Carditrat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Carditrat, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Carditrat, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Carditrat, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Carditrat, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras

candesartán cilexetilo + amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Carditrat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carditrat
• 3. Cómo tomar Carditrat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Carditrat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carditrat y para qué se utiliza

Carditrat contiene dos sustancias activas: amlodipino y candesartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del canal de calcio". Amlodipino
impide que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos
sanguíneos.
Candesartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del receptor de angiotensina II".
La angiotensina II es producida por el organismo y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta
la presión arterial. El efecto de candesartán consiste en bloquear la acción de la angiotensina II.
Ambas sustancias ayudan a prevenir la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos
sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Carditrat se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes que ya tienen su presión arterial controlada
mediante la administración conjunta de candesartán y amlodipino en dosis separadas, en las mismas dosis
que en Carditrat.

2. Información importante antes de tomar Carditrat

Cuándo no tomar Carditrat

• si el paciente es alérgico a amlodipino o a cualquier otro medicamento del grupo de antagonistas del canal de calcio, a candesartán cilexetilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión)
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre)
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio
• si la paciente está embarazada de al menos 3 meses (véase el punto "Embarazo y lactancia")
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (trastornos del flujo de la bilis)
• la administración conjunta con productos que contienen aliskirén está contraindicada en pacientes con diabetes o trastornos renales (tasa de filtración glomerular, TFG <60 ml min 1,73 m).< li>

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Carditrat, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente

• el paciente tiene insuficiencia cardíaca
• el paciente ha experimentado un aumento repentino de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión)
• el paciente es anciano y requiere un aumento de la dosis
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales, o está sometido a diálisis
• el paciente ha recibido un trasplante de riñón
• el paciente ha vomitado, ha tenido vómitos severos o diarrea
• el paciente tiene una enfermedad adrenal llamada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario)
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

El médico puede controlar regularmente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Carditrat".
Si el paciente tiene alguno de los estados mencionados, el médico puede recomendar visitas más frecuentes para realizar ciertas pruebas.
Si el paciente va a someterse a una operación, debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Carditrat. Esto es importante porque Carditrat puede causar una disminución excesiva de la presión arterial cuando se administra con ciertos anestésicos.
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o puede estarlo. No se recomienda el uso de Carditrat en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Si después de tomar Carditrat, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Carditrat sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Carditrat en niños (menores de 18 años).
Por lo tanto, no se debe administrar Carditrat a niños y adolescentes.

Carditrat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Carditrat puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden interactuar con él:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar la infección por el virus del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (inyección intravenosa utilizada para tratar trastornos graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol)
• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y inhibidores de la ECA (como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Carditrat" y "Precauciones y advertencias").
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco,
• celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación)
• ácido acetilsalicílico (medicamento para el dolor y la inflamación), si el paciente toma una dosis mayor de 3 g al día.
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre)
• heparina (medicamento que diluye la sangre)
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado principalmente después de un trasplante de órgano para evitar el rechazo del órgano trasplantado).

Uso de Carditrat con alimentos y bebidas

No debe consumir jugo de toronja o toronjas mientras toma Carditrat.
Las toronjas y el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto hipotensor impredecible.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que puede estar embarazada o puede quedar embarazada. Normalmente,
el médico recomendará dejar de tomar Carditrat antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Carditrat.
No se recomienda el uso de Carditrat en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

• 3. mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Carditrat en madres que están amamantando, y si la paciente desea amamantar, el médico puede elegir otro tratamiento, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Carditrat puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si las cápsulas causan náuseas, mareos, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato.

Carditrat contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Carditrat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de una cápsula al día.
Los pacientes que toman candesartán y amlodipino en forma de medicamentos separados pueden recibir en su lugar cápsulas de Carditrat que contengan las mismas dosis de los componentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Carditrat

Tomar demasiadas cápsulas puede causar una disminución o incluso una disminución peligrosa de la presión arterial. El paciente puede experimentar mareos, sensación de aturdimiento, pérdida de conciencia o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es lo suficientemente grande, puede ocurrir un shock.
La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede ocurrir hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento. Si se toman demasiadas cápsulas, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Omision de la dosis de Carditrat

Si se olvida una cápsula, debe omitir completamente esa dosis. La siguiente dosis se tomará a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Carditrat

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento con Carditrat antes de recibir las instrucciones adecuadas, puede experimentar un rebrote de la enfermedad. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Carditrat sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con Carditrat y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• respiración sibilante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• hinchazón de la lengua y la garganta, causando dificultad para respirar
• reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, latido irregular del corazón
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso, acompañado de una sensación de malestar general.

Candesartán puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. Puede ocurrir una disminución de la resistencia a las infecciones y el paciente puede experimentar fatiga, infección o fiebre. En este caso, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre periódicas para comprobar si Carditrat ha afectado la sangre del paciente (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos:

Como Carditrat es una combinación de dos sustancias activas, los efectos adversos notificados están relacionados con el uso de amlodipino o candesartán.

Efectos adversos relacionados con el uso de amlodipino

Se han notificado los siguientes efectos adversos: Si alguno de ellos causa molestias o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• hinchazón en las piernas (edema)

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• latido irregular del corazón (palpitaciones), sofocos
• dolor abdominal, náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• sensación de fatiga, debilidad
• trastornos de la visión, visión doble
• calambres musculares

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblores, trastornos del gusto, mareos, pérdida de conciencia
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad
• zumbido en los oídos
• presión arterial baja
• estornudos/ rinorrea causados por rinitis alérgica (alergia al polen)
• tos
• sequedad en la boca, vómitos
• caída del cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción
• impotencia, disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres
• dolor, malestar general
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda
• aumento o disminución de peso

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• desorientación

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales o sangrado fácil
• niveles elevados de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• trastornos del sistema nervioso, que pueden causar debilidad, sensación de entumecimiento o hormigueo
• hinchazón de las encías
• distensión abdominal (gastritis)
• trastornos de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), decoloración de la piel y las membranas mucosas (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar algunos resultados de las pruebas médicas
• aumento de la tensión muscular
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas asociadas
• sensibilidad a la luz
• trastornos, incluyendo rigidez muscular, temblores y (o) trastornos del movimiento

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha desequilibrada, martwica tóxica epidermal (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos relacionados con el uso de candesartán

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos/ sensación de girar
• dolores de cabeza
• infecciones del tracto respiratorio
• presión arterial baja - puede causar sensación de desmayo o mareos
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento de los niveles de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos renales o insuficiencia cardíaca - en caso de un aumento significativo, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, latido irregular del corazón o sensación de entumecimiento
• efecto en la función renal, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal preexistente o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos - puede ocurrir fatiga, infección o fiebre
• erupciones cutáneas, erupciones papulares (urticaria)
• picazón
• dolor de espalda, dolor en las articulaciones y los músculos
• cambios en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis) - puede ocurrir fatiga, decoloración de la piel y las membranas mucosas (ictericia) y síntomas similares a los de la gripe
• tos
• náuseas
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• disminución de los niveles de sodio en la sangre - si es significativa, puede ocurrir debilidad, falta de energía o calambres musculares dolorosos
• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• diarrea

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
ES-28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Carditrat

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón/blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carditrat?

• Las sustancias activas de Carditrat son amlodipino y candesartán cilexetilo.

Carditrat, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,935 mg de amlodipino besilato.
Carditrat, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg de amlodipino besilato.
Carditrat, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,935 mg de amlodipino besilato.
Carditrat, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg de amlodipino besilato.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carmelosa cálcica, macrogol, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la cápsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Recubrimiento de la cápsula (16 mg + 5 mg): amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), gelatina
Recubrimiento de la cápsula (16 mg + 10 mg): dióxido de titanio (E 171), gelatina
Tinta (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio

Cómo es Carditrat y qué contiene el paquete?

Carditrat, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 3, cuerpo blanco opaco, tapa oscura amarilla, llenas de granulado blanco o casi blanco.
Carditrat, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 1, cuerpo blanco opaco con impresión en negro CAN 8, tapa amarilla con impresión en negro AML 10, llenas de granulado blanco o casi blanco.
Carditrat, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 1, cuerpo blanco opaco con impresión en negro CAN 16, tapa clara amarilla con impresión en negro AML 5, llenas de granulado blanco o casi blanco.
Carditrat, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 1, cuerpo blanco opaco, tapa blanca opaca, llenas de granulado blanco o casi blanco.
Tamaño del paquete: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 km Carretera Nacional 1
GR-145 64 Kifisia
Tel: +30 2108072512
Grecia
Fabricante

• 1) Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polonia
• 2) Adamed Pharma S.A. ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerów Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en los diferentes países:

Polonia: Carditrat
Grecia: Carditrat
Chipre: Carditrat 8 mg + 5 mg cápsulas, duras
Carditrat 8 mg + 10 mg cápsulas, duras
Carditrat 16 mg + 5 mg cápsulas, duras
Carditrat 16 mg + 10 mg cápsulas, duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: