Candezek Combi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Candesartán cilexetilo + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Candezek Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Candezek Combi
• 3. Cómo tomar Candezek Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Candezek Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Candezek Combi y para qué se utiliza

Candezek Combi contiene dos sustancias activas: amlodipino y candesartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del canal de calcio". Amlodipino
impide que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita que los vasos sanguíneos se contraigan.
Candesartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas "antagonistas del receptor de angiotensina II".
La angiotensina II se produce en el cuerpo y causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Candesartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
Ambas sustancias ayudan a relajar los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Candezek Combi se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial ya está bien controlada con candesartán y amlodipino tomados por separado en las mismas dosis que en Candezek Combi.

2. Información importante antes de tomar Candezek Combi

Cuándo no tomar Candezek Combi

• si es alérgico a amlodipino o a cualquier otro medicamento del grupo de antagonistas del canal de calcio, a candesartán cilexetilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica en el corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo);
• si tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio;
• si está embarazada de al menos 3 meses (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si tiene enfermedad hepática grave o obstrucción de las vías biliares (problemas con el flujo de la bilis desde la vesícula biliar);
• la administración concomitante con productos que contienen aliskirén está contraindicada en pacientes con diabetes o con alteraciones de la función renal (TFG <60 ml min 1,73 m).< li>

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Candezek Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
ha tenido un infarto de miocardio recientemente;

• tiene insuficiencia cardíaca;
• ha tenido un aumento repentino y grave de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• tiene presión arterial baja (hipotensión);
• es anciano y necesita un aumento de la dosis;
• tiene problemas hepáticos o renales, o si está en diálisis;
• ha recibido un trasplante de riñón;
• ha vomitado, ha tenido vómitos graves o diarrea;
• tiene una enfermedad adrenal llamada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario);
• ha tenido un accidente cerebrovascular;
• ha tomado alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene alteraciones de la función renal relacionadas con la diabetes; o aliskirén.

Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Candezek Combi".
Su médico puede querer que vaya más a menudo para realizar ciertas pruebas si tiene alguno de los estados mencionados.
Si va a ser sometido a una operación, debe informar a su médico o dentista de que está tomando Candezek Combi. Esto es importante porque Candezek Combi, en combinación con algunos anestésicos, puede causar una caída excesiva de la presión arterial.
Si después de tomar Candezek Combi, experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. Su médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Candezek Combi sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Candezek Combi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se administra durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Candezek Combi en niños (menores de 18 años).
Por lo tanto, no se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Candezek Combi y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Candezek Combi puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Candezek Combi. Estos incluyen:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• dantroleno (inyección intravenosa utilizada para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol);
• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y
• inhibidores de la ECA (como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Candezek Combi" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco;
• celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para reducir el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación), en dosis superiores a 3 g al día;
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre);
• heparina (medicamento utilizado para diluir la sangre);
• medicamentos diuréticos (que eliminan el exceso de líquido del cuerpo);
• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado principalmente después de un trasplante de órgano para evitar el rechazo del órgano por el cuerpo)

Uso de Candezek Combi con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas mientras toma Candezek Combi. La toronja y el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede causar una caída excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe decirle a su médico. Es probable que su médico le recomiende dejar de tomar Candezek Combi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se descubra el embarazo y le recete otro medicamento en su lugar.
No se recomienda el uso de Candezek Combi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se administra durante este período.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea amamantar. Candezek Combi no se recomienda para madres que están en período de lactancia y, si una mujer quiere amamantar, su médico puede elegir otro tratamiento, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Candezek Combi puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si las cápsulas causan náuseas, mareos, somnolencia o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe contactar a su médico lo antes posible.

Candezek Combi contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candezek Combi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una cápsula al día.
Los pacientes que están tomando candesartán y amlodipino en forma de medicamentos separados pueden recibir en su lugar cápsulas de Candezek Combi que contienen los mismos componentes en las mismas dosis.

Tomar más Candezek Combi de lo recetado

Tomar demasiadas cápsulas puede causar que la presión arterial sea demasiado baja o incluso peligrosamente baja.
Puede sentir mareos, vértigo, desmayo o debilidad. Si la caída de la presión arterial es muy grande, puede ocurrir un shock.
La piel puede volverse fría y húmeda y puede perder la conciencia.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de tomar demasiadas cápsulas, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvidar una dosis de Candezek Combi

Si olvida tomar una cápsula, debe omitir esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora indicada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Candezek Combi

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Dejar de tomar el medicamento antes de que su médico lo indique puede causar que los síntomas de la enfermedad regresen. Por lo tanto, no debe dejar de tomar Candezek Combi sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Candezek Combi y buscar ayuda médica de inmediato:

• respiración agitada, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua y la garganta que causa dificultad para respirar;
• reacciones graves en la piel, incluyendo erupciones cutáneas graves, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas;
• ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco;
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso y una condición general muy mala.

Candesartán puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. La resistencia del paciente a las infecciones puede disminuir y puede experimentar fatiga, infección o fiebre. Debe contactar a su médico. Su médico puede ordenar pruebas de sangre periódicas para verificar si Candezek Combi está afectando la composición de la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos

Como Candezek Combi contiene dos sustancias activas, los efectos adversos informados están relacionados con la administración de amlodipino y candesartán.

Efectos adversos relacionados con amlodipino

Se han informado los siguientes efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos a continuación causa problemas o persiste durante más de una semana, debe contactar a su médico.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón de los tobillos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento);
• palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón), enrojecimiento de la cara;
• dolor abdominal, náuseas;
• cambios en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, dispepsia;
• fatiga, debilidad;
• trastornos de la visión, visión doble;
• calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio;
• temblores, trastornos del gusto, pérdida de conciencia;
• entumecimiento en las extremidades, falta de sensación;
• zumbido en los oídos;
• presión arterial baja;
• estornudos y (o) congestión nasal causados por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis alérgica);
• tos;
• sequedad en la boca, vómitos;
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel;
• trastornos de la micción, necesidad de orinar con frecuencia durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción;
• impotencia; disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres;
• dolor, malestar general;
• dolor en las articulaciones o los músculos, dolor de espalda;
• aumento o disminución de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• confusión.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones inusuales o sangrado fácil;
• niveles de azúcar en la sangre demasiado altos (hiperglucemia);
• trastornos del sistema nervioso que pueden causar debilidad, sensación de entumecimiento;
• hinchazón de las encías;
• hinchazón del abdomen (gastritis);
• anomalías en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis), decoloración de la piel y los ojos (ictericia), cambios en los resultados de las pruebas médicas;
• aumento de la tensión muscular;
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas asociadas;
• sensibilidad a la luz;
• trastornos que incluyen rigidez muscular, temblores y (o) trastornos del movimiento.

Frecuencia no conocida

• temblores, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, descamación tóxica de la piel.

Efectos adversos relacionados con candesartán

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos (sensación de girar);
• dolor de cabeza;
• infección de las vías respiratorias;
• presión arterial baja - puede causar sensación de desmayo o mareos;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre: o aumento de los niveles de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca - en caso de un aumento significativo, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, ritmo cardíaco irregular o sensación de entumecimiento;
• efecto en la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón de la cara, los labios y (o) la lengua;
• disminución del número de glóbulos blancos o rojos - puede ocurrir fatiga, infección o fiebre;
• erupciones cutáneas, erupciones cutáneas granulomatosas (urticaria);
• picazón;
• dolor de espalda, dolor en las articulaciones y los músculos;
• cambios en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede ocurrir fatiga, decoloración de la piel y los ojos (ictericia) y síntomas similares a los de la gripe;
• tos;
• náuseas;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre;
• disminución de los niveles de sodio en la sangre. Si la disminución es significativa, puede ocurrir debilidad, falta de energía o calambres musculares dolorosos;
• hinchazón de los vasos sanguíneos en el intestino: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• diarrea

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candezek Combi

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete/bliste después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Candezek Combi

Las sustancias activas de Candezek Combi son candesartán cilexetilo y amlodipino.
Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,935 mg de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, lo que equivale a 6,935 mg de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, lo que equivale a 13,87 mg de amlodipino besilato.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, carmelosa cálcica, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa/tipo EXF (250-800 cP (para una solución al 10%)), hidroxipropilcelulosa/tipo LF (65-175 cP (para una solución al 5%)), estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Cubierta de la cápsula (16 mg + 5 mg): amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina
Cubierta de la cápsula (16 mg + 10 mg): dióxido de titanio (E171), gelatina
Tinta (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): laca (E904), óxido de hierro negro (E172), glicol propileno, hidróxido de amonio concentrado, hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Candezek Combi y contenido del paquete

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 3, cuerpo blanco opaco, tapa amarilla oscura, llenas de granulato blanco o casi blanco.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 1, cuerpo blanco opaco con impresión en negro CAN 8, tapa amarilla con impresión en negro AML 10, llenas de granulato blanco o casi blanco.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 1, cuerpo blanco opaco con impresión en negro CAN 16, tapa amarilla clara con impresión en negro AML 5, llenas de granulato blanco o casi blanco.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamaño 1, cuerpo blanco opaco, tapa blanca opaca, llenas de granulato blanco o casi blanco.
Tamaños del paquete: 30, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas, duras.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Importador
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia

Candezek Combi

Bulgaria

Candezek Combi

Repido AM

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02.2025