Bunondol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, solución para inyección

Buprenorfina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bunondol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bunondol
• 3. Cómo tomar Bunondol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bunondol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bunondol y para qué se utiliza

Bunondol contiene buprenorfina, que es un medicamento analgésico muy potente.
La buprenorfina pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides.
Bunondol está indicado para administración intramuscular y intravenosa.
Bunondol se utiliza para el dolor agudo y crónico de diferentes grados, desde moderado hasta severo.
La buprenorfina se utiliza para el dolor postoperatorio y crónico, generalmente de origen tumorales.

2. Información importante antes de tomar Bunondol

Cuándo no tomar Bunondol:

• si el paciente es alérgico a la buprenorfina, otros medicamentos opioides o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Bunondol, debe hablar con su médico si el paciente tiene:

• depresión o otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Bunondol puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal (véase el punto "Bunondol y otros medicamentos").

El médico tendrá especial cuidado al administrar buprenorfina y tomará las medidas adecuadas en pacientes con:

• función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• función suprarrenal reducida (producción insuficiente de hormonas);
• asma o otros problemas respiratorios, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• hiperplasia prostática o dificultad para orinar;
• debilidad muscular (miastenia gravis);
• pacientes debilitados o agotados por enfermedades;
• anomalías en el sistema biliar;
• trastornos hepáticos;
• trastornos renales;
• ancianos;
• niños;
• después de lesiones en la cabeza;
• con aumento de la presión intracraneal (síntomas como dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia y el equilibrio, problemas de visión);
• trastornos del sistema nervioso, psicosis;
• alcoholismo;
• escoliosis.

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un medicamento opioide. La administración repetida de opioides puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia). La administración repetida de Bunondol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma y la frecuencia de su administración.
El riesgo de dependencia de Bunondol puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador o consume productos de nicotina;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Bunondol aparecen alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• necesidad de continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recomendadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir";
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso;
• malestar general después de dejar de tomar el medicamento, y mejora después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia"). Si aparecen alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir la mejor forma de tratarlo, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar Bunondol).

Trastornos del sueño
Bunondol puede provocar trastornos del sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Niños y adolescentes

Bunondol puede administrarse intramuscular o intravenosamente a niños mayores de 6 meses para el tratamiento del dolor (véase el punto 3 "Cómo tomar Bunondol"). Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico.

Bunondol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Bunondol, y a veces pueden provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Bunondol, no debe tomar otros medicamentos sin consultar antes a un médico, especialmente:

• medicamentos para tratar la depresión, como la moklobemida, la tranylcipromina, el citalopram, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la duloxetina, la venlafaxina, la amitriptilina, la doksepina o la trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Bunondol y provocar síntomas como movimientos involuntarios, contracciones musculares, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos aumentados, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a un médico.
• medicamentos para tratar la alergia, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos o neurolépticos);
• medicamentos que relajan los músculos;
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos para dormir, como el fenobarbital;
• medicamentos para calmar, como el diazepam;
• medicamentos derivados de la fenotiazina, como la promazina o la clorpromazina;
• la rifampicina, la troleandomicina (medicamentos para tratar infecciones bacterianas);
• la fenitoína, la gabapentina o la pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático;
• medicamentos anticonceptivos que contienen gestodeno;
• medicamentos para tratar la candidiasis (ketconazol);
• medicamentos para tratar el SIDA/VIH, como el ritonavir.

La administración conjunta de Bunondol y medicamentos para calmar, como los benzodiazepínicos o los medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si Bunondol se administra con medicamentos para calmar, el médico debe limitar la dosis y el período de administración conjunta.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos para calmar que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de aparecer estos síntomas. Si aparecen, debe consultar a un médico.

Bunondol y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando buprenorfina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de buprenorfina durante el embarazo. La buprenorfina puede reducir la producción de leche. El médico decidirá si se puede usar buprenorfina durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La buprenorfina puede causar somnolencia y afectar la capacidad para realizar actividades que requieren atención y coordinación. Durante el tratamiento con Bunondol, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Bunondol

Bunondol se administra por personal médico.
Antes de empezar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico hablará con el paciente sobre lo que puede esperar del tratamiento con Bunondol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también: Dejar de tomar Bunondol).

• La dosis de buprenorfina se determina individualmente para cada paciente por el médico.
• Bunondol se administra intramuscular o intravenosamente.
• Bunondol puede administrarse a niños mayores de 6 meses para el tratamiento del dolor.
• Bunondol debe administrarse según el esquema recomendado por el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bunondol

Como Bunondol se administra por personal médico, es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe.
Después de la administración de una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer:

somnolencia, náuseas, vómitos, constricción pupilar severa ("pupila en punta de alfiler"), dificultad respiratoria severa.
Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al personal médico.
El personal médico tomará las medidas adecuadas.

Olvido de la administración de Bunondol

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Bunondol

En caso de suspensión repentina del tratamiento con buprenorfina, los síntomas de abstinencia pueden aparecer esporádicamente y ser leves, ya que el medicamento tiene un bajo potencial de dependencia.
Los síntomas de abstinencia incluyen: náuseas, diarrea, tos, trastornos del estado de ánimo, llanto, dilatación de las pupilas, congestión nasal, insomnio con bostezos persistentes, sudoración excesiva, escalofríos, pérdida de apetito, aumento leve de la frecuencia respiratoria, dolor generalizado en todo el cuerpo, ansias intensas de drogas y confusión.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico o enfermera si aparecen los primeros síntomas de alergia (por ejemplo, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar). Estos síntomas pueden aparecer raramente después de la administración intravenosa de buprenorfina. El médico decidirá el curso de acción.

Los efectos adversos más comunes son:

• náuseas, vómitos;
• mareos;
• somnolencia.

Estos efectos adversos pueden aparecer con más frecuencia en pacientes tratados de forma ambulatoria.
Pueden aparecer:

• hipotensión (que puede causar pérdida de conciencia);
• ansiedad, trastornos del estado de ánimo, alucinaciones.

También se han informado los siguientes efectos adversos con menor frecuencia:

• erupciones cutáneas;
• dolor de cabeza;
• dificultad para orinar;
• problemas de visión;
• problemas respiratorios.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bunondol

Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. El medicamento puede causar daños graves o incluso la muerte si se toma por error o a propósito, si no ha sido recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bunondol?

• El principio activo de Bunondol es el clorhidrato de buprenorfina. Cada ml de solución contiene 0,3 mg de buprenorfina.
• Los demás componentes son: glucosa, ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Bunondol y qué contiene el paquete?

Bunondol es un líquido incoloro o casi incoloro, transparente.
El medicamento se presenta en una caja de cartón que contiene 5 ampollas de vidrio incoloro de 1 ml de capacidad.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Debe consultar la ficha técnica actualizada de Bunondol.

BUNONDOL, 0,3 mg/ml, solución para inyección

Buprenorfina

Vía de administración de Bunondol

• La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.
• En pacientes ancianos, no es necesario modificar la dosis.
• El medicamento puede administrarse intramuscular o intravenosamente (véase el punto "Dosis").
• No debe mezclar ni administrar conjuntamente con soluciones con pH alcalino.

Instrucciones para abrir la ampolla

• Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido esté en la parte inferior de la ampolla. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para ayudar a que el líquido fluya hacia abajo.
• En cada ampolla, hay un punto de color (véase la figura 1) que indica el punto de corte.

Figura 1.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla verticalmente con ambas manos, con el punto de color hacia arriba
• véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de manera que el pulgar quede por encima del punto de color.

Figura 2.

• Debe presionar en la dirección de la flecha que aparece en la figura 3.

Figura 3.

Las ampollas están diseñadas para un solo uso y deben abrirse justo antes de su uso. Todos los restos del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones para la administración de Bunondol

• Al igual que con otros opioides potentes, la administración de buprenorfina puede causar depresión respiratoria. Por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca, hipoxemia o hiperkapnia.
• Aunque los estudios en voluntarios sanos han demostrado que los antagonistas del receptor opioide pueden no revertir completamente los efectos de la buprenorfina, la experiencia clínica sugiere que el uso de naloxona puede ser beneficioso en la depresión respiratoria. También pueden ser efectivos los medicamentos que estimulan el centro respiratorio, como la doksapram.
• Se debe tener especial cuidado al administrar buprenorfina a pacientes que están tomando medicamentos que deprimen la función del sistema nervioso central, como los anestésicos generales, los antihistamínicos, los derivados de la fenotiazina, los sedantes o los hipnóticos. Si se administra este tratamiento combinado, se debe reducir la dosis de uno o ambos medicamentos.
• La administración conjunta de Bunondol y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede causar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
• La buprenorfina, como otros medicamentos opioides, puede causar un aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo y debe administrarse con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, trastornos intracraneales o otros trastornos que puedan causar un aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo.
• La buprenorfina puede causar constricción pupilar y alteraciones de la conciencia, lo que puede dificultar la evaluación del estado del paciente.
• La buprenorfina debe administrarse con precaución en pacientes ancianos, debilitados, niños y personas con trastornos renales o hepáticos. Dado que la buprenorfina se metaboliza en el hígado, su efecto puede ser mayor en personas con trastornos hepáticos, por lo que debe administrarse con precaución en estos pacientes.
• La buprenorfina, como otros opioides, puede causar un aumento de la presión en las vías biliares, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos que dificultan el flujo de la bilis.
• Debe administrarse con precaución en pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison), miastenia gravis, depresión, psicosis, coma, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra, alcoholismo, delirium tremens o cifosis.
• Los estudios en humanos y animales han demostrado que la buprenorfina tiene un bajo potencial de dependencia en comparación con los agonistas puros del receptor opioide.
• La administración repetida de Bunondol, incluso en dosis terapéuticas, puede causar dependencia del medicamento. El riesgo de dependencia puede variar según factores individuales de riesgo del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides.
• Se ha demostrado que en personas dependientes de opioides, la administración de dosis bajas de buprenorfina puede prevenir la aparición del síndrome de abstinencia. Sin embargo, en personas dependientes, la administración de buprenorfina puede causar euforia. Por lo tanto, a pacientes dependientes o sospechosos de dependencia de opioides, se les debe administrar buprenorfina con precaución.
• La administración conjunta de Bunondol y otros medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o los medicamentos antidepresivos tricíclicos, puede causar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal. Si la administración conjunta de otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente justificada, se debe vigilar atentamente al paciente, especialmente al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado de ánimo, inestabilidad autónoma, trastornos neuromusculares o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha la aparición del síndrome serotoninérgico, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, según la gravedad de los síntomas.

Dosis

• Para el dolor de diferentes orígenes Adultos y adolescentes mayores de 12 añosPor lo general, 1 a 2 ml (0,3 a 0,6 mg) cada 6 a 8 horas.

Niños menores de 12 años
3 a 6 μg/kg de peso corporal cada 6 a 8 horas. No exceder la dosis de 9 μg/kg de peso corporal.
No se ha estudiado la seguridad de la buprenorfina en niños menores de 6 meses de edad.

• Para la premedicación en adultos o como medicamento analgésico complementario
• premedicación: 1 ml (0,3 mg) intramuscularmente 1 hora antes del procedimiento;
• como medicamento analgésico complementario: 1 a 1,5 ml (0,3 a 0,45 mg) intravenosamente.