Bunondol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BUNONDOL, 0,2 mg, tabletas sublinguales

BUNONDOL, 0,4 mg, tabletas sublinguales

Buprenorfina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bunondol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bunondol
• 3. Cómo tomar el medicamento Bunondol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bunondol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bunondol y para qué se utiliza

Bunondol contiene buprenorfina, que es un medicamento analgésico de acción muy potente.
La buprenorfina pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides.
Bunondol está disponible en dos dosis, en forma de tabletas que se colocan debajo de la lengua.
Bunondol se utiliza para el dolor agudo y crónico de diferentes grados, desde moderado hasta severo.
La buprenorfina se utiliza para el dolor postoperatorio y crónico, más comúnmente de origen tumorales.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bunondol

Cuándo no tomar el medicamento Bunondol:

• si el paciente es alérgico a la buprenorfina, otros medicamentos opioides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bunondol, debe discutir con su médico si el paciente tiene:

• depresión o otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Bunondol puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal (véase el punto "Bunondol y otros medicamentos").

El médico tendrá especial cuidado al recomendar buprenorfina a pacientes:

• con función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• con función suprarrenal reducida (producción insuficiente de hormonas);
• con asma o otros problemas respiratorios, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• con hiperplasia prostática o dificultad para orinar;
• con debilidad muscular (miastenia);
• debilitados o agotados por enfermedades, o dependientes de opioides;
• con anormalidades en el sistema biliar;
• con trastornos hepáticos;
• con trastornos renales;
• de edad avanzada;
• con lesiones en la cabeza;
• con aumento de la presión intracraneal (síntomas como dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia y el equilibrio, problemas de visión);
• con trastornos del sistema nervioso, psicosis;
• con alcoholismo;
• con escoliosis.

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un medicamento opioide. La administración repetida de opioides puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia). La administración múltiple del medicamento Bunondol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma y la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia del medicamento Bunondol puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente es fumador o utiliza productos de nicotina;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante la administración del medicamento Bunondol se producen alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• necesidad de continuar tomando el medicamento, incluso si no alivia el dolor;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recomendadas, como "para calmarse" o "para dormir";
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento, y mejora después de retomar el medicamento (efectos de abstinencia). Si se producen alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir la mejor forma de tratarlo, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar el medicamento Bunondol).

Trastornos respiratorios durante el sueño
Bunondol puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Niños

Bunondol puede administrarse a niños mayores de 6 años (véase el punto 3: "Cómo tomar el medicamento Bunondol"). Durante la administración del medicamento a niños, debe controlarse si la tableta se ha colocado correctamente debajo de la lengua. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Bunondol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos del medicamento Bunondol, y a veces pueden provocar reacciones muy graves. Durante la administración del medicamento Bunondol, no debe tomar otros medicamentos sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la moklobemida, la tranylcipromina, el citalopram, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la duloxetina, la venlafaxina, la amitriptilina, la doksepina o la trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Bunondol y provocar síntomas como movimientos involuntarios y rítmicos de los músculos, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si se producen estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
• medicamentos utilizados para tratar la alergia, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos o neurolépticos);
• medicamentos que relajan los músculos;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos para dormir, como el fenobarbital;
• medicamentos tranquilizantes, como el diazepam;
• medicamentos derivados de la fenotiazina, como la promazina o la clorpromazina;
• la rifampicina, la troleandomicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• la fenitoína, la gabapentina o la pregabalina utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor causado por problemas del sistema nervioso (dolor neuropático);
• medicamentos anticonceptivos que contienen gestodeno;
• medicamentos para tratar la infección por hongos (ketconazol);
• medicamentos para tratar el SIDA/VIH, como el ritonavir;
• medicamentos que reducen la producción de saliva.

La administración conjunta del medicamento Bunondol y medicamentos tranquilizantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el medicamento Bunondol se administra junto con medicamentos tranquilizantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de administración conjunta.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que se produzcan los síntomas mencionados anteriormente. Si se producen estos síntomas, debe consultar a un médico.

Bunondol y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras toma buprenorfina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de buprenorfina durante el embarazo. La buprenorfina puede reducir la producción de leche. La decisión de usar buprenorfina durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

La buprenorfina puede causar somnolencia y alterar la capacidad psicofísica. Durante la administración del medicamento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Bunondol contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Bunondol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del medicamento Bunondol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con el médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también: Dejar de tomar el medicamento Bunondol).

• La dosis de buprenorfina se determina individualmente para cada paciente por el médico.
• Según el estado del paciente, el médico recomendará la administración de tabletas sublinguales que contienen 0,2 mg o 0,4 mg de buprenorfina.

Forma de administración

• No debe masticar ni tragar las tabletas.
• Debe colocar la tableta debajo de la lengua y mantenerla allí hasta que se disuelva completamente.
• En caso de sequedad en la boca, antes de colocar la tableta, enjuague la boca con agua.
• En niños, debe controlarse si la tableta se ha colocado correctamente debajo de la lengua.
• No debe administrar tabletas sublinguales a niños menores de 6 años.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis analgésica única es de 0,2 mg a 0,4 mg. Según sea necesario, se administra 0,2 mg a 0,4 mg cada 6-8 horas.
Para la preparación del paciente para la operación (premedicación), se administra 0,4 mg por vía sublingual 2 horas antes de su inicio.
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Niños de 6 a 12 años
Para dolores de diferentes orígenes:
niños con un peso corporal de 16-25 kg: 0,1 mg;
niños con un peso corporal de 25-37,5 kg: 0,1 mg a 0,2 mg;
niños con un peso corporal de 37,5-50 kg: 0,2 mg a 0,3 mg.
Las dosis recomendadas se administran cada 6-8 horas.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Bunondol

Después de la administración de una dosis mayor que la recomendada, pueden producirse: somnolencia, náuseas, vómitos, constricción pupilar severa ("pupila de aguja"), dificultad respiratoria severa.
Si se producen estos síntomas, debe informar inmediatamente al personal médico.
El personal médico tomará las medidas adecuadas.

Olvido de la administración de Bunondol

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Bunondol

En caso de dejar de tomar la buprenorfina de repente, los síntomas de abstinencia se producen con poca frecuencia y son leves, ya que el medicamento tiene un bajo potencial de dependencia.
Los síntomas de abstinencia incluyen: náuseas, diarrea, tos, trastornos del estado de ánimo, llanto, dilatación de las pupilas, resfriado, insomnio con bostezos persistentes, sudoración excesiva, aumento de la presión arterial, temblores musculares, "piel de gallina", pérdida del apetito, ligero aumento de la frecuencia respiratoria, sensación de dolor generalizado en todo el cuerpo, ansia intensa de drogas y confusión.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse inmediatamente con su médico si experimenta los primeros síntomas de alergia (por ejemplo, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar). Estos síntomas son raros después de la administración de buprenorfina.

El médico decidirá el curso de acción.

Los más comunes son:

• náuseas, vómitos;
• mareos;
• somnolencia. Los efectos adversos mencionados anteriormente se producen con más frecuencia en pacientes tratados de forma ambulatoria.

Pueden producirse:

• presión arterial baja (que puede causar mareos);
• ansiedad, trastornos del estado de ánimo, alucinaciones.

Además, se han producido esporádicamente:

• erupciones cutáneas;
• dolor de cabeza;
• dificultad para orinar;
• problemas de visión;
• problemas respiratorios.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• caries dental.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bunondol

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe almacenarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas. El medicamento puede causar daños graves, e incluso la muerte, a personas que lo toman accidentalmente o a propósito, si no ha sido recetado para ellas.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, el frasco y la caja.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bunondol

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de buprenorfina. Cada tableta contiene 0,2 mg o 0,4 mg de buprenorfina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Bunondol y qué contiene el paquete

Bunondol tiene la forma de tabletas de color blanco a crema, redondas, planas por ambos lados con bordes biselados.
Bunondol tabletas sublinguales 0,2 mg:
60 tabletas sublinguales en blisters de aluminio/PVC/PVDC o en un frasco de vidrio ámbar, en una caja de cartón.
Bunondol tabletas sublinguales 0,4 mg:
30 tabletas sublinguales en blisters de aluminio/PVC/PVDC o en un frasco de vidrio ámbar, en una caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca, 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024