Carteol Lp 2%

Hoja de instrucciones del embalaje: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Carteol LP 2%

20 mg/ml, gotas oftálmicas de liberación prolongada

Clorhidrato de carteolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Carteol LP 2% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Carteol LP 2%
• 3. Cómo usar Carteol LP 2%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Carteol LP 2%
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Carteol LP 2% y para qué se utiliza

Carteol LP 2% pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Carteol LP 2% se utiliza localmente en el ojo para tratar las siguientes enfermedades:

• una de las formas de glaucoma (glaucoma crónico con ángulo de filtración abierto),
• aumento de la presión en el ojo (hipertensión intraocular).

2. Información importante antes de usar Carteol LP 2%

Cuándo no usar Carteol LP 2%

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de carteolol o a alguno de los demás componentes de Carteol LP 2% (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene problemas respiratorios actuales o anteriores, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca más lenta de lo normal, por ejemplo, por debajo de 45-50 latidos por minuto),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca irregular),
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (producción excesiva de hormonas que causa hipertensión arterial grave).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Carteol LP 2%, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, ahogamiento), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea deficiente (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el carteolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (baja azúcar en la sangre),
• hipertiroidismo, ya que el carteolol puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma tratado,
• psoriasis,
• enfermedad de la córnea,
• reacciones alérgicas en la historia,
• enfermedades renales o hepáticas.

Antes de la anestesia para una operación quirúrgica, debe informar a su médico sobre el uso de Carteol LP 2%, ya que el carteolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Debe controlar si se desarrolla resistencia al efecto de este medicamento. Para ello, durante el tratamiento con este medicamento, el paciente debe ser examinado por un médico oftálmico al comienzo del tratamiento y luego cada 4 semanas aproximadamente. Además, en caso de tratamiento a largo plazo, estos exámenes permitirán confirmar cualquier fallo del tratamiento (es decir, pérdida de eficacia del medicamento).
En personas que usan lentes de contacto, la inhibición de la producción de lágrimas posible con el uso de medicamentos de esta clase puede crear un riesgo de intolerancia a las lentes de contacto.
Además, el conservante que es un componente del medicamento (cloruro de benzalconio) puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe comunicarse con su médico.
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, durante el tratamiento, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.
El principio activo contenido en este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

Carteol LP 2% no debe usarse en prematuros, recién nacidos, niños o adolescentes.

Carteol LP 2% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Carteol LP 2% puede afectar a otros medicamentos que esté tomando, y otros medicamentos pueden afectar a Carteol LP 2%; esto incluye otros medicamentos oftálmicos utilizados para tratar el glaucoma.

• Si se administran otros medicamentos oftálmicos:
• debe administrar otro medicamento oftálmico,
• esperar 15 minutos,
• luego administrar Carteol LP 2% como último.
• En caso de tratamiento de algunos tipos de glaucoma (como el glaucoma con ángulo de filtración cerrado), el médico también puede recomendar el uso de medicamentos que reduzcan el tamaño de la pupila.
• En caso de uso simultáneo de gotas oculares que contengan adrenalina/epinefrina con Carteol LP 2%, se requiere una supervisión constante por parte del médico oftálmico (debido al riesgo de dilatación de la pupila).
• En caso de uso simultáneo de medicamentos beta-bloqueantes orales, a menudo es necesario ajustar la dosis de Carteol LP 2% por parte del médico. Aunque el medicamento se absorbe en la circulación sanguínea en cantidad muy pequeña, debe considerar las interacciones observadas con el uso de medicamentos beta-bloqueantes orales:
• no se recomienda el uso de amiodarona (administrada para tratar trastornos del ritmo cardíaco), algunos bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión, como la diltiazem, fingolimod, ozanimod y verapamilo) o otros medicamentos beta-bloqueantes (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).
• Todos los beta-bloqueantes pueden enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia: latidos cardíacos rápidos y taquicardia.
• Es posible que aumente la concentración de lidocaína (administrada por vía intravenosa) en la sangre, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos cardíacos y neurológicos.

En caso de uso de más de un producto oftálmico para administración local, la administración del medicamento debe realizarse con un intervalo de al menos 15 minutos. Las pomadas oculares deben administrarse al final.
Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos para tratar la diabetes o la esclerosis múltiple.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Si es necesario, su médico podrá monitorear su tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe usarse Carteol LP 2% si la paciente está embarazada, a menos que el médico lo considere necesario. No hay datos suficientes sobre el uso de clorhidrato de carteolol en mujeres embarazadas. Información sobre métodos para reducir la absorción sistémica del medicamento, véase el punto 3.

Lactancia

No debe usarse Carteol LP 2% si la paciente está en período de lactancia. El clorhidrato de carteolol puede pasar a la leche materna.
Los beta-bloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, durante el uso de clorhidrato de carteolol en forma de gotas oculares en dosis terapéuticas, no es probable que se alcancen concentraciones en la leche que puedan causar efectos clínicos de bloqueo beta-adrenérgico en el lactante. Información sobre métodos para reducir la absorción sistémica del medicamento, véase el punto 3.
Durante la lactancia, debe consultar con su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de administrar este medicamento en el ojo, puede producirse visión borrosa.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que su visión se recupere.

Carteol LP 2% contiene cloruro de benzalconio

Conservante: cloruro de benzalconio, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".
Este medicamento contiene 0,00165 mg de cloruro de benzalconio en cada gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.

Carteol LP 2% contiene fosfatos

Este medicamento contiene 0,046 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 1,4 mg/ml.

3. Cómo usar Carteol LP 2%

El medicamento está destinado a ser usado en el ojo (ojos).
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Carteol LP 2% contiene un componente especial que permite el uso del medicamento una vez al día.
La dosis habitual es de 1 gota en el ojo afectado (ojos) una vez al día, por la mañana.
A pesar de esto, el médico puede decidir ajustar la dosis, especialmente si se están usando medicamentos beta-bloqueantes orales al mismo tiempo (véase el punto 2 "Carteol LP 2% y otros medicamentos").

Vía y método de administración

• En caso de uso de lentes de contacto, debe retirarlas antes de administrar Carteol LP 2% y esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
• Para administrar correctamente Carteol LP 2%:
• Antes de administrar el medicamento, debe lavar sus manos cuidadosamente.
• No debe permitir que la punta del gotero entre en contacto con el globo ocular o las pestañas.
• Mirando hacia arriba, debe tirar suavemente de la parte inferior del párpado y gotear una gota del medicamento en el ojo.
• Debe cerrar el ojo durante unos segundos después de la administración.
• Después de usar Carteol LP 2%, debe presionar el ángulo del ojo cerca de la nariz con el dedo durante 2 minutos. Esto ayuda a retener la absorción de la sustancia activa (carteolol) en el organismo.
• Sin abrir el ojo, debe limpiar los restos del medicamento de las pestañas.
• El frasco debe cerrarse inmediatamente después de su uso.
• Si el médico prescribe otros medicamentos oftálmicos:
• debe administrar otro medicamento oftálmico,
• esperar 15 minutos,
• luego administrar Carteol LP 2% como último.
• Si Carteol LP 2% se prescribe como medicamento sustituto de otro, debe continuar con el medicamento anterior hasta el final del día. El uso de Carteol LP 2% debe comenzar al día siguiente según las indicaciones del médico.
• Si el efecto de Carteol LP 2% parece ser demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.

No debe inyectar ni tragar el medicamento.

Duración del tratamiento

Debe seguir las indicaciones de su médico. El médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar Carteol LP 2%. No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Carteol LP 2%

En caso de administrar más gotas de las recomendadas en el ojo (ojos), debe enjuagarlos con agua limpia.
En caso de ingestión accidental del contenido del frasco, pueden aparecer efectos adversos, como sensación de vacío en la cabeza, dificultad para respirar o sensación de que la frecuencia cardíaca ha disminuido. Debe comunicarse inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Carteol LP 2%

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Carteol LP 2%

La interrupción del tratamiento puede llevar a un aumento de la presión intraocular, lo que puede causar trastornos de la visión.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el uso de las gotas, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso de Carteol LP 2% sin consultar con su médico.
Al igual que otros medicamentos oftálmicos (medicamentos para uso local en los ojos), el clorhidrato de carteolol se absorbe en la sangre. Esto puede llevar a la aparición de efectos adversos similares a los observados con el uso de medicamentos beta-bloqueantes con efecto sistémico. La frecuencia de los efectos adversos para los medicamentos en forma de gotas oculares es menor que para los medicamentos administrados por vía oral o inyección.

Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas para todo el grupo de medicamentos beta-bloqueantes utilizados para tratar enfermedades oculares.

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• síntomas objetivos y subjetivos de irritación ocular (por ejemplo, ardor), dolor ocular (por ejemplo, picazón), picazón, lagrimeo, enrojecimiento del ojo, congestión conjuntival, conjuntivitis, irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratitis),
• trastornos del gusto.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos,
• debilidad muscular o dolor muscular no relacionado con la actividad física (mialgia), calambres musculares.

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• resultado positivo en la prueba de anticuerpos antinucleares.

En casos muy raros, en algunos pacientes con lesiones graves de la capa externa transparente del globo ocular (córnea), durante el tratamiento, pueden aparecer manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio.

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo edema agudo de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración, urticaria, erupciones cutáneas generalizadas, picazón, reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
• hipoglucemia.
• dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, libido disminuida.
• mareos, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (trastornos musculares), sensación de hormigueo y picazón en las manos y los pies, sensación de entumecimiento, dolor de cabeza, pérdida de memoria.
• edema de los párpados (blefaritis), visión borrosa, trastornos de la visión después de la cirugía ocular (desprendimiento de retina después de la cirugía de filtración), disminución de la sensibilidad corneal, ojos secos, lesiones de la capa externa del globo ocular (úlcera corneal), ptosis del párpado superior o inferior, visión doble, cambios en la refracción (en algunos casos debido a la suspensión del medicamento que reduce el tamaño de la pupila).
• bradicardia, latidos cardíacos irregulares, cambios en el ritmo y la frecuencia cardíaca, enfermedad cardíaca con disnea, edema de pies y piernas debido a la retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), trastornos cardíacos (bloqueo auriculoventricular), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente).
• broncoespasmo (respiración silbante, dificultad para respirar - más común en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica preexistente), disnea (dificultad para respirar), tos.
• náuseas, dispepsia, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• pérdida de cabello, erupción cutánea con costras blancas y plateadas (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupciones cutáneas.
• lupus eritematoso sistémico.
• trastornos sexuales, impotencia.
• debilidad muscular o dolor muscular no relacionado con la actividad física (astenia) o fatiga, dolor en el pecho, retención de líquidos (edema).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Carteol LP 2%

• No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de las abreviaturas del embalaje primario:

Lote - número de serie, Fecha fab. - fecha de fabricación, Cad. - fecha de caducidad.

• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
• Período de validez después de la primera apertura del frasco: 28 días.
• No use este medicamento si el embalaje está dañado.
• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Carteol LP 2%

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de carteolol. 1 ml de gotas de Carteol LP 2% con liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de carteolol.
• Los componentes inertes son: cloruro de benzalconio, solución, ácido alginico (E 400), dihidrogenofosfato sódico dihidratado (E 339), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), cloruro sódico, hidróxido sódico, agua purificada.

Cómo se presenta Carteol LP 2% y qué contiene el embalaje

Carteol LP 2% es una gota oftálmica de liberación prolongada, es clara, de color ligeramente marrón-amarillento, y se presenta en un frasco de 3 ml.
Este medicamento es un beta-bloqueante para uso oftálmico.
El embalaje del medicamento:
Frasco con gotero de PE con tapa de PP, que contiene 3 ml de gotas oculares de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Laboratoire CHAUVIN S.A.
48/56 Boulevard Jean Mathon
Zone Industrielle Ripotier Haut
07200 Aubenas
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 650195.5
Número de autorización de importación paralela: 246/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
Carteol L.P. 2%
Bélgica, Luxemburgo:
Arteoptic LA 2%
Portugal:
Physioglau 2%
Eslovaquia, República Checa, Polonia:
Carteol LP 2%
Italia:
FORTINOL 2 %
Rumania:
Fortinol EP 2%
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.04.2023
[Información sobre la marca registrada]