Caspofungin Viatris

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Caspofungin Mylan, 70 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Caspofungina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de que el medicamento se administre al paciente o a su hijo, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Caspofungin Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Caspofungin Mylan
• 3. Cómo tomar Caspofungin Mylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Caspofungin Mylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Caspofungin Mylan y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Mylan

La caspofungina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungin Mylan

La caspofungina se utiliza para tratar las infecciones siguientes en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves de los tejidos y órganos (llamadas "candidiasis invasiva"). Esta infección es causada por hongos (levaduras) llamados Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes que han tenido una operación reciente o tienen un sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más comunes de esta infección son fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento con antibióticos.
• infecciones fúngicas de la nariz, los senos paranasales o los pulmones (llamadas "aspergilosis invasiva"), si otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Estas infecciones son causadas por un moho llamado Aspergillus. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes que están recibiendo quimioterapia, han tenido un trasplante de órganos y tienen un sistema inmunitario debilitado.
• sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y una baja cuenta de glóbulos blancos, cuyo estado no ha mejorado con el tratamiento con antibióticos. Las personas que corren el riesgo de desarrollar una infección fúngica incluyen pacientes que han tenido una operación reciente o tienen un sistema inmunitario debilitado.

Cómo funciona Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan debilita las células del hongo y evita su crecimiento normal. Esto evita la propagación de la infección y permite que los mecanismos de defensa naturales del cuerpo la eliminen por completo.

2. Información importante antes de tomar Caspofungin Mylan

Cuándo no tomar Caspofungin Mylan

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si tiene alguna duda antes de administrar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Caspofungin Mylan, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a algún medicamento
• si el paciente ha tenido algún trastorno de la función hepática - puede ser necesario administrar una dosis diferente del medicamento
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante o para suprimir el sistema inmunitario), ya que el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento
• si el paciente ha tenido algún otro problema médico

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), antes de tomar Caspofungin Mylan, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Caspofungin Mylan puede causar reacciones cutáneas adversas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN).

Caspofungin Mylan y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los herbales, ya que Caspofungin Mylan puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Caspofungin Mylan.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico:

• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante o para suprimir el sistema inmunitario, ya que el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como efavirenz o nevirapina
• fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar convulsiones)
• dexametasona (un medicamento esteroide)
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), antes de tomar Caspofungin Mylan, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin Mylan en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales de la terapia justifican el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres que toman Caspofungin Mylan no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que Caspofungin Mylan pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Caspofungin Mylan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan siempre será preparado y administrado por personal médico capacitado.
Caspofungin Mylan se administrará:

• una vez al día
• en infusión intravenosa lenta (infusión intravenosa)
• durante aproximadamente 1 hora

El médico determinará la duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin Mylan. Controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg, puede ser necesario administrar una dosis diferente.

Niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Caspofungin Mylan

El médico determinará la dosis diaria de Caspofungin Mylan que el paciente necesita y cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Sin embargo, si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis excesiva de Caspofungin Mylan, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario proporcionar atención médica de inmediato:

• erupción, picazón, sensación de calor, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, o dificultad para respirar
• posible reacción de histamina al medicamento
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción - posible reacción alérgica al medicamento
• tos, trastornos respiratorios graves - en adultos con aspergilosis invasiva, pueden ocurrir trastornos respiratorios graves que pueden convertirse en insuficiencia respiratoria
• erupción, descamación de la piel, úlceras de las mucosas, urticaria, descamación de la piel en una gran superficie.

Como con todos los medicamentos recetados, algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe consultar a su médico para obtener más información.
Otros efectos adversos que ocurren en adultos son
Frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas:

• Disminución de la hemoglobina (disminución de la sustancia que transporta oxígeno en la sangre), disminución del recuento de glóbulos blancos

Disminución de la albúmina (un tipo de proteína) en la sangre, disminución del potasio o hipopotasemia (bajo nivel de potasio en la sangre)

• Dolores de cabeza
• Flebitis
• Disnea
• Diarrhea, náuseas o vómitos
• Cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (incluido el aumento de los resultados de algunas pruebas hepáticas)
• Picazón, erupción, rubor, sudoración excesiva
• Dolores articulares
• Escalofríos, fiebre
• Picazón en el lugar de la inyección

No muy frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas:

• Cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (incluido el recuento de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos)
• Cambios en el apetito, aumento del volumen de líquido corporal, desequilibrio de los niveles de sales en el cuerpo, hiperglucemia (alto nivel de azúcar en la sangre), hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre), hipercalcemia (alto nivel de calcio en la sangre), hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en la sangre), aumento de la acidez de la sangre
• Desorientación, ansiedad, insomnio
• Vertigo, debilidad, entumecimiento o hormigueo (especialmente en la piel), temblor, somnolencia, cambio en el gusto, sensación de entumecimiento o hormigueo
• Visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, edema de los párpados, ictericia de las escleras (la parte blanca del ojo)
• Sensación de latido cardíaco acelerado o irregular, taquicardia, arritmia, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento de la cara, sofocos, hipertensión, hipotensión, enrojecimiento de la piel en el área de la vena, hipersensibilidad al tacto
• Espasmo bronquial que causa sibilancias o tos, respiración rápida, disnea que despierta del sueño, hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre), ruidos respiratorios anormales, crepitaciones en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta
• Dolor abdominal, dolor en la región epigástrica, distensión, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad en la boca, dispepsia, flatulencia, molestias gástricas, ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal)
• Disminución del flujo biliar, hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado), ictericia de la piel y/o escleras, daño hepático químico o tóxico, trastornos de la función hepática
• Lesiones cutáneas anormales, picazón generalizada, urticaria, erupción polimorfa, aspecto anormal de la piel, presencia de manchas rojas, a menudo picazón, en las manos y los pies, y sometimes en la cara y el resto del cuerpo
• Dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular
• Disminución de la función renal, insuficiencia renal aguda
• Dolor en el lugar de la inserción del catéter, cambios en el lugar de la inyección (enrojecimiento, induración, dolor, edema, irritación, erupción, urticaria, fuga de líquido del catéter a los tejidos), flebitis en el lugar de la inyección
• Aumento de la presión arterial y cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (incluidas las que evalúan la función renal, los electrolitos y la coagulación), aumento de los niveles de medicamentos inmunosupresores
• Sensación de malestar en el pecho, dolor en el pecho, sensación de cambio en la temperatura corporal, malestar general, dolor generalizado, edema de la cara, edema de los tobillos, las manos o los pies, edema, sensibilidad, sensación de fatiga

Efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• Fiebre

Frecuentes:pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas:

• Dolores de cabeza
• Taquicardia
• Enrojecimiento facial, hipotensión
• Cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (aumento de los resultados de algunas pruebas hepáticas)
• Picazón, erupción
• Dolor en el lugar de la inserción del catéter
• Escalofríos
• Cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registros de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Mylan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la ampolla (los dos primeros dígitos indican el mes; los cuatro siguientes dígitos indican el año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C a 8°C).
Después de la preparación, Caspofungin Mylan debe usarse de inmediato, ya que no contiene conservantes. El medicamento solo debe prepararse por personal médico capacitado que haya leído todas las instrucciones (véase a continuación "Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Mylan").
Si no se usa de inmediato, la solución puede usarse durante 24 horas si se conserva a una temperatura de 25°C o inferior, o durante 48 horas si se conserva en una bolsa de infusión (botella) en refrigerador (de 2 a 8°C), después de la dilución de la solución con cloruro de sodio para inyección al 9 mg/mL (0,9%), 4,5 mg/mL (0,45%) o 2,25 mg/mL (0,225%) o solución de Ringer con lactato para inyección. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No use la solución si observa algún signo de decoloración o si hay partículas visibles.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Caspofungin Mylan

• El principio activo del medicamento es caspofungina. Cada ampolla de Caspofungin Mylan contiene 70 mg de caspofungina en forma de caspofungina acetato
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y dióxido de carbono (para ajustar el pH)

Cómo se presenta Caspofungin Mylan y qué contiene el paquete

Caspofungin Mylan es un polvo blanco o casi blanco, compacto y estéril. La solución después de la preparación es clara.
Caspofungin Mylan se presenta en ampollas de 10 mL de vidrio incoloro (tipo I), cerradas con un tapón de goma de bromobutilo y un cierre de aluminio tipo flip-off con una cubierta de plástico naranja tipo flip-off, en una caja de cartón.
Cada paquete contiene una ampolla de polvo.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Parque Industrial Kordin
Paola PLA 3000
Malta
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francia
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Alemania
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavía (PV)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado:

Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Mylan:

Reconstitución del medicamento Caspofungin Mylan

NO UTILICE SOLUCIONES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que el medicamento Caspofungin Mylan no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE EN EL MISMO WLEF CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no hay datos sobre la administración concomitante de Caspofungin Mylan con otros medicamentos para administración intravenosa, excipientes o productos farmacéuticos.
La solución preparada es clara. La solución para infusión debe inspeccionarse para detectar partículas o decoloración.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstitución del contenido de la ampolla

Para reconstituir el polvo, debe sacar la ampolla del refrigerador y calentarla a temperatura ambiente, y luego, de manera estéril, agregar 10,5 mL de agua para inyección. La concentración del concentrado resultante será: 7,2 mg/mL.
El polvo blanco o casi blanco, compacto y liofilizado, debe disolverse mezclando suavemente hasta obtener una solución clara. La solución preparada debe inspeccionarse para detectar partículas o decoloración. La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de 25°C o inferior.

Paso 2 Adición de la solución reconstituida de Caspofungin Mylan a la solución para infusión para el paciente

Para preparar la solución final para infusión, se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección. La solución para infusión se prepara agregando, de manera estéril, el volumen adecuado del concentrado preparado (como se muestra en la tabla a continuación) a una bolsa o botella de infusión de 250 mL. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicada, se puede administrar en un wlef de 100 mL. No use la solución si observa turbidez o sedimento.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN PARA ADULTOS

* Para reconstituir el contenido de cada ampolla, debe utilizar 10,5 mL de agua para inyección.
** Si no hay una ampolla de 70 mg disponible, la dosis de 70 mg se puede obtener con dos ampollas de 50 mg.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

Cálculo del área de superficie corporal (ASC) para determinar la dosis en niños y adolescentes

Antes de preparar la infusión, debe calcular el área de superficie corporal del paciente utilizando la siguiente fórmula (fórmula de Mosteller):

Preparación de la infusión intravenosa que contiene una dosis de 70 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (utilizando una ampolla que contiene 70 mg de medicamento)

• 1. Determinar el tamaño de la dosis de carga real que se administra a niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente ecuación: ASC (m²) x 70 mg/m² = dosis de carga Máxima dosis de carga administrada en el día 1 del tratamiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
• 2. Retirar la ampolla de Caspofungin Mylan, 70 mg, del refrigerador y calentarla a temperatura ambiente.
• 3. De manera estéril, agregar 10,5 mL de agua para inyección. La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de 25°C o inferior. De esta manera, en la ampolla se obtiene una concentración final de caspofungina de 7,2 mg/mL.
• 4. De la ampolla, debe extraer el medicamento en un volumen equivalente a la dosis de carga calculada

(paso 1). De manera estéril, colocar este volumen (mL) de la solución reconstituida de Caspofungin Mylan, 70 mg, en una bolsa (o botella) de infusión intravenosa que contenga 250 mL de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen (mL) de la solución reconstituida de Caspofungin Mylan, 70 mg, se puede agregar a una cantidad menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/mL. La solución para infusión preparada debe usarse durante 24 horas si se conserva a una temperatura de 25°C o inferior, o durante 48 horas si se conserva en refrigerador a una temperatura de 2 a 8°C.
Preparación de la infusión intravenosa que contiene una dosis de 50 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (utilizando una ampolla que contiene 70 mg de medicamento)

• 1. Determinar el tamaño de la dosis diaria de mantenimiento que se administra a niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente ecuación: ASC (m²) x 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
• 2. Retirar la ampolla de Caspofungin Mylan, 70 mg, del refrigerador y calentarla a temperatura ambiente.
• 3. De manera estéril, agregar 10,5 mL de agua para inyección. La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de 25°C o inferior. De esta manera, en la ampolla se obtiene una concentración final de caspofungina de 7,2 mg/mL.
• 4. De la ampolla, debe extraer el medicamento en un volumen equivalente a la dosis diaria de mantenimiento calculada

(paso 1). De manera estéril, colocar este volumen (mL) de la solución reconstituida de Caspofungin Mylan, 70 mg, en una bolsa (o botella) de infusión intravenosa que contenga 250 mL de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen (mL) de la solución reconstituida de Caspofungin Mylan, 70 mg, se puede agregar a una cantidad menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/mL. La solución para infusión preparada debe usarse durante 24 horas si se conserva a una temperatura de 25°C o inferior, o durante 48 horas si se conserva en refrigerador a una temperatura de 2 a 8°C.
Notas sobre la preparación del medicamento:
aLa sustancia blanca o casi blanca, compacta y liofilizada, debe disolverse por completo. Debe mezclar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara.
bLa solución preparada, durante la dilución y antes de la administración de la infusión, debe inspeccionarse para detectar partículas o decoloración. Si la solución es turbia o contiene sedimento, no debe administrarse.
cEl medicamento Caspofungin Mylan se prepara para permitir la extracción de la dosis completa indicada en la etiqueta de la ampolla (70 mg) después de la extracción de 10 mL de solución de la ampolla.