Calfos

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Calfos, 0,266 mg, cápsulas blandas

Calcifediolmonohidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Calfos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Calfos
• 3. Cómo tomar Calfos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Calfos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Calfos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene calcifediol, un tipo de vitamina D, utilizado para tratar el déficit de vitamina D y los trastornos relacionados. En el cuerpo humano, la vitamina D causa, entre otras cosas, un aumento en la absorción de calcio. Calfos se utiliza para tratar el déficit de vitamina D en adultos y para prevenir el déficit de vitamina D en adultos con riesgo identificado, como el síndrome de malabsorción (dificultades para absorber nutrientes), el síndrome de trastornos minerales y óseos asociados con la enfermedad renal crónica (CKD-MBD) u otros riesgos identificados. Calfos también se utiliza como tratamiento complementario para la osteoporosis (disminución de la densidad mineral ósea, trastorno de su estructura y calidad) en pacientes adultos con déficit de vitamina D o en riesgo de déficit de vitamina D.

2. Información importante antes de tomar Calfos

Cuándo no tomar Calfos:

• si el paciente es alérgico al calcifediol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hipercalcemia (nivel alto de calcio en la sangre) o hipercalciuria (nivel alto de calcio en la orina),
• si el paciente tiene cálculos renales de calcio,
• si el paciente tiene hipervitaminosis de vitamina D (exceso de vitamina D en el cuerpo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Calfos, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No debe exceder la dosis diaria recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento, ya que puede provocar intoxicación (véase el punto 3, subpunto Tomar más

de la dosis recomendada de Calfos).

• Durante el tratamiento o antes de comenzarlo, el médico puede ordenar análisis de sangre o orina para verificar los niveles de calcio, fósforo y otros parámetros.
• Los pacientes con enfermedad renal requieren atención especial y deben ser monitoreados estrechamente por su médico, quien ordenará análisis de laboratorio regulares.
• Los pacientes con enfermedad cardíaca requieren atención especial y deben ser monitoreados estrechamente por su médico, quien ordenará análisis de los niveles de calcio en la sangre, especialmente en personas que toman glicósidos cardíacos (véase este punto, subpunto Calfos y otros medicamentos).
• Si el paciente tiene hipoparatiroidismo (función reducida de la glándula paratiroides), el medicamento puede ser menos efectivo.
• Si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio, el médico debe monitorear los niveles de calcio en la sangre.
• En pacientes inmovilizados durante períodos prolongados, puede ser necesario reducir la dosis de este medicamento.
• Los pacientes con sarcoidosis (enfermedad que se manifiesta con la formación de granulomas, generalmente en la piel), tuberculosis o otras enfermedades con formación de granulomas deben tener especial cuidado al tomar este medicamento, ya que están más expuestos a efectos adversos incluso con dosis menores que las recomendadas. Debe realizarse análisis de laboratorio periódico para controlar los niveles de calcio en la sangre y la orina.
• Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio: en caso de realizar pruebas diagnósticas (incluyendo análisis de sangre, orina, piel con alérgenos, etc.), el paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento, ya que puede afectar los resultados de estas pruebas, por ejemplo, durante el análisis de colesterol.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Calfos en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Calfos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento. También Calfos o su principio activo, calcifediol monohidratado, pueden afectar la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo. Por lo tanto, puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona) y otros medicamentos inductores (que estimulan las enzimas) que pueden reducir la acción de Calfos;
• medicamentos para el corazón y (o) la presión arterial, así como glicósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos o verapamilo;
• colestiramina, colestipol (para el colesterol) o orlistat (para la obesidad). Estos medicamentos y calcifediol monohidratado deben tomarse con un intervalo de al menos 2 horas;
• aceite mineral o parafina (medicamentos laxantes): se recomienda utilizar otro tipo de laxante o tomar los medicamentos con un intervalo de tiempo;
• algunos antibióticos (como penicilina, neomicina y clorafenicol);
• sales de magnesio;
• otros productos que contienen vitamina D;
• preparados que contienen calcio;
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Calfos con alimentos y bebidas

Algunos productos alimenticios y bebidas están enriquecidos con vitamina D. Debe tener en cuenta esto, ya que su acción se sumará a la acción de este medicamento y, por lo tanto, puede ser excesiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Calfos no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Calfos contiene etanol, sorbitol (E 420) y tartrazina (E 102)

Este medicamento contiene 5 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda. La cantidad de alcohol en una cápsula de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables. Este medicamento contiene 22 mg de sorbitol en cada cápsula blanda, lo que equivale a 0,03 mg/mg. Este medicamento contiene tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Calfos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más medicamento del que se ha recetado (una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes). De lo contrario, se aumenta el riesgo de sobredosis. Las dosis recomendadas son las siguientes:

• Tratamiento del déficit de vitamina D y prevención del déficit de vitamina D en pacientes con riesgo identificado: una cápsula (0,266 mg de calcifediol monohidratado) una vez al mes.
• Tratamiento complementario para la osteoporosis: una cápsula (0,266 mg de calcifediol monohidratado) una vez al mes.

En algunas poblaciones, existe un alto riesgo de déficit de vitamina D, por lo que estas poblaciones pueden requerir dosis más altas de vitamina D. Después de la verificación analítica del grado de déficit de vitamina D, el médico puede considerar la administración de una cápsula cada dos semanas o cada semana. No debe tomar este medicamento a diario. El médico que lo atiende debe monitorear regularmente los niveles de calcio y vitamina D, generalmente antes de comenzar el tratamiento y 3-4 meses después de su inicio. Dependiendo de la indicación, generalmente la dosis se reducirá o se extenderá en el tiempo después de la mejora de los síntomas o la desaparición del déficit de vitamina D. Administración oral. Si se considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar más de la dosis recomendada de Calfos

Tomar más medicamento del que se ha recetado (sobredosis) y (o) tomar el medicamento durante más tiempo puede causar hipercalcemia (nivel alto de calcio en la sangre) y la aparición de fosfatos en la orina y la sangre, lo que puede llevar a la insuficiencia renal. Algunos síntomas de toxicidad pueden aparecer temprano, y otros pueden ocurrir en una etapa posterior. Los síntomas iniciales incluyen: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, pérdida de apetito, sequedad en la boca, trastornos digestivos como vómitos, calambres abdominales, estreñimiento o diarrea, sed excesiva, frecuencia urinaria aumentada, dolor muscular. Algunos de los síntomas que ocurren más tarde incluyen: picazón, pérdida de peso, retardo del crecimiento en niños, trastornos renales, sensibilidad a la luz solar, conjuntivitis, aumento del colesterol, aumento de la actividad de las transaminasas, pancreatitis, calcificación de los vasos sanguíneos y otros tejidos, como tendones y músculos (depósito de sales de calcio), presión arterial elevada, trastornos psíquicos, ritmo cardíaco irregular. Los síntomas de sobredosis generalmente disminuyen o desaparecen después de suspender la administración, pero en caso de intoxicación grave puede ocurrir insuficiencia renal o cardíaca.

Olvidar una dosis de Calfos

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada. Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular.

Suspensión de Calfos

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos pueden ocurrir en caso de dosis más altas o tratamiento más prolongado que el recetado por el médico, lo que puede causar hipercalcemia (nivel alto de calcio en la sangre) y hipercalciuria (nivel alto de calcio en la orina), véase el punto 3 para conocer los síntomas de estos trastornos. Otros efectos adversos incluyen reacciones alérgicas como picazón, edema local, dificultad para respirar y enrojecimiento de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Calfos

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Calfos

• El principio activo de este medicamento es calcifediol monohidratado. Cada cápsula contiene 0,266 mg de calcifediol monohidratado.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, y la cápsula contiene: gelatina, glicerol, sorbitol (70%) (E 420), dióxido de titanio (E 171) y tartrazina (E 102).

Cómo se presenta Calfos y qué contiene el paquete

Calfos son cápsulas blandas de color naranja, ovales, que contienen un líquido transparente de baja viscosidad libre de partículas sólidas, envasadas en blisters de PVC/PVDC/aluminio que contienen 5 o 10 cápsulas. Los blisters se envasan en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Alemania

Fabricante

FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa - Bizkaia España Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 Fax: +48 22 566 21 01 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: Bélgica: Defediol Bulgaria: Hidroferol 0,266mg мека капсула Estonia: Defevix Italia: Neodidro Lituania: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė Letonia: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas Luxemburgo: Defediol Países Bajos: Hidroferol 0,266mg zachte capsules Polonia: Calfos Portugal: Vitodê 0,266 mg cápsula mole Rumania: Hidroferol 0,266mg capsulă moale

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2024