Calfos

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Calfos (Vitodê), 0,266 mg, cápsulas blandas

Calcifediol
Calfos y Vitodê son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Calfos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Calfos
• 3. Cómo tomar Calfos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Calfos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Calfos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene calcifediol, un tipo de vitamina D, utilizado para tratar la deficiencia de vitamina D y los trastornos relacionados. En el cuerpo humano, la vitamina D causa, entre otras cosas, un aumento en la absorción de calcio.
Calfos se utiliza para tratar:
la deficiencia de vitamina D en adultos y para prevenir la deficiencia de vitamina D en adultos con riesgo identificado, como el síndrome de malabsorción (dificultades para absorber nutrientes), el síndrome de trastornos minerales y óseos relacionados con la enfermedad renal crónica (CKD-MBD) u otros riesgos identificados.
Calfos también se utiliza como tratamiento complementario para la osteoporosis (desmineralización ósea crónica, disminución de su masa y densidad).
Los medicamentos que contienen corticosteroides pueden causar osteoporosis/osteopenia. Calfos, como complemento de otros medicamentos, se utiliza para prevenir la osteoporosis/osteopenia causada por medicamentos que contienen corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Calfos

Cuándo no tomar Calfos:

• si el paciente es alérgico a calcifediol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) o hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina),
• si el paciente tiene cálculos renales de calcio,
• si el paciente tiene hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el cuerpo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Calfos, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No debe exceder la dosis diaria recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento, ya que puede causar intoxicación (véase el punto 3, subpunto Tomar más de la dosis recomendada de Calfos).
• Durante el tratamiento o antes de comenzar, el médico puede ordenar análisis de sangre o orina para verificar los niveles de calcio, fósforo y otros parámetros.
• Los pacientes con enfermedad renal requieren cuidados especiales y deben ser monitoreados de cerca por su médico, con análisis de laboratorio regulares.
• Los pacientes con enfermedad cardíaca requieren cuidados especiales y deben ser monitoreados de cerca por su médico, con análisis de los niveles de calcio en la sangre, especialmente en personas que toman glicósidos cardíacos (véase este punto, subpunto Calfos y otros medicamentos).
• Si el paciente tiene hipoparatiroidismo (función reducida de la glándula paratiroides), el medicamento puede ser menos efectivo.
• Si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales que contienen calcio, el médico debe monitorear los niveles de calcio en la sangre.
• En pacientes inmovilizados durante períodos prolongados, puede ser necesario reducir la dosis de este medicamento.
• Los pacientes con sarcoidosis (enfermedad que se manifiesta con la formación de granulomas, generalmente en la piel), tuberculosis o otras enfermedades con formación de granulomas deben tener especial cuidado al tomar este medicamento, ya que están más expuestos a efectos adversos incluso con dosis más bajas que las recomendadas. Deben realizarse análisis de laboratorio periódicos para controlar los niveles de calcio en la sangre y la orina.
• El médico informará al paciente, su familia y (o) cuidadores sobre la importancia de tomar la dosis prescrita y seguir las recomendaciones dietéticas y de suplementación con calcio para evitar la sobredosis.
• Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio: en caso de realizarse pruebas diagnósticas (incluidos análisis de sangre, orina, piel con alérgenos, etc.), el paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento, ya que puede afectar los resultados de estas pruebas, por ejemplo, durante el análisis de colesterol.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Calfos en niños y adolescentes. No se recomienda el uso de este producto en niños y adolescentes.

Calfos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento. También Calfos o su principio activo calcifediol pueden afectar la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo. Por lo tanto, puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona) y otros medicamentos inductores (que estimulan las enzimas, lo que puede reducir la eficacia de Calfos);
• medicamentos para el corazón y (o) la presión arterial, así como glicósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos o verapamilo;
• colestiramina, colestipol (para el colesterol) o orlistat (para la obesidad). Estos medicamentos y calcifediol deben tomarse con un intervalo de al menos 2 horas;
• aceite mineral o parafina (medicamentos laxantes): se recomienda usar un tipo diferente de laxante o tomar los medicamentos con un intervalo de tiempo;
• algunos antibióticos (como penicilina, neomicina y clorafenicol);
• sales de magnesio;
• otros medicamentos que contienen vitamina D;
• preparados que complementan el calcio;
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Calfos con alimentos y bebidas

Algunos productos alimenticios están enriquecidos con vitamina D. Debe tener esto en cuenta, ya que su efecto se sumará al efecto de este medicamento y, por lo tanto, puede ser excesivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Calfos no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Calfos contiene etanol, sorbitol, solución al 70% y tartrazina (E 102)

Etanol
Este medicamento contiene 4,98 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. La cantidad de alcohol en una cápsula de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.
Sorbitol, solución al 70%
El medicamento contiene 22 mg de sorbitol en cada cápsula. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Tartrazina (E 102)
El medicamento puede causar reacciones alérgicas, ya que contiene tartrazina (E 102). Puede causar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Calfos

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar más medicamento del que se le ha recetado (una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes). De lo contrario, se aumenta el riesgo de sobredosis.
Las dosis varían según el paciente y las indicaciones. El médico debe monitorear regularmente los niveles de calcio y vitamina D, generalmente antes de comenzar el tratamiento y 3-4 meses después de su inicio.
Dependiendo de la indicación, generalmente la dosis se reducirá o se dividirá en el tiempo después de que los síntomas hayan mejorado o la deficiencia de vitamina D haya sido corregida.
Las dosis recomendadas son las siguientes:

• Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y prevención de la deficiencia de vitamina D en pacientes con riesgo identificado: una cápsula (0,266 mg de calcifediol) una vez al mes.
• Tratamiento complementario de la osteoporosis: una cápsula (0,266 mg de calcifediol) una vez al mes.

En algunas poblaciones, existe un alto riesgo de deficiencia de vitamina D, por lo que estas poblaciones pueden requerir dosis más altas de vitamina D. Después de una verificación analítica del grado de deficiencia de vitamina D, el médico puede considerar la administración de una cápsula cada dos semanas o cada semana.
No debe tomar este medicamento a diario.
Vía oral.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar más de la dosis recomendada de Calfos

Tomar más medicamento del que se le ha recetado (sobredosis) y (o) tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico (lo que puede causar hipercalcemia - niveles altos de calcio en la sangre) y (o) puede provocar la aparición de fosfatos en la orina y la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal. Algunos síntomas de toxicidad pueden aparecer temprano, y otros pueden ocurrir en una etapa posterior. Los síntomas iniciales incluyen: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, pérdida de apetito, sequedad en la boca, trastornos digestivos como vómitos, calambres abdominales, estreñimiento o diarrea, sed excesiva, frecuencia urinaria aumentada, dolor muscular. Algunos de los síntomas que ocurren más tarde son: picazón, pérdida de peso, retardo del crecimiento en niños, trastornos renales, sensibilidad a la luz solar, conjuntivitis, aumento del colesterol, aumento de la actividad de las transaminasas, pancreatitis, calcificación de los vasos sanguíneos y otros tejidos, como tendones y músculos (depósito de sales de calcio), presión arterial elevada, trastornos psíquicos, ritmo cardíaco irregular. Los síntomas de sobredosis generalmente disminuyen o desaparecen después de suspender el medicamento, sin embargo, en caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal o cardíaca.

Olvidar una dosis de Calfos

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular.

Suspensión de Calfos

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente ocurren con una frecuencia no muy alta (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas). Sin embargo, en caso de dosis más altas o tratamientos más prolongados de los prescritos por su médico (lo que puede causar hipercalcemia - niveles altos de calcio en la sangre), pueden ocurrir efectos adversos importantes.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
náuseas, vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, trastornos del gusto con sabor metálico, calambres abdominales (sensación de calambre en los intestinos), pérdida de apetito (anorexia).
En caso de hipercalcemia moderada (niveles altos de calcio) puede ocurrir debilidad, fatiga, somnolencia, dolor de cabeza y irritabilidad.
En caso de hipercalcemia pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco.
En caso de hipercalcemia puede ocurrir dolor óseo y muscular, así como calcificaciones (depósitos de calcio) en los tejidos blandos. Además, puede ocurrir nefrocalcificación (formación de depósitos de calcio en los riñones), trastornos de la función renal con poliuria (frecuencia urinaria aumentada), sed excesiva, nocturia (micción nocturna) y proteinuria (presencia de proteínas en la orina).
En casos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas) en caso de dosis muy altas, puede ocurrir fotofobia (sensibilidad a la luz) y conjuntivitis con calcificaciones de la córnea (depósitos de calcio).
Otros efectos adversos incluyen: rinitis (resfriado), picazón, hipertermia (fiebre) y disminución de la libido (deseo sexual). Pancreatitis. Aumento de la concentración de azoto ureico en la sangre, albuminuria (albumina en la orina), hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre) e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
En caso de niveles altos de calcio en la sangre, puede ocurrir un aumento de la actividad de las transaminasas (ASAT y ALAT).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Calfos

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe conservar en el refrigerador.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Calfos?

El principio activo del medicamento es calcifediol. Cada cápsula contiene 0,266 mg de calcifediol.
Los demás componentes son: etanol anhidro, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, y en la cápsula están: gelatina, glicerol, sorbitol, solución al 70%, dióxido de titanio (E 171) y tartrazina (E 102).

Cómo se presenta Calfos y qué contiene el paquete?

Calfos es una cápsula blanda de gelatina, de color naranja, ovalada, que contiene un líquido transparente de baja viscosidad libre de partículas sólidas, envasada en blisters de PVC/PVDC-Aluminio y cajas de cartón que contienen 5 o 10 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal

Fabricante:

Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa - Vizcaya
España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación:
5710934
5710942

Número de autorización de importación paralela: 59/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
Calcifediol Faes 0,266 mg cápsula blanda
Italia:
NEODIDRO
Portugal:
Vitodê 0,266 mg cápsula blanda
Bélgica:
Defediol
Bulgaria:
Hidroferol 0,266mg cápsula blanda
Estonia:
Defevix
Lituania:
Defevix 0,266mg cápsula blanda
Letonia:
Defevix 0,266mg cápsula blanda
Luxemburgo:
Defediol
Países Bajos:
Hidroferol 0,266mg cápsula blanda
Polonia:
Calfos
Rumania:
Hidroferol 0,266mg cápsula blanda

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.02.2024

[Información sobre la marca registrada]