco acelerado o irregular, latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca;
• enrojecimiento de la cara, sofocos, presión arterial alta, presión arterial baja, enrojecimiento de la piel en el área de la vena, sensibilidad extrema al tacto;
• espasmo de los músculos respiratorios que causa sibilancias o tos, respiración rápida, dificultad para respirar que causa despertar durante el sueño, falta de oxígeno en la sangre, sonidos anormales al respirar, crepitación en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta;
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, hinchazón, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad en la boca, náuseas, gases, dolor de estómago, hinchazón debido a la acumulación de líquido en la cavidad abdominal;
• disminución del flujo de bilis, agrandamiento del hígado, decoloración amarilla de la piel y/o esclera (la parte blanca del ojo), daño químico o tóxico al hígado, problemas de función hepática;
• cambios en la piel, picazón generalizada, urticaria, erupción polimorfa, aspecto anormal de la piel, presencia de manchas rojas, a menudo picazón, en las manos y los pies, y ocasionalmente en la cara y el resto del cuerpo;
• dolor de espalda, dolor en las manos o los pies, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular;
• empeoramiento de la función renal, insuficiencia renal aguda;
• dolor en el lugar de la inyección, cambios en el lugar de la inyección (enrojecimiento, endurecimiento

grueso, dolor, hinchazón, irritación, erupción, urticaria, fuga de líquido desde el catéter hacia los tejidos), inflamación de la vena en el lugar de la inyección;

• aumento de la presión arterial y cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (incluyendo la función renal, los electrolitos y la coagulación de la sangre), aumento de los niveles de medicamentos inmunosupresores;
• sensación de malestar en el pecho, dolor en el pecho, sensación de cambio en la temperatura del cuerpo, malestar general, dolor generalizado, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza;
• latido cardíaco rápido;
• enrojecimiento facial, presión arterial baja;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
• picazón, erupción;
• dolor en el lugar de la inyección;
• escalofríos;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

• Los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. Dicha información facilitará la recopilación de más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la ampolla y el envase exterior, después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ampollas cerradas: conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
Los estudios químicos y físicos han demostrado la estabilidad del producto durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o a una temperatura entre 2°C y 8°C, si se utiliza agua para inyección para reconstituir el polvo. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente, a menos que se utilice un método de apertura/reconstitución/dilución que excluya el riesgo de contaminación microbiológica .
Después de la reconstitución, el medicamento debe administrarse inmediatamente, ya que no contiene conservantes. Si el medicamento no se administra inmediatamente, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación recae en la persona que administra el medicamento.
Los estudios de estabilidad han demostrado que el producto puede utilizarse durante 48 horas, si se conserva a una temperatura entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C), si se utiliza una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o al 4,5 mg/ml (0,45%) o al 2,25 mg/ml (0,225%) o una solución de Ringer con lactato para la dilución.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe administrarse inmediatamente. Si el medicamento no se administra inmediatamente, la responsabilidad de las condiciones de conservación antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento, y el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se realicen en condiciones asépticas validadas y controladas.
El medicamento debe prepararse exclusivamente por personal médico capacitado que haya leído todas las instrucciones (véase a continuación "Instrucciones para la reconstitución y dilución del producto Caspofungin Zentiva").
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungin Zentiva

• El principio activo de Caspofungin Zentiva es la caspofungina. Cada ampolla contiene 50 mg de caspofungina (en forma de caspofungina acetato). Después de la reconstitución en 10,5 ml de agua para inyección, 1 ml de concentrado contiene 5,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Caspofungin Zentiva y qué contiene el envase

Caspofungin Zentiva es un polvo estéril blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 1 ampolla (10 ml) de polvo.
Título del titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante/Importador:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Atenas
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Grecia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle José Abascal, 56
28003 Madrid
Tel.: +34 91 399 02 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2021

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

Instrucciones para la reconstitución y dilución del producto Caspofungin Zentiva:

Reconstitución del producto Caspofungin Zentiva

NO DEBE UTILIZARSE NINGUNA SOLUCIÓN QUE CONTENGA GLUCOSA, ya que el producto Caspofungin Zentiva no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO DEBE MEZCLARSE NI ADMINISTRARSE EN EL MISMO WLEW CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no hay datos sobre la administración concomitante del producto Caspofungin Zentiva con otros medicamentos activos administrados por vía intravenosa, sustancias auxiliares o otros productos medicinales. La solución para infusión debe inspeccionarse para asegurarse de que no contiene partículas sólidas y no está coloreada.

Caspofungin Zentiva, 50 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstitución del contenido de la ampolla

Para reconstituir el polvo, se debe sacar la ampolla del refrigerador y calentarla a temperatura ambiente, y luego, de manera estéril, agregar 10,5 ml de agua para inyección. La concentración del concentrado resultante será: 5,2 mg/ml.
El polvo blanco o casi blanco y compacto se debe reconstituir agitando suavemente hasta obtener una solución clara. La solución reconstituida debe inspeccionarse para asegurarse de que no contiene partículas sólidas y no está coloreada. La solución reconstituida puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o a una temperatura entre 2°C y 8°C.

Paso 2 Adición de la solución reconstituida de Caspofungin Zentiva a la solución para infusión para el paciente

Para preparar la solución final para infusión, se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección. La solución para infusión debe prepararse agregando, de manera estéril, el volumen adecuado del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla a continuación) a una bolsa o botella para infusión de 250 ml. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, se puede administrar en un wlew de volumen reducido a 100 ml. No debe administrarse la solución si está turbia o contiene sedimento.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN PARA PACIENTES ADULTOS

* Para reconstituir el contenido de cada ampolla, se debe utilizar 10,5 ml de líquido.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

Cálculo del área de superficie corporal (ASC) para determinar la dosis en niños y adolescentes

Antes de preparar la infusión, se debe calcular el área de superficie corporal del paciente utilizando la siguiente fórmula: (fórmula de Mosteller)

Preparación de la infusión para niños y adolescentes con una dosis de 70 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (con una ampolla que contiene 50 mg de producto)

• 1. Determinar la dosis real de ataque que se utilizará en niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente ecuación: ASC (m²) x 70 mg/m² = dosis de ataque La dosis de ataque máxima administrada en el día 1 del tratamiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
• 2. Sacar la ampolla de Caspofungin Zentiva, 50 mg, del refrigerador y calentarla a temperatura ambiente.

• 3. Agregar, de manera estéril, 10,5 ml de agua para inyección. La solución reconstituida puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o a una temperatura entre 2°C y 8°C. De esta manera, en la ampolla se obtiene una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/ml.
• 4. De la ampolla, se debe extraer el volumen de producto que corresponda a la dosis de ataque calculada (paso 1). De manera estéril, se debe colocar este volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Zentiva, 50 mg, en una bolsa o botella para infusión de 250 ml que contenga solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Zentiva, 50 mg, se puede agregar a una cantidad menor de solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe utilizarse en un plazo de 48 horas, si se conserva a una temperatura entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C). Preparación de la infusión para niños y adolescentes con una dosis de 50 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (con una ampolla que contiene 50 mg de producto)
• 1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento que se utilizará en niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente ecuación: ASC (m²) x 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
• 2. Sacar la ampolla de Caspofungin Zentiva, 50 mg, del refrigerador y calentarla a temperatura ambiente.
• 3. Agregar, de manera estéril, 10,5 ml de agua para inyección. La solución reconstituida puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o a una temperatura entre 2°C y 8°C. De esta manera, en la ampolla se obtiene una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/ml.
• 4. De la ampolla, se debe extraer el volumen de producto que corresponda a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). De manera estéril, se debe colocar este volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Zentiva, 50 mg, en una bolsa o botella para infusión de 250 ml que contenga solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Zentiva, 50 mg, se puede agregar a una cantidad menor de solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe utilizarse en un plazo de 48 horas, si se conserva a una temperatura entre 2°C y 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

Notas sobre la preparación del medicamento:

• a.La sustancia compacta blanca o casi blanca debe disolverse por completo. Se debe agitar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara.
• b.La solución reconstituida debe inspeccionarse durante la dilución y antes de la administración para asegurarse de que no contiene partículas sólidas y no está coloreada. Si la solución está turbia o contiene sedimento, no debe administrarse.
• c.El producto Caspofungin Zentiva se prepara para permitir la extracción de la dosis completa indicada en la etiqueta de la ampolla (50 mg) después de extraer 10 ml de la solución.