Budiair

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Budiair, 200 microgramos/dosis medida, aerosol inhalatorio, solución

Envase con inhalador estándar
Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Budiair y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de usar Budiair
• 3. Cómo usar Budiair?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Budiair?
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Budiair y para qué se utiliza?

Budiair está disponible en forma de solución en aerosol inhalatorio, destinado a la administración inhalatoria a través de la boca, directamente a los pulmones. El principio activo del medicamento es budesonida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que se denominan esteroides para simplificar. Los medicamentos de este grupo tienen un efecto antiinflamatorio, reducen la hinchazón y la irritación de la mucosa de las vías respiratorias.

Budiair es un medicamento preventivo: trata la inflamación y se utiliza para prevenir los síntomas del asma. Budiair no interrumpe los ataques de asma. En estos casos, debe usar un medicamento inhalatorio de acción rápida para dilatar las vías respiratorias, que debe llevar siempre consigo.

Budiair está indicado para:

Tratamiento de asma bronquial crónica leve, moderada y grave.

2. Información importante antes de usar Budiair

Cuándo no usar Budiair

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Budiair, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente tiene úlcera péptica,
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado por tuberculosis pulmonar u otras infecciones de las vías respiratorias,
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando.

Durante la terapia, si se produce una candidiasis oral, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento antifúngico o la interrupción de la terapia. Para reducir el riesgo de candidiasis oral, véase el punto 3. Cómo usar Budiair?

En caso de espasmo paradójico de las vías respiratorias con aumento de los silbidos después de la administración del medicamento, debe interrumpir el tratamiento de inmediato.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

Es importante monitorear el crecimiento de los niños tratados durante un período prolongado e informar a su médico.

Budiair y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos como:

• medicamentos que contienen corticosteroides,
• medicamentos con acción antifúngica, como ketconazol e itraconazol,
• medicamentos que contienen disulfiram o metronidazol (véase "Budiair contiene glicerol y etanol"),
• inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes del CYP3A4,
• estrógenos y esteroides anticonceptivos.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Budiair y su médico puede querer monitorear su estado de cerca si toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico puede recomendar tomar otro medicamento o cambiar la dosis de Budiair o de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.

Si se realiza una prueba de estimulación de la ACTH para diagnosticar una deficiencia de la hipófisis, los resultados pueden ser falsos (valores bajos).

Su médico puede recomendar el uso de otros medicamentos para tratar problemas respiratorios. Es muy importante usarlos regularmente y NO INTERRUMPİR su uso, ni cambiar la dosis, cuando se comience a usar Budiair.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Si la paciente se queda embarazada mientras usa Budiair, debe informar a su médico de inmediato.

La experiencia mundial con la budesonida inhalatoria no ha demostrado un aumento del riesgo de efectos adversos en el feto y el recién nacido en relación con el uso de budesonida durante el embarazo.

La budesonida puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Budiair afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Budiair contiene glicerol y etanol

Este medicamento contiene 8,4 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación, lo que equivale a una cantidad de 0,12 mg/kg de peso corporal por inhalación en adultos y 0,42 mg/kg de peso corporal en niños. La cantidad de alcohol en cada inhalación de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

El etanol puede interactuar con el disulfiram o el metronidazol en pacientes particularmente sensibles que toman este medicamento.

Este medicamento contiene glicerol: puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo usar Budiair?

Budiair está destinado a la administración inhalatoria.

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico recomendará un control regular de los síntomas del asma para asegurarse de que la dosis de Budiair que se está usando es óptima.

Su médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente según la gravedad de los síntomas del asma. Su médico determinará la dosis más baja posible del medicamento (dosis de mantenimiento) que proporcione el mejor control de los síntomas del asma. Nunca debecambiar la dosis establecida sin consultar antes a su médico.

Es importante usar Budiair durante el tiempo que su médico lo considere necesario. El efecto de Budiair se produce generalmente dentro de los pocos días después del inicio del tratamiento. Por lo tanto, es muy importante usar el medicamento regularmente.

Adultos y adolescentes

La dosis recomendada es de 200 microgramos (una inhalación) 2 a 4 veces al día. La dosis de mantenimiento suele ser de 200 microgramos (una inhalación) al día.

La dosis máxima diaria del medicamento es de 1600 microgramos.

Uso en niños

Niños de 6 a 12 años

La dosis recomendada es de 200 microgramos (una inhalación) al día. La dosis máxima diaria es de 400 microgramos.

Si se prescribe Budiair a un niño, debe asegurarse de que el niño use el medicamento correctamente. La inhalación en niños debe realizarse siempre bajo la supervisión de un adulto.

Uso de corticosteroides

Si el paciente acaba de iniciar el tratamiento con Budiair en lugar de tabletas que contienen corticosteroides, o si usa dosis altas de corticosteroides inhalatorios durante un período prolongado, en situaciones de estrés puede ser necesario usar dosis más altas de esteroides. Las situaciones de estrés pueden incluir una estancia en el hospital después de un accidente, una lesión grave o una operación quirúrgica planeada. En estos casos, su médico puede decidir usar una dosis adicional de corticosteroides en tabletas o inyecciones.

Cómo usar Budiair?

Véase "Instrucciones de uso del inhalador" al final de la hoja de instrucciones.

Se recomienda enjuagar la boca con agua después de cada inhalación para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Budiair

Es importante usar las dosis según la información del etiquetado del farmacéutico o según las indicaciones de su médico. No debe aumentar o disminuir la dosis sin consultar antes a su médico. En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Budiair, debe consultar a su médico lo antes posible.

Olvido de una dosis de Budiair

En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Budiair

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico lo indique. La interrupción repentina del tratamiento con Budiair puede causar un empeoramiento de los síntomas del asma.

Empeoramiento de los síntomas del asma

Si los síntomas de la enfermedad empeoran o si surgen dificultades para controlarlos (por ejemplo, uso más frecuente de un medicamento inhalatorio de acción rápida para dilatar las vías respiratorias) o si no se produce una mejora después del uso de un medicamento inhalatorio de acción rápida para dilatar las vías respiratorias, debe informar a su médico de inmediato. Esto puede indicar un empeoramiento del asma, y su médico puede decidir cambiar la dosis de Budiair o usar otro tratamiento.

En caso de cambio de tratamiento con esteroides orales a Budiair, a pesar de la mejora en la respiración, puede producirse un empeoramiento del estado general. Debe informar a su médico, pero NO DEBE interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos que se producen son generalmente leves y transitorios. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.

Los posibles efectos adversos son los siguientes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

Ronquera, tos, irritación de la garganta, candidiasis (infección fúngica) de la boca y la garganta, dificultades para tragar.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

Ansiedad, depresión, temblores, cataratas, visión borrosa y calambres musculares.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

Hematomas fáciles, adelgazamiento de la piel, erupciones cutáneas o urticaria, dermatitis, picazón, enrojecimiento de la piel (eritema), reacción anafiláctica, edema angioneurótico, exceso o deficiencia de cortisol en la sangre (hiperfunción o hipofunción de la corteza suprarrenal), estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).

Ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, trastornos psíquicos (psicosis) y cambios de comportamiento. Estos efectos son más probables en niños.

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

Alteraciones del gusto, náuseas, dolor de lengua, estomatitis, sequedad de la mucosa oral, dolor de espalda.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sueño, reacciones agresivas, aumento de la actividad motora (principalmente en niños). Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Reacciones alérgicas graves y raras:

Si después de la administración del medicamento se produce picazón, reacción alérgica, cuyos síntomas son:

enrojecimiento de la piel, edema de la cara, presión arterial muy baja y ritmo cardíaco irregular (reacción anafiláctica), edema de la cara, ojos, labios, lengua y garganta o dificultades para respirar (edema angioneurótico), reacciones de hipersensibilidad de tipo temprano y tardío:

• debe interrumpir la administración de Budiair
• debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Dificultades para respirar después de la administración de Budiair:

Rara vez, en el caso de medicamentos administrados por vía inhalatoria, después de su administración, puede producirse un empeoramiento de la respiración silbante y dificultades para respirar (broncoespasmo). Debe:

• interrumpir de inmediato la administración de Budiair
• usar un medicamento inhalatorio de acción rápida para dilatar las vías respiratorias para aliviar la dificultad respiratoria y la respiración silbante
• ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Uso de corticosteroides inhalatorios en dosis altas durante un período prolongado puede

causar efectos sistémicos: en casos raros, retraso del crecimiento en niños y adolescentes y trastornos de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal), muy raramente, disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis).

Los trastornos del sueño son más probables en niños, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Budiair?

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
• El envase contiene una solución bajo presión. No debe perforar el envase, no debe exponerlo al calor, incluso después de su vaciado, no debe congelarlo ni exponerlo a la luz solar directa.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Budiair?

El principio activo del medicamento es budesonida. Una dosis medida contiene 200 microgramos de budesonida.

Los demás componentes del medicamento son: norflurano (HFC-134a), etanol anhidro y glicerol.

Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 11,200 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO (factor de calentamiento global GWP =

• 1430).

Cómo se presenta Budiair y qué contiene el envase?

Budiair está disponible en forma de solución para inhalación, que se encuentra en un envase de aluminio a presión con un inhalador de plástico.

Cada envase contiene un inhalador que proporciona 200 dosis medidas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Fabricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 322252 TR Voorschoten, Países Bajos

Para obtener información detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del responsable de la autorización de comercialización:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia

Tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: [email protected]

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia

Budiair

Grecia

Budiair

Países Bajos

Budesonida All-Gen

Polonia

Budiair

República Checa

Budiair

Eslovenia

Budiair

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03/2025

INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR:

Budiair es fácil de usar. Para usar correctamente el inhalador, debe leer atentamente las siguientes instrucciones de uso.

La eficacia del tratamiento depende del uso correcto del inhalador.

Prueba de funcionamiento correcto del inhalador: antes del primer uso del inhalador, o si el inhalador no se ha usado durante 3 días o más, debe quitar la tapa protectora del inhalador y realizar una inhalación al aire para asegurarse de que el inhalador funcione correctamente.

Abrir el envase

Después de abrir el envase de cartón, el inhalador debe estar cerrado con la tapa protectora.

Uso de la dosis de Budiair

Figura 1-2 Sostenga el inhalador entre el pulgar y el dedo índice, con el inhalador apuntando hacia abajo. Quite la tapa protectora del inhalador.

Figura 3 a-b Realice una exhalación lenta (3a), y luego coloque el inhalador firmemente entre los labios (3b).

Figura 4 a-b-c Realice una inhalación lenta y profunda por la boca, mientras presiona la parte inferior del envase una vez (4a). Después de la inhalación, debe contener la respiración durante el tiempo que sea posible (4b). Después de usar la dosis prescrita por su médico, debe volver a colocar la tapa protectora en el inhalador (4c).

Al usar el inhalador en un niño, puede ser útil presionar las fosas nasales del niño.

Limpieza del inhalador:

El inhalador debe mantenerse limpio. Para ello, debe sacar el envase metálico de la cubierta de plástico y enjuagar el inhalador con agua tibia. Deje que se seque en un lugar cálido.