Budixon Neb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BUDIXON NEB, 0,25 mg/mL, suspensión para nebulización

BUDIXON NEB, 0,5 mg/mL, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Budixon Neb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Budixon Neb
• 3. Cómo tomar el medicamento Budixon Neb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Budixon Neb
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Budixon Neb y para qué se utiliza

La budesonida, principio activo del medicamento Budixon Neb, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides. Los medicamentos de este grupo tienen un efecto antiinflamatorio local. El medicamento Budixon Neb se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieren un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. La causa del asma es la inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores se recomiendan cuando el uso de inhaladores de dosis medida (pMDI) o inhaladores de polvo seco (DPI) no es satisfactorio o no está justificado.
• en pacientes con síndrome del crupe - inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de la etiología, asociada con una estrechez significativa de las vías respiratorias superiores, disnea o tos "ladridora" y que conduce a trastornos respiratorios.
• en pacientes para el tratamiento de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en caso de que el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa disnea y tos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Budixon Neb

Cuándo no tomar el medicamento Budixon Neb

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar un medicamento que contiene budesonida o cualquier componente del medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Budixon Neb, debe discutirlo con su médico. El medicamento Budixon Neb está destinado a un tratamiento a largo plazo, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas agudos de los ataques de asma bronquial, en los que se indica la administración de medicamentos broncodilatadores de acción corta. Si no hay una mejora notable después de tomar medicamentos broncodilatadores de acción corta o si es necesario tomarlos con más frecuencia de lo habitual, debe consultar a su médico. En estos casos, el médico puede considerar la administración de un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida inhalada o iniciando el tratamiento con un glucocorticosteroide oral. Debe tener especial cuidado al cambiar el tratamiento de glucocorticosteroides orales a productos inhalados. Durante este período, puede ocurrir una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal. Los pacientes que han requerido un tratamiento de emergencia con dosis altas de glucocorticosteroides orales o un tratamiento a largo plazo con las dosis más altas recomendadas de glucocorticosteroides inhalados también pertenecen a un grupo de riesgo aumentado de insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando están expuestos a situaciones estresantes. Debe informar a su médico sobre las situaciones estresantes previstas (por ejemplo, exámenes) o los procedimientos quirúrgicos planificados. El médico puede considerar aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales. Advertencia. Si se produce un cambio de tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides a tratamiento con el medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización, pueden ocurrir temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción, dolor muscular y articular. En caso de reacciones alérgicas, como secreción nasal o erupción, el médico puede recomendar un tratamiento con medicamentos antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si alguno de los síntomas que ocurren es grave o preocupante, o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales. Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Si el crecimiento se retrasa, el médico puede reconsiderar el tratamiento reduciendo la dosis de glucocorticosteroides. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre otras enfermedades o afecciones que no sean asma, especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• trastornos de la función hepática. También debe consultar a su médico si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar el medicamento Budixon Neb puede ocurrir un espasmo bronquial paradójico. En caso de una reacción grave, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico lo antes posible. Durante el tratamiento con glucocorticosteroides inhalados, pueden ocurrir infecciones fúngicas en la boca. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado y, en algunos pacientes, la interrupción del tratamiento con glucocorticosteroides inhalados. También debe consultar a su médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar de tomar las dosis recomendadas del medicamento. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños

El medicamento puede ser utilizado para tratar el asma bronquial en niños a partir de los 6 meses de edad. El médico determinará la dosis del medicamento para cada paciente individualmente.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre las reacciones preocupantes que han ocurrido después de tomar otros medicamentos. Especialmente, debe informar a su médico sobre los medicamentos antifúngicos que esté tomando actualmente, como el ketokonazol o el itraconazol (que son inhibidores potentes de la enzima CYP 3A4) y los inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden aumentar la concentración de budesonida en el suero. Si es necesario tomar estos medicamentos con el medicamento Budixon Neb, el intervalo entre las dosis de los medicamentos individuales debe ser lo más largo posible, y el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonida. No se ha observado una interacción entre la budesonida y otros medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento – no debe tomar el medicamento hasta que el médico lo recomiende.
Si una mujer que está tomando el medicamento Budixon Neb se queda embarazada, no debe dejar de tomar el medicamento por su cuenta, sino que debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
Si una mujer que está amamantando planea tomar este medicamento, debe consultar a su médico antes de hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Budixon Neb no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Budixon Neb

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico.
La dosis del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente para cada paciente por su médico.
En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización solo puede ser utilizado con un nebulizador (aparato de inhalación). El medicamento se introduce en los pulmones durante la respiración a través de una boquilla o una máscara facial. Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe leer detenidamente las "Instrucciones para el uso del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización" que se encuentran al final de la hoja de instrucciones y seguir las instrucciones proporcionadas.
Debe recordar que después de cada inhalación debe enjuagar la boca con agua. Si se ha utilizado una máscara facial, después de cada inhalación también debe limpiar la cara.
No todos los aparatos de inhalación (nebulizadores) son adecuados para administrar el medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización.
No debe utilizar nebulizadores ultrasonidos.

Asma

Dosis inicial

La dosis recomendada para niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 0,5 mg. Si el niño está tomando un glucocorticosteroide oral, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg si es necesario.
La dosis recomendada para adultos y personas mayores: de 1 mg a 2 mg al día.
El médico puede cambiar la dosis después de un tiempo.

Dosis de mantenimiento

Se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva de mantenimiento.
Niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluyendo personas mayores: la dosis diaria total es de 0,5 mg a 4 mg.
Si los síntomas son muy graves, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede ser administrado una vez al día por la mañana o por la noche.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Si el estado del paciente mejora, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejora del estado del paciente después de tomar el medicamento Budixon Neb puede ocurrir después de varias horas de comenzar el tratamiento. El efecto completo del medicamento se logra después de varias semanas de comenzar el tratamiento.
Debe tomar el medicamento Budixon Neb incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.
Pacientes que toman glucocorticosteroides orales
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización puede ser recetado a un paciente que esté tomando glucocorticosteroides en forma de tabletas orales.
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o completamente los glucocorticosteroides orales con la misma o mayor eficacia del tratamiento.
La reducción gradual de la dosis del medicamento oral debe ser recomendada por el médico.
Durante el cambio de tratamiento de glucocorticosteroides orales a productos inhalados, el paciente debe estar en un estado estable.
Se recomienda utilizar dosis altas del medicamento Budixon Neb en combinación con el glucocorticosteroide oral que se ha estado tomando durante 10 días. Luego, la dosis del glucocorticosteroide oral debe ser reducida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona o una dosis equivalente de otro glucocorticosteroide por mes, hasta la dosis más baja que controle los síntomas de la enfermedad. A menudo, se puede dejar de tomar completamente los glucocorticosteroides orales.
La budesonida administrada al paciente en forma de suspensión para nebulización se introduce en los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que el paciente realice inhalaciones tranquilas y uniformes a través de la boquilla del nebulizador o la máscara facial.

Síndrome del crupe

La dosis habitual para niños con síndrome del crupe es 2 mg de budesonida administrados en forma de nebulización. Se puede administrar esta dosis en una sola toma o dividirla en dos tomas de 1 mg cada una, separadas por 30 minutos. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.

Exacerbaciones de la EPOC

Según los datos limitados de los estudios clínicos, la dosis recomendada del medicamento Budixon Neb, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 tomas. El tratamiento debe continuar hasta que se logre una mejora en el estado clínico, pero no se recomienda un tratamiento más prolongado de 10 días.

Forma de administración

El medicamento Budixon Neb puede ser mezclado con una solución al 0,9% de cloruro de sodio y con soluciones de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio. La mezcla preparada debe ser utilizada dentro de los 30 minutos siguientes.
El contenedor con la suspensión no utilizada debe ser eliminado de inmediato.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Budixon Neb

Es importante que el paciente tome el medicamento según las instrucciones proporcionadas en la hoja de instrucciones o las recomendaciones del médico. No debe aumentar o reducir la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Budixon Neb en una sola toma, no debe tener efectos perjudiciales.
Si se han tomado dosis mayores de las recomendadas por el médico durante un período prolongado, puede ocurrir un aumento en la concentración de hormonas de la corteza suprarrenal en la sangre y una supresión de la función de la corteza suprarrenal. En este caso, el médico debe recomendar continuar el tratamiento con el medicamento Budixon Neb en dosis que mantengan los síntomas del asma bronquial bajo control.

Olvido de una dosis del medicamento Budixon Neb

Si no se ha tomado una de las dosis recomendadas del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización, no es necesario tomar una dosis adicional. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento según las recomendaciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Budixon Neb y consultar a su médico de inmediato:

Síntomas que pueden indicar una reacción alérgica:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos, la boca, las orejas, erupción, picazón, dermatitis de contacto, urticaria y espasmo bronquial (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante). Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• respiración silbante aguda después de inhalar el medicamento. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas en la boca. Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la boca con agua después de tomar el medicamento Budixon Neb.
• dolor de garganta, tos y ronquera, pérdida de la voz.

• infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento con budesonida; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
calambres musculares.
temblores musculares.
depresión.
ansiedad.
visión borrosa.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• erupción en la cara después del uso de una máscara facial. Se puede prevenir enjuagando la cara con agua después de usar la máscara facial.
• nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños).
• moretones fáciles de producir.
• ronquera y pérdida de la voz (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, ansiedad, excitación excesiva, agresividad.

El uso de glucocorticosteroides inhalados puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se utilizan durante un período prolongado en dosis altas. Pueden ocurrir síntomas como:

• glaucoma (aumento de la presión intraocular), frecuencia de ocurrencia desconocida.
• retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes (raro).
• efecto en las glándulas suprarrenales (pequeña glándula cerca de los riñones) (raro). La ocurrencia de estos síntomas después del uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que después del uso de glucocorticosteroides en tabletas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Budixon Neb

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad".
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 30°C. No congelar.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
La vida útil del medicamento después de abrir el paquete de aluminio es de 3 meses.
El contenido del contenedor de plástico debe ser utilizado dentro de las 24 horas después de abrir.
Después de la reconstitución o dilución: la mezcla debe ser utilizada dentro de los 30 minutos siguientes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Budixon Neb

• El principio activo del medicamento es la budesonida. 1 mL de la suspensión para nebulización contiene 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida micronizada. 1 contenedor de plástico contiene 0,5 mg en 2 mL de suspensión para nebulización o 1 mg de budesonida en 2 mL de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Budixon Neb y qué contiene el paquete

El medicamento Budixon Neb es una suspensión de color blanco a casi blanco en un contenedor de plástico.
Tamaños del paquete:
10 o 20 contenedores de 2 mL (2 o 4 bolsas selladas que contienen 5 contenedores cada una) en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
GENETIC S.p.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización

• 1. Antes de usar el contenido del contenedor de plástico, debe agitar suavemente el contenedor en un movimiento circular.
• 2. Debe sostener el contenedor de plástico en posición vertical y luego abrir el contenedor girando la "ala".
• 3. Debe conectar el extremo abierto del contenedor al depósito del nebulizador y exprimirlo lentamente.

Antes de usar el resto del medicamento, debe agitar suavemente el contenedor.

• Debe anotar la fecha de apertura de la bolsa de aluminio. No debe utilizar los contenedores de plástico después de 3 meses desde la fecha de apertura de la bolsa de aluminio.
• La mezcla preparada debe ser utilizada dentro de los 30 minutos siguientes.
• Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 30°C.
• Los contenedores de plástico con el medicamento siempre deben ser conservados en la bolsa de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se utiliza todo el contenido del contenedor de plástico en una sola toma, la cantidad restante debe ser protegida de la luz.
• Los contenedores de plástico con el medicamento deben ser conservados en posición vertical.

ADVERTENCIA

• 1. Debe enjuagar la boca después de cada uso del medicamento.
• 2. Si el paciente utiliza una máscara facial, debe asegurarse de que la máscara se ajuste bien a la cara durante la inhalación. Debe limpiar la cara después de usar el medicamento.

LIMPIEZA

La cámara del nebulizador, la boquilla o la máscara facial deben ser limpiadas después de cada uso.
Estas partes deben ser lavadas con agua corriente tibia, utilizando un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. La cámara del nebulizador debe ser enjuagada y secada bien conectando el compresor a la salida.