Caramlo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Caramlo, 16 mg + 5 mg, tabletas

Candesartán cilexetilo + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Caramlo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Caramlo
• 3. Cómo tomar Caramlo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Caramlo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Caramlo y para qué se utiliza

Caramlo contiene dos principios activos: candesartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a reducir la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del calcio. El amlodipino evita que el calcio entre en la pared de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los vasos sanguíneos.
• El candesartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II se produce en el cuerpo y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El candesartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II. Esto significa que ambos principios activos ayudan a prevenir la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Caramlo se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial ya está bien controlada con candesartán y amlodipino en tabletas separadas, en las mismas dosis que en Caramlo.

2. Información importante antes de tomar Caramlo

Cuándo no tomar Caramlo

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al candesartán cilexetilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica en el corazón) o shock cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para el cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón;
• si la paciente está embarazada más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Caramlo en el embarazo temprano, véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (dificultad para que la bilis fluya del gallbladder);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Caramlo, debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• ataque al corazón reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• presión arterial baja (hipotensión);
• si es necesario aumentar la dosis y el paciente es anciano;
• problemas hepáticos o renales, o si el paciente está en diálisis;
• si el paciente ha tenido un trasplante de riñón;
• si el paciente ha vomitado, ha tenido vómitos severos o ha tenido diarrea;
• si el paciente tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente debe recibir un anestésico. Este puede ser utilizado durante una operación o un procedimiento dental;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial alta:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Caramlo". Si después de tomar Caramlo, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Caramlo sin consultar a su médico. Si la paciente cree que puede estar embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. Caramlo no se recomienda en el embarazo temprano y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Caramlo en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se debe administrar Caramlo a niños y adolescentes.

Caramlo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Caramlo puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Caramlo. Su médico puede recomendar cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• dantroleno (inyección intravenosa para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, y everolimus (utilizados para reducir la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado);
• simvastatina (medicamento para reducir los niveles de colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor);
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes y diazóxido;
• inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Caramlo" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para reducir el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación), en dosis superiores a 3 g al día;
• preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre);
• heparina (medicamento que "adelgaza" la sangre);
• cotrimoxazol (antibiótico que es una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol);
• medicamentos diuréticos;
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

Uso de Caramlo con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas mientras tome Caramlo. Las toronjas y el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede causar una disminución impredecible de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo La paciente debe informar a su médico si cree que puede estar embarazada (o planea quedarse embarazada). El médico generalmente recomendará dejar de tomar Caramlo antes de planificar un embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Caramlo. Caramlo no se recomienda en el embarazo temprano y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo. Lactancia Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Caramlo. Caramlo no se recomienda para madres que están en período de lactancia, y si una mujer desea amamantar, el médico puede elegir otro tratamiento, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Caramlo puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si las tabletas causan mareo, vértigo, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, y debe consultar a su médico lo antes posible.

Caramlo contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Caramlo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Caramlo es de 1 tableta al día. Caramlo se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Caramlo

Tomar demasiadas tabletas puede causar que la presión arterial sea demasiado baja o incluso peligrosamente baja. El paciente puede sentir mareo, vértigo, desmayo o debilidad. Si la caída de la presión es muy grande, puede ocurrir un shock. La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En caso de tomar demasiadas tabletas, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Caramlo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir completamente esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Caramlo

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Caramlo. Dejar de tomar Caramlo puede causar que los síntomas de la enfermedad regresen. Por lo tanto, no debe dejar de tomar Caramlo sin consultar antes a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Caramlo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe acudir al médico de inmediato si después de tomar Caramlo experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• respiración súbita y silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa grandes dificultades para respirar;
• reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco;
• inflamación del páncreas, que puede causar un dolor abdominal severo y una sensación de malestar general.

El candesartán puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. La resistencia del paciente a las infecciones puede disminuir, y el paciente puede experimentar síntomas como fatiga, infección o fiebre. Debe consultar a su médico. El médico puede ordenar análisis de sangre periódicos para verificar si Caramlo afecta la composición de la sangre (agranulocitosis). Otros posibles efectos adversos: Dado que Caramlo contiene dos principios activos, los efectos adversos informados están relacionados con el uso de amlodipino o candesartán.

Efectos adversos relacionados con el uso de amlodipino

Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• hinchazón (retención de líquidos).

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento),
• palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón), enrojecimiento de la cara,
• dolor abdominal, náuseas,
• cambios en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• dolor muscular,
• hinchazón en las piernas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, trastornos del gusto, desmayos,
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades; pérdida de sensibilidad,
• zumbido en los oídos,
• presión arterial baja,
• estornudos y (o) congestión nasal causados por inflamación de la membrana mucosa nasal,
• tos,
• sequedad en la boca, vómitos (náuseas),
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción,
• impotencia; disconfort o aumento de los senos en los hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• desorientación.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil,
• exceso de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• trastornos en los nervios, que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento,
• hinchazón de las encías,
• hinchazón del estómago (gastritis),
• anomalías en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis), ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas), y cambios en los resultados de las pruebas médicas,
• aumento del tono muscular,
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas,
• sensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies, marcha irregular.

Efectos adversos relacionados con el uso de candesartán

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo y (o) sensación de vértigo,
• dolor de cabeza,
• infección de las vías respiratorias,
• presión arterial baja. Esto puede causar sensación de desmayo o mareo,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre: aumento del nivel de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si el aumento es significativo, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o sensación de hormigueo,
• efecto en la función renal, especialmente en pacientes con problemas renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta,
• hinchazón de los vasos sanguíneos en el intestino: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede ocurrir fatiga, infección o fiebre,
• erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria),
• picazón,
• dolor de espalda, dolor en las articulaciones y los músculos,
• cambios en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede ocurrir fatiga, decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas, y síntomas similares a los de la gripe,
• tos,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre: disminución del nivel de sodio en la sangre. Si la disminución es significativa, puede ocurrir debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país. La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Caramlo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y (o) en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Caramlo

• Los principios activos de Caramlo son candesartán cilexetilo y amlodipino. Cada tableta contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, manitol, almidón de maíz, carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, ácido esteárico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Caramlo y contenido del paquete

Tabletas blancas hasta ligeramente beige, redondas, de dos capas, de 8 ± 0,3 mm de diámetro, con la inscripción "16" en un lado y "5" en el otro. Tamaños del paquete: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91 o 98 tabletas. No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización en su país:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última actualización del folleto:mayo 2025