Calsiosol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Calsiosol, 95,5 mg/ml, solución para inyección / infusión

Calcii gluconas ad iniectabile

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Calsiosol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Calsiosol
• 3. Cómo utilizar Calsiosol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Calsiosol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Calsiosol y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza cuando es necesario tratar con preparados de alta concentración de iones de calcio, por ejemplo, en hipocalcemia crónica y tetania hipocalcémica.
Las sales de calcio también se pueden utilizar para prevenir la hipocalcemia en la transfusión de intercambio y en la terapia de reemplazo de electrolitos a largo plazo.
Durante la resucitación cardiorespiratoria, el calcio debe administrarse solo cuando existen indicaciones específicas, por ejemplo, en caso de actividad eléctrica sin pulso causada por hiperkalemia, hipocalcemia, sobredosis de antagonistas del calcio.
Calsiosol está indicado en adultos y niños.

2. Información importante antes de utilizar Calsiosol

Cuándo no utilizar Calsiosol:

• si el paciente es alérgico al gluconato de calcio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre [por ejemplo, en pacientes con hiperparatiroidismo, nivel elevado de vitamina D en la sangre, enfermedades neoplásicas con metástasis óseas, trastornos de la función renal, osteoporosis relacionada con la falta de actividad física, sarcoidosis y síndrome de mleczno-alkaliczny (síndrome de Burnett)];
• en caso de excreción excesiva de calcio en la orina;
• en caso de intoxicación por glicósidos de la digital (un tipo de medicamento cardíaco);
• durante el tratamiento con glicósidos cardíacos, a menos que el paciente tenga un nivel extremadamente bajo de calcio en la sangre con síntomas que ponen en peligro la vida y que solo pueden tratarse con la inyección inmediata de calcio;
• el antibiótico ceftriakson no debe administrarse a recién nacidos y lactantes (≤ 28 días de vida), si reciben medicamentos que contienen calcio administrados por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Calsiosol, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si el paciente tiene hiperparatiroidismo, toma vitamina D con regularidad, se han detectado tumores como mieloma, metástasis óseas, enfermedad renal grave y pérdida de calcio asociada con la inmovilización.
La administración intravenosa de medicamentos que contienen calcio está contraindicada en pacientes que toman digoxina. El calcio aumenta el efecto de la digoxina en el corazón y puede provocar una intoxicación por digoxina.
En pacientes de cualquier edad, no se debe mezclar ni administrar ceftriakson simultáneamente con soluciones para infusión intravenosa que contengan calcio, incluso si se utilizan diferentes líneas de infusión o se administran en diferentes lugares.
Sin embargo, para evitar la formación de precipitados, en niños mayores de 28 días, se puede administrar ceftriakson y soluciones que contienen calcio secuencialmente, siempre que las líneas de infusión estén insertadas en diferentes lugares o se hayan cambiado, o que se hayan lavado cuidadosamente con solución salina fisiológica entre las infusiones.
Aunque no hay evidencia concreta de un proceso metabólico que conduzca a la galactosemia, se recomienda no administrar gluconato de calcio a pacientes con galactosemia.
Debe evitarse la administración de gluconato de calcio por vía intramuscular o subcutánea, ya que puede provocar necrosis o descamación de los tejidos.

Óxido de aluminio

El gluconato de calcio puede extraer óxido de aluminio del vidrio de la ampolla. Un aumento en el contenido de aluminio puede provocar un riesgo asociado con la toxicidad del aluminio, como un efecto adverso en la mineralización ósea y el desarrollo neurológico (cerebro y sistema nervioso), especialmente en pacientes más sensibles, como aquellos con trastornos de la función renal y niños (menores de 18 años).
El uso a largo plazo del medicamento solo está indicado si los beneficios esperados superan el riesgo asociado con la exposición al aluminio. En caso de uso a largo plazo, no se recomienda superar la dosis de 92,5 ml por semana en adultos y 1,8 ml/kg de peso corporal por semana en niños.

Pacientes con trastornos de la función renal

Debido al contenido de aluminio, en pacientes con trastornos de la función renal, no se debe superar la dosis de 46 ml de Calsiosol por día.

Niños y adolescentes

Debido al contenido de aluminio, en niños y adolescentes, no se debe superar la dosis de 0,9 ml/kg de peso corporal de Calsiosol por día.
El gluconato de calcio en ampollas de vidrio no debe administrarse a niños que requieran alimentación parenteral.
En niños (menores de 18 años), Calsiosol debe administrarse por vía intravenosa, no se debe administrar por vía intramuscular.

Calsiosol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El efecto de los medicamentos cardíacos como la digoxina y otros medicamentos que contienen glicósidos de la digital puede ser aumentado por el calcio y provocar una intoxicación por glicósidos de la digital. Por lo tanto, si el paciente toma glicósidos cardíacos, la administración intravenosa de calcio debe realizarse solo con el fin de tratar síntomas graves y potencialmente mortales de un nivel muy bajo de calcio en la sangre.
La administración de calcio con adrenalina después de una operación cardíaca debilita el efecto de la adrenalina en el corazón y la circulación.
El calcio y el magnesio se inhiben mutuamente.
El calcio puede debilitar el efecto de algunos medicamentos utilizados para regular la función cardíaca (antagonistas del calcio). La administración de algunos medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada (diuréticos tiazídicos) con calcio puede provocar un nivel excesivamente alto de calcio en la sangre (hipercalcemia), ya que estos medicamentos reducen la eliminación de calcio por los riñones.
La administración de calcio junto con ceftriakson puede provocar la formación de precipitados sólidos en los vasos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El calcio atraviesa la placenta y llega a la circulación fetal y alcanza un nivel más alto en la sangre fetal que en la sangre materna.
Las mujeres embarazadas deben recibir calcio por vía intravenosa solo cuando sea absolutamente necesario. Debe ajustarse cuidadosamente la dosis y controlarse regularmente el nivel de calcio en la sangre para evitar un nivel excesivamente alto de calcio en la sangre, lo que puede ser perjudicial para el feto.
Lactancia
El calcio se secreta en la leche materna. El médico debe tener en cuenta esto al decidir sobre la administración de calcio a una paciente en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Calsiosol tiene un efecto moderado en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Calsiosol tiene un efecto sedante claro, por lo que el paciente no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas durante varias horas después de la administración intravenosa de calcio.

3. Cómo utilizar Calsiosol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de calcio depende de las necesidades individuales del paciente.
De 10 a 20 ml de Calsiosol, 95,5 mg/ml, solución para inyección / infusión (lo que equivale a 2,2 a 4,4 mmol de calcio), se puede administrar en forma no diluida como una inyección lenta intravenosa que dura 10 minutos, monitoreando el nivel de calcio en el suero y los resultados del ECG.
De 10 a 20 ml de Calsiosol, 95,5 mg/ml, solución para inyección / infusión (lo que equivale a 2,2 a 4,4 mmol de calcio), se puede diluir en 50 a 100 ml de solución de glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% y administrar en una infusión lenta intravenosa que dura 10 minutos, monitoreando el nivel de calcio en el suero y los resultados del ECG.
Si es necesario, la dosis se puede repetir según el estado clínico del paciente. Las dosis siguientes deben ajustarse según el nivel actual de calcio en el suero.
No se recomienda administrar más de 46 ml (10,12 mmol de calcio) de Calsiosol, 95,5 mg/ml, solución para inyección / infusión, en un período de 24 horas.
Si es necesario, las dosis se pueden repetir cada 1-3 días.
Resucitación cardiorespiratoria
Por lo general, se administra de 7 a 15 ml (1,54 a 3,3 mmol). Debe tenerse en cuenta que la cantidad absoluta de calcio necesaria en esta indicación es difícil de determinar y puede variar significativamente.
Tabla de equivalencia de iones de calcio en Calsiosol

Uso en niños y adolescentes

La dosis inicial utilizada en niños y lactantes es generalmente de 0,3 ml/kg de peso corporal a 0,6 ml/kg de peso corporal (0,066 mmol/kg de peso corporal - 0,132 mmol/kg de peso corporal).
No se recomienda administrar más de 0,9 ml/kg de peso corporal (0,198 mmol) de Calsiosol, 95,5 mg/ml, solución para inyección / infusión, en un período de 24 horas.
El medicamento se administra por vía intravenosa (en una vena) en forma de inyección lenta o infusión lenta (goteo), después de diluir.
La inyección subcutánea y la inyección intramuscular están contraindicadas en niños.
Método de administración
El gluconato de calcio se administra por vía intravenosa en forma de solución, mediante inyección lenta directa intravenosa o infusión intravenosa continua o intermitente. La inyección debe realizarse en posición supina, y durante la inyección, debe monitorearse cuidadosamente la función cardíaca.
En la inyección directa intravenosa, se han utilizado diferentes velocidades máximas de administración, incluyendo 2 ml/min, 1,5 a 3 ml/min y 5 ml/min. En la infusión intermitente, se sugiere una velocidad máxima de administración de 2 ml/min. Durante la administración intravenosa de sales de calcio, debe monitorearse cuidadosamente el nivel de calcio en el suero. La velocidad de la infusión intravenosa o la inyección debe ser adecuadamente lenta. Después de la inyección intravenosa, el paciente debe permanecer en posición supina durante 15 minutos.
La inyección intravenosa rápida de sales de calcio puede provocar dilatación de los vasos sanguíneos, hipotensión, bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), arritmias cardíacas, síncopes y paro cardíaco. La administración debe interrumpirse temporalmente si aparecen lecturas anormales en el electrocardiograma (ECG) o si el paciente se queja de malestar; la administración puede reanudarse cuando se restaure la lectura normal o desaparezca el malestar del paciente.
No se recomienda administrar gluconato de calcio por vía intramuscular o subcutánea debido al riesgo de necrosis o descamación de los tejidos.

Pacientes de edad avanzada

Algunos trastornos que pueden ocurrir en pacientes de edad avanzada, como trastornos de la función renal y desnutrición, pueden afectar la tolerancia al gluconato de calcio. Por lo tanto, en estos pacientes, debe utilizarse una dosis más baja.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Calsiosol

Los síntomas de un nivel alto de calcio en la sangre (hipercalcemia) incluyen: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, poliuria, sed excesiva, pérdida de líquidos, debilidad muscular, depósito de calcio en los riñones, somnolencia, confusión, hipertensión

En casos graves, arritmias cardíacas, hasta el paro cardíaco y la pérdida de conciencia.
Si la inyección intravenosa se realiza a un ritmo demasiado rápido, pueden ocurrir síntomas de hipercalcemia y un sabor a creta en la boca, sofocos y hipotensión.
El tratamiento tiene como objetivo reducir el nivel demasiado alto de calcio en la sangre. El médico decidirá sobre el tratamiento. El tratamiento puede incluir la administración de líquidos o medicamentos especiales utilizados para reducir el nivel de calcio en la sangre. En casos graves, puede ser necesaria la diálisis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

Omision de la administración de Calsiosol

En caso de que se omita una dosis de Calsiosol, debe administrarse la dosis omitida lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Calsiosol

No debe interrumpirse la administración de Calsiosol sin consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos relacionados con el corazón, la circulación o otras funciones del organismo pueden ocurrir como síntomas de un nivel demasiado alto de calcio en la sangre después de una sobredosis o una inyección intravenosa demasiado rápida.
La aparición y la frecuencia de los efectos adversos dependen directamente de la velocidad de la inyección y la dosis administrada.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, quien suspenderá la administración del medicamento:

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia o frecuencia cardíaca irregular,
• hipotensión,
• colapso circulatorio (que puede provocar la muerte).

Raro (ocurre en 1 de cada 10.000 pacientes):
Se han observado efectos adversos graves, y en algunos casos mortales, en recién nacidos y lactantes (menores de 28 días) que recibieron ceftriakson y calcio por vía intravenosa. En el examen post mortem, se observaron depósitos de sales de calcio de ceftriakson en los pulmones y riñones.
Los otros efectos adversos son:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dilatación de los vasos sanguíneos,
• sofocos, principalmente después de una inyección demasiado rápida,
• náuseas o vómitos,
• sensación de calor,
• sudoración,
• las inyecciones intramusculares pueden estar acompañadas de dolor y enrojecimiento.

Si se produce un empeoramiento de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluidos los síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Calsiosol

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: Fecha de caducidad (EXP) y la ampolla después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No congelar.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
No debe utilizarse este medicamento si se observa: daño en la ampolla, cambio de color o turbidez de la solución, partículas sólidas en la solución.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Calsiosol

• El principio activo del medicamento es gluconato de calcio para inyección.
• 1 ml de solución contiene 95,5 mg de gluconato de calcio para inyección.

Una ampolla de 5 ml contiene 477,5 mg de gluconato de calcio para inyección.
Una ampolla de 10 ml contiene 955 mg de gluconato de calcio para inyección.

• Los demás componentes (excipientes) son:
• sulfato de calcio,
• agua para inyección.

Contenido total de calcio 0,22 mmol/ml (1,1 mmol/5 ml, 2,2 mmol/10 ml).

Cómo se presenta Calsiosol y qué contiene el paquete

Solución para inyección. Solución transparente e incolora, libre de partículas visibles.
Ampollas de 5 ml o 10 ml, fabricadas con vidrio incoloro de tipo I con anillo o punto de rotura. Tamaño del paquete: 5 ampollas que contienen 5 ml o 10 ml de solución, colocadas en una blistra de PVC. 1 o 2 blistras embaladas en una caja de cartón.

Título del responsable y del importador

Responsable

Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polonia

Importador

SciencePharma Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2024