Bunorfin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Bunorfin 2 mg tabletas sublinguales

Bunorfin 8 mg tabletas sublinguales

Buprenorfina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bunorfin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bunorfin
• 3. Cómo tomar Bunorfin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bunorfin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES BUNORFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bunorfin contiene el principio activo buprenorfina.
El medicamento Bunorfin:

• está indicado para pacientes con dependencia de opioides, como la heroína o la morfina, en el marco de un tratamiento farmacológico, social y psicológico. El tratamiento debe ser recomendado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia de drogas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO BUNORFIN

Cuándo no tomar el medicamento Bunorfin:

• si el paciente es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene problemas respiratorios graves,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos significativos,
• en pacientes con alcoholismo o en estado de delirium tremens.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bunorfin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si la morfina o la heroína (opioides) se han tomado con menos de 6 horas de antelación antes de la administración de buprenorfina, puede provocar síntomas de abstinencia,
• si el metadona se ha tomado con menos de 24 horas de antelación antes de la administración de buprenorfina, puede provocar síntomas de abstinencia (en el caso de la administración de metadona, puede ser necesario ajustar la dosis antes de tomar buprenorfina, véase el punto 3),
• si el paciente tiene asma o problemas respiratorios,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales (en caso de insuficiencia hepática aguda, no debe tomar buprenorfina),
• si el paciente tiene presión arterial baja,
• si el paciente tiene problemas para orinar (debido a un crecimiento de la glándula prostática o estrechamiento de la uretra),
• en caso de lesiones en la cabeza y aumento de la presión intracraneal,
• si el paciente tiene depresión o otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Bunorfin puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "Medicamento Bunorfin y otros medicamentos").

Trastornos respiratorios asociados con el sueño

Bunorfin puede causar trastornos respiratorios asociados con el sueño, como la apnea del sueño
(pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia asociada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene buprenorfina, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opioides
puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia). El uso múltiple del medicamento Bunorfin también puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede resultar en una sobredosis mortal.
La dependencia puede hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía de persona a persona. El riesgo de dependencia de Bunorfin puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con el medicamento Bunorfin se produce alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recomendadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor";
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento, y mejora después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia"). En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir la mejor opción de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar el medicamento Bunorfin).

Uso inadecuado, abuso y robo

Casos graves de infección con riesgo de muerte pueden ocurrir en caso de uso inadecuado del medicamento Bunorfin después de la administración intravenosa.

Bunorfin puede causar:

• dependencia,
• caída repentina de la presión arterial, que puede causar mareos y debilidad al cambiar de posición de sentado o acostado,
• enmascaramiento de otras enfermedades en las que el dolor es un síntoma, debido al efecto analgésico de la buprenorfina.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Medicamento Bunorfin y otros medicamentos

La buprenorfina puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de la buprenorfina.
Por lo tanto, es importante informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y la inquietud, así como los trastornos del sueño (benzodiazepinas y ansiolíticos diferentes a las benzodiazepinas),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel del cuero cabelludo (cetoconazol, itraconazol),
• medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH (ritonavir, indinavir, nelfinavir),
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar alergias, enfermedades del movimiento o náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos),
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la moklobemida, la tranylcipromina, el citalopram, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la duloxetina, la venlafaxina, la amitriptilina, la doksepina o la trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Bunorfin y provocar síntomas como movimientos involuntarios, convulsiones, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe consultar a su médico,
• medicamentos utilizados para tratar la migraña, los dolores de cabeza y la dependencia de medicamentos (clonidina),
• medicamentos para la tos (dextrometorfano, noscapina),
• medicamentos analgésicos (morfina y derivados de la morfina),
• medicamentos que contienen alcohol,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos o neurolépticos),
• medicamentos utilizados como sedantes y para tratar las convulsiones (barbitúricos),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados "medicamentos antidepresivos tricíclicos" (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina, doksepina, trimipramina),
• medicamentos relajantes musculares,
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson,
• gabapentina o pregabalina utilizados para tratar la epilepsia o el dolor causado por problemas del sistema nervioso (dolor neuropático).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Bunorfin con alimentos, bebidas o alcohol

Bunorfin se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3).
No debe tomar el medicamento Bunorfin con bebidas alcohólicas, ya que el alcohol puede aumentar la somnolencia causada por la buprenorfina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar buprenorfina durante el embarazo. Excepcionalmente, si el médico lo considera necesario, se puede administrar el medicamento durante los primeros 3 meses de embarazo.
Lactancia
No debe tomar el medicamento Bunorfin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bunorfin puede causar somnolencia, mareos y vértigos, por lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si el paciente tiene mareos o se siente somnoliento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Estos síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento y cuando se aumenta la dosis del medicamento.

El medicamento Bunorfin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BUNORFIN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Forma de tomar el medicamento Bunorfin

La tableta sublingual es una tableta que se coloca debajo de la lengua. Debe mantener la tableta debajo de la lengua hasta que se disuelva, lo que suele tardar de 5 a 10 minutos. No debe tragar, masticar ni chupar la tableta.
El paciente puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Dosis habitual:

• Adultos y personas mayores:El médico decidirá qué dosis inicial es adecuada para el paciente. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada. La dosis de 16 mg al día es generalmente suficiente. La dosis máxima diaria es de 24 mg. El médico decidirá en cada caso individualmente la duración del tratamiento y la reducción gradual de la dosis. No debe cambiar el tratamiento de ninguna manera o interrumpirlo sin el consentimiento del médico que lo está tratando.
• Niños y adolescentes (menores de 18 años):Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar el medicamento Bunorfin.
• Personas con trastornos hepáticos o renales:En caso de problemas hepáticos o renales, puede ser necesario reducir la dosis. Debe consultar a su médico. En caso de insuficiencia hepática, no debe tomar buprenorfina.
• Personas que están siendo tratadas con metadona:La dosis de metadona debe reducirse al máximo 30 mg al día antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Bunorfin. Debe consultar a su médico en caso de que se produzcan síntomas de abstinencia (sudoración, ansiedad o nerviosismo).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bunorfin

En caso de sobredosis de buprenorfina, el paciente debe acudir inmediatamente o ser llevado a un centro de emergencia o a un hospital para recibir tratamiento.
Los síntomas de sobredosis son: dificultad para respirar, ralentización de la respiración o trastornos cardíacos.
Después de un uso inadecuado (sobredosis o administración por la vía incorrecta), se puede observar una intoxicación tóxica y, en el peor de los casos, paro respiratorio/insuficiencia cardíaca y (o) daño hepático.

Olvido de la dosis de Bunorfin

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bunorfin

No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. Debe consultar a su médico sobre cómo terminar el tratamiento.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (sudoración, ansiedad y nerviosismo).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Bunorfin y acudir inmediatamente a su médico si se producen síntomas de angioedema (efecto adverso raro), como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Dependencia del medicamento Bunorfin

Bunorfin puede causar dependencia.
Efectos adversos frecuentes(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• 100):
• Dolor de cabeza, mareos, vértigos
• Estreñimiento, náuseas, vómitos
• Insomnio, somnolencia, sensación de debilidad
• Caída de la presión arterial al cambiar de posición de sentado o acostado a estar de pie
• Sudoración.

Con el uso prolongado de buprenorfina, los efectos adversos frecuentes suelen disminuir, sin embargo, el estreñimiento y la sudoración suelen persistir.
Efectos adversos raros(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
Alucinaciones
Depresión respiratoria, espasmo bronquial
Daño hepático, hepatitis
Anafilaxia, angioedema
Retención urinaria.
Frecuencia desconocida de efectos adversos(frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Caries dental.
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Plaza de la Constitución, 5, 28071 Madrid, Tel.: 900 663 333, Fax: 91 596 24 88. Página web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO BUNORFIN

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento Bunorfin después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en el envase de blister: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento debe almacenarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas. El medicamento puede causar daños graves, e incluso la muerte, a personas que lo toman accidentalmente o a propósito, si no ha sido recetado para ellos.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Bunorfin

• El principio activo del medicamento es la buprenorfina en forma de clorhidrato de buprenorfina.
• Cada tableta sublingual de 2 mg contiene 2 mg de buprenorfina.
• Cada tableta sublingual de 8 mg contiene 8 mg de buprenorfina. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, manitol (E421), almidón de maíz, ácido cítrico (E330), citrato de sodio (E331), povidona K 30 (E1201), estearato de magnesio (E470b).

Cómo se presenta el medicamento Bunorfin y qué contiene el paquete

Bunorfin 2 mg tiene la forma de una tableta sublingual blanca, ovalada, abombada por ambos lados, con la inscripción "2" en un lado.
Bunorfin 8 mg tiene la forma de una tableta sublingual blanca, ovalada, abombada por ambos lados, con la inscripción "8" en un lado.
Bunorfin se presenta en envases de blister que contienen 7 u 28 tabletas. No todas las sizes de envases deben estar en circulación.

Título del responsable

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Italia

Fabricantes

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Italia

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Italia Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30-214 Kraków, tel. (12) 653 15 71 o 72, fax (12) 653 29 87

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia:
Buprenorfina Molteni
Polonia:
Bunorfin
Suecia:
Molterfin
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2024
(logotipo de Molteni)