Carvedilol-ratiopiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Carvedilol-ratiopharm, 6,25 mg, tabletas

Carvedilol-ratiopharm, 12,5 mg, tabletas

Carvedilol-ratiopharm, 25 mg, tabletas

Carvedilol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Carvedilol-ratiopharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carvedilol-ratiopharm
• 3. Cómo tomar Carvedilol-ratiopharm
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo conservar Carvedilol-ratiopharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carvedilol-ratiopharm y para qué se utiliza

Carvedilol-ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfa- y beta-adrenolíticos.
Carvedilol-ratiopharm se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) y la angina de pecho. Carvedilol-ratiopharm también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Carvedilol-ratiopharm

Cuándo no tomar Carvedilol-ratiopharm

si el paciente es alérgico a carvedilol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o no controlada o un cierto tipo de trastorno de la conducción cardíaca (llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes sin marcapasos implantado o llamado síndrome del nódulo sinusal),
si el paciente tiene una enfermedad hepática clínicamente significativa,
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (por debajo de 50 latidos por minuto)
o una presión arterial muy baja,
si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (choque cardiogénico),
si el paciente tiene trastornos graves del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica),
en pacientes con asma bronquial o otras enfermedades respiratorias con tendencia a la constricción de la garganta debido a la contracción (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica),
si el paciente tiene trastornos graves de la respiración (embolia pulmonar aguda),
si el paciente tiene angina de pecho inestable (angina de Prinzmetal),
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca debido a una enfermedad respiratoria (cor pulmonale),
si el paciente tiene una enfermedad de la glándula suprarrenal no tratada (feocromocitoma),
si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moklobemida) (excepto inhibidores de la MAO-B),
si el paciente recibe verapamilo o diltiazem por vía intravenosa o otro medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
si el paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Carvedilol-ratiopharm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca con presión arterial baja,
con reducción del suministro de sangre y oxígeno al corazón (enfermedad coronaria) y endurecimiento de las paredes de las arterias (arteriosclerosis) y (o) trastorno de la función renal. En este caso, el médico controlará la función renal. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento. En el caso de pacientes después de un infarto de miocardio. La enfermedad debe ser tratada adecuadamente antes de comenzar a tomar Carvedilol-ratiopharm. En el caso de un cierto tipo de trastornos de la conducción cardíaca (llamado bloqueo auriculoventricular de primer grado). Si el paciente tiene hipertensión arterial secundaria. Si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Carvedilol-ratiopharm puede enmascarar los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre. Por lo tanto, es importante controlar regularmente la concentración de azúcar en la sangre. En el caso de trastornos graves de la circulación periférica en las manos y los pies. Tratamiento concomitante con medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardíacos) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, verapamilo, diltiazem) Hipotensión ortostática Enfermedad cardíaca inflamatoria Estenosis de las válvulas cardíacas o vías de salida Estenosis de las arterias periféricas Hipertensión arterial no controlada o secundaria Tratamiento concomitante con ciertos otros medicamentos que reducen la presión arterial (antagonistas del receptor alfa-1 o agonistas del receptor alfa-2) Si el paciente tiene fenómeno de Raynaud (los dedos de las manos o los pies se vuelven azules, luego se descoloran y finalmente se enrojecen, con dolor asociado). Carvedilol-ratiopharm puede empeorar estos síntomas. Si el paciente tiene hipertiroidismo con un aumento de la secreción de hormonas tiroideas; Carvedilol-ratiopharm puede enmascarar los síntomas. Si el paciente está tomando Carvedilol-ratiopharm y va a someterse a una operación quirúrgica bajo anestesia general. En este caso, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Carvedilol-ratiopharm. Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (por debajo de 55 latidos por minuto). Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves (por ejemplo, después de una picadura de insecto o después de consumir alimentos) o si el paciente está recibiendo tratamiento de desensibilización (o se planea) Carvedilol-ratiopharm puede debilitar el efecto de los medicamentos administrados en caso de reacciones alérgicas. En el caso de psoriasis. Reacciones graves en la piel (por ejemplo, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).

Si el paciente usa lentes de contacto. Carvedilol-ratiopharm puede reducir la secreción de lágrimas.

Niños y adolescentes

Solo hay datos limitados sobre la eficacia y seguridad de carvedilol en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se debe administrar Carvedilol-ratiopharm a este grupo de pacientes.

Personas mayores

Los pacientes mayores pueden ser más sensibles a carvedilol y deben ser controlados más de cerca.

Carvedilol-ratiopharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden afectar el efecto de Carvedilol-ratiopharm, y Carvedilol-ratiopharm puede afectar el efecto de otros medicamentos.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:
Digoxina o digitoxina (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).
Insulina o medicamentos orales para la diabetes (medicamentos que reducen la concentración de azúcar en la sangre),
ya que su efecto puede ser aumentado, y los síntomas de una concentración baja de azúcar en la sangre pueden ser enmascarados.
Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
Fluconazol (medicamento antifúngico).
Paroxetina, fluoxetina, bupropión (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
Medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina y inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson), ya que pueden ralentizar la frecuencia cardíaca.
Ciclosporina o tacrolimus (medicamento utilizado para reducir la respuesta inmune y prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, así como para tratar ciertas enfermedades reumáticas o dermatológicas).
Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, verapamilo, diltiazem, quinidina, amiodarona).
Clonidina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión).
Simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático).
Medicamentos utilizados para tratar trastornos respiratorios, como salbutamol, formoterol.
Derivados de la dihidropiridina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas)
Otros medicamentos que reducen la presión arterial. Carvedilol-ratiopharm puede aumentar el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, antagonistas del receptor alfa-1, nitratos) y medicamentos cuyo efecto es la reducción de la presión arterial como efecto no deseado, por ejemplo, barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), fenotiazinas (medicamentos utilizados para tratar psicosis), medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión), medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos
Medicamentos que bloquean la transmisión nerviosa a los músculos (medicamentos que reducen la contracción muscular)
Ergotamina (medicamento utilizado para tratar la migraña)
Medicamentos anestésicos (utilizados para la anestesia)
Ciertos medicamentos analgésicos (AINE, antiinflamatorios no esteroideos), estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormonas suprarrenales), ya que pueden debilitar el efecto de Carvedilol-ratiopharm en algunos casos.

Carvedilol-ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Carvedilol-ratiopharm o inmediatamente después de tomar el medicamento. Las frutas de toronja o su jugo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa carvedilol en la sangre y causar efectos no deseados inesperados. Debe limitar el consumo de alcohol mientras toma Carvedilol-ratiopharm, ya que el alcohol puede afectar el efecto de Carvedilol-ratiopharm.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el tratamiento con Carvedilol-ratiopharm, existe un riesgo de daño fetal. Carvedilol-ratiopharm solo debe ser utilizado durante el embarazo si el médico lo considera necesario. Por lo tanto, siempre debe consultar a su médico antes de tomar Carvedilol-ratiopharm durante el embarazo.
No se sabe si Carvedilol-ratiopharm pasa a la leche materna y, por lo tanto, no debe ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los mareos y la somnolencia pueden ocurrir al comienzo del tratamiento, después de aumentar la dosis, después de cambiar a otro medicamento o durante el consumo concomitante de alcohol. No se sabe si carvedilol utilizado en dosis terapéuticas afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si ocurren mareos o debilidad mientras se toma el medicamento, debe evitar conducir vehículos o realizar actividades que requieran una gran atención.

Carvedilol-ratiopharm contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Carvedilol-ratiopharm

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si siente que el efecto de Carvedilol-ratiopharm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Las tabletas deben ser tragadas con al menos medio vaso de agua. Carvedilol-ratiopharm se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tomar las tabletas con una comida para reducir el riesgo de mareos que pueden ocurrir al levantarse repentinamente.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Están disponibles tabletas de Carvedilol-ratiopharm con las siguientes dosis:
6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg.

Hipertensión arterial

Adultos
La dosis habitual es 1 tableta de Carvedilol-ratiopharm de 12,5 mg (que equivale a 12,5 mg de carvedilol) una vez al día durante las primeras dos días, y luego 2 tabletas de Carvedilol-ratiopharm de 12,5 mg (que equivale a 25 mg de carvedilol) una vez al día.
Para alcanzar la dosis recomendada, están disponibles tabletas de Carvedilol-ratiopharm con otras dosis.
Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis, con un intervalo de al menos dos semanas. La dosis máxima recomendada es de 50 mg al día.
Pacientes mayores
La dosis recomendada es 1 tableta de Carvedilol-ratiopharm de 12,5 mg (que equivale a 12,5 mg de carvedilol) una vez al día.
Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis, con un intervalo de al menos dos semanas, hasta alcanzar una dosis máxima diaria de 50 mg.

Angina de pecho

Adultos
La dosis habitual es 1 tableta de Carvedilol-ratiopharm de 12,5 mg (que equivale a 12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos días, y luego 2 tabletas de Carvedilol-ratiopharm de 12,5 mg (que equivale a 25 mg de carvedilol) dos veces al día.
Para alcanzar la dosis recomendada, están disponibles tabletas de Carvedilol-ratiopharm con otras dosis.
Si es necesario, el médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis, con un intervalo de al menos dos semanas. La dosis máxima recomendada es de 100 mg al día.
Pacientes mayores
La dosis habitual es 1 tableta de Carvedilol-ratiopharm de 12,5 mg (que equivale a 12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos días, y luego 2 tabletas de Carvedilol-ratiopharm de 12,5 mg (que equivale a 25 mg de carvedilol) dos veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 50 mg al día.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial habitual es 3,125 mg de carvedilol dos veces al día durante dos semanas. El médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis, generalmente cada dos semanas.
El médico puede recomendar tanto un aumento como una reducción de la dosis, y lo informará detalladamente al paciente.
La dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día en pacientes con un peso corporal inferior a 85 kg y 50 mg dos veces al día en pacientes con un peso corporal superior a 85 kg, siempre que la insuficiencia cardíaca no sea grave. El aumento de la dosis a 50 mg dos veces al día se realizará bajo la supervisión estricta del médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Carvedilol-ratiopharm

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada o de ingesta accidental de cualquier cantidad del medicamento por un niño, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, acudir al hospital más cercano o llamar a los servicios de emergencia para obtener la ayuda adecuada.
Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: sensación de desmayo debido a una presión arterial demasiado baja, frecuencia cardíaca lenta, y en casos graves, paro cardíaco. Pueden ocurrir trastornos respiratorios, constricción de las vías respiratorias, malestar general, trastornos de la conciencia y convulsiones.

Omisión de la dosis de Carvedilol-ratiopharm

En caso de olvido de una dosis (o varias dosis) del medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble (o mayor) para compensar la dosis olvidada (das).

Interrupción del tratamiento con Carvedilol-ratiopharm

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento o cambiar la dosis sin consultar antes a su médico. El medicamento debe ser suspendido gradualmente durante un período de dos semanas. La interrupción brusca del tratamiento puede empeorar los síntomas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseables

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos no deseables dependen de la dosis del medicamento y desaparecen después de reducir la dosis o suspender el tratamiento. Algunos efectos no deseables ocurren al comienzo del tratamiento y desaparecen espontáneamente durante el tratamiento continuado.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos no deseables:

• Dolor en el pecho con dificultad para respirar, sudoración y náuseas (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).
• Reacciones graves en la piel, como erupciones, enrojecimiento, ampollas en los labios, alrededor de los ojos o en la boca (síntomas de eritema multiforme), úlceras en la boca, en los labios o en la piel (síntomas del síndrome de Stevens-Johnson), descamación de la capa superior de la piel de todo el cuerpo (síntomas de necrolisis epidérmica tóxica) (frecuencia muy rara).

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Insuficiencia cardíaca
• Presión arterial baja
• Debilidad

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis, neumonía, infección de las vías respiratorias superiores
• Infección del tracto urinario
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Aumento de peso
• Aumento de la concentración de colesterol
• Empeoramiento del control de la concentración de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes
• Depresión, estado de ánimo deprimido
• Trastornos de la visión
• Disminución de la secreción de lágrimas, irritación ocular
• Bradycardia
• Edema (edema de todo el cuerpo o de una parte del cuerpo), retención de líquidos, aumento del volumen de sangre en el organismo
• Mareos al levantarse repentinamente
• Desmayo
• Trastornos de la circulación (cuyos síntomas pueden ser la frialdad de las manos y los pies), endurecimiento de las arterias (arteriosclerosis), empeoramiento de los síntomas en pacientes con fenómeno de Raynaud (initialmente, los dedos de las manos o los pies se vuelven azules, luego se descoloran y finalmente se enrojecen, con dolor asociado) o claudicación intermitente (dolor en las piernas que empeora al caminar)
• Asma y trastornos respiratorios
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Diarrhea
• Malestar general, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia
• Dolor (por ejemplo, en las manos y los pies)
• Insuficiencia renal aguda y trastornos de la función renal en pacientes con arteriosclerosis y (o) trastorno de la función renal
• Dificultad para orinar

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del sueño
• Confusión, alucinaciones
• Pesadillas
• Trastornos de la sensación
• Trastornos de la conducción cardíaca, angina de pecho (acompañada de dolor en el pecho),
• Ciertas reacciones en la piel (por ejemplo, dermatitis alérgica, urticaria, picazón y inflamación de la piel, sudoración excesiva, cambios en la piel similares a la psoriasis o la líquen plano)
• Estreñimiento
• Impotencia

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Obstrucción nasal
• Secreción reducida de la mucosa bucal

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados)

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Psicosis
• Reacciones alérgicas
• Cambios en los resultados de las pruebas de la función hepática
• Incontinencia urinaria en mujeres (incontinencia urinaria)

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de cabello

Los medicamentos de la clase de los beta-bloqueantes pueden provocar una diabetes latente.
Parada sinusal (falta de impulsos del nódulo sinusal, el "marcapasos" del corazón, que controla los latidos del corazón y regula el ritmo cardíaco) en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes mayores o pacientes con bradicardia o trastornos de la conducción auriculoventricular preexistentes).

Notificación de efectos no deseables

Si experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseables pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Al notificar los efectos no deseables, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Carvedilol-ratiopharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete – después de la fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister (PVC/PVDC/Aluminio)
Carvedilol-ratiopharm 6,25 mg:
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg y 25 mg:
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
Blister (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio)
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carvedilol-ratiopharm?

• El principio activo del medicamento es carvedilol. Cada tableta contiene 6,25 mg o 12,5 mg o 25 mg de carvedilol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, crospovidona, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Carvedilol-ratiopharm y qué contiene el paquete?

6,25 mg: Tabletas blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción "C", con una línea de división y el número "2" en un lado y lisa por el otro
12,5 mg: Tabletas blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción "C", con una línea de división y el número "3" en un lado y lisa por el otro
25 mg: Tabletas blancas, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción "C", con una línea de división y el número "4" en un lado y lisa por el otro
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete: 30, 50, 60, 100 tabletas.
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Hungría
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Teléfono: (22) 345 93 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Alemania, Austria:
Carvedilol-ratiopharm 6,25/12,5/25 mg tabletas
Finlandia, Suecia:
Carveratio
España:
Carvedilol Teva-ratiopharm 6,25 mg comprimidos EFG
Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos EFG
Polonia, Portugal:
Carvedilol-ratiopharm

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero de 2025