Candezek Combi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Candesartán cilexetilo + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Candezek Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Candezek Combi
• 3. Cómo tomar Candezek Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Candezek Combi
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Candezek Combi y para qué se utiliza

Candezek Combi contiene dos sustancias activas: amlodipino y candesartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del canal de calcio". Amlodipino
impide que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita que los vasos sanguíneos se contraigan.
Candesartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del receptor de angiotensina II".
La angiotensina II se produce en el cuerpo y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Candesartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
Ambas sustancias ayudan a relajar los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Candezek Combi se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial ya está bien controlada con candesartán y amlodipino tomados por separado en las mismas dosis que en Candezek Combi.

2. Información importante antes de tomar Candezek Combi

Cuándo no tomar Candezek Combi

• si es alérgico a amlodipino o a cualquier otro medicamento del grupo de antagonistas del canal de calcio, a candesartán cilexetilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre);
• si tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si está embarazada de al menos 3 meses (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si tiene enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (problemas con el flujo de bilis desde la vesícula biliar);
• la administración concomitante con productos que contienen aliskirén está contraindicada en pacientes con diabetes o con alteraciones de la función renal (TFG <60 ml min 1,73 m).< li>

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Candezek Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido un infarto de miocardio reciente;
• tiene insuficiencia cardíaca;
• ha experimentado un aumento repentino y severo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• tiene presión arterial baja (hipotensión);
• es anciano y necesita un aumento de la dosis;
• tiene problemas hepáticos o renales, o si está sometido a diálisis;
• ha recibido un trasplante de riñón;
• ha vomitado, ha tenido vómitos severos o diarrea;
• tiene una enfermedad adrenal llamada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario);
• ha tenido un accidente cerebrovascular;
• ha tomado alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta: un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene alteraciones de la función renal relacionadas con la diabetes; o aliskirén.

Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Candezek Combi".
Su médico puede querer que acuda a sus citas con más frecuencia para realizar ciertas pruebas si tiene alguno de los estados mencionados.
Si va a ser sometido a una operación, debe informar a su médico o dentista de que está tomando Candezek Combi. Esto es importante porque Candezek Combi, en combinación con algunos anestésicos, puede causar una disminución excesiva de la presión arterial.
Si después de tomar Candezek Combi experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Candezek Combi sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Candezek Combi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se administra durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Candezek Combi en niños (menores de 18 años).
Por lo tanto, no se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Candezek Combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Candezek Combi puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Candezek Combi. Estos incluyen:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• dantroleno (inyección intravenosa utilizada para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol);
• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Candezek Combi" y "Precauciones y advertencias");
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco;
• celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para reducir el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación), en dosis superiores a 3 g al día;
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre);
• heparina (medicamento utilizado para diluir la sangre);
• medicamentos diuréticos (que eliminan el exceso de líquido);
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado principalmente después del trasplante de un órgano para evitar el rechazo del órgano por el cuerpo)

Uso de Candezek Combi con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas mientras toma Candezek Combi. La toronja y el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede causar una disminución excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si cree que puede estar embarazada (o planea estarlo), debe informar a su médico. Es probable que su médico le recomiende dejar de tomar Candezek Combi antes de planificar el embarazo o tan pronto como se descubra el embarazo, y le recete otro medicamento en su lugar.
No se recomienda el uso de Candezek Combi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se administra durante este período.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Candezek Combi no se recomienda para madres que están amamantando, y si una mujer desea amamantar, su médico puede elegir otro tratamiento, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Candezek Combi puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si las cápsulas causan náuseas, mareos, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico lo antes posible.

Candezek Combi contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candezek Combi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una cápsula al día.
Los pacientes que toman candesartán y amlodipino en forma de medicamentos separados pueden tomar cápsulas de Candezek Combi que contengan las mismas sustancias en las mismas dosis.

Tomar más Candezek Combi de lo recetado

Tomar demasiadas cápsulas puede causar una disminución excesiva de la presión arterial o incluso una disminución peligrosa.
Puede experimentar mareos, somnolencia, desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es muy grande, puede causar un shock.
La piel puede volverse fría y húmeda y puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede experimentar dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si toma demasiadas cápsulas, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvidar una dosis de Candezek Combi

Si olvida tomar una cápsula, debe omitir esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Candezek Combi

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Dejar de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique puede causar una recaída de los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, no debe dejar de tomar Candezek Combi sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Candezek Combi y buscar ayuda médica de inmediato:

• respiración agitada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas graves, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas;
• ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso y una sensación de malestar general.

Candesartán puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. La resistencia del paciente a las infecciones puede disminuir y puede experimentar fatiga, infección o fiebre. Debe consultar a su médico. Su médico puede ordenar análisis de sangre periódicos para verificar si Candezek Combi está afectando la composición de la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos

Como Candezek Combi contiene dos sustancias activas, los efectos adversos informados están relacionados con la administración de amlodipino y candesartán.

Efectos adversos relacionados con amlodipino

Se han informado los siguientes efectos adversos. Si alguno de los siguientes efectos adversos causa problemas o persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón de los tobillos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento);
• palpitaciones (sensación de latido del corazón), enrojecimiento de la cara;
• dolor abdominal, náuseas;
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia;
• fatiga, debilidad;
• trastornos de la visión, visión doble;
• calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio;
• temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia;
• entumecimiento en las extremidades, falta de sensibilidad;
• zumbido en los oídos;
• presión arterial baja;
• estornudos y (o) congestión nasal causada por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis alérgica);
• tos;
• sequedad en la boca, vómitos;
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel;
• trastornos de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción;
• impotencia; disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres;
• dolor, malestar general;
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda;
• aumento o disminución del peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• confusión.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales o sangrado fácil;
• niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglicemia);
• trastornos del sistema nervioso que pueden causar debilidad, entumecimiento;
• hinchazón de las encías;
• distensión abdominal (dispepsia);
• anomalías en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis), ictericia (decoloración amarillenta de la piel y los ojos) y aumento de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar algunos resultados de las pruebas médicas;
• aumento de la tensión muscular;
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas asociadas;
• sensibilidad a la luz;
• trastornos que incluyen rigidez muscular, temblores y (o) trastornos del movimiento.

Frecuencia no conocida

• temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, descamación tóxica de la piel.

Efectos adversos relacionados con candesartán

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos (sensación de girar);
• dolor de cabeza;
• infección de las vías respiratorias;
• presión arterial baja - puede causar sensación de desmayo o mareos;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre: o aumento de los niveles de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca - en caso de un aumento significativo, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o entumecimiento;
• efecto en la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón de la cara, los labios y (o) la lengua;
• disminución del número de glóbulos blancos o rojos - puede causar fatiga, infección o fiebre;
• erupciones cutáneas, erupciones cutáneas granulomatosas (urticaria);
• picazón;
• dolor de espalda, dolor en las articulaciones y los músculos;
• cambios en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede experimentar fatiga, decoloración amarillenta de la piel y los ojos y síntomas similares a los de la gripe;
• tos;
• náuseas;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre;
• disminución de los niveles de sodio en la sangre. Si la disminución es significativa, puede experimentar debilidad, falta de energía o calambres musculares;
• hinchazón de los vasos sanguíneos intestinales: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• diarrea

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candezek Combi

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje/blisters después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Candezek Combi

Las sustancias activas de Candezek Combi son candesartán cilexetilo y amlodipino.
Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,935 mg de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,935 mg de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg de amlodipino besilato.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carmelosa cálcica, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa/tipo EXF (250-800 cP (para una solución al 10%)), hidroxipropilcelulosa/tipo LF (65-175 cP (para una solución al 5%)), estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Cubierta de la cápsula (16 mg + 5 mg): amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina
Cubierta de la cápsula (16 mg + 10 mg): dióxido de titanio (E171), gelatina
Tinta (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): laca (E904), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Candezek Combi y contenido del embalaje

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 3, cuerpo blanco opaco, tapa amarilla oscura, llenas de granulado blanco o casi blanco.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 1, cuerpo blanco opaco con la inscripción CAN 8 en negro, tapa amarilla con la inscripción AML 10 en negro, llenas de granulado blanco o casi blanco.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 1, cuerpo blanco opaco con la inscripción CAN 16 en negro, tapa amarilla clara con la inscripción AML 5 en negro, llenas de granulado blanco o casi blanco.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 1, cuerpo blanco opaco, tapa blanca opaca, llenas de granulado blanco o casi blanco.
Tamaños del embalaje: 30, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas, duras.
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Importador
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia

Candezek Combi

Bulgaria

Candezek Combi

Repido AM

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02.2025