Carteol Lp 2% Preservative Free

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Carteol LP 2% Preservative Free

20 mg/ml, gotas para los ojos de liberación prolongada, solución

Clorhidrato de carteolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Carteol LP 2% Preservative Free y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Carteol LP 2% Preservative Free
• 3. Cómo usar Carteol LP 2% Preservative Free
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Carteol LP 2% Preservative Free
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carteol LP 2% Preservative Free y para qué se utiliza

Carteol LP 2% Preservative Free pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Carteol LP 2% Preservative Free, 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución, está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos en adultos:

• una forma de glaucoma (glaucoma crónico con ángulo de filtración abierto),
• aumento de la presión en el ojo (hipertensión intraocular).

Carteol LP 2% Preservative Free no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Carteol LP 2% Preservative Free

Cuándo no usar Carteol LP 2% Preservative Free

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de carteolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene problemas respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que Carteol LP 2% Preservative Free puede empeorar los síntomas de estas enfermedades,
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), ya que Carteol LP 2% Preservative Free puede disminuir la frecuencia cardíaca y empeorar el estado del paciente,
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado por un marcapasos, ya que Carteol LP 2% Preservative Free puede aumentar el riesgo de bloqueo auriculoventricular,
• si el paciente tiene bradicardia o bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, por ejemplo, por debajo de 45-50 latidos por minuto), ya que Carteol LP 2% Preservative Free puede disminuir la frecuencia cardíaca y empeorar los síntomas.

Carteol LP 2% Preservative Free puede disminuir la frecuencia cardíaca y empeorar los síntomas.

• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (un tumor que produce hormonas que pueden causar hipertensión grave), ya que el carteolol puede aumentar la presión arterial y empeorar el estado del paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Carteol LP 2% Preservative Free, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad cardíaca
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• enfermedades que afectan la circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el carteolol puede enmascarar los síntomas de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre),
• hipertiroidismo, ya que el carteolol puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo,
• feocromocitoma tratado, ya que el carteolol puede aumentar la presión arterial,
• psoriasis,
• enfermedad de la córnea,
• reacciones alérgicas en el historial médico,
• enfermedades renales o hepáticas.

Antes de someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Carteol LP 2% Preservative Free, ya que el carteolol puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Debe controlar la eficacia del tratamiento. Para ello, durante el tratamiento con este medicamento, el paciente debe ser examinado por un médico oftalmólogo al inicio del tratamiento y luego cada 4 semanas.
Además, en caso de tratamiento a largo plazo, es necesario realizar exámenes anuales para confirmar la eficacia del tratamiento y la ausencia de signos de fracaso del tratamiento.
En personas que usan lentes de contacto, la inhibición de la producción de lágrimas posible con el uso de productos farmacéuticos de este grupo puede crear un riesgo de intolerancia a las lentes de contacto.
Este medicamento contiene 19,2 µg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 0,509 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la capa transparente y externa del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se deben usar estas gotas para los ojos en niños o adolescentes. No hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de las gotas para los ojos que contienen carteolol en niños y adolescentes.

Carteol LP 2% Preservative Free y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Carteol LP 2% Preservative Free puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, y otros medicamentos pueden interactuar con Carteol LP 2% Preservative Free; esto incluye otros medicamentos para los ojos utilizados para tratar el glaucoma.

• En caso de usar otros medicamentos para los ojos, debe:
• aplicar otro medicamento para los ojos
• esperar 15 minutos
• aplicar Carteol LP 2% Preservative Free como último.
• En caso de tratar ciertos tipos de glaucoma (como el glaucoma de ángulo cerrado), el médico también puede recomendar el uso de medicamentos que reduzcan la pupila.
• En caso de usar gotas para los ojos que contienen adrenalina/epinefrina al mismo tiempo que Carteol LP 2% Preservative Free, es necesario un seguimiento constante por parte del médico oftalmólogo (debido al riesgo de dilatación de la pupila).

En caso de uso concomitante de medicamentos beta-bloqueantes orales (medicamentos que reducen la presión arterial y ralentizan el ritmo cardíaco), a menudo es necesario ajustar la dosis de Carteol LP 2% Preservative Free por parte del médico.

• Aunque el medicamento beta-bloqueante aplicado en los ojos se absorbe en la circulación sanguínea en una cantidad muy pequeña, debe considerarse la interacción observada con los medicamentos beta-bloqueantes orales:
• El uso de amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), algunos bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión, como la diltiazem y la verapamilo) o fingolimod (utilizado para tratar la esclerosis múltiple) o otros medicamentos beta-bloqueantes (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) no se recomienda. Si es necesario usar estos medicamentos, el médico realizará un seguimiento cercano del tratamiento.
• Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para la diabetes, medicamentos colinérgicos para tratar la enfermedad de Alzheimer, medicamentos para tratar trastornos de la micción, esclerosis múltiple, depresión, trastornos psicóticos, cáncer (por ejemplo, durante el uso de amifostina), medicamentos para tratar o prevenir la malaria (por ejemplo, durante el uso de mefloquina), espasmos musculares (por ejemplo, durante el uso de baclofeno) y enfermedades de las articulaciones, como la artritis (por ejemplo, durante el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno o el celecoxib). Si es necesario, el médico realizará un seguimiento del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No se debe usar Carteol LP 2% Preservative Free si la paciente está embarazada, a menos que el médico lo considere necesario.
Información sobre métodos para reducir la absorción sistémica del medicamento, véase el punto 3.

Lactancia

Debido a la baja concentración y la forma de administración del medicamento, es poco probable que el uso de Carteol LP 2% Preservative Free cause la transferencia de carteolol a la leche materna en un nivel que pueda dañar al bebé.
Información sobre métodos para reducir la absorción sistémica del medicamento, véase el punto 3.
Durante la lactancia, debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de aplicar este medicamento en los ojos, puede ocurrir visión borrosa.
No debe conducir ni operar máquinas hasta que su visión se recupere.

3. Cómo usar Carteol LP 2% Preservative Free

El medicamento está destinado a ser aplicado en los ojos.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual es de una gota en el ojo afectado una vez al día, por la mañana.
A pesar de esto, el médico puede decidir ajustar la dosis (por ejemplo, 1 gota cada 2 días), especialmente si el paciente también está tomando medicamentos beta-bloqueantes orales (véase el punto 2 "Carteol LP 2% Preservative Free y otros medicamentos").

Método y vía de administración

• En caso de usar lentes de contacto, debe quitarlas antes de aplicar Carteol LP 2% Preservative Free y esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
• Al usar estas gotas para los ojos, debe lavar sus manos cuidadosamente antes de abrir la botella y realizar los siguientes pasos:

A. Antes de la primera aplicación del medicamento en los ojos

• 1. Retirar el anillo de seguridad.

• 2. Retirar la tapa de seguridad.

• 3. Sostener la botella boca abajo. Presionar suavemente el centro de la botella para liberar 1-2 gotas.

Si la gota no sale, repita los pasos A2 y A3.

B. Aplicación de la solución de gotas para los ojos

• 1. Mirando hacia arriba, tire suavemente del párpado inferior, coloque la botella sobre el ojo y presione suavemente el centro de la botella hasta que salga la gota. No permita que la punta del gotero entre en contacto con el globo ocular o los párpados.
• 2. Parpadee para ayudar a esparcir la gota sobre la superficie del ojo. Sin abrir el ojo, limpie cualquier exceso de medicamento de los párpados.
• 3. Después de cada aplicación, presione el ángulo cerrado del ojo con el dedo durante 2 minutos. Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento en el organismo.

C. Después de cada aplicación

Para eliminar cualquier exceso de gotas:

• 1. Sostenga la botella con la punta hacia arriba.

• 2. Gire la botella rápidamente hacia abajo, con suficiente fuerza para eliminar cualquier exceso de gotas.
• 3. Vuelva a colocar la tapa de seguridad.
• En caso de usar otros medicamentos para los ojos, debe esperar 15 minutos antes de aplicarlos.
• Si Carteol LP 2% Preservative Free se prescribe como medicamento sustituto de otro, debe continuar con el medicamento anterior hasta el final del día. El uso de Carteol LP 2% Preservative Free debe comenzar al día siguiente, según las indicaciones del médico. Carteol LP 2% Preservative Free puede usarse como complemento del tratamiento actual.
• Si el efecto de Carteol LP 2% Preservative Free parece ser demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento

Debe seguir las indicaciones de su médico. El médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar Carteol LP 2% Preservative Free.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Carteol LP 2% Preservative Free

En caso de aplicar más gotas de las recomendadas en los ojos, debe enjuagarlos con una solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%). Si no tiene acceso a una solución estéril de cloruro de sodio, puede usar agua limpia.
En caso de ingesta accidental del contenido del envase, debe contactar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvido de la aplicación de Carteol LP 2% Preservative Free

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Carteol LP 2% Preservative Free

La interrupción del tratamiento puede llevar a un aumento de la presión intraocular, lo que puede causar trastornos de la visión.
Nunca debe interrumpir el tratamiento con Carteol LP 2% Preservative Free sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, puede continuar con el tratamiento, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Carteol LP 2% Preservative Free sin consultar a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• síntomas de irritación ocular (por ejemplo, ardor), dolor ocular (por ejemplo, picazón), picazón, lagrimeo, enrojecimiento del ojo, congestión conjuntival, conjuntivitis, sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis)
• trastornos del gusto

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos
• debilidad muscular o dolor muscular no relacionado con la actividad física (mialgia), calambres musculares.

En casos muy raros, en algunos pacientes con daños graves en la capa externa y transparente del ojo (córnea), durante el tratamiento, pueden ocurrir opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo edema agudo de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración, urticaria, erupciones cutáneas generalizadas, picazón, reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
• hipoglucemia.
• dificultades para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, disminución de la libido.
• mareos, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia (trastorno muscular), sensación de hormigueo y picazón en las manos y los pies, sensación de entumecimiento, dolor de cabeza, pérdida de memoria.
• edema de los párpados (blefaritis), visión borrosa, trastornos de la visión después de la cirugía ocular (desprendimiento de retina después de la cirugía de filtración), disminución de la sensibilidad corneal, ojos secos, daño a la capa externa del ojo (úlcera corneal), ptosis (caída del párpado), visión doble, cambios en la refracción.
• ritmo cardíaco lento, palpitaciones, cambios en el ritmo y la frecuencia cardíaca, enfermedad cardíaca con falta de aliento, edema de pies y piernas debido a la retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), trastornos cardíacos (bloqueo auriculoventricular), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, calambres en las piernas y (o) dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente).
• broncoespasmo, falta de aliento (disnea), tos.
• náuseas, dispepsia, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• pérdida de cabello, erupción cutánea similar a la psoriasis (erupción con placas blancas y plateadas) o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas.
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación y daño en las articulaciones, la piel, el cerebro, los pulmones, los riñones y los vasos sanguíneos).
• trastornos sexuales, impotencia.
• astenia (debilidad muscular no justificada) o mialgia (dolor muscular no relacionado con la actividad física) o fatiga, dolor en el pecho, retención de líquidos (edema).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 24 99,
Fax: +34 91 596 24 90,
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carteol LP 2% Preservative Free

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Consérvelo en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
El período de validez después de la primera apertura del envase es de 2 meses. Debe anotar la fecha de apertura en el embalaje.
No use este medicamento si el embalaje está dañado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carteol LP 2% Preservative Free?

• El principio activo es el clorhidrato de carteolol. 1 ml de gotas de Carteol LP 2% Preservative Free contiene 20 mg de clorhidrato de carteolol.
• Los demás componentes son: alginato de sodio (E 400), dihidrogenofosfato de sodio dihidratado (E 339), fosfato de sodio dihidratado (E 339), cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo es Carteol LP 2% Preservative Free y qué contiene el embalaje?

Este medicamento es un beta-bloqueante para uso oftálmico.
Carteol LP 2% Preservative Free es una solución de gotas para los ojos de liberación prolongada, es clara, de color ligeramente marrón-amarillento, y se presenta en una botella de 8 ml. El embalaje completo está en una caja de cartón.

Título del responsable:

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Fabricante:
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la hoja de instrucciones:

Holanda Arteoptic sin conservante 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución de liberación prolongada
Bélgica
Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Gotas para los ojos, solución de liberación prolongada/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Luxemburgo Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Gotas para los ojos, solución de liberación prolongada/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer
Francia:
Carteol L.P. 2% sin conservante, colirio en solución de liberación prolongada
Italia:
Fortisoc, 20 mg/ml, colirio, solución de liberación prolongada
España:
Arteoptic PF 2% Colirio de liberación prolongada
Portugal:
Physioglau PF 2%
Croacia
Cartelomb 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución de liberación prolongada
Eslovenia
Cartelomb 20 mg/ml, gotas para los ojos, solución de liberación prolongada
Polonia
Carteol LP 2% Preservative Free

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: