Budezonid Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Budezonid LEK-AM, 200 microgramos/dosis inhalatoria,

polvo para inhalación en cápsulas duras

Budezonid LEK-AM, 400 microgramos/dosis inhalatoria, polvo para inhalación en cápsulas duras

Budesonido

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Budezonid LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Budezonid LEK-AM
• 3. Cómo tomar Budezonid LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Budezonid LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Budezonid LEK-AM y para qué se utiliza

Budezonida, el principio activo de Budezonid LEK-AM, pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides y se utiliza para tratar el asma bronquial y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Budezonid LEK-AM se utiliza para reducir la inflamación en los pulmones. El asma es causada por una inflamación de las vías respiratorias. La administración regular de Budezonid LEK-AM ayuda a prevenir los ataques de asma y facilita la respiración en la EPOC.
No debe interrumpir la administración regular de Budezonid LEK-AM, incluso después de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona el medicamento y por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Budezonid LEK-AM

Cuándo no tomar Budezonid LEK-AM:

• si el paciente es alérgico a la budezonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene tuberculosis pulmonar (actual o previa). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Budezonid LEK-AM y debe informar a su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Budezonid LEK-AM, debe discutir con su médico si:

• el paciente está tomando otro medicamento que contenga corticosteroides,
• el paciente tiene dificultades para respirar relacionadas con enfermedades respiratorias distintas del asma o la EPOC.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• infección respiratoria mientras toma Budezonid LEK-AM (posibles síntomas: tos intensa, fiebre, secreción en las vías respiratorias),
• dificultades para respirar con sibilancias o tos después de tomar Budezonid LEK-AM,
• erupción, picazón, urticaria, dificultades para respirar o tragar, mareo, hinchazón de la cara o la garganta mientras toma Budezonid LEK-AM,
• cambio de peso, debilidad, obesidad abdominal, náuseas, diarrea persistente mientras toma Budezonid LEK-AM,
• visión borrosa u otros trastornos de la visión mientras toma Budezonid LEK-AM,
• problemas para dormir, depresión o sensación de ansiedad, ansiedad, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad durante el tratamiento con Budezonid LEK-AM.

Otras advertencias especiales

• No debe tragar las cápsulas de Budezonid LEK-AM - solo deben administrarse por vía inhalatoria utilizando el inhalador proporcionado con el paquete.
• Las cápsulas de Budezonid LEK-AM solo deben administrarse utilizando el inhalador proporcionado con el paquete. No debe utilizar otro inhalador.
• Si los síntomas empeoran, como la respiración sibilante o la dificultad para respirar, debe informar a su médico.
• No debe tomarBudezonid LEK-AM para tratar ataques agudos de dificultad para respirar. En estos casos, se utilizan otros medicamentos. Si no se le ha recetado otro medicamento para este propósito, debe hablar con su médico.
• No debe interrumpir abruptamente la administración de corticosteroides orales, como los esteroides administrados por vía oral. En pacientes que previamente han recibido tratamiento a largo plazo con corticosteroides orales, el médico reducirá gradualmente la dosis de estos medicamentos mientras comienza a administrar Budezonid LEK-AM. El médico puede recomendar que el paciente lleve consigo una tarjeta de advertencia, ya que en caso de accidente, cirugía o infección grave, puede ser necesario administrar tratamiento adicional con corticosteroides.
• Debe enjuagar la boca con agua después de cada administración de Budezonid LEK-AM para reducir la probabilidad de infecciones fúngicas en la boca. No debe tragar el agua.
• Para aliviar los síntomas del asma, el paciente debe llevar consigo siempre un medicamento para dilatar las vías respiratorias de acción rápida (como albuterol o salbutamol).
• Periódicamente, el médico puede realizar un examen de la función suprarrenal.
• Se recomienda que los pacientes lleven consigo siempre una tarjeta que indique que padecen asma.
• En caso de empeoramiento de los síntomas del asma, el médico puede recomendar aumentar la dosis de Budezonid LEK-AM, o puede recomendar la administración de corticosteroides en tabletas y (o) antibióticos en caso de infección.
• En situaciones de estrés, como lesiones o cirugía, el médico puede recomendar la administración de corticosteroides adicionales.
• El reemplazo de corticosteroides de acción sistémica por corticosteroides inhalados puede revelar la existencia de reacciones alérgicas, como rinitis alérgica o erupción, que previamente habían sido suprimidas por los corticosteroides administrados por vía oral. En los pacientes puede ocurrir letargo, dolor muscular o articular, náuseas o vómitos. Las reacciones

alérgicas pueden ser tratadas con medicamentos antihistamínicos o corticosteroides administrados localmente.

• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad hepática, debe informar a su médico antes de tomar Budezonid LEK-AM. El médico recomendará la dosis adecuada del medicamento.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Budezonid LEK-AM a niños menores de 6 años.
Si un niño está tomando un esteroide inhalado en dosis altas durante un período prolongado, el médico controlará regularmente el crecimiento del niño.

Budezonid LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones (como itraconazol, ketconazol, claritromicina, rifampicina),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH (como ritonavir, nelfinavir, atazanavir),
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como amiodarona). Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis o tomar otras precauciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto. El médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios del tratamiento con Budezonid LEK-AM durante el embarazo.
No se recomienda la administración de Budezonid LEK-AM durante la lactancia. Si una mujer está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios del tratamiento con Budezonid LEK-AM durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se considera que el efecto de Budezonid LEK-AM en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria es poco probable.

Budezonid LEK-AM contiene lactosa (azúcar de la leche)

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, debe consultar a su médico antes de tomar Budezonid LEK-AM.

3. Cómo tomar Budezonid LEK-AM

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. No debe exceder la dosis recomendada.

Dosis recomendada

Asma

Adultos: La dosis recomendada es de 200 a 400 microgramos de budezonida una o dos veces al día.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma, cuando se cambia el tratamiento con corticosteroides orales a budezonida inhalada, o cuando se reduce la dosis de corticosteroides orales, la dosis de budezonida puede aumentarse a 1600 microgramos al día en 2 a 4 inhalaciones.
Niños mayores de 6 años: La dosis recomendada es de 200 microgramos de budezonida una o dos veces al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de budezonida a 800 microgramos al día. Los niños deben tomar Budezonid LEK-AM bajo la supervisión de un adulto.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Adultos: La dosis recomendada es de 200 a 400 microgramos de budezonida dos veces al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 1600 microgramos al día.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.

Cuándo tomar Budezonid LEK-AM

Es mejor tomar Budezonid LEK-AM a la misma hora cada día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Cómo tomar Budezonid LEK-AM

Debe seguir las instrucciones a continuación.
Las cápsulas de Budezonid LEK-AM solo deben administrarse por vía inhalatoria utilizando el inhalador proporcionado con el paquete.
No debe tragar las cápsulas. El polvo contenido en la cápsula solo se utiliza para inhalación.

Si después de tomar Budezonid LEK-AM experimenta dificultades para respirar o sibilancias, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe leer las "Instrucciones para el uso del inhalador".

Instrucciones para el uso del inhalador

El inhalador está diseñado para administrar el polvo de un número determinado de cápsulas, según el contenido del paquete. No debe utilizar el mismo inhalador para otro paquete de medicamento.

• 1. Retire la tapa del inhalador.

• 2. Abra el inhalador. Para hacerlo, sostenga firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

• 3. Saque 1 cápsula del blister y colóquela en la cámara de la base del inhalador. La cápsula debe sacarse del blister de folio justo antes de usarla. Importante: no coloque la cápsula en la boquilla.

• 4. Cierre la cámara del inhalador girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha (hasta que se oiga un clic).

• 5. Sostenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba y presione una vezlos botones del inhalador hasta que se sienta resistencia.

• 6. Libere los botones del inhalador. Atención: en este momento, la cápsula puede romperse y pequeños fragmentos de la cápsula pueden entrar en la boca o la garganta. La ingestión de un fragmento de la cápsula no es perjudicial. La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula no se ha perforado más de una vez, se han mantenido las condiciones de almacenamiento y la cápsula se ha sacado del blister justo antes de usarla (véase el punto 3).
• 7. Haga una exhalación lenta y profunda. No debe exhalar en el inhalador.

• 8. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, coloque la boquilla del inhalador en la boca y cierre los labios alrededor de ella.

• 9. Haga una inhalación rápida y profunda. Durante la inhalación, debe escucharse un sonido característico. Si este sonido no se produce, puede indicar que la cápsula está atascada en la cámara de la base del inhalador. Debe abrir el inhalador y, levantando la cápsula, sacarla de la cámara. No debelevantar la cápsula presionando repetidamente los botones. Luego, debe repetir los pasos del punto 9.
• 10. Después de inhalar, debe contener la respiración durante el tiempo que pueda sin sentir incomodidad. Luego, retire el inhalador de la boca y exhale por la nariz.
• 11. Abra el inhalador y verifique si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo, debe repetir el procedimiento desde el punto 7 al punto 10.
• 12. Después de usar el inhalador, abra el inhalador (véase el punto 2 de estas instrucciones), saque la cápsula vacía. Para eliminar el polvo restante, debe limpiar la boquilla y la cámara del inhalador (donde se coloca la cápsula) con un paño seco. También puede utilizar un cepillo suave para este propósito. No debe utilizar agua para limpiar el inhalador.
• 13. Cierre la cámara del inhalador y coloque la tapa.

Cuánto tiempo debe tomar Budezonid LEK-AM

Es importante tomar Budezonid LEK-AM regularmente según las indicaciones de su médico. Budezonid LEK-AM debe tomarse incluso cuando los síntomas del asma no estén presentes, ya que ayuda a prevenir los ataques de asma. Si el paciente tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Budezonid LEK-AM, debe consultar a su médico.

Si toma más Budezonid LEK-AM del que debiera

Si ha tomado más Budezonid LEK-AM del que debiera, o si alguien más ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar consigo el paquete del medicamento. Es posible que se necesite un tratamiento adecuado.
Es importante tomar las dosis del medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar a su médico.

Si olvida tomar Budezonid LEK-AM

Si olvida tomar una dosis de Budezonid LEK-AM, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe la administración de Budezonid LEK-AM

La interrupción de la administración de Budezonid LEK-AM puede causar un empeoramiento de los síntomas del asma. No debe interrumpir la administración de Budezonid LEK-AM de repente, a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Budezonid LEK-AM puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Efectos adversos que ocurren en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes

• Dificultades para respirar con sibilancias, tos.
• Reacciones alérgicas graves con erupción, picazón, urticaria, dificultades para respirar o tragar, mareo y (o) hinchazón de la cara y la garganta.
• Debilidad extrema, pérdida de peso, náuseas, diarrea persistente; pueden ser síntomas de insuficiencia suprarrenal.
• Aumento de peso, cara redonda, debilidad y (o) obesidad abdominal; pueden ser síntomas de un trastorno hormonal, llamado síndrome de Cushing.
• Trastornos de la visión: visión borrosa (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos frecuentes

Efectos adversos que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de moco, cambio de color del moco
• empeoramiento de la tos o dificultades para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes

Efectos adversos que ocurren en 1 a 10 de cada 1,000 pacientes

• Visión borrosa.

Efectos adversos raros

Efectos adversos que ocurren en 1 a 10 de cada 10,000 pacientes

• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
• Debilidad de la estructura ósea.
• Infecciones de la boca y la garganta (como la candidiasis).
• Ataques de ira o otros trastornos del comportamiento (incluida la depresión) en niños.
• Ronquera.
• Dolor o irritación de la garganta.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico.

Pueden ocurrir otros efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida

• Problemas para dormir, depresión o sensación de ansiedad, ansiedad, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad. La ocurrencia de estos efectos es más probable en niños.
• Dermitis de contacto, que puede ocurrir como resultado del contacto de la piel con sustancias externas (alérgenos o irritantes) .Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico.

Otros efectos adversos, publicados en la literatura, relacionados con pacientes que tomaron medicamentos similares (que contienen el mismo principio activo que Budezonid LEK-AM) para tratar la EPOC durante un período prolongado (3 años):

• Moretones. Si este efecto ocurre en un grado significativo, debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00
fax: +34 91 596 34 01
correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Budezonid LEK-AM

Conservar en el paquete original.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota que el paquete está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Budezonid LEK-AM

• El principio activo de Budezonid LEK-AM es la budezonida. Cada cápsula (es decir, una dosis inhalatoria) de Budezonid LEK-AM contiene 200 o 400 microgramos de budezonida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada 230, lactosa monohidratada 251 y la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa, agua purificada.

Cómo se presenta Budezonid LEK-AM y qué contiene el paquete

Budezonid LEK-AM se presenta en forma de polvo para inhalación en cápsulas transparentes y sin color. El polvo contenido en la cápsula se administra por vía inhalatoria a los pulmones utilizando el inhalador de cápsulas proporcionado con el paquete.
El paquete contiene 30, 60, 90 o 120 cápsulas en blisters y un inhalador.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
teléfono: +34 91 662 91 00
fax: +34 91 662 91 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: