Budixon Neb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BUDIXON NEB, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización

BUDIXON NEB, 0,250 mg/ml, suspensión para nebulización

BUDIXON NEB, 0,500 mg/ml, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Budixon Neb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Budixon Neb
• 3. Cómo tomar el medicamento Budixon Neb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Budixon Neb
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Budixon Neb y para qué se utiliza

La budesonida, principio activo del medicamento Budixon Neb, pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticosteroides. Los medicamentos de este grupo tienen un efecto antiinflamatorio local. El medicamento Budixon Neb se utiliza para tratar:

• asma, cuando el uso de un inhalador de presión o un inhalador de polvo no es adecuado.
• síndrome del crup - inflamación aguda de la laringe, la tráquea y los bronquios, independientemente de la etiología, que se asocia con un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, disnea o tos "ladridora" y conduce a trastornos respiratorios.
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en caso de que el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa disnea y tos.

El medicamento Budixon Neb no está indicado para aliviar un ataque agudo de asma o estados asmáticos y disnea.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Budixon Neb

Cuándo no tomar el medicamento Budixon Neb

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe informar a su médico sobre las reacciones inquietantes que han ocurrido después de tomar un medicamento que contiene budesonida o cualquier componente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Budixon Neb, debe discutirlo con su médico. El medicamento Budixon Neb está destinado a un tratamiento a largo plazo, mientras que no proporciona un alivio rápido de los síntomas de los ataques agudos de asma, en los que se indica la administración de medicamentos broncodilatadores de acción corta. Si no hay una mejora notable después de tomar medicamentos broncodilatadores de acción corta o si es necesario tomarlos con más frecuencia de lo habitual, debe consultar a su médico. En tales casos, el médico puede considerar la administración de un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida administrada por vía inhalatoria o iniciando el tratamiento con un glucocorticosteroide oral. Debe tener especial cuidado al cambiar el tratamiento de glucocorticosteroides orales a tratamiento con productos inhalados. Durante este período, puede ocurrir una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal. Los pacientes que han requerido un tratamiento de emergencia con dosis altas de glucocorticosteroides orales o un tratamiento a largo plazo con las dosis más altas recomendadas de glucocorticosteroides inhalados también pertenecen a un grupo de riesgo aumentado de insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando están expuestos a situaciones de estrés grave. Debe informar a su médico sobre las situaciones de estrés previstas (por ejemplo, exámenes) o las operaciones quirúrgicas programadas. El médico puede considerar aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales. Advertencia. Si se produce un cambio de tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides a tratamiento con el medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización, pueden ocurrir temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción, dolor muscular y articular. En caso de reacciones alérgicas, como erupción o secreción nasal, el médico puede recomendar un tratamiento con medicamentos antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si alguno de los síntomas que ocurren es grave y preocupante o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales. Se recomienda un control regular del crecimiento de los niños y adolescentes que toman glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Si el crecimiento se retrasa, el médico puede verificar el tratamiento reduciendo la dosis de glucocorticosteroides. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre otras enfermedades o dolencias que no sean asma, especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• trastornos de la función hepática. También debe consultar a su médico si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar el medicamento Budixon Neb, puede ocurrir un espasmo bronquial paradójico. En caso de una reacción grave, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Durante el tratamiento con glucocorticosteroides inhalados, pueden ocurrir infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado y, en algunos pacientes, la suspensión del tratamiento con glucocorticosteroides inhalados. También debe consultar a su médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar de tomar las dosis recomendadas del medicamento. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños

El medicamento puede ser utilizado para tratar la asma en niños a partir de los 6 meses de edad. El médico determina la dosis individual para cada paciente.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre las reacciones inquietantes que han ocurrido después de tomar otros medicamentos. Especialmente, debe informar a su médico sobre los medicamentos antifúngicos que esté tomando actualmente, como el ketokonazol o el itraconazol (que son inhibidores potentes de la enzima CYP 3A4) y los inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden aumentar la concentración de budesonida en la sangre. Si es necesario tomar estos medicamentos con el medicamento Budixon Neb, el intervalo entre las dosis de los medicamentos individuales debe ser lo más largo posible, y además, el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonida. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Budixon Neb y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento – no debe tomar el medicamento a menos que el médico lo recomiende.
Si una mujer que toma el medicamento Budixon Neb queda embarazada, no debe suspender el tratamiento por su cuenta, sino que debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
Si la mujer está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Budixon Neb no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Budixon Neb

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis de medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente para cada paciente por su médico.
En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización solo puede ser utilizado con un nebulizador (aparato de inhalación). El medicamento se introduce en los pulmones durante la respiración a través de una boquilla o una máscara facial. Antes de comenzar el tratamiento, debe leer atentamente las "Instrucciones para el uso del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización" al final de la hoja de instrucciones y seguir las instrucciones dadas.
Debe recordar que después de cada inhalación, debe enjuagar la boca con agua. Si se utilizó una máscara facial, después de cada inhalación, también debe lavar la cara.
No todos los aparatos de inhalación (nebulizadores) son adecuados para administrar el medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización.
No debe utilizar nebulizadores ultrasónicos.

Asma

Dosis inicial

La dosis recomendada para niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 0,5 mg. Si el niño toma un glucocorticosteroide oral, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg si es necesario.
La dosis recomendada para adultos y personas de edad avanzada: de 1 mg a 2 mg al día.
El médico puede cambiar la dosis después de un tiempo.

Dosis de mantenimiento

Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más pequeña efectiva.
Niños a partir de los 6 meses de edad: la dosis diaria total es de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluyendo personas de edad avanzada: la dosis diaria total es de 0,5 mg a 4 mg.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede ser administrado una vez al día por la mañana o por la noche.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Si el estado del paciente mejora, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejora del estado del paciente después de tomar el medicamento Budixon Neb puede ocurrir después de varias horas de iniciar el tratamiento. El efecto terapéutico completo se logra después de varias semanas de iniciar el tratamiento.
Debe tomar el medicamento Budixon Neb incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.
Pacientes que toman glucocorticosteroides orales
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización puede ser recetado a un paciente que toma glucocorticosteroides en forma de tabletas orales.
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o completamente los glucocorticosteroides orales con la misma o mayor eficacia del tratamiento.
La reducción gradual de la dosis del medicamento oral debe ser recomendada por el médico.
Durante el cambio de tratamiento de glucocorticosteroides orales a tratamiento con productos inhalados, el paciente debe estar en un estado estable.
Se recomienda tomar dosis altas de medicamento Budixon Neb en combinación con el glucocorticosteroide oral que se tomaba anteriormente en una dosis no modificada durante 10 días. Luego, la dosis del glucocorticosteroide oral debe reducirse gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona o una dosis equivalente de otro glucocorticosteroide por mes, hasta la dosis más pequeña que controle los síntomas de la enfermedad. A menudo, se puede suspender completamente el uso de glucocorticosteroides orales.
La budesonida administrada al paciente en forma de suspensión para nebulización se suministra a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que el paciente realice inhalaciones tranquilas y uniformes a través de la boquilla del nebulizador o la máscara facial.

Síndrome del crup

La dosis habitual para lactantes y niños con síndrome del crup es de 2 mg de budesonida administrados en forma de nebulización. Se puede administrar esta dosis en una sola toma o dividirla en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se logre una mejora en el estado del paciente.

Tratamiento de la EPOC

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica deben ser tratados con dosis de 1 a 2 mg de medicamento Budixon Neb al día. El tratamiento debe dividirse en 2 dosis individuales cada 12 horas.

Modo de administración

El medicamento Budixon Neb puede ser mezclado con una solución al 0,9% de cloruro de sodio y con soluciones de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio. La mezcla preparada debe ser utilizada dentro de los 30 minutos.

El contenedor con la suspensión no utilizada debe ser eliminado de inmediato.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Budixon Neb

Es importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones de la hoja de instrucciones o las recomendaciones del médico. No debe aumentar o disminuir la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de medicamento Budixon Neb en una sola toma, no debe tener efectos perjudiciales.
Si se han tomado dosis mayores de las recomendadas por el médico durante un período prolongado, puede ocurrir un aumento en la concentración de hormonas de la corteza suprarrenal en la sangre y una supresión de la función de la corteza suprarrenal. En este caso, el médico debe recomendar continuar el tratamiento con el medicamento Budixon Neb en dosis que mantengan los síntomas de la asma bajo control.

Omision de la administración del medicamento Budixon Neb

Si no se ha tomado una de las dosis recomendadas del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización, no hay necesidad de tomar la dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento según las recomendaciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con el medicamento Budixon Neb y consultar a su médico de inmediato:

Síntomas:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los ojos, la lengua, los labios y las orejas, erupción, picazón, dermatitis de contacto, urticaria y espasmo bronquial (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa respiración silbante). Esto puede indicar una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• respiración silbante aguda después de inhalar el medicamento. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca y la garganta. Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la boca con agua después de tomar el medicamento Budixon Neb.
• dolor de garganta, tos y ronquera, pérdida de la voz.
• infección pulmonar (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento con budesonida; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
calambres musculares.
temblores musculares.
depresión.
ansiedad.
visión borrosa.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• erupción en la cara después del uso de la máscara facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua después del uso de la máscara facial.
• nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños).
• moretones fáciles de producir.
• ronquera y pérdida de la voz (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, ansiedad, excitación excesiva, agresividad.

El uso de glucocorticosteroides inhalados puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan durante períodos prolongados en dosis altas. Pueden ocurrir síntomas como:

• glaucoma (aumento de la presión intraocular), frecuencia de ocurrencia desconocida.
• retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes (raro).
• efecto en las glándulas suprarrenales (poco frecuente). La ocurrencia de estos síntomas después del uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que después del uso de glucocorticosteroides en tabletas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Budixon Neb

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de: Fecha de caducidad (EXP).
El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 30°C. No congelar.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Período de validez después de la primera apertura: 3 meses después de abrir la bolsa de aluminio.
Después de la reconstitución o dilución: la mezcla debe ser utilizada dentro de los 30 minutos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Budixon Neb

• El principio activo del medicamento es la budesonida. 1 ml de la suspensión para nebulización contiene: 0,125 mg, 0,250 mg o 0,500 mg de budesonida micronizada. 1 contenedor de plástico contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de budesonida en 2 ml de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Budixon Neb y qué contiene el paquete

Budixon Neb es una suspensión de color blanco a casi blanco en un contenedor de plástico unitario.
Tamaño del paquete:
10 o 20 contenedores de 2 ml (2 o 4 bolsas selladas que contienen 5 contenedores cada una) en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
GENETIC S.p.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización

• 1. Antes de usar el contenido del contenedor de plástico con el medicamento, debe agitar suavemente el contenedor en un movimiento circular.
• 2. Sostenga el contenedor de plástico con el medicamento en posición vertical y luego abra el contenedor girando la "ala".
• 3. Conecte el extremo abierto del contenedor al depósito del nebulizador y exprímalo lentamente.

Antes de usar el resto del medicamento, debe agitar suavemente el contenedor.

• Debe anotar la fecha de apertura de la bolsa de aluminio. No debe usar los contenedores de plástico unitarios después de 3 meses desde la fecha de apertura de la bolsa de aluminio.
• La mezcla preparada debe ser utilizada dentro de los 30 minutos.
• El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 30°C.
• Los contenedores de plástico con el medicamento siempre deben conservarse en la bolsa de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se utiliza toda la suspensión del contenedor de plástico en una sola toma, la cantidad restante debe ser protegida de la luz.
• Los contenedores de plástico con el medicamento deben conservarse en posición vertical.

ADVERTENCIA

• 1. Debe enjuagar la boca después de cada uso del medicamento.
• 2. Si el paciente utiliza una máscara facial, debe asegurarse de que la máscara se ajuste bien a la cara durante la inhalación. Debe lavar la cara después de usar el medicamento.

LIMPIEZA

La cámara del nebulizador, la boquilla o la máscara facial deben ser lavados después de cada uso.
Estas partes deben ser lavadas con agua corriente tibia y un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. La cámara del nebulizador debe ser enjuagada y secada bien conectando el compresor a la salida.