Budesonide Easiialer

1. Qué es Budesonide Easyhaler y para qué se utiliza

El principio activo de Budesonide Easyhaler es el budesonido. El budesonido en polvo se encuentra en un inhalador llamado Easyhaler. Al respirar a través de la boquilla del inhalador, el polvo se inhala hacia los pulmones. El budesonido actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
Budesonide Easyhaler pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para la prevención. Se utiliza para prevenir los síntomas del asma. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.
El budesonido nodetendrá un ataque de asma que ya ha comenzado. Por lo tanto, siempre debe llevar consigo un medicamento de rescaterápido para dilatar las vías respiratorias (un beta-agonista).
El efecto del budesonido puede tardar varios días en aparecer, y el efecto máximo se produce después de varias semanas. Budesonide Easyhaler debe usarse regularmente para prevenir la inflamación asociada con el asma. Este medicamento debe tomarse sistemáticamente, según las indicaciones, incluso si el paciente no experimenta síntomas.

2. Información importante antes de usar Budesonide Easyhaler

Cuándo no usar Budesonide Easyhaler

Si el paciente es alérgico a:

• budesonido,
• alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

En este caso, debe consultar a su médico, quien cambiará el medicamento por otro.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico antesde usar Budesonide Easyhaler si el paciente ha sido diagnosticado con:

• tuberculosis pulmonar,
• infecciones bacterianas, virales o fúngicas no tratadas de la boca, las vías respiratorias o los pulmones,
• enfermedad hepática grave.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Después de terminar de inhalar, debe enjuagar la boca para prevenir infecciones fúngicas de la boca.
No se recomienda el uso de Budesonide Easyhaler en niños menores de 6 años.

Budesonide Easyhaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Budesonide Easyhaler y su médico puede querer monitorear cuidadosamente su estado (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos nasales que contienen corticosteroides,
• corticosteroides en tabletas,
• medicamentos antifúngicos que contienen itraconazol o ketokonazol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Tanto para el feto como para la madre, es importante asegurar un tratamiento adecuado para el asma durante el embarazo. Al igual que con otros medicamentos utilizados durante el embarazo, debe considerarse si el beneficio del budesonido para la madre supera el posible riesgo para el feto. Debe usarse la dosis más pequeña efectiva de budesonido para asegurar un control adecuado del asma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Budesonide Easyhaler afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
El polvo para inhalación Budesonide Easyhaler contiene una pequeña cantidad de lactosa, que probablemente no causará problemas, incluso si el paciente tiene intolerancia a la lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar una reacción alérgica.

3. Cómo usar Budesonide Easyhaler

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico ha prescrito la dosis adecuada para usted. Debe seguir las indicaciones de su médico.
Sustitución de corticosteroides en tabletas por Budesonide Easyhaler:
Debe informar a su médico si ha estado tomando corticosteroides en tabletas (por ejemplo, cortisona en tabletas) para tratar el asma. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la cantidad de tabletas y una interrupción final del tratamiento en varias semanas. Si durante este período de reducción gradual del medicamento, el paciente se siente mal, debe consultar a su médico, pero no debe interrumpir el uso de Budesonide Easyhaler.

Uso en adultos (incluidos ancianos) y adolescentes (de 12 a 17 años):

• 1-2 dosis inhaladas por la mañana y por la noche o una vez al día por la noche.

Uso en niños de 6 a 11 años:

• 1-2 dosis inhaladas por la mañana y por la noche o una vez al día por la noche.

Durante el tratamiento, su médico puede modificar la dosis del medicamento de vez en cuando para determinar la dosis más pequeñanecesaria para controlar el asma (dosis de mantenimiento).
Si Budesonide Easyhaler se va a usar en un niño, debe asegurarse de que el niño sepa cómo usar el medicamento correctamente.
Además del medicamento preventivo Budesonide Easyhaler, el paciente también necesita un medicamento de rescate para dilatar las vías respiratorias:
El budesonido nodetendrá un ataque de asma que ya ha comenzado. Por lo tanto, siempre debe llevar consigo un medicamento de rescaterápido para dilatar las vías respiratorias (un beta-agonista) en caso de que aparezcan síntomas agudos de asma.
Si el paciente usa regularmente un inhalador de rescate (beta-agonista), debe usarlo antes de usar Budesonide Easyhaler (medicamento preventivo).
Agravamiento de los síntomas del asma durante el tratamiento:
Debe consultar a su médico lo antes posible si:

• se produce un aumento de la respiración silbante o la presión en el pecho durante el tratamiento
• se necesita usar con más frecuencia el medicamento de rescate de lo que se hacía antes
• el medicamento de rescate no es tan efectivo como antes. En este caso, puede producirse un agravamiento del asma y puede ser necesario un tratamiento adicional.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Budesonide Easyhaler

Si se usa una dosis mayor o más dosis de las recomendadas, debe informar a su médico lo antes posible. Si su médico no indica lo contrario, debe seguir usando Budesonide Easyhaler.
Es importante tomar la dosis del medicamento según las instrucciones del folleto o según las indicaciones de su médico. No debe aumentar o disminuir la dosis del medicamento por su cuenta sin consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Budesonide Easyhaler

Si se olvida una dosis, debe usarla lo antes posible o usar la siguiente dosis según el esquema de dosificación. Es mejor usar el medicamento todos los días a la misma hora.
No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del uso de Budesonide Easyhaler

No debe interrumpir el uso de Budesonide Easyhaler sin consultar a su médico. Si el paciente interrumpe repentinamente el uso de este medicamento, puede producirse un agravamiento de los síntomas del asma.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Instrucciones para usar el inhalador Easyhaler se encuentran al final del folleto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Irritación de la garganta, dificultad para tragar, tos y infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca o la garganta. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe interrumpir el uso de Budesonide Easyhaler. Debe consultar a su médico.
Puede reducir el riesgo de estos efectos adversos enjuagando la boca y la garganta con agua o cepillando los dientes después de cada dosis del medicamento. No debe tragar el agua después de enjuagar, debe escupirla.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Ansiedad, depresión, cataratas, visión borrosa y calambres musculares y temblores.
Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)
Niveles de cortisol demasiado altos o demasiado bajos en la sangre. Debilidad de la función suprarrenal (glándulas situadas cerca de los riñones). Erupciones cutáneas, picazón, moretones, ronquera y nerviosismo. Retraso en el crecimiento en los niños.
Cambios en el comportamiento, especialmente en los niños.
Reacciones alérgicas graves y raros:
Si se produce picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los párpados, los labios o la garganta, respiración silbante, presión arterial baja o colapso, poco después de usar la dosis del medicamento, debe:

• interrumpir el uso de Budesonide Easyhaler
• informar a su médico de inmediato.

Dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento:
Raramente, los medicamentos inhalados pueden causar un aumento de la respiración silbante y dificultad para respirar (constricción de las vías respiratorias), inmediatamente después de usar el medicamento. En este caso, debe:

• interrumpir el uso de Budesonide Easyhaler
• usar un medicamento de rescate rápido para dilatar las vías respiratorias
• informar a su médico de inmediato.

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)
Glaucoma. Disminución de la densidad mineral ósea (debilidad de los huesos).
Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Problemas para dormir, agresividad, hiperactividad y irritabilidad. La aparición de estos efectos adversos es mucho más probable en los niños.
Si el paciente cree que ha experimentado alguno de estos efectos adversos raros o está preocupado por la posibilidad de que ocurran, debe hablar con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 181C, 28071 Madrid, teléfono: 91 822 22 22, fax: 91 822 22 23,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Budesonide Easyhaler

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Antes de la primera vez que se use: conservar en una bolsa de plástico cerrada.
Después de abrir la bolsa de plástico: conservar a una temperatura inferior a 30 °C, proteger de la humedad. Se recomienda conservar el inhalador Easyhaler en su envase protector.
El inhalador Budesonide Easyhaler puede usarse durante un máximo de 6 meses después de abrir la bolsa de plástico.
Para recordar la fecha de apertura de la bolsa, debe anotarla. __________
Si el medicamento Budesonide Easyhaler se moja, debe reemplazarse por uno nuevo.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el paquete después de "EXP".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Budesonide Easyhaler?

• El principio activo es el budesonido.
• El otro componente del medicamento es la lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta Budesonide Easyhaler y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco.
Inhalador de polvo Budesonide Easyhaler, 100 microgramos/dosis

• 200 dosis + envase protector para el inhalador
• 200 dosis
• 2 x 200 dosis
• 600 dosis (3 x 200 dosis)

Inhalador de polvo Budesonide Easyhaler, 200 microgramos/dosis

• 120 dosis
• 200 dosis + envase protector para el inhalador
• 200 dosis
• 2 x 200 dosis
• 600 dosis (3 x 200 dosis)

Inhalador de polvo Budesonide Easyhaler, 400 microgramos/dosis

• 100 dosis + envase protector para el inhalador
• 100 dosis
• 2 x 100 dosis
• 3 x 100 dosis

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia, Hungría, Alemania
Budesonido Easyhaler
España
Budesonida Easyhaler
Bélgica, Polonia
Budesonide Easyhaler
Eslovenia
Budesonido Orion Easyhaler
Países Bajos
Budesonido Orion Easyhaler
Reino Unido
Easyhaler Budesonide
Noruega, Suecia, Dinamarca, República Checa, Eslovaquia, Austria,
Estonia, Lituania, Letonia, Malta
Giona Easyhaler
Fecha de la última revisión del folleto:14.10.2021
Información detallada y actualizada sobre el uso de este medicamento está disponible después de escanear el código QR (que se encuentra tanto en el paquete exterior como en la etiqueta del inhalador) con un smartphone.
La misma información también está disponible en el sitio web: www.oeh.fi/bupl
Código QR para el sitio web www.oeh.fi/bupl

Cómo usar el inhalador Easyhaler?

Información sobre el inhalador Easyhaler

El inhalador de Budesonide Easyhaler puede ser diferente a los inhaladores que el paciente ha usado en el pasado. Por lo tanto, es muy importante usarlo correctamente, ya que un uso incorrecto puede hacer que el paciente no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto puede llevar a un empeoramiento de su estado o a que el asma no se trate adecuadamente.
Su médico, enfermera o farmacéutico le mostrarán cómo usar el inhalador correctamente.
El paciente debe asegurarse de que entiende cómo usar el inhalador correctamente. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Budesonide Easyhaler usen la técnica de inhalación correcta, como se describe a continuación. También puede utilizar un video instructivo en: www.oeh.fi/bupl

Uso del inhalador Easyhaler por primera vez

El inhalador Easyhaler se suministra en una bolsa de plástico. No debe abrir la bolsa hasta que esté listo para empezar a usar el medicamento, ya que ayuda a mantener el polvo seco en el inhalador. Si el paciente está listo para empezar el tratamiento, debe abrir el paquete y anotar la fecha de apertura, por ejemplo, en un calendario. El inhalador puede usarse durante 6 meses después de sacarlo de la bolsa de plástico.

CÓMO USAR EL INHALADOR?

Paso 1: SACUDIR Quitar la tapa de la boquilla. Sostener el inhalador en posición vertical, agitándolo de arriba a abajo de 3 a 5 veces.

SACUDIR DE 3 A 5 VECES

Información importante para recordar Es importante sostener el inhalador en posición vertical. Si se produce un clic accidental durante la agitación, debe eliminar el polvo de la boquilla según las instrucciones que se proporcionan a continuación.

Paso 2: PULSAR Sostener el inhalador en posición vertical, sujetándolo con el dedo índice y el pulgar. Pulsar el inhalador hasta que se produzca un clic, y luego soltar la presión sobre el inhalador hasta que se produzca otro clic. Esto hará que se libere una dosis del medicamento. Solo puede pulsar una vez.

PULSAR 1 VEZ

Información importante para recordar El inhalador no pulsará si no se ha quitado la tapa de la boquilla. Solo puede pulsar una vez. Si se produce un clic más de una vez, debe eliminar el polvo de la boquilla, véase a continuación. Para liberar la dosis del medicamento, pulse antes de inhalar, pero no al mismo tiempo. Mientras pulsa e inhala la dosis del medicamento, sostenga el inhalador en posición vertical, lo que evitará que el polvo se caiga del canal de inhalación antes de inhalar.

Paso 3: INHALAR Sostener el inhalador en posición vertical. Respirar normalmente. Colocar la boquilla en la boca, entre los dientes, y cerrar firmemente los labios alrededor de la boquilla. Respirar profundamente y con fuerza. Quitar el inhalador de la boca, contener la respiración durante al menos 5 segundos, y luego respirar normalmente.

INHALAR

Información importante para recordar Debe asegurarse de que toda la boquilla esté dentro de la boca, lo que permitirá que el medicamento se administre correctamente a los pulmones. Debe asegurarse de que los labios estén firmemente cerrados alrededor de la boquilla. No debe exhalar hacia el inhalador. Esto es importante: puede bloquear el inhalador. Si exhala hacia el inhalador, debe eliminar el polvo de la boquilla, véase a continuación.

Cómo eliminar el polvo de la boquilla? Si se produce un clic accidental o se pulsa más de una vez, o si se exhala hacia el inhalador, debe eliminar el polvo de la boquilla: Golpee suavemente la boquilla contra una mesa o la palma de la mano para eliminar el polvo. Luego, vuelva a empezar desde el paso "Sacudir-Pulsar-Inhalar".

Limpieza del inhalador Easyhaler

Debe mantener el inhalador seco y limpio. Si es necesario, puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño seco o una toalla de papel. No use agua. El polvo en el inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del inhalador Easyhaler en el envase protector El inhalador puede usarse en el envase protector, lo que ayudará a prolongar la vida útil del producto. Antes de colocar el inhalador en el envase protector, debe asegurarse de que la tapa de la boquilla cubra la boquilla, lo que evitará que se active accidentalmente. Puede usar el inhalador sin sacarlo del envase protector. Use según las instrucciones anteriores, 1. Sacudir, 2. Pulsar, 3. Inhalación. Debe recordar:

Cambio a un nuevo inhalador Easyhaler El inhalador está equipado con un contador de dosis que muestra la cantidad de dosis restantes. El contador gira cada 5 activaciones. Cuando el contador de dosis se vuelva rojo, indica que quedan 20 dosis. Si el paciente no tiene un nuevo inhalador Easyhaler, debe consultar a su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador de dosis muestre 0, debe reemplazar el inhalador Easyhaler. Si el paciente usa el envase protector, debe conservarlo y colocar el nuevo inhalador dentro.

Recuerde

• 1. Sacudir, 2. Pulsar, 3. Inhalación.
• Después de usar la dosis, enjuague la boca con agua y escúpala, y (o) cepille los dientes.
• No debe permitir que el inhalador se moje, debe protegerlo de la humedad.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.