Budezonid Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Budezonid LEK-AM, 200 microgramos/dosis inhalatoria,

polvo para inhalación en cápsulas duras

Budezonid LEK-AM, 400 microgramos/dosis inhalatoria, polvo para inhalación en cápsulas duras

Budesonidum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Budezonid LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Budezonid LEK-AM
• 3. Cómo usar Budezonid LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Budezonid LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Budezonid LEK-AM y para qué se utiliza

Budezonid, el principio activo de Budezonid LEK-AM, pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides y se utiliza para tratar el asma bronquial en pacientes adultos y niños y adolescentes mayores de 6 años, así como para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Budezonid LEK-AM se utiliza para reducir la inflamación en los pulmones y ayudar a mantener las vías respiratorias abiertas, lo que reduce los síntomas del asma. El asma es causada por una inflamación de las vías respiratorias. El uso regular de Budezonid LEK-AM ayuda a prevenir los ataques de asma y facilita la respiración en la EPOC.
No debe dejar de usar Budezonid LEK-AM regularmente, incluso después de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona el medicamento y por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Budezonid LEK-AM

Cuándo no usar Budezonid LEK-AM:

• si el paciente es alérgico a la budezonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene tuberculosis pulmonar (actual o previa).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe usar Budezonid LEK-AM y debe informar a su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Budezonid LEK-AM, debe discutir con su médico:

• si el paciente está usando otro medicamento corticosteroide,
• si el paciente tiene dificultades para respirar relacionadas con enfermedades respiratorias distintas del asma o la EPOC,
• si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• infección respiratoria mientras usa Budezonid LEK-AM (posibles síntomas: tos intensa, fiebre, secreción en las vías respiratorias),
• dificultades para respirar con sibilancias o tos (broncoespasmo paradójico) después de usar Budezonid LEK-AM,
• erupción, picazón, urticaria, dificultades para respirar o tragar, mareo, hinchazón de la cara o la garganta mientras usa Budezonid LEK-AM,
• cambio de peso, debilidad, obesidad abdominal, náuseas, diarrea persistente mientras usa Budezonid LEK-AM,
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa mientras usa Budezonid LEK-AM,
• problemas para dormir, depresión o ansiedad, agitación, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad durante el tratamiento con Budezonid LEK-AM.

Otras advertencias especiales

• No debe tragar las cápsulasde Budezonid LEK-AM - solo debe usarlas para inhalación con el inhalador proporcionado con el paquete.
• Las cápsulas de Budezonid LEK-AM solo deben usarse con el inhalador proporcionado con el paquete. No debe usar otro inhalador.
• Si los síntomas empeoran, como sibilancias o dificultades para respirar, debe informar a su médico.
• No debe usarBudezonid LEK-AM para tratar ataques agudos de dificultad para respirar. En esos casos, se utilizan otros medicamentos. Si no se le ha recetado otro medicamento para este propósito, debe hablar con su médico.
• No debe dejar de usar los corticosteroides orales de repente. En pacientes que han estado tomando corticosteroides orales durante mucho tiempo, el médico reducirá gradualmente la dosis de esos medicamentos mientras comienza a usar Budezonid LEK-AM. El médico puede recomendar que el paciente lleve una tarjeta de advertencia con él, ya que en caso de accidente, cirugía o infección grave, puede ser necesario un tratamiento adicional con corticosteroides.
• Debe enjuagar la boca con agua después de cada uso de Budezonid LEK-AM para reducir el riesgo de infecciones por hongos en la boca. No debe tragar el agua utilizada para enjuagar.
• Para aliviar los síntomas del asma, el paciente debe tener siempre con él un medicamento de acción rápida para dilatar las vías respiratorias (como albuterol o salbutamol).
• Periódicamente, el médico puede realizar una prueba de la función suprarrenal.
• Se recomienda que los pacientes lleven siempre con ellos una tarjeta que indique que tienen asma.
• En caso de empeoramiento de los síntomas del asma, el médico puede recomendar aumentar la dosis de Budezonid LEK-AM o recetar corticosteroides en tabletas y (o) antibióticos en caso de infección.
• En situaciones de estrés, como lesiones o cirugía, el médico puede recomendar el uso de corticosteroides adicionales.
• El reemplazo de los corticosteroides de acción sistémica por un corticosteroide inhalado puede revelar la existencia de reacciones alérgicas, como rinitis alérgica o erupción, que anteriormente habían sido suprimidas por el corticosteroide sistémico. Los pacientes pueden experimentar letargo, dolor muscular o articular, náuseas o vómitos. Las reacciones alérgicas pueden tratarse con medicamentos antihistamínicos o corticosteroides tópicos.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática, debe informar a su médico antes de usar Budezonid LEK-AM. El médico recomendará la dosis adecuada del medicamento.

Niños y adolescentes (mayores de 6 años)

No debe usar Budezonid LEK-AM en niños menores de 6 años.
Si un niño usa un esteroide inhalado en dosis altas durante un período prolongado, el médico controlará regularmente el crecimiento del niño.

Budezonid LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones (como itraconazol, ketconazol, claritromicina, rifampicina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH (como ritonavir, nelfinavir, atazanavir, cobicistat),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede ser necesario ajustar la dosis o tomar otras precauciones.

Embarazo, lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. El médico discutirá con la paciente el riesgo de usar el medicamento durante el embarazo. Debe usarse la dosis más baja efectiva de budezonida necesaria para controlar el asma.
No se recomienda el uso de Budezonid LEK-AM durante la lactancia. Si una mujer está lactando, debe informar a su médico antes de usar este medicamento. El médico discutirá con la paciente el riesgo de usar el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se considera que el efecto de Budezonid LEK-AM en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria es poco probable.

Budezonid LEK-AM contiene lactosa (azúcar de la leche)

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo usar Budezonid LEK-AM

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. No debe exceder la dosis recomendada.
Budezonid LEK-AM en forma de cápsulas duras está disponible en dos dosis. Su médico ha recetado la dosis óptima para usted.

Dosis recomendada

Asma

Adultos: La dosis recomendada es de 200 a 400 microgramos de budezonida una o dos veces al día.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma, cuando se cambia de corticosteroides orales a budezonida en forma de inhalación, o cuando se reduce la dosis de corticosteroides orales, la dosis de budezonida puede aumentarse a 1600 microgramos al día en 2 a 4 inhalaciones.
Niños mayores de 6 años: La dosis recomendada es de 200 microgramos de budezonida una o dos veces al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de budezonida a 800 microgramos al día. Los niños deben usar Budezonid LEK-AM bajo la supervisión de un adulto.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Adultos: La dosis recomendada es de 200 a 400 microgramos de budezonida dos veces al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 1600 microgramos al día.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.

Cuándo usar Budezonid LEK-AM

Es mejor usar Budezonid LEK-AM a la misma hora cada día.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Cómo usar Budezonid LEK-AM

Debe seguir las instrucciones a continuación.
Debe usar las cápsulas de Budezonid LEK-AM únicamente para inhalación con el inhalador proporcionado con el paquete.

• No debe usar otros inhaladores.
• No debe tragar las cápsulas. El polvo en la cápsula está destinado solo para inhalación.
• Debe recordar que Budezonid LEK-AM se utiliza solo para prevenir los ataques de asma. Para tratar un ataque de asma, se necesitará un medicamento de rescate en forma de inhalación, que generalmente se usa por el paciente.

Antes de empezar a usar el medicamento, debe leer las "Instrucciones para el uso del inhalador".

Instrucciones para el uso del inhalador

El inhalador está diseñado para administrar el polvo de un número determinado de cápsulas, según el contenido del paquete. No debe usar el mismo inhalador para otro paquete de medicamento.

• 1. Retire la tapa del inhalador.

• 2. Abra el inhalador. Para hacerlo, sostenga firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

• 3. Saque 1 cápsula del blister y colóquela en la cámara de la base del inhalador. La cápsula debe sacarse del blister con las manos secas inmediatamente antes de usarla. IMPORTANTE: no coloque la cápsula en la boquilla.

• 4. Cierre la cámara del inhalador girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha (hasta que se oiga un clic).

• 5. Sostenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba, una sola vez, y presione los botones del inhalador hasta que se detengan.

• 6. Libere los botones del inhalador. ATENCIÓN:en este momento, la cápsula puede romperse, y

pequeños trozos de la cápsula pueden entrar en la boca o la garganta. Ingerir un trozo de la cápsula no es perjudicial. La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se mantienen las condiciones de almacenamiento y si la cápsula se saca del blister inmediatamente antes de usarla (ver punto 3).

• 7. Antes de colocar la boquilla del inhalador en la boca, realice una exhalación lenta y profunda. No debe exhalar en la boquilla del inhalador.

• 8. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, coloque la boquilla del inhalador en la boca y cierre los labios alrededor de ella.

• 9. Realice una inhalación rápida, profunda y uniforme. Durante la inhalación, debe escucharse un sonido característico. Si este sonido no se produce, puede indicar que la cápsula está atascada en la cámara de la base del inhalador. En ese caso, debe abrir el inhalador y soltar suavemente la cápsula golpeando suavemente la base del inhalador. No debeintentar soltar la cápsula presionando repetidamente los botones laterales. Luego, debe repetir los pasos descritos en el punto 9.
• 10. Después de inhalar, debe contener la respiración durante el tiempo que sea posible sin sentir incomodidad. Luego, retire la boquilla del inhalador de la boca y exhale por la nariz.
• 11. Abra el inhalador y verifique si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula, debe repetir los pasos del punto 7 al punto 10. La mayoría de las personas pueden vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones. Si la cápsula se ha vaciado, indica que se ha administrado una cantidad suficiente del medicamento a los pulmones.
• 12. Después de usar el inhalador, abra el inhalador (ver punto 2 de estas instrucciones), retire la cápsula vacía inclinando el inhalador para que la cápsula caiga de la cámara. La cápsula vacía debe desecharse. Para eliminar el polvo restante, debe limpiar la boquilla y la cámara del inhalador (donde se coloca la cápsula) con un paño seco. También puede usar un cepillo suave para este propósito. No debe usar agua para limpiar el inhalador.
• 13. Cierre la cámara del inhalador y coloque la tapa.

• 14. Después de usar el medicamento, debe enjuagar la boca con agua. El agua utilizada para enjuagar debe escupirse. Este procedimiento reduce el riesgo de infecciones por hongos en la boca.

Importante

• No debe tragar las cápsulas de Budezonid LEK-AM.
• Debe usar solo el inhalador proporcionado con este paquete.
• Las cápsulas deben almacenarse siempre en los blisters y sacarse de ellos inmediatamente antes de usarlas.
• Nunca debe colocar una cápsula de Budezonid LEK-AM directamente en la boquilla del inhalador.
• Nunca debe presionar los botones laterales más de una vez.
• Nunca debe soplar aire en la boquilla del inhalador.
• Debe liberar siempre los botones laterales antes de inhalar.
• Nunca debe lavar el inhalador con agua. El inhalador debe estar seco. Véase el punto "Instrucciones para el uso del inhalador".
• Nunca debe desmontar el inhalador en partes.
• Debe usar siempre un nuevo inhalador proporcionado con un nuevo paquete de Budezonid LEK-AM. Después de terminar el paquete, debe desechar siempre el inhalador.
• No debe almacenar las cápsulas en el inhalador.
• Debe almacenar siempre el inhalador y las cápsulas de Budezonid LEK-AM en un lugar seco.

Cuánto tiempo debe usar Budezonid LEK-AM

Es importante usar Budezonid LEK-AM regularmente según las indicaciones de su médico. Budezonid LEK-AM debe usarse incluso cuando los síntomas del asma no estén presentes, ya que ayuda a prevenir los ataques de asma. Si el paciente tiene dudas sobre cuánto tiempo debe usar Budezonid LEK-AM, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Budezonid LEK-AM

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, o si alguien más ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir al hospital lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Es posible que se necesite un tratamiento adecuado.
Es importante usar las dosis del medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Budezonid LEK-AM

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Budezonid LEK-AM

La interrupción del uso de Budezonid LEK-AM puede causar un empeoramiento de los síntomas del asma.
No debe interrumpir repentinamente el uso de Budezonid LEK-AM, a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos raros pueden ser graves.

• Dificultades para respirar con sibilancias o tos. Debe interrumpir el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato.
• Reacciones alérgicas graves en la piel con erupción, picazón, urticaria, dificultades para respirar o tragar, mareo y (o) hinchazón de la cara y la garganta; pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• Debilidad extrema, pérdida de peso, náuseas, diarrea persistente; pueden ser síntomas de insuficiencia suprarrenal.
• Aumento de peso, cara redonda, debilidad y (o) obesidad abdominal; pueden ser síntomas de un trastorno hormonal (síndrome de Cushing asociado con hiperfunción suprarrenal).
• Aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos restantes

Efectos adversos frecuentes

Efectos adversos que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• Infecciones por hongos (candidiasis) en la boca y la garganta. Debe enjuagar la boca con agua después de cada dosis para reducir el riesgo de infecciones por hongos en la boca y la garganta.
• Tos. Si este síntoma es grave, debe informar a su médico.
• Ronquera.
• Irritación de la garganta.
• Disfonía (trastorno de la función de la voz, debilidad de la voz o cambio de tono a uno más grave).
• Infección pulmonar (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos;
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo;
• empeoramiento de la tos o dificultades para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes

Efectos adversos que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• Visión borrosa, cataratas.
• Calambres musculares.
• Temblores musculares .
• Depresión .
• Ansiedad .

Efectos adversos raros

Efectos adversos que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
• Debilidad de la estructura ósea.
• Nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños).
• Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retrasadas, incluyendo erupción, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, picazón y reacciones alérgicas graves.
• Fácil aparición de moretones (equimosis).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, debe informar a su médico.

Pueden ocurrir otros efectos adversos, pero la frecuencia de su ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Problemas para dormir, hiperactividad, agresividad. La ocurrencia de estos efectos es más probable en niños. Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, debe informar a su médico.

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Budezonid LEK-AM

Conservar en el paquete original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si nota que el paquete está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Budezonid LEK-AM

• El principio activo de Budezonid LEK-AM es la budezonida. Cada cápsula (es decir, cada dosis inhalatoria) de Budezonid LEK-AM contiene 200 o 400 microgramos de budezonida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada 230, lactosa monohidratada 251 y la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa, agua purificada.

Cómo se presenta Budezonid LEK-AM y qué contiene el paquete

Budezonid LEK-AM es un polvo para inhalación en cápsulas transparentes y sin color. El polvo en la cápsula está destinado a la administración inhalatoria en los pulmones mediante el inhalador de cápsulas proporcionado con el paquete.
Blisters de aluminio/aluminio y un inhalador de cápsulas, en una caja de cartón.
El paquete contiene 30, 60, 90 o 120 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: