Caspofungin Neupiarm

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Caspofungin Neupharm(Caspofungin Anfarm) , 70 mg
polvo para preparar concentrado de solución para infusión
Caspofunginum
Caspofungin Neupharm y Caspofungin Anfarm son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Caspofungin Neupharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Caspofungin Neupharm
• 3. Cómo tomar Caspofungin Neupharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Caspofungin Neupharm
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Caspofungin Neupharm y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Neupharm

Caspofungin Neupharm contiene el medicamento caspofungina, que pertenece a un grupo de medicamentos
antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungin Neupharm

Caspofungin Neupharm se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves de los tejidos y órganos (llamadas candidiasis invasiva). Esta infección es causada por hongos (levaduras) llamados Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes que han tenido una operación reciente o tienen un sistema inmunológico debilitado. Los síntomas más comunes de esta infección son fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento con antibióticos;
• infecciones fúngicas de la nariz, los senos paranasales o los pulmones (llamadas aspergilosis invasiva), si otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Estas infecciones son causadas por un moho llamado Aspergillus; las personas que pueden desarrollar este tipo de infección incluyen pacientes que están recibiendo quimioterapia, han tenido un trasplante de órganos y tienen un sistema inmunológico debilitado;
• sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y una baja cuenta de glóbulos blancos, cuyo estado no ha mejorado con el tratamiento con antibióticos. Las personas que pueden desarrollar una infección fúngica incluyen pacientes que han tenido una operación reciente o tienen un sistema inmunológico debilitado.

Cómo funciona Caspofungin Neupharm

Caspofungin Neupharm debilita las células del hongo y evita su crecimiento normal. Esto evita la propagación de la infección y permite que los mecanismos de defensa naturales del cuerpo la eliminen por completo.

2. Información importante antes de tomar Caspofungin Neupharm

Cuándo no tomar Caspofungin Neupharm

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si tiene alguna duda, antes de administrar el medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Caspofungin Neupharm, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
• si el paciente ha tenido problemas de función hepática - puede ser necesario administrar una dosis diferente del medicamento;
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante o para suprimir el sistema inmunológico), ya que el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
• si el paciente ha tenido cualquier otro problema de salud.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o se sospecha que así sea), antes de tomar Caspofungin Neupharm, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Caspofungin Neupharm también puede causar reacciones adversas graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrosis tóxica epidermal (TEN).

Caspofungin Neupharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los preparados a base de hierbas, ya que Caspofungin Neupharm puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Caspofungin Neupharm.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico:

• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante o para suprimir el sistema inmunológico), ya que el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar convulsiones);
• desametasona (un medicamento esteroide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente (o se sospecha que así sea), antes de tomar Caspofungin Neupharm, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin Neupharm en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres que toman Caspofungin Neupharm no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que Caspofungin Neupharm pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Caspofungin Neupharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Caspofungin Neupharm

Caspofungin Neupharm siempre será preparado y administrado por personal médico.
Caspofungin Neupharm se administrará:

• una vez al día;
• en una infusión intravenosa lenta;
• durante aproximadamente 1 hora.

La duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin Neupharm serán determinadas por su médico.
El médico controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg, puede ser necesario administrar una dosis diferente.

Niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Caspofungin Neupharm

El médico decidirá qué dosis diaria de Caspofungin Neupharm necesita el paciente y cuánto tiempo debe durar el tratamiento. Sin embargo, si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis excesiva de Caspofungin Neupharm, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Caspofungin Neupharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario recibir atención médica de inmediato:

• erupción, picazón, sensación de calor, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, o dificultad para respirar - posible reacción de histamina al medicamento;
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción - posible reacción alérgica al medicamento;
• tos, trastornos respiratorios graves - en adultos con aspergilosis invasiva, pueden ocurrir trastornos respiratorios graves que pueden convertirse en insuficiencia respiratoria;
• erupción, descamación de la piel, úlceras de las mucosas, urticaria, descamación de grandes fragmentos de piel.

Como con todos los medicamentos recetados, algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe consultar a su médico para obtener más información.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos son:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina (disminución de la sustancia que transporta oxígeno en la sangre), disminución del recuento de glóbulos blancos;
• disminución de la albúmina (un tipo de proteína) en la sangre, disminución del potasio o hipopotasemia;
• dolores de cabeza;
• inflamación de las venas;
• dificultad para respirar;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (incluyendo el aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva;
• dolores articulares;
• escalofríos, fiebre;
• picazón en el lugar de la inyección.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (incluyendo la coagulación de la sangre, el recuento de plaquetas, los glóbulos rojos y los glóbulos blancos);
• cambios en el apetito, aumento de líquidos en el cuerpo, desequilibrio de sales en el organismo, aumento de azúcar en la sangre, disminución de calcio en la sangre, disminución de magnesio en la sangre, aumento de la acidez de la sangre;
• desorientación, sensación de ansiedad, insomnio;
• mareos, debilidad o pérdida de sensibilidad (especialmente en la piel), temblores, somnolencia, cambio en el gusto, sensación de entumecimiento o hormigueo;
• visión borrosa, aumento de la secreción de lágrimas, hinchazón de los párpados, ictericia de las escleras (la parte blanca del ojo);
• sensación de latido cardíaco acelerado o irregular, taquicardia, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca;
• enrojecimiento de la cara, sofocos, hipertensión, hipotensión, enrojecimiento de la piel en el área de la vena, hipersensibilidad;
• espasmo de los músculos respiratorios que causa sibilancias o tos, respiración rápida, dificultad para respirar que causa despertar durante el sueño, falta de oxígeno en la sangre, ruidos respiratorios anormales, crepitación en los pulmones, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta;
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, hinchazón, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad en la boca, náuseas, flatulencia, malestar estomacal, hinchazón debido a la acumulación de líquido en la cavidad abdominal;
• disminución del flujo biliar, aumento del tamaño del hígado, ictericia de la piel y/o escleras (la parte blanca del ojo), daño químico o tóxico del hígado, trastornos de la función hepática;
• cambios en la piel, picazón generalizada, urticaria, erupción polimorfa, aspecto anormal de la piel, presencia de manchas rojas, a menudo picazón, en las manos y los pies, y sometimes en la cara y el resto del cuerpo;
• dolor de espalda, dolor en las manos o los pies, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular;
• empeoramiento de la función renal, empeoramiento repentino de la función renal;
• dolor en el lugar de la inyección, cambios en el lugar de la inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción, urticaria, fuga de líquido desde el catéter hacia los tejidos), inflamación de la vena en el lugar de la inyección;
• aumento de la presión arterial y cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (incluyendo la evaluación de la función renal, electrolitos y coagulación de la sangre), aumento de las concentraciones de medicamentos inmunosupresores;
• sensación de malestar en el pecho, dolor en el pecho, sensación de cambio en la temperatura corporal, malestar general, dolores generalizados, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza;
• taquicardia;
• enrojecimiento facial, hipotensión;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre (aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
• picazón, erupción;
• dolor en el lugar de la inyección;
• escalofríos;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Correo electrónico: [notificaciones@agemed.es](mailto:notificaciones@agemed.es)
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

• Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Neupharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y el embalaje exterior, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ampollas cerradas: conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
Después de la reconstitución, el medicamento puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o en refrigerador (2°C - 8°C).
Después de la dilución, el medicamento debe usarse de inmediato, ya que no contiene conservantes. Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad de la conservación y el tiempo de conservación antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento.
Los estudios de estabilidad han demostrado que el producto puede usarse durante 48 horas si se conserva en refrigerador (2°C - 8°C) o a temperatura ambiente (25°C), siempre que se haya utilizado una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o una solución de Ringer con lactato para la dilución.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Caspofungin Neupharm

• El principio activo del medicamento es la caspofungina. Cada ampolla contiene 70 mg de caspofungina (en forma de caspofungina acetato). Después de la reconstitución en 10,5 ml de agua para inyección, 1 ml de concentrado contiene 7,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Caspofungin Neupharm y qué contiene el embalaje

Caspofungin Neupharm es un polvo estéril, blanco o casi blanco.
Caspofungin Neupharm se presenta en ampollas de 10 ml, de vidrio tipo I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa de plástico, en una caja de cartón.
El embalaje contiene 1 ampolla.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias Str.
14 564 Kifissia, Attiki
Grecia

Fabricante:

ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32 009 Schimatari Viotias
Grecia

Importador paralelo:

Neupharm Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa

Reempaquetado por:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Grecia, país de exportación:88203/08-09-2020

Número de autorización de importación paralela: 18/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.01.2024

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Neupharm:

Reconstitución del medicamento Caspofungin Neupharm

NO UTILICE SOLUCIONES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que el medicamento Caspofungin Neupharm no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE EN EL MISMO INFUSIONADO CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no hay datos sobre la administración concomitante del medicamento Caspofungin Neupharm con otros medicamentos para administración intravenosa, sustancias auxiliares o otros medicamentos. La solución para infusión debe ser inspeccionada para asegurarse de que no contiene partículas sólidas y no está coloreada.

Caspofungin Neupharm, 70 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstitución del contenido de la ampolla

Para reconstituir el polvo, la ampolla no abierta debe ser llevada a temperatura ambiente, y luego, de manera estéril, se agregan 10,5 ml de agua para inyección. La concentración del concentrado resultante será: 7,2 mg/ml.
El polvo blanco o casi blanco, compacto y liofilizado se reconstituye mezclando suavemente hasta obtener una solución clara. La solución reconstituida debe ser inspeccionada para asegurarse de que no contiene partículas sólidas y no está coloreada. La solución reconstituida puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o en refrigerador (2°C - 8°C).

Paso 2 Adición de la solución reconstituida de Caspofungin Neupharm a la solución para infusión para el paciente

Para preparar la solución final para infusión, se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección. La solución para infusión se prepara agregando, de manera estéril, el volumen adecuado del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla a continuación) a una bolsa o botella para infusión de 250 ml. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, puede administrarse en un infusión de volumen reducido a 100 ml. No se debe utilizar la solución si está turbia o contiene sedimento.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN PARA PACIENTES ADULTOS

* Para reconstituir el contenido de cada ampolla, se deben utilizar 10,5 ml de líquido.
** Si no está disponible una ampolla que contenga 70 mg de medicamento, la dosis de 70 mg se puede obtener con dos ampollas de 50 mg.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

Cálculo del área de superficie corporal (ASC) para determinar la dosis en niños y adolescentes

Antes de preparar la infusión, debe calcular el área de superficie corporal del paciente utilizando la siguiente fórmula (fórmula de Mosteller):
ASC (m ) = √Altura (cm) × Peso (kg)
3600
Preparación de la infusión para administrar una dosis de 70 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (utilizando una ampolla que contiene 70 mg de medicamento)

• 1. Determinar la dosis real que se va a administrar al paciente según el área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente ecuación: ASC (m ) x 70 mg/m = dosis real La dosis real administrada en el día 1 de la terapia no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
• 2. Retirar la ampolla del refrigerador y llevarla a temperatura ambiente.
• 3. Asegurando la esterilidad, agregar 10,5 ml de agua para inyección. La solución reconstituida puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o en refrigerador (2°C - 8°C). De esta manera, en la ampolla se obtiene una concentración final de caspofungina de 7,2 mg/ml.
• 4. De la ampolla, se debe extraer el volumen de medicamento equivalente a la dosis real calculada (paso 1). Asegurando la esterilidad, se coloca este volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Neupharm, 70 mg, en una bolsa o botella para infusión que contiene 250 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Neupharm, 70 mg, se puede agregar a una cantidad menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe usarse dentro de las 48 horas, si se conserva en refrigerador (2°C - 8°C) o a temperatura ambiente (25°C).

Preparación de la infusión para administrar una dosis de 50 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (utilizando una ampolla que contiene 70 mg de medicamento)

• 1. Determinar la dosis diaria real que se va a administrar al paciente según el área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente ecuación: ASC (m ) x 50 mg/m = dosis diaria La dosis diaria no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
• 2. Retirar la ampolla del refrigerador y llevarla a temperatura ambiente.
• 3. Asegurando la esterilidad, agregar 10,5 ml de agua para inyección. La solución reconstituida puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o en refrigerador (2°C - 8°C). De esta manera, en la ampolla se obtiene una concentración final de caspofungina de 7,2 mg/ml.
• 4. De la ampolla, se debe extraer el volumen de medicamento equivalente a la dosis diaria real calculada (paso 1). Asegurando la esterilidad, se coloca este volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Neupharm, 70 mg, en una bolsa o botella para infusión que contiene 250 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, el volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Neupharm, 70 mg, se puede agregar a una cantidad menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe usarse dentro de las 48 horas, si se conserva en refrigerador (2°C - 8°C) o a temperatura ambiente (25°C).

Notas sobre la preparación del medicamento:

• a.La sustancia blanca o casi blanca, compacta y liofilizada debe disolverse completamente. Debe mezclar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara.
• b.La solución reconstituida, durante la dilución y antes de la administración, debe ser inspeccionada para asegurarse de que no contiene partículas sólidas y no está coloreada. Si la solución está turbia o contiene sedimento, no debe administrarse.
• c.El medicamento Caspofungin Neupharm se prepara para permitir la obtención de la dosis completa indicada en el etiquetado de la ampolla (70 mg) después de extraer 10 ml de la solución reconstituida.