Calcium folinate Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Calcium folinate Sandoz, 10 mg/ml, solución para inyección/infusión

Ácido folínico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

 Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
 En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
 Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Calcium folinate Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Calcium folinate Sandoz
• 3. Cómo usar Calcium folinate Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Calcium folinate Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Calcium folinate Sandoz y para qué se utiliza

Calcium folinate Sandoz en forma de solución contiene el principio activo folinato de calcio, que pertenece a
un grupo de medicamentos antidotos.
Calcium folinate Sandoz se utiliza para reducir los efectos adversos de algunos medicamentos
antineoplásicos o en caso de sobredosis en adultos y niños. El medicamento neutraliza el efecto tóxico de los antagonistas del ácido fólico, como el metotrexato (conocido como efecto protector del folinato de calcio).
Calcium folinate Sandoz también se puede usar en combinación con 5-fluorouracilo (otro medicamento
antineoplásico).
Calcium folinate Sandoz se utiliza también para reducir los efectos adversos de otros medicamentos
(un grupo de medicamentos llamados antagonistas del ácido fólico). Ejemplos de estos medicamentos son:

• trimetrexato (antibiótico y medicamento antineoplásico),
• trimetoprima (antibiótico),
• pirimetamina (medicamento utilizado a menudo para tratar la malaria).

También se puede usar para tratar la sobredosis de estos medicamentos.

2. Información importante antes de usar Calcium folinate Sandoz

Cuándo no usar Calcium folinate Sandoz

 si el paciente es alérgico al folinato de calcio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6);
 si el paciente tiene una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
Calcium folinate Sandoz no debe usarse junto con algunos medicamentos antineoplásicos (conocidos por el médico) en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Calcium folinate Sandoz debe administrarse solo por inyección intramuscular o intravenosa. No debe administrarse directamente en la columna vertebral o el cerebro (intratecal).

Advertencias y precauciones

Antes de usar Calcium folinate Sandoz, el paciente debe discutir con su médico si tiene:

• epilepsia,
• trastornos de la función renal.

El paciente debe informar a su médico si durante el tratamiento experimenta:

• diarrea,
• estomatitis.

Calcium folinate Sandoz y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ejemplos son:

• medicamentos antiepilépticos,
• 5-fluorouracilo (medicamento antineoplásico),
• cotrimoxazol (antibiótico),
• pirimetamina (medicamento antimalárico).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Calcium folinate Sandoz no debe usarse junto con 5-fluorouracilo en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden recibir Calcium folinate Sandoz junto con metotrexato solo si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay evidencia de que Calcium folinate Sandoz afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Calcium folinate Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene 3,3 mg (0,14 mmol) de sodio por ml.
Dosis menores de 7 ml (70 mg)
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Para las dosis máximas individuales de 500 mg/m² de superficie corporal, es decir, 850 mg (para una superficie corporal media de 1,7 m²):
Este medicamento contiene 280,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis máxima individual de 85 ml. Esto equivale al 14% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Calcium folinate Sandoz

Calcium folinate Sandoz se administra por un médico o por una enfermera bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en quimioterapia. El medicamento se puede administrar por inyección o infusión en una vena, o por inyección intramuscular.
La dosis depende de la superficie corporal del paciente, del tipo de tratamiento antineoplásico y de otros medicamentos o terapias utilizados.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato

• si el paciente experimenta una reacción alérgica grave con síntomas como erupción cutánea con picazón (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo. Este es un efecto adverso grave. El paciente debe consultar a su médico de inmediato.

Este es un efecto adverso muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Otros efectos adversos
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• fiebre

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• dificultad para dormir (insomnio)
• agitación
• depresión
• trastornos gastrointestinales
• aumento de la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia

Si el paciente recibe Calcium folinate Sandoz junto con un medicamento antineoplásico que contiene fluoropirimidina, es más probable que experimente los siguientes efectos adversos de ese medicamento antineoplásico:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• diarrea grave
• deshidratación (que puede ser causada por diarrea)
• estomatitis (también se han notificado casos que ponen en peligro la vida)
• disminución del número de glóbulos (incluyendo casos que ponen en peligro la vida)

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento y hinchazón de las manos o las plantas de los pies, lo que puede causar descamación de la piel (síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, también conocido como síndrome de mano-pie)

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la concentración de amoníaco en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00 / fax: +34 91 596 34 01 / sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Calcium folinate Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en la nevera (2°C - 8°C).
El número de lote en el paquete se indica con "Lot".
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Calcium folinate Sandoz después de la dilución para la administración en infusión se proporciona en la sección destinada al personal sanitario al final de esta hoja de instrucciones.
No debe usarse si la solución es turbia o contiene partículas sólidas visibles.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Calcium folinate Sandoz

• El principio activo es folinato de calcio. Cada ml de solución para inyección/infusión contiene 10 mg de ácido folínico en forma de folinato de calcio.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico diluido.

Cómo se presenta Calcium folinate Sandoz y qué contiene el paquete

Calcium folinate Sandoz es una solución transparente y amarillenta.
Los viales de vidrio anaranjado se empaquetan en cajas de cartón.
Los viales están cerrados con tapones de goma de bromobutilo, con un sellado de aluminio.
Tamaños de paquete disponibles
1, 5, 10 viales de 3 ml
1, 5, 10 viales de 5 ml
1 vial de 10 ml
1 vial de 20 ml
1 vial de 35 ml
1 vial de 50 ml
1 vial de 100 ml
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee, Austria
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179
Alemania

Para obtener más información, puede consultar:

Sandoz España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2020

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Información destinada exclusivamente al personal sanitario
Instrucciones para la preparación y administración del medicamento
Con el fin de administrar una infusión intravenosa, el producto Calcium folinate Sandoz puede diluirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de glucosa al 5% (ver conservación y estabilidad).
Antes de la administración, el producto debe ser inspeccionado. La solución para inyección o infusión debe ser transparente y de color amarillento. En caso de turbidez o presencia de partículas sólidas, la solución debe ser descartada.
Incompatibilidades
Existen datos sobre la incompatibilidad del folinato de calcio para inyección con droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato para inyección.
Droperidol

• 1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato de calcio 5 mg/0,5 ml: se observó una precipitación inmediata después de mezclar directamente en una jeringa durante 5 minutos a 25°C y luego centrifugar durante 8 minutos.
• 2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato de calcio 10 mg/0,5 ml: se observó una precipitación inmediata cuando los medicamentos se inyectaron secuencialmente en una línea de infusión (conector Y) sin lavar el sistema entre las inyecciones.

Fluorouracilo
No se debe mezclar fundamentalmente el folinato de calcio con 5-fluorouracilo en la misma infusión, debido a la posibilidad de formación de un precipitado. Se ha demostrado la incompatibilidad de las soluciones de 5-fluorouracilo 50 mg/ml y folinato de calcio 20 mg/ml con una solución acuosa de glucosa al 5% o sin ella, mezcladas en diferentes cantidades y almacenadas en contenedores de cloruro de polivinilo a 4°C, 23°C o 32°C.
Sin embargo, se ha demostrado que las soluciones mezcladas en una proporción de 1:1 de folinato de calcio (10 mg/ml) y fluorouracilo (50 mg/ml) son compatibles y estables durante 48 horas a una temperatura de hasta 32°C con protección contra la luz.
Foscarnet
El foscarnet 24 mg/ml mezclado con folinato de calcio 20 mg/ml forma una solución turbia y amarilla.
Vía de administración

El folinato de calcio debe administrarse solo por inyección intramuscular o intravenosa.

No debe administrarse intratecalmente.

Se han descrito casos de muerte debido a la administración intratecal de folinato de calcio después de una sobredosis de metotrexato administrado intratecalmente.
Administración intravenosa: no debe administrarse más de 160 mg de folinato de calcio por minuto, debido al contenido de calcio en la solución.
Conservación
Conservar en la nevera (2°C - 8°C).
Periodo de validez
Vial no abierto
2 años
Después de la dilución para la administración en infusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 28 días a una temperatura de 2°C a 8°C después de la dilución con una solución de cloruro de sodio al 0,9% a una concentración de 0,2 mg/ml y 4,0 mg/ml.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 4 días a una temperatura de 2°C a 8°C después de la dilución con una solución de glucosa al 5% a una concentración de 0,2 mg/ml y durante 28 días a una temperatura de 2°C a 8°C después de la dilución a una concentración de 4,0 mg/ml.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. En caso contrario, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación del producto preparado antes de la administración recae en el usuario. Normalmente, este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.