Brazoflamin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Brazoflamin, (3 mg + 1 mg)/ml, gotas para los ojos, suspensión

Tobramicina + Dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Brazoflamin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Brazoflamin
• 3. Cómo usar Brazoflamin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Brazoflamin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Brazoflamin y para qué se utiliza

Brazoflamin se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de

infección. La inflamación del ojo puede ser el resultado de una operación ocular, infección y puede ser
causada por la presencia de un cuerpo extraño o lesión en el ojo.

Brazoflamin es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y

un corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y
reducir la inflamación. El medicamento antibacteriano contenido en Brazoflamin (tobramicina) actúa sobre muchas
especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.

La indicación para usar Brazoflamin es la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de infecciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños a partir de 2 años.

2. Información importante antes de usar Brazoflamin

Cuándo no usar Brazoflamin

• si el paciente es alérgico a la tobramicina, dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o si el paciente tiene:
• inflamación de la córnea causada por el virus del herpes,
• inflamación de la córnea causada por el virus de la varicela, sarampión o otras enfermedades virales de la córnea o la conjuntiva, tuberculosis ocular, infección fúngica ocular o infecciones parasitarias oculares no tratadas, infecciones bacterianas oculares no tratadas, si al paciente se le ha extirpado un cuerpo extraño de la córnea y no hay signos de complicaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Brazoflamin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si después de usar Brazoflamin, el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picazón o enrojecimiento localizado hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir en personas que han usado otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o un retorno repentino de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a su médico. Durante el uso de este medicamento, el paciente puede ser más susceptible a infecciones oculares.
• Si el paciente está usando otros antibióticos, incluyendo aquellos que se toman por vía oral, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene o sospecha que tiene miastenia o enfermedad de Parkinson, debe consultar a su médico. Los antibióticos de esta clase pueden aumentar la debilidad muscular.
• Si el paciente usa Brazoflamin durante un período prolongado, puede:
• experimentar una mayor susceptibilidad a infecciones oculares,
• experimentar un aumento de la presión en el ojo (ojos),
• desarrollar cataratas,
• desarrollar el síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultar a su médico si experimenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de la enfermedad conocida como síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir después de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Brazoflamin. Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes que están siendo tratados con ritonavir o cobicistat.
• Durante el uso de Brazoflamin, debe controlar regularmente la presión intraocular; debe consultar a su médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en niños y puede ocurrir más rápidamente que en adultos. Especialmente en niños y adolescentes, debe consultar a su médico. El riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides y la formación de cataratas también es mayor en pacientes que padecen otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides tópicos pueden causar una curación retrasada de las heridas oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de curación. El uso concomitante de AINE y medicamentos esteroides puede aumentar el riesgo de problemas de curación ocular.
• Si el paciente tiene una enfermedad que causa delgadez de los tejidos oculares, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta una úlcera corneal persistente mientras usa Brazoflamin, debe consultar a su médico lo antes posible, ya que puede ser un signo de infección fúngica ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Brazoflamin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico especialmente si está tomando AINE.
El uso concomitante de un medicamento esteroide y un AINE puede causar problemas de curación ocular.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para los ojos, debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Los ungüentos para los ojos deben aplicarse al final.
Debe informar a su médico sobre el uso de ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Brazoflamin durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Brazoflamin no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Después de la administración de Brazoflamin, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Brazoflamin contiene cloruro de benzalconio

Brazoflamin contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe quitar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Brazoflamin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Brazoflamin está indicado únicamentepara administración en los ojos.
Debe administrar una o dos gotas de Brazoflamin en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada 4-6 horas. Su médico determinará durante cuánto tiempo debe usar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Brazoflamin puede usarse en niños a partir de 2 años en las mismas dosis que en adultos. La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas y no hay datos disponibles sobre el uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática o renal

No se ha estudiado el efecto de Brazoflamin en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de tobramicina y dexametasona después de su administración tópica, se considera que no es necesario modificar la dosis.

Método de administración:

• 1. Antes de administrar las gotas, debe lavarse las manos.
• 2. Agitar la botella y quitar la tapa.
• 3. Tomar la botella con la mano y dirigirla hacia arriba con la base.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás y tirar de la parte inferior del párpado con el dedo índice hacia abajo, para crear una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular.

• 5. Acercar la punta del gotero al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.
• 6.

No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo ni otras superficies.

No seguir esta recomendación puede causar una infección de las gotas.

• 7. Presionar suavemente la base de la botella para hacer que salga una gota de Brazoflamin. Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administración.

• 8. Después de administrar Brazoflamin, debe soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar el ángulo del ojo en la zona de la nariz con el dedo. Esto ayudará a evitar que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 9. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 10. Inmediatamente después de usar el medicamento, debe cerrar la botella.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Brazoflamin

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendadael exceso de medicamento se puede enjuagar con agua tibia. No debe administrar más gotas. La próxima dosis se administrará a la hora habitual.

Omisión de la administración de Brazoflamin

Si el paciente olvida administrar Brazoflamindebe continuar con el tratamiento administrando la próxima dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el esquema de dosificación prescrito. No debe administrar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Brazoflamin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves
, debe interrumpir el uso de Brazoflamin y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
En pacientes se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):presión intraocular elevada, dolor ocular, picazón ocular, sensación de incomodidad en el ojo, irritación ocular.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):inflamación de la córnea, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento ocular, trastornos del gusto.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, lagrimeo excesivo, visión borrosa, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareos, dolor de cabeza, náuseas, sensación de incomodidad en el abdomen, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picazón, hinchazón de la cara,
crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, presión arterial elevada, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Brazoflamin

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No congelar.
Conservar la botella en posición vertical, bien cerrada.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No usar Brazoflamin después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para evitar la contaminación del medicamento, la botella debe desecharse después de 4 semanas desde la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Brazoflamin?

Los principios activos de Brazoflamin son tobramicina y dexametasona. Cada mililitro de las gotas contiene 3 mg de tobramicina y 1 mg de dexametasona. Una gota contiene 0,1 mg de tobramicina y 0,04 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio, edetato disódico, tiloxapol, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, hidróxido de sodio y (o) ácido sulfúrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Brazoflamin y qué contiene el paquete?

Brazoflamin es una suspensión blanca y homogénea que se suministra en una botella de LDPE de 10 ml con un gotero de LDPE, una tapa de HDPE y LDPE, un anillo de seguridad de HDPE, en una caja de cartón.
Cada botella contiene 5 ml de gotas para los ojos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.L.
Calle Alejandro Dumas 22, 1º
28036 Madrid

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
P.O. Box 37
Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: