Caspofungin Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Caspofungin Adamed, 50 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Caspofungina

Es importante leer las instrucciones antes de administrar el medicamento a un adulto o un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Caspofungin Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Caspofungin Adamed
• 3. Cómo tomar Caspofungin Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Caspofungin Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Caspofungin Adamed y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Adamed

Caspofungin Adamed contiene la sustancia activa caspofungina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungin Adamed

Caspofungin Adamed se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves de los tejidos o órganos (llamadas candidiasis invasiva). Esta infección es causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida. Este tipo de infección puede ocurrir en personas que han tenido una cirugía reciente o que tienen un sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más comunes de este tipo de infección son fiebre y escalofríos que no desaparecen después de tomar antibióticos;
• infecciones fúngicas de la nariz, los senos paranasales o los pulmones (llamadas aspergilosis invasiva) cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido efectivos o han causado efectos adversos. Esta infección es causada por hongos del moho llamados Aspergillus. Este tipo de infección puede ocurrir en personas que están recibiendo quimioterapia, que han tenido un trasplante o que tienen un sistema inmunitario debilitado;
• sospecha de infecciones fúngicas, si hay fiebre y un recuento bajo de glóbulos blancos, y el estado del paciente no ha mejorado con el tratamiento con antibióticos. Las personas con mayor riesgo de infección fúngica son aquellas que han tenido una cirugía reciente o que tienen un sistema inmunitario debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Adamed

Caspofungin Adamed hace que las células del hongo sean vulnerables a los daños y se inhibe el crecimiento normal del hongo. Esto hace que la infección se detenga y permita que el sistema inmunitario del cuerpo se deshaga de la infección.

2. Información importante antes de tomar Caspofungin Adamed

Cuándo no tomar Caspofungin Adamed

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Caspofungin Adamed, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento,
• si el paciente ha tenido problemas de hígado - puede ser necesario un ajuste de la dosis de este medicamento,
• si el paciente está tomando ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano o para suprimir la respuesta del sistema inmunitario) - durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre adicionales,
• si el paciente ha tenido otros problemas de salud.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o no está seguro), debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Caspofungin Adamed.
Caspofungin Adamed también puede causar reacciones adversas graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrolisis epidérmica tóxica (TEN).

Caspofungin Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas. Debe hacerlo porque Caspofungin Adamed puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos. De manera similar, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Caspofungin Adamed.
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano o para suprimir la respuesta del sistema inmunitario), ya que durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre adicionales;
• algunos medicamentos contra el VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar convulsiones);
• dexometasona (un medicamento esteroide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o no está seguro), debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Caspofungin Adamed.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

• No se ha estudiado Caspofungin Adamed en mujeres embarazadas. Solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.
• Las mujeres que toman Caspofungin Adamed no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que Caspofungin Adamed afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Caspofungin Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Caspofungin Adamed

Caspofungin Adamed siempre se prepara y administra por personal médico capacitado. Caspofungin Adamed se administrará:

• una vez al día,
• por infusión lenta en una vena (infusión intravenosa),
• durante aproximadamente 1 hora. El médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungin Adamed que se administrará cada día. El médico supervisará la eficacia del medicamento en el paciente. Los pacientes con un peso corporal superior a 80 kg pueden requerir una dosis diferente.

Uso en niños y adolescentes

La dosis utilizada en niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis utilizada en adultos.

Sobredosis de Caspofungin Adamed

El médico determinará la cantidad de Caspofungin Adamed que se administrará cada día. Si tiene alguna inquietud sobre la administración de una dosis excesiva de Caspofungin Adamed, debe consultar a un médico o enfermera de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Caspofungin Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera de inmediato, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia:

• erupción, picazón, sensación de calor, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, o dificultad para respirar - puede haber una reacción de histamina al medicamento;
• dificultad para respirar que empeora con un silbido o erupción
• puede haber una reacción alérgica al medicamento;
• tos, dificultad para respirar grave - en adultos con aspergilosis invasiva, pueden ocurrir problemas respiratorios graves que pueden provocar insuficiencia respiratoria;
• erupción, descamación de la piel, úlceras de la mucosa, urticaria, descamación de la piel en una gran superficie.

Al igual que con cualquier medicamento recetado, algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe consultar a su médico para obtener más información.
Otros efectos adversos en adultos
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución de la hemoglobina (disminución de la cantidad de sustancia que transporta oxígeno en la sangre), disminución del recuento de glóbulos blancos;
• disminución de la albúmina (un tipo de proteína) en la sangre, disminución del potasio en la sangre;
• dolor de cabeza;
• inflamación de la vena;
• dificultad para respirar;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• análisis de sangre alterados (incluidos valores elevados en algunas pruebas de función hepática);
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva;
• dolor en las articulaciones;
• escalofríos, fiebre;
• picazón en el lugar de la inyección.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas:

• análisis de sangre alterados (incluidos la coagulación de la sangre, el recuento de plaquetas, los glóbulos rojos y los glóbulos blancos);
• pérdida de apetito, aumento de líquidos en el cuerpo, trastornos del equilibrio de sales en el cuerpo, azúcar alto en la sangre, calcio bajo en la sangre, calcio alto en la sangre, magnesio bajo en la sangre, aumento de la acidez de la sangre;
• confusión, irritabilidad, dificultad para dormir;
• mareos, sensación de entumecimiento o sensibilidad (especialmente en la piel), escalofríos, somnolencia, cambio en la percepción del sabor, hormigueo o entumecimiento;
• visión borrosa, aumento de la lágrima, hinchazón de los párpados, decoloración de la esclera del ojo;
• sensación de ritmo cardíaco rápido o irregular, latido cardíaco fuerte, ritmo cardíaco irregular, arritmia, insuficiencia cardíaca;
• enrojecimiento, sofocos, presión arterial alta, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de la vena que es inusualmente sensible al tacto;
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, sensación de cambio en la temperatura del cuerpo, malestar general, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de cansancio.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• fiebre.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza;
• ritmo cardíaco rápido;
• enrojecimiento, presión arterial baja;
• análisis de sangre alterados (valores elevados en algunas pruebas de función hepática);
• picazón, erupción;
• dolor en el lugar de la inyección;
• escalofríos;
• análisis de sangre alterados.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Adamed

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el vial después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los viales no abiertos: deben conservarse en la nevera (2°C - 8°C).
Se ha demostrado que la estabilidad química y física del concentrado reconstituido para la preparación de la solución para infusión, conservado a una temperatura de hasta 25°C o 5°C ± 3°C, es de 24 horas, si se utiliza agua para inyección para reconstituir. Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/reconstitución/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato. Esto se debe a que no contiene conservantes. Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la solución para infusión para el paciente, conservada a una temperatura de 2°C - 8°C o 25°C, es de 48 horas si se diluyó con una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o con una solución de Ringer con lactato.
Por razones microbiológicas, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. En circunstancias normales, la conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento solo puede ser preparado por personal médico capacitado, después de leer todas las instrucciones (véase "Instrucciones para la reconstitución y dilución de Caspofungin Adamed" a continuación).
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Caspofungin Adamed

• La sustancia activa del medicamento es caspofungina.
• Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (en forma de caspofungina acetato).
• Después de la reconstitución en 10,5 ml de agua para inyección, 1 ml del concentrado contiene 5,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Caspofungin Adamed y qué contiene el paquete

Caspofungin Adamed es un polvo blanco o casi blanco, compacto.
Cada paquete contiene un vial de polvo.

Título y fabricante

Título

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador:

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51 Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009 Grecia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres

:
Dinamarca
CASMYG
Polonia
Caspofungin Adamed
Grecia
CASMYG
Francia
CASPOFUNGINE STRAGEN ® 50 mg polvo para solución para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.2022

Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado:

Instrucciones para la reconstitución y dilución de Caspofungin Adamed

Reconstitución de Caspofungin Adamed

NO UTILICE DISOLVENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que el producto Caspofungin Adamed no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO MEZCLE NI ADMINISTRE EN EL MISMO FLUJO EL PRODUCTO Caspofungin Adamed CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no hay datos disponibles sobre la compatibilidad del medicamento Caspofungin Adamed con otras sustancias, aditivos o medicamentos administrados por vía intravenosa. La solución para infusión debe ser inspeccionada para detectar partículas sólidas o decoloración.

Caspofungin Adamed 50 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstitución del contenido del vial

Para reconstituir el polvo, se debe sacar el vial de la nevera y calentarlo a temperatura ambiente, y luego, de manera estéril, agregar 10,5 ml de agua para inyección. La concentración del concentrado resultante será: 5,2 mg/ml.
El polvo blanco o casi blanco, liofilizado, se disolverá completamente. Debe mezclar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara. La solución reconstituida debe ser inspeccionada para detectar partículas sólidas o decoloración. La solución reconstituida puede ser conservada durante 24 horas a una temperatura de 25°C o inferior, o a una temperatura de 5°C ± 3°C.

Paso 2 Adición del producto Caspofungin Adamed reconstituido a la solución para infusión para el paciente

Para preparar la solución para infusión final, se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer con lactato. La solución para infusión debe ser preparada agregando, de manera estéril, el volumen adecuado del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla a continuación) a una bolsa o botella para infusión de 250 ml. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, se puede administrar en una infusión de volumen reducido de 100 ml. Esta solución para infusión debe ser utilizada dentro de las 48 horas, si se conserva a una temperatura de 2-8 °C o 25 °C. No debe utilizarse la solución si está turbia o contiene sedimento.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN PARA PACIENTES ADULTOS

* Para reconstituir el contenido de cada vial, se debe utilizar 10,5 ml de líquido.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

Cálculo del área de superficie corporal (ASC) para determinar la dosis en niños y adolescentes

Antes de preparar la infusión, debe calcular el área de superficie corporal del paciente utilizando la siguiente fórmula: (fórmula de Mosteller)

Preparación de la infusión intravenosa que contiene una dosis de 70 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (utilizando un vial que contiene 50 mg de producto)

• 1. Debe determinar la cantidad de dosis de carga real que se administrará a niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente fórmula: ASC (m²) x 70 mg/m² = dosis de carga La dosis de carga máxima administrada en el día 1 del tratamiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
• 2. Debe sacar el vial de Caspofungin Adamed de la nevera y calentarlo a temperatura ambiente.
• 3. De manera estéril, debe agregar 10,5 ml de agua para inyección. La solución reconstituida puede ser conservada durante 24 horas a una temperatura de 25°C o inferior, o a una temperatura de 5°C ± 3°C. De esta manera, en el vial se obtiene una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/ml.
• 4. Debe extraer del vial la cantidad de medicamento equivalente a la dosis de carga calculada (paso 1). De manera estéril, debe agregar este volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Adamed a una bolsa o botella para infusión que contenga 250 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato. Alternativamente, la cantidad de medicamento especificada (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Adamed se puede agregar a un volumen menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe ser utilizada dentro de las 48 horas, si se conserva a una temperatura de 2°C - 8°C o 25°C.

Mosteller RD: Cálculo simplificado del área de superficie corporal. N Engl J Med1987 Oct
22;317(17):1098 (carta)
Preparación de la infusión intravenosa que contiene una dosis de 50 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (utilizando un vial que contiene 50 mg de producto)

• 1. Debe determinar la cantidad de dosis diaria de mantenimiento real que se administrará a niños y adolescentes en función del área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente fórmula: ASC (m²) x 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
• 2. Debe sacar el vial de Caspofungin Adamed de la nevera y calentarlo a temperatura ambiente.
• 3. De manera estéril, debe agregar 10,5 ml de agua para inyección. La solución reconstituida puede ser conservada durante 24 horas a una temperatura de 25°C o inferior, o a una temperatura de 5°C ± 3°C. De esta manera, en el vial se obtiene una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/ml.
• 4. Debe extraer del vial la cantidad de medicamento equivalente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). De manera estéril, debe agregar este volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Adamed a una bolsa o botella para infusión que contenga 250 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato. Alternativamente, la cantidad de medicamento especificada (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Adamed se puede agregar a un volumen menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe ser utilizada dentro de las 48 horas, si se conserva a una temperatura de 2°C - 8°C o 25°C.

Notas sobre la preparación del medicamento:
a.
El polvo compacto blanco o casi blanco debe disolverse completamente. Debe mezclar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara.
b.
La solución reconstituida debe ser inspeccionada para detectar partículas sólidas o decoloración antes de la administración de la infusión. Si la solución está turbia o contiene sedimento, no debe ser administrada.
c.
El producto Caspofungin Adamed se prepara para permitir la administración de la dosis completa indicada en el vial (50 mg) después de extraer 10 ml de la solución reconstituida.