Brinzolamide Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Brinzolamida Genoptim, 10 mg/mL, gotas para los ojos, suspensión

Brinzolamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Brinzolamida Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Brinzolamida Genoptim
• 3. Cómo usar Brinzolamida Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Brinzolamida Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Brinzolamida Genoptim y para qué se utiliza

Brinzolamida Genoptim contiene brinzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica. El medicamento reduce la presión en el ojo.

Brinzolamida Genoptim se utiliza para tratar la presión alta en el ojo. La presión alta puede llevar a una enfermedad llamada glaucoma.

Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede causar daño a la vista.

2. Información importante antes de usar Brinzolamida Genoptim

No use Brinzolamida Genoptim:

• si es alérgico a la brinzolamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6);
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si es alérgico a los medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos de sulfonamidas son medicamentos utilizados para tratar la diabetes y las infecciones, así como medicamentos diuréticos. Brinzolamida Genoptim puede causar la misma alergia;
• si tiene un trastorno llamado acidosis hiperclorémica.

En caso de tener alguna pregunta, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Brinzolamida Genoptim, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene problemas renales o hepáticos;
• si tiene sequedad en los ojos o enfermedades de la córnea;
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de las sulfonamidas.
• si tiene un tipo de glaucoma en el que la presión dentro del ojo aumenta debido a la obstrucción del flujo de líquido por depósitos (glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario)

o un tipo de glaucoma en el que la presión dentro del ojo aumenta (a veces de repente), porque el ojo se deforma hacia adelante, bloqueando así el flujo de líquido (glaucoma de ángulo estrecho),

• si ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca después de usar brinzolamida o otros medicamentos relacionados.

Debe tener especial cuidado al usar brinzolamida:

Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, asociadas con el tratamiento con brinzolamida. Debe suspender el uso de brinzolamida y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Niños y adolescentes

Brinzolamida Genoptim no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, a menos que lo indique un médico.

Brinzolamida Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, véase el punto 1. Qué es Brinzolamida Genoptim y para qué se utiliza), debe informar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Se recomienda a las mujeres que puedan quedar embarazadas que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Brinzolamida Genoptim. No se recomienda el uso de Brinzolamida Genoptim durante el embarazo o la lactancia. No debe usar Brinzolamida Genoptim a menos que lo indique específicamente un médico.

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que su visión se recupere. Durante un tiempo después de usar las gotas, su visión puede estar borrosa.

Brinzolamida Genoptim puede disminuir su capacidad para realizar tareas que requieren una mayor atención y (o) coordinación. Debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Brinzolamida Genoptim contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene aproximadamente 3,1 μg de cloruro de benzalconio en cada gota (= 1 dosis) lo que equivale a 0,1 mg/mL.

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Brinzolamida Genoptim

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Brinzolamida Genoptim debe administrarse solo en los ojos. No debe ingerirlo ni inyectarlo.

La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado (ojos) dos veces al día - por la mañana y por la noche.

Debe usar la dosis que le indique su médico. Brinzolamida Genoptim, 10 mg/ml, gotas para los ojos, suspensión puede usarse en ambos ojos solo si lo indica un médico. Debe usar el medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

Modo de uso:

1
2
3

• Preparar la botella con Brinzolamida Genoptim y un espejo.
• Lavar las manos.
• Agitar la botella y quitar el tapón. Si después de quitar el tapón, el anillo de garantía está suelto, debe retirarlo antes de usar el medicamento.
• Inclinar la botella, sosteniéndola entre el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, separar el párpado inferior hacia abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. Allí debe caer la gota (dibujo 1).
• Acerca la punta de la botella al ojo. Para facilitar, puede usar un espejo.
• No tocar el aplicador con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo ni otras superficies. Esto podría causar una infección en las gotas.
• Presionar suavemente el fondo de la botella para liberar una gota.
• No apretar la botella: está diseñada para que solo se necesite una presión suave en el fondo. (dibujo 2).
• Después de usar Brinzolamida Genoptim, presionar el ángulo del ojo junto a la nariz (dibujo 3) durante al menos 1 minuto. Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.

Si la gota no cae en el ojo, debe intentarlo de nuevo.

Si está usando otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Brinzolamida Genoptim, 10 mg/ml, gotas para los ojos, suspensión, y el uso de otras gotas. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Brinzolamida Genoptim

En caso de que se aplique una cantidad excesiva del medicamento, debe enjuagar bien el ojo con agua tibia. No debe volver a aplicar el medicamento hasta la próxima dosis.

Olvido de la dosis de Brinzolamida Genoptim

En caso de olvidar una dosis, debe aplicar una gota lo antes posible después de recordarlo, y luego regresar al horario de dosificación normal. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Brinzolamida Genoptim

Si deja de usar Brinzolamida Genoptim sin acuerdo con su médico, la presión dentro del ojo dejará de estar controlada, lo que puede llevar a la pérdida de la vista.

En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de brinzolamida.

Debe suspender el uso de brinzolamida y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, planas y redondas o en forma de diana en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, en los genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

Síntomas oculares:

visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, secreción ocular, picazón ocular, sequedad ocular, sensaciones anormales en el ojo, enrojecimiento ocular.

Síntomas generales:

sabor desagradable.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

Síntomas oculares:

sensibilidad a la luz, inflamación o conjuntivitis, hinchazón ocular, picazón en los párpados, enrojecimiento o hinchazón, depósitos en el ojo, efecto de deslumbramiento, sensación de ardor, crecimientos en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, cansancio ocular, formación de costras en los párpados, aumento de la producción de lágrimas.

Síntomas generales:

ritmo cardíaco lento o débil, latido cardíaco fuerte que puede ser rápido o irregular, ritmo cardíaco lento, dificultad para respirar, respiración corta, tos, disminución del número de glóbulos rojos en la sangre, aumento de la concentración de cloruros en la sangre, mareo, problemas de memoria, depresión, nerviosismo, disminución de la participación emocional, pesadillas, debilidad general, fatiga, sensación de malestar, dolor, problemas para moverse, disminución del deseo sexual, disminución de la capacidad sexual en los hombres, síntomas de resfriado, congestión nasal, irritación de la garganta, dolor de garganta, sensación anormal en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, gases en el intestino, trastornos digestivos, dolor renal, dolor muscular, calambres musculares, dolor de espalda, sangrado nasal, congestión nasal, estornudos, erupción cutánea, sensación anormal en la piel, picazón, erupción cutánea suave en la piel o rojiza y elevada, tensión en la piel, dolor de cabeza, sequedad en la boca, depósitos en el ojo.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

Síntomas oculares:

edema de la córnea, visión doble o limitada, visión anormal, destellos de luz en el campo de visión, sensación de debilidad en el ojo, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión en el ojo, daño al nervio óptico.

Síntomas generales:

trastornos de la memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión nasal, congestión sinusoidal, congestión nasal, sequedad nasal, zumbido en los oídos, caída del cabello, picazón generalizada, sensación de temblor, irritabilidad, ritmo cardíaco irregular, debilidad, dificultad para dormir, respiración silbante, erupción cutánea picazosa.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas oculares:

anomalías en los párpados, trastornos de la visión, enfermedad de la córnea, alergia en el ojo, disminución del crecimiento o número de pestañas, enrojecimiento de los párpados.

Síntomas generales:

reacciones alérgicas exacerbadas, disminución de la sensación, temblor, disminución o pérdida del gusto, disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor articular, asma, dolor en las extremidades, enrojecimiento o inflamación de la piel, picazón, resultados anormales de las pruebas de función hepática, hinchazón de las extremidades, frecuencia urinaria aumentada, disminución del apetito, malestar, manchas rojizas, planas y redondas o en forma de diana en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, en los genitales y ojos, que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 56, fax: +34 91 596 34 57, sitio web: https://www.aemps.gob.es.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Brinzolamida Genoptim

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la botella y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

Debe desechar la botella después de cuatro semanas desde la primera apertura para evitar infecciones.

Debe anotar la fecha de apertura de cada botella en el espacio indicado a continuación y en el espacio destinado para ello en la etiqueta de la botella y en el paquete. Para el paquete que contiene una botella, solo debe anotar una fecha.

Fecha de apertura (1):

Fecha de apertura (2):

Fecha de apertura (3):

Fecha de apertura (4):

Fecha de apertura (5):

Fecha de apertura (6):

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Brinzolamida Genoptim?

• El principio activo del medicamento es brinzolamida. Cada mililitro de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución, carboximetilcelulosa sódica, edetato disódico, manitol, agua para inyección, cloruro de sodio, poloxámero 407, hidróxido de sodio 5N.

Cómo se presenta Brinzolamida Genoptim y qué contiene el paquete?

Brinzolamida Genoptim es un líquido lechoso (suspensión), que se vende en paquetes que contienen 1, 3 o 6 botellas de plástico con aplicador (tipo "droptainer") y tapón, que contienen 5 mL de suspensión blanca homogénea.

Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: cajas de cartón que contienen 1, 3 o 6 botellas de 5 mL.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.L.

Calle Aragón, 67

08015 Barcelona

Fabricante

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion

153 51, Pallini Attiki

Grecia

Famar S.A.

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos, Atenas

Grecia

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgaria

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Núremberg

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Brinzolamida Pharmathen 10 mg/ml gotas oculares, suspensión

Alemania

Brinzolamida Heumann 10 mg/ml colirio en suspensión

Polonia

Brinzolamida Genoptim

Lituania

Brinzolamida ELVIM 10 mg/ml gotas oculares (suspensión)

Letonia

Brinzolamida ELVIM 10 mg/ml gotas oculares, suspensión

Estonia

Brinzolamida ELVIM

Francia

Brinzolamida BIOGARAN 10 mg/ml, colirio en suspensión

Italia

BRINZAFLUX

Reino Unido

Brinzolamida 10 mg/ml gotas oculares, suspensión

Grecia

Optonium

República Checa

Brinzolamida Apotex 10mg/ml gotas oculares, suspensión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio 2022