Caramlo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Caramlo, 8 mg+5 mg, tabletas

Caramlo, 16 mg+10 mg, tabletas

Candesartán cilexetilo + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Caramlo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Caramlo
• 3. Cómo tomar Caramlo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Caramlo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Caramlo y para qué se utiliza

Caramlo contiene dos principios activos: candesartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El candesartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del receptor de angiotensina II". La angiotensina II se produce en el cuerpo humano y causa la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El candesartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del calcio". El amlodipino evita que el calcio entre en la pared de los vasos sanguíneos, lo que reduce la contracción de los vasos sanguíneos. Esto significa que ambas sustancias ayudan a reducir la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Caramlo se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial ya está bien controlada con candesartán y amlodipino en tabletas separadas, en las mismas dosis que en Caramlo.

2. Información importante antes de tomar Caramlo

Cuándo no tomar Caramlo

• si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al candesartán cilexetilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión).
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para el cuerpo).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (dificultad para que la bilis fluya del gallbladder).
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Caramlo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• infarto de miocardio reciente.
• insuficiencia cardíaca.
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• presión arterial baja (hipotensión).
• si es necesario aumentar la dosis y el paciente es anciano.
• problemas hepáticos o renales, o si el paciente está en diálisis.
• si el paciente ha tenido un trasplante de riñón recientemente.
• si el paciente ha vomitado, ha tenido vómitos severos o ha tenido diarrea.
• si el paciente tiene una enfermedad adrenal llamada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular.
• si el paciente va a recibir un anestésico. El anestésico puede ser utilizado durante una operación o un tratamiento dental.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Caramlo".
Si después de tomar Caramlo, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Caramlo sin consultar a su médico.
Si la paciente cree que puede estar embarazada (o planea tener un hijo), debe informar a su médico. Caramlo no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No hay experiencia con Caramlo en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se debe administrar Caramlo a niños y adolescentes.

Caramlo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Caramlo puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Caramlo. El médico puede recomendar cambiar la dosis y/or tomar otras precauciones si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• hierba de San Juan.
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas).
• dantroleno (inyección intravenosa para tratar trastornos graves de la temperatura corporal).
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus (utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado).
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol).
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes y diazóxido.
• inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Caramlo" y "Advertencias y precauciones").
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para reducir el dolor y la inflamación).
• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación), en dosis superiores a 3 g al día.
• preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre).
• heparina (medicamento que "adelgaza" la sangre).
• cotrimoxazol (antibiótico), que es una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol.
• medicamentos diuréticos (para aumentar la producción de orina).
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos).

Uso de Caramlo con alimentos y bebidas

No se debe beber jugo de toronja ni comer toronja mientras se toma Caramlo.
La toronja y el jugo de toronja pueden aumentar el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede causar una disminución impredecible de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que puede estar embarazada (o planea tener un hijo). El médico generalmente recomendará dejar de tomar Caramlo antes de planificar un embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en su lugar. Caramlo no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia o planea amamantar, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Caramlo. Caramlo no se recomienda para madres que están en período de lactancia, y si la mujer desea amamantar, el médico puede elegir otro tratamiento, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Caramlo puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si las tabletas causan malestar, mareo, somnolencia o dolor de cabeza, no se debe conducir ni operar maquinaria, y se debe consultar al médico lo antes posible.

Caramlo contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Caramlo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Caramlo, 8 mg+5 mg, es de 1 o 2 tabletas al día.
La dosis recomendada de Caramlo, 16 mg+10 mg, es de 1 tableta al día. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Caramlo se puede tomar con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Caramlo

Tomar demasiadas tabletas puede causar que la presión arterial sea demasiado baja o incluso peligrosamente baja. El paciente puede sentir mareo, somnolencia, desmayo o debilidad. Si la caída de la presión es muy grande, puede ocurrir un shock.
La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toman demasiadas tabletas, se debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Caramlo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Caramlo

El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Dejar de tomar Caramlo puede causar que los síntomas de la enfermedad regresen. Por lo tanto, no se debe dejar de tomar Caramlo sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Caramlo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente debe ir al médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• respiración agitada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar
• reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal y dorsal severo, con malestar general

El candesartán puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. La resistencia del paciente a las infecciones puede disminuir, y el paciente puede experimentar síntomas como fatiga, infección o fiebre. En este caso, debe consultar a su médico. El médico puede ordenar análisis de sangre periódicos para verificar si Caramlo afecta la composición de la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos:
Como Caramlo contiene dos principios activos, los efectos adversos informados están relacionados con la administración de amlodipino o candesartán.

Efectos adversos relacionados con la administración de amlodipino

Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón (retención de líquidos).

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón), enrojecimiento de la cara,
• dolor abdominal, náuseas,
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• trastornos de la visión, visión doble,
• dolor muscular,
• hinchazón en las piernas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblor, trastornos del gusto, desmayos,
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades; falta de sensibilidad,
• zumbido en los oídos,
• presión arterial baja,
• estornudos y (o) congestión nasal causada por inflamación de la mucosa nasal,
• tos,
• sequedad en la boca, vómitos (náuseas),
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel,
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción,
• impotencia; disconfort o aumento de los senos en los hombres,
• dolor, malestar,
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso,

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales y sangrado fácil (daño a los glóbulos rojos),
• exceso de azúcar en la sangre (hiperglucemia),
• trastornos en los nervios, que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento,
• hinchazón de las encías,
• hinchazón abdominal (gastritis),
• anomalías en la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas médicas,
• aumento de la tensión muscular,
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas,
• sensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies, marcha irregular.

Efectos adversos relacionados con la administración de candesartán

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo y (o) sensación de girar,
• dolor de cabeza,
• infección de las vías respiratorias,
• presión arterial baja. Esto puede causar sensación de desmayo o mareo,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre: aumento del nivel de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si el aumento es significativo, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o sensación de hormigueo,
• efecto en la función renal, especialmente en pacientes con problemas renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta,
• hinchazón de los vasos sanguíneos intestinales: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas,

vómitos y diarrea,

• disminución del número de glóbulos rojos o blancos. Puede ocurrir fatiga, infección o fiebre,
• erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria),
• picazón,
• dolor de espalda, dolor en las articulaciones y los músculos,
• cambios en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede ocurrir fatiga, ictericia y síntomas similares a los de la gripe,
• tos,
• náuseas,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre: disminución del nivel de sodio en la sangre. Si la disminución es significativa, puede ocurrir: debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Caramlo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y (o) el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Caramlo

• Los principios activos de Caramlo son candesartán cilexetilo y amlodipino. Caramlo 8 mg+5 mg: cada tableta contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato). Caramlo 16 mg+10 mg: cada tableta contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, trietil citrato, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Caramlo y contenido del paquete

Caramlo 8 mg+5 mg: tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con "8" grabado en una cara y "5" en la otra.
Caramlo 16 mg+10 mg: tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con una línea de división en ambas caras, con "16 16" grabado en una cara y "10 10" en la otra.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños del paquete: 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 tabletas
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, se debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de José Abascal, 45
28003 Madrid
Teléfono: +34 91 399 05 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025