Budesonide Easiialer

1. Qué es Budesonide Easyhaler y para qué se utiliza

El principio activo de Budesonide Easyhaler es budesonida. La budesonida en polvo se encuentra en un inhalador llamado Easyhaler. Al inhalar a través de la boquilla del inhalador, el polvo se inhala hacia los pulmones. La budesonida actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
Budesonide Easyhaler pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para la prevención. Se utiliza para prevenir los síntomas del asma. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.
La budesonida nodetendrá un ataque de asma que ya ha comenzado. Por lo tanto, siempre debe tener un medicamento de rescaterápido (un broncodilatador de acción rápida) con usted en caso de que se produzcan síntomas agudos de asma.
El efecto de la budesonida puede tardar varios días en aparecer, y el efecto máximo se produce después de varias semanas. Budesonide Easyhaler debe usarse regularmente para prevenir la inflamación asociada con el asma. Este medicamento debe tomarse de manera sistemática, según las indicaciones, incluso si el paciente no experimenta ningún síntoma.

2. Información importante antes de usar Budesonide Easyhaler

Cuándo no usar Budesonide Easyhaler

Si el paciente es alérgico a:

• budesonida,
• alguno de los demás componentes de este medicamento (que se mencionan en el punto 6), que es lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

En este caso, debe consultar a su médico, quien puede cambiar el medicamento por otro.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico antesde usar Budesonide Easyhaler si el paciente ha sido diagnosticado con:

• tuberculosis pulmonar,
• infecciones bacterianas, virales o fúngicas no tratadas de la boca, las vías respiratorias o los pulmones,
• enfermedad hepática grave.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Después de inhalar, debe enjuagar la boca para prevenir infecciones fúngicas de la boca.
No se recomienda el uso de Budesonide Easyhaler en niños menores de 6 años.

Budesonide Easyhaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Budesonide Easyhaler y su médico puede querer monitorear su estado de cerca si toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos nasales que contienen corticosteroides,
• corticosteroides en tabletas,
• medicamentos antifúngicos que contienen itraconazol o ketconazol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Tanto para el feto como para la madre, es importante asegurar un tratamiento adecuado para el asma durante el embarazo. Al igual que con otros medicamentos utilizados durante el embarazo, debe considerarse si el beneficio de la budesonida para la madre supera el posible riesgo para el feto. Debe usarse la dosis más baja efectiva de budesonida para asegurar un control adecuado del asma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Budesonide Easyhaler afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
El polvo para inhalación Budesonide Easyhaler contiene una pequeña cantidad de lactosa, que probablemente no causará problemas, incluso si el paciente tiene intolerancia a la lactosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar una reacción alérgica.

3. Cómo usar Budesonide Easyhaler

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico ha prescrito la dosis y la fuerza adecuadas para usted. Debe seguir las indicaciones de su médico.
Sustitución de corticosteroides en tabletas por Budesonide Easyhaler:
Debe informar a su médico si ha estado tomando corticosteroides en tabletas (por ejemplo, cortisona en tabletas) para el tratamiento del asma. Su médico puede recomendar una reducción gradual del número de tabletas y la interrupción del tratamiento en el transcurso de varias semanas. Si durante este período de reducción gradual del medicamento el paciente se siente mal, debe consultar a su médico, pero no debe interrumpir el uso de Budesonide Easyhaler.

Uso en adultos (incluidos ancianos) y jóvenes (de 12 a 17 años):

• 1-2 dosis inhaladas por la mañana y por la noche o una vez al día por la noche.

Uso en niños de 6 a 11 años:

• 1-2 dosis inhaladas por la mañana y por la noche o una vez al día por la noche.

Durante el tratamiento, su médico puede modificar la dosis del medicamento de vez en cuando para determinar la dosis más bajanecesaria para controlar el asma (dosis de mantenimiento).
Si Budesonide Easyhaler se va a usar en un niño, debe asegurarse de que el niño sepa cómo usar el medicamento correctamente.
Además del medicamento preventivo Budesonide Easyhaler, el paciente también necesita un medicamento de rescate para dilatar los bronquios:
La budesonida nodetendrá un ataque de asma que ya ha comenzado. Por lo tanto, siempre debe tener un medicamento de rescaterápido (un broncodilatador de acción rápida) con usted en caso de que se produzcan síntomas agudos de asma.
Si el paciente usa regularmente un inhalador de rescate (un broncodilatador de acción rápida), debe usarlo antes de usar Budesonide Easyhaler (el medicamento preventivo).
Agravamiento de los síntomas del asma durante el tratamiento:
Debe consultar a su médico lo antes posible si:

• experimenta un aumento de la respiración sibilante o la presión en el pecho durante el tratamiento
• necesita usar el medicamento de rescate con más frecuencia de lo que solía
• el medicamento de rescate no es tan efectivo como antes. En este caso, puede producirse un agravamiento del asma y puede ser necesario un tratamiento adicional.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Budesonide Easyhaler

Si se usa una dosis mayor o más dosis de las recomendadas, debe informar a su médico lo antes posible. Si su médico no indica lo contrario, debe seguir usando Budesonide Easyhaler.
Es importante tomar la dosis del medicamento según las instrucciones del folleto o según las indicaciones de su médico. No debe aumentar o disminuir la dosis del medicamento por su cuenta sin consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Budesonide Easyhaler

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible o tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación. Es mejor tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Budesonide Easyhaler

No debe interrumpir el uso de Budesonide Easyhaler sin consultar a su médico. Si el paciente interrumpe repentinamente el uso de este medicamento, puede producirse un agravamiento de los síntomas del asma.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Instrucciones para usar el inhalador se encuentran al final del folleto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)
Irritación de la garganta, dificultad para tragar, tos y infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca o la garganta. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe interrumpir el uso de Budesonide Easyhaler. Debe consultar a su médico.
Puede reducir el riesgo de estos efectos adversos enjuagando la boca y la garganta con agua o cepillando los dientes después de cada dosis del medicamento. No debe tragar el agua después de enjuagar, debe escupirla.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)
Ansiedad, depresión, cataratas, visión borrosa y calambres musculares y temblores.
Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)
Niveles de cortisol demasiado altos o demasiado bajos en la sangre. Función suprarrenal (glándulas situadas cerca de los riñones) debilitada. Erupciones cutáneas, picazón, moretones, ronquera, ansiedad y nerviosismo. Retraso en el crecimiento en los niños.
Cambios en el comportamiento, especialmente en los niños.
Raros y graves reacciones alérgicas:
Si se produce picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los párpados, los labios o la garganta, respiración sibilante, presión arterial baja o colapso, poco después de usar el medicamento, debe:

• interrumpir el uso de Budesonide Easyhaler
• informar a su médico de inmediato.

Dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento:
Rara vez, los medicamentos inhalados pueden causar un aumento de la respiración sibilante y la dificultad para respirar (broncoespasmo), inmediatamente después de usar el medicamento. En este caso, debe:

• interrumpir el uso de Budesonide Easyhaler
• usar un broncodilatador de acción rápida
• informar a su médico de inmediato.

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)
Glaucoma. Disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis).
Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :
Problemas para dormir, agresividad, hiperactividad (dificultad para quedarse quieto) e irritabilidad. La aparición de estos efectos es mucho más probable en los niños.
Si el paciente cree que ha experimentado alguno de estos efectos adversos raros o está preocupado por la posibilidad de que ocurran, debe hablar con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Budesonide Easyhaler

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Antes de la primera vez que se use: conservar en una bolsa de plástico cerrada.
Después de abrir la bolsa de plástico: conservar a una temperatura por debajo de 30 °C, proteger de la humedad. Se recomienda conservar el inhalador Easyhaler en su envase protector.
El inhalador Budesonide Easyhaler puede usarse durante un máximo de 6 meses después de abrir la bolsa de plástico.
Para recordar la fecha de apertura de la bolsa, debe anotarla. __________
Si el medicamento Budesonide Easyhaler se moja, debe reemplazarse por uno nuevo.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete con: «EXP».
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Budesonide Easyhaler

• El principio activo del medicamento es budesonida.
• El otro componente del medicamento es lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta Budesonide Easyhaler y qué contiene el paquete

Polvo blanco o casi blanco.
Inhalador de polvo Budesonide Easyhaler, 100 microgramos/dosis

• 200 dosis + envase protector para el inhalador
• 200 dosis
• 2 x 200 dosis
• 600 dosis (3 x 200 dosis)

Inhalador de polvo Budesonide Easyhaler, 200 microgramos/dosis

• 120 dosis
• 200 dosis + envase protector para el inhalador
• 200 dosis
• 2 x 200 dosis
• 600 dosis (3 x 200 dosis)

Inhalador de polvo Budesonide Easyhaler, 400 microgramos/dosis

• 100 dosis + envase protector para el inhalador
• 100 dosis
• 2 x 100 dosis

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia, Hungría, Alemania
Budesonid Easyhaler
España
Budesonida Easyhaler
Bélgica, Polonia
Budesonide Easyhaler
Eslovenia
Budesonid Orion Easyhaler
Países Bajos
Budesonide Orion Easyhaler
Reino Unido
Easyhaler Budesonide
Noruega, Suecia, Dinamarca, República Checa, Eslovaquia, Austria,
Estonia, Lituania, Letonia, Malta
Giona Easyhaler
Fecha de la última actualización del folleto:08.06.2021
Información detallada y actualizada sobre el uso de este medicamento está disponible escaneando el código QR (que se encuentra tanto en el paquete exterior como en la etiqueta del inhalador) con un smartphone.
La misma información también está disponible en el sitio web: www.oeh.fi/bupl
Código QR para el sitio web www.oeh.fi/bupl

Cómo usar el inhalador Easyhaler

Información sobre el inhalador Easyhaler

El inhalador de Budesonide Easyhaler puede ser diferente a los inhaladores que el paciente ha usado anteriormente. Por lo tanto, es muy importante usarlo correctamente, ya que un uso incorrecto puede hacer que el paciente no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto puede empeorar su estado o hacer que el asma no se trate adecuadamente.
Su médico, enfermera o farmacéutico le mostrarán cómo usar el inhalador correctamente.
El paciente debe asegurarse de que entiende cómo usar el inhalador correctamente. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Budesonide Easyhaler usen la técnica de inhalación correcta, como se describe a continuación. También puede utilizar un video instructivo en: www.oeh.fi/bupl

Uso del inhalador Easyhaler por primera vez

El inhalador Easyhaler se suministra en una bolsa de plástico. No debe abrir la bolsa hasta que esté listo para comenzar a usar el medicamento, ya que ayuda a mantener el polvo seco en el inhalador. Si el paciente está listo para comenzar el tratamiento, debe abrir el paquete y anotar la fecha de apertura, por ejemplo, en un calendario. El inhalador puede usarse durante 6 meses después de sacarlo de la bolsa de plástico.

CÓMO USAR EL INHALADOR

Paso 1: SACUDIR Retire la cubierta de la boquilla. Sostenga el inhalador en posición vertical y sacúdalo moviéndolo hacia arriba y hacia abajo de 3 a 5 veces.

SACUDIR DE 3 A 5 VECES

Información importante para recordar Es importante sostener el inhalador en posición vertical. Si el inhalador se activa accidentalmente mientras se sacude, debe eliminar el polvo de la boquilla según las instrucciones que se proporcionan a continuación.

Paso 2: PULSAR Sostenga el inhalador en posición vertical, sujetándolo con el dedo índice y el pulgar. Pulse el inhalador hasta que se produzca un clic y luego suelte el inhalador hasta que se produzca otro clic. Esto liberará una dosis del medicamento. Solo puede pulsar una vez.

PULSAR 1 VEZ

Información importante para recordar El inhalador no se pulsará si no se ha retirado la cubierta de la boquilla. Solo puede pulsar una vez. Si se pulsa más de una vez, debe eliminar el polvo de la boquilla, véase a continuación. Para liberar una dosis del medicamento, pulse antes de inhalar, pero no al mismo tiempo. Mientras pulse y inhale el medicamento, sostenga el inhalador en posición vertical, lo que evitará que el polvo se caiga del canal de inhalación antes de inhalar.

Si es necesario inhalar una segunda dosis, debe repetir los pasos 1-3 "Sacudir-Pulsar-Inhalación".

Después de usar el inhalador:

• Coloque la cubierta en la boquilla para evitar que el inhalador se active accidentalmente.
• Enjuague la boca y la garganta con agua y escúpalas y (o) cepille los dientes. Esto ayudará a reducir el riesgo de infecciones fúngicas (candidiasis) y ronquera.

Paso 3: INHALACIÓN Sostenga el inhalador en posición vertical. Respire normalmente. Coloque la boquilla en la boca, entre los dientes, y cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla. Respire profundamente y con fuerza. Retire el inhalador de la boca, contenga la respiración durante al menos 5 segundos y luego respire normalmente.

INHALACIÓN

Información importante para recordar Debe asegurarse de que toda la boquilla esté dentro de la boca, lo que permitirá que el medicamento se administre correctamente a los pulmones. Debe asegurarse de que los labios estén cerrados firmemente alrededor de la boquilla. No debe exhalar hacia el inhalador. Esto es importante: puede bloquear el inhalador. Si exhala hacia el inhalador, debe eliminar el polvo de la boquilla, véase a continuación.

Cómo eliminar el polvo de la boquilla Si se activa accidentalmente el inhalador o se pulsa más de una vez, o si se exhala hacia el inhalador, debe eliminar el polvo de la boquilla: Golpee suavemente la boquilla contra una mesa o la palma de la mano para eliminar el polvo. Luego, comience de nuevo desde el paso "Sacudir-Pulsar-Inhalación".

Limpieza del inhalador Easyhaler

Debe mantener el inhalador seco y limpio. Si es necesario, puede limpiar la boquilla del inhalador con un paño seco o una toalla. No use agua. El polvo en el inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del inhalador Easyhaler en el envase protector El inhalador puede usarse en el envase protector, lo que ayudará a prolongar la vida útil del producto. Antes de colocar el inhalador en el envase protector, debe asegurarse de que la cubierta cubra la boquilla del inhalador, lo que evitará que el inhalador se active accidentalmente. Puede usar el inhalador sin sacarlo del envase protector. Use según las instrucciones anteriores, 1. Sacudir, 2. Pulsar, 3. Inhalación. Debe recordar: Al pulsar y respirar, sostenga el inhalador en posición vertical. Coloque la cubierta en la boquilla después de usar el medicamento para evitar que el inhalador se active accidentalmente.

Cambio a un nuevo inhalador Easyhaler El inhalador tiene un contador de dosis que muestra el número de dosis restantes. El contador gira cada cinco activaciones. Cuando el contador de dosis se vuelva rojo, significa que quedan 20 dosis. Si el paciente no tiene un nuevo inhalador Easyhaler, debe consultar a su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador muestre 0, debe reemplazar el inhalador Easyhaler. Si el paciente usa el envase protector, debe conservarlo y colocar el nuevo inhalador dentro.

Recuerde

• 1. Sacudir, 2. Pulsar, 3. Inhalación.
• Después de usar el medicamento, enjuague la boca con agua y escúpala y (o) cepille los dientes.
• No debe permitir que el inhalador se moje, debe protegerlo de la humedad.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.