Budixon Neb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BUDIXON NEB, 0,25 mg/mL, suspensión para nebulización

BUDIXON NEB, 0,5 mg/mL, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Budixon Neb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Budixon Neb
• 3. Cómo tomar el medicamento Budixon Neb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Budixon Neb
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Budixon Neb y para qué se utiliza

La budesonida, principio activo del medicamento Budixon Neb, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los medicamentos de este grupo tienen un efecto antiinflamatorio local. El medicamento Budixon Neb se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieren un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. La causa del asma es la inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores se recomiendan cuando el uso de inhaladores de dosis medida (pMDI) o inhaladores de polvo seco (DPI) es insatisfactorio o no está justificado.
• en pacientes con síndrome de crup - inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de la etiología, asociada con una estrechez significativa de las vías respiratorias superiores, disnea o tos "ladridora" y que conduce a trastornos respiratorios.
• en pacientes para el tratamiento de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en caso de que el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa disnea y tos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Budixon Neb

Cuándo no tomar el medicamento Budixon Neb

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar un medicamento que contiene budesonida o alguno de los componentes del medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Budixon Neb, debe discutirlo con su médico. El medicamento Budixon Neb está destinado a un tratamiento a largo plazo, mientras que no proporciona un alivio rápido de los síntomas de los ataques agudos de asma bronquial, en los que se indica la administración de medicamentos broncodilatadores de acción corta. Si no hay una mejora notable después de tomar medicamentos broncodilatadores de acción corta o si es necesario tomarlos con más frecuencia de lo habitual, debe consultar a su médico. En tales casos, el médico puede considerar la administración de un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida administrada por vía inhalatoria o iniciando el tratamiento con un glucocorticosteroide oral. Debe tener especial cuidado al cambiar el tratamiento de glucocorticosteroides orales a medicamentos inhalados. Durante este período, puede ocurrir una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal. Los pacientes que han requerido un tratamiento de emergencia con dosis altas de glucocorticosteroides orales o un tratamiento a largo plazo con las dosis más altas recomendadas de glucocorticosteroides inhalados también pertenecen a un grupo de riesgo aumentado de insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando están expuestos a situaciones estresantes. Debe informar a su médico sobre las situaciones estresantes previstas (por ejemplo, exámenes) o los procedimientos quirúrgicos planificados. El médico puede considerar aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales. Advertencia. Si se produce un cambio del tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides al medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización, pueden ocurrir temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción, dolor muscular y articular. En caso de reacciones alérgicas, como erupción o secreción acuosa nasal, el médico puede recomendar un tratamiento con medicamentos antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si alguno de los síntomas que ocurren es grave o preocupante, o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales. Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Si el crecimiento se retrasa, el médico puede verificar el tratamiento reduciendo la dosis de glucocorticosteroides. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre otras enfermedades o dolencias, especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• trastornos de la función hepática. Debe consultar a su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar el medicamento Budixon Neb, puede ocurrir un espasmo bronquial paradójico. En caso de una reacción grave, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Durante el tratamiento con glucocorticosteroides inhalados, pueden ocurrir infecciones fúngicas en la boca. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado y, en algunos pacientes, la interrupción del tratamiento con glucocorticosteroides inhalados. También debe consultar a su médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar de tomar las dosis recomendadas del medicamento. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños

El medicamento puede ser utilizado para tratar el asma bronquial en niños a partir de los 6 meses de edad. El médico determina la dosis del medicamento para cada paciente individualmente.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar otros medicamentos. Especialmente, debe informar a su médico sobre los medicamentos antifúngicos que esté tomando actualmente, como el ketokonazol o el itraconazol (que son inhibidores potentes de la enzima CYP 3A4) y los inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden aumentar la concentración de budesonida en el suero. Si es necesario tomar estos medicamentos junto con el medicamento Budixon Neb, el intervalo entre las dosis de los medicamentos individuales debe ser lo más largo posible, y además, el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonida. No se ha observado interacción entre la budesonida y otros medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento – no debe tomar el medicamento hasta que el médico lo recomiende.
Si una mujer que está tomando el medicamento Budixon Neb se queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, sino que debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
Si la mujer está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Budixon Neb no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Budixon Neb

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico.
La dosis del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente para cada paciente por su médico.
En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización solo puede ser utilizado con un nebulizador (aparato de inhalación). El medicamento se introduce en los pulmones durante la respiración a través de una boquilla o máscara facial. Antes de comenzar el tratamiento, debe leer detenidamente las "Instrucciones para el uso del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización" al final de la hoja de instrucciones y seguir las instrucciones dadas.
Debe recordar que después de cada inhalación, debe enjuagar la boca con agua. Si se ha utilizado una máscara facial, después de cada inhalación, también debe lavar la cara.
No todos los aparatos de inhalación (nebulizadores) son adecuados para administrar el medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización.
No debe utilizar nebulizadores ultrasonidos.

Asma

Dosis inicial

La dosis recomendada para niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 0,5 mg. Si el niño está tomando un glucocorticosteroide oral, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg si es necesario.
La dosis recomendada para adultos y personas mayores: de 1 mg a 2 mg al día.
El médico puede cambiar la dosis después de un tiempo.

Dosis de mantenimiento

Se recomienda utilizar la dosis más pequeña eficaz.
Niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluidas las personas mayores: la dosis diaria total es de 0,5 mg a 4 mg.
Si los síntomas son muy graves, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede ser administrado una vez al día por la mañana o por la noche.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Si el estado del paciente mejora, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejora del estado del paciente después de tomar el medicamento Budixon Neb puede ocurrir después de varias horas de comenzar el tratamiento. El efecto terapéutico completo se logra después de varias semanas de comenzar el tratamiento.
Debe tomar el medicamento Budixon Neb incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.
Pacientes que toman glucocorticosteroides orales
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización puede ser recetado a un paciente que esté tomando glucocorticosteroides en forma de tabletas orales.
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o completamente los glucocorticosteroides orales, manteniendo la misma o aumentando la eficacia del tratamiento.
La reducción gradual de la dosis del medicamento oral debe ser recomendada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento de glucocorticosteroides orales a medicamentos inhalados, el paciente debe estar en un estado estable.
Se recomienda utilizar dosis altas del medicamento Budixon Neb en combinación con el glucocorticosteroide oral que se ha estado tomando durante 10 días. Luego, la dosis del glucocorticosteroide oral debe reducirse gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona o una dosis equivalente de otro glucocorticosteroide por mes, hasta la dosis más pequeña que controle los síntomas de la enfermedad. A menudo, se puede interrumpir completamente el uso de glucocorticosteroides orales.
La budesonida administrada al paciente en forma de suspensión para nebulización se introduce en los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que el paciente realice inhalaciones tranquilas y uniformes a través de la boquilla del nebulizador o la máscara facial.

Síndrome de crup

La dosis habitual para lactantes y niños con síndrome de crup es 2 mg de budesonida administrados en forma de nebulización. Se puede administrar esta dosis en una sola vez o dividirla en dos dosis de 1 mg cada una, separadas por 30 minutos. Esta pauta de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.

Exacerbaciones de la EPOC

Según los datos limitados de los estudios clínicos, la dosis recomendada del medicamento Budixon Neb, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 dosis. El tratamiento debe continuar hasta que se logre una mejora en el estado clínico, pero no se recomienda un tratamiento más prolongado de 10 días.

Forma de administración

El medicamento Budixon Neb puede ser mezclado con una solución al 0,9% de cloruro de sodio y con soluciones de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio. La mezcla preparada debe ser utilizada dentro de los 30 minutos siguientes.
El contenedor con la suspensión no utilizada debe ser eliminado de inmediato.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Budixon Neb

Es importante que el paciente tome el medicamento según las instrucciones de la hoja de instrucciones o las recomendaciones del médico. No debe aumentar o disminuir la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si se ha tomado una dosis excesiva del medicamento Budixon Neb en una sola vez, no debe tener efectos perjudiciales.
Si se han tomado dosis mayores de las recomendadas por el médico durante un período prolongado, puede ocurrir la posibilidad de efectos como los que ocurren después de tomar glucocorticosteroides orales, es decir, un aumento en la concentración de hormonas de la corteza suprarrenal en la sangre y una supresión de la función de la corteza suprarrenal. En este caso, el médico debe recomendar continuar el tratamiento con el medicamento Budixon Neb en dosis que mantengan los síntomas del asma bronquial bajo control.

Olvido de la administración del medicamento Budixon Neb

Si no se ha tomado una de las dosis recomendadas del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización, no es necesario tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento según las recomendaciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Budixon Neb y consultar a su médico de inmediato:

Budixon Neb:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los labios, la lengua, los ojos y las orejas, erupción, picazón, dermatitis de contacto, urticaria y espasmo bronquial (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante). Esto puede indicar una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• aparición repentina de respiración silbante después de inhalar el medicamento. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca. Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la boca con agua después de tomar el medicamento Budixon Neb.
• dolor de garganta, tos y ronquera, afonía.

• infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento con budesonida; pueden ser síntomas de infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• aumento de la tos o dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
calambres musculares.
temblores musculares.
depresión.
ansiedad.
visión borrosa.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• erupción en la cara después del uso de la máscara facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua después de usar la máscara facial.
• nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños).
• aparición fácil de moretones.
• ronquera y afonía (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, ansiedad, excitación excesiva, agresividad.

El uso de glucocorticosteroides inhalados puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan durante un período prolongado en dosis altas. Pueden ocurrir síntomas como:

• glaucoma (aumento de la presión intraocular), frecuencia de ocurrencia desconocida.
• retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes (raro).
• efecto en las glándulas suprarrenales (pequeña glándula cerca de los riñones) (raro). La ocurrencia de estos síntomas después de tomar glucocorticosteroides inhalados es menos probable que después de tomar glucocorticosteroides en tabletas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Budixon Neb

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad".
El medicamento debe ser conservado a una temperatura por debajo de 30°C. No congelar.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
La vida útil del medicamento después de la primera apertura: 3 meses después de abrir la bolsa de aluminio.
El contenido del contenedor de plástico debe ser utilizado dentro de las 24 horas después de abrir.
Después de la reconstitución o dilución: la mezcla debe ser utilizada dentro de los 30 minutos siguientes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Budixon Neb?

• El principio activo del medicamento es la budesonida. 1 mL de la suspensión para nebulización contiene: 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida micronizada. 1 contenedor de plástico contiene 0,5 mg en 2 mL de suspensión para nebulización o 1 mg de budesonida en 2 mL de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Budixon Neb y qué contiene el paquete?

El medicamento Budixon Neb se presenta en forma de suspensión blanca o casi blanca en un contenedor de plástico.
Tamaño del paquete:
10 o 20 contenedores de 2 mL (2 o 4 bolsas selladas que contienen 5 contenedores cada una) en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
GENETIC S.p.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización

• 1. Antes de usar el contenido del contenedor de plástico, debe agitar suavemente la suspensión en movimiento circular.
• 2. Sostenga el contenedor de plástico con el medicamento en posición vertical y luego abra el contenedor girando la "ala".
• 3. Conecte el extremo abierto del contenedor al depósito del nebulizador y exprímalo lentamente.

Antes de usar el resto del medicamento, debe agitar suavemente el contenido del contenedor.

• Debe anotar la fecha de apertura de la bolsa de aluminio. No debe utilizar los contenedores de plástico después de 3 meses desde la fecha de apertura de la bolsa de aluminio.
• La mezcla preparada debe ser utilizada dentro de los 30 minutos siguientes.
• El medicamento debe ser conservado a una temperatura por debajo de 30°C.
• Los contenedores de plástico con el medicamento siempre deben ser conservados en la bolsa de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se utiliza toda la suspensión del contenedor de plástico en una sola vez, la cantidad restante debe ser protegida de la luz.
• Los contenedores de plástico con el medicamento deben ser conservados en posición vertical.

ADVERTENCIA

• 1. Debe enjuagar la boca después de cada uso del medicamento.
• 2. Si el paciente utiliza una máscara facial, debe asegurarse de que la máscara se ajuste bien a la cara durante la inhalación. Debe lavar la cara después de usar el medicamento.

LIMPIEZA

La cámara del nebulizador, la boquilla o la máscara facial deben ser lavados después de cada uso.
Estas partes deben ser lavadas con agua corriente tibia utilizando un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. La cámara del nebulizador debe ser enjuagada y secada bien conectando el compresor a la salida.