Dexamitrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Dexamytrex

(5 mg + 0,3 mg)/g, pomada para los ojos
Gentamicina sulfato + Dexametasona
ATENCIÓN:La potencia de 3 mg/g indicada en el paquete primario se refiere a la gentamicina y es equivalente a la indicación de 5 mg/g que tiene en cuenta el contenido de sulfato de gentamicina.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexamytrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex
• 3. Cómo usar el medicamento Dexamytrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dexamytrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexamytrex y para qué se utiliza

El medicamento Dexamytrex contiene dos principios activos: sulfato de gentamicina - un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos y dexametasona - un glucocorticosteroide.
El medicamento se utiliza en infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina, como la conjuntivitis bacteriana, la queratitis - sin daño a la córnea y daño a los bordes de los párpados con síntomas intensos de inflamación, así como en la conjuntivitis alérgica secundariamente infectada y los bordes de los párpados.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexamytrex

Cuándo no usar el medicamento Dexamytrex

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, la dexametasona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad ocular aguda y supurada del segmento anterior del ojo;
• si el paciente tiene una infección ocular causada por virus (por ejemplo, queratitis herpética), micobacterias (por ejemplo, tuberculosis ocular) o hongos;
• en caso de heridas y úlceras de la córnea;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho y abierto.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Dexamytrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos;
• si el paciente está usando lentes de contacto. No se recomienda usar lentes de contacto mientras se usa el medicamento Dexamytrex;
• si el paciente tiene una enfermedad que cause una disminución del grosor de la córnea o la esclera.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si, mientras usa el medicamento Dexamytrex:

• aparece una pérdida parcial o total de la audición o mareos;
• aumenta la cantidad de secreción purulenta, la inflamación o el dolor;
• aparece un dolor de ojo y cabeza intenso y repentino, acompañado de náuseas, vómitos, visión borrosa y disminución de la agudeza visual. Estos pueden ser síntomas de aumento de la presión en el globo ocular;
• aparece una visión borrosa u otros trastornos de la visión;
• aparece una visión borrosa y dificultades para ver con luz brillante. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad ocular llamada catarata;
• si aparecen cualquier otros problemas con los ojos (dolor, enrojecimiento del ojo, lagrimeo, sensibilidad a la luz). Estos pueden ser síntomas de daño a una parte del ojo.

Debe comunicarse con su médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intenso del medicamento Dexamytrex. Debe comunicarse con su médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
No debe usar el medicamento durante un período prolongado, ya que pueden desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Personas mayores

No se han observado diferencias generales en la eficacia y seguridad del medicamento en personas mayores en comparación con pacientes más jóvenes.

El medicamento Dexamytrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando: anfotericina B (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), heparina (un medicamento anticoagulante), sulfadiazina, cefalotina y cloxacilina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), administrados localmente en los ojos. La administración simultánea de el medicamento Dexamytrex y cualquiera de estos medicamentos en los ojos puede provocar la formación de depósitos visibles en el saco conjuntival.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar el contenido de dexametasona en la sangre.
Atención
Si el medicamento Dexamytrex se usa al mismo tiempo que otros gotas para los ojos o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos, y el medicamento Dexamytrex debe ser el último en administrarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia, a menos que, después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos, su médico lo indique de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aunque el medicamento Dexamytrex se use según las indicaciones, puede alterar la visión durante un corto período después de su uso, por lo que no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido por completo.

El medicamento Dexamytrex contiene lanolina (grasa de lana) y butilhidroxitolueno y glicol propilénico (componentes de Oxynex 2004).

Debido a la presencia de lanolina, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de butilhidroxitolueno, el medicamento puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.
El medicamento contiene 0,275 mg de glicol propilénico en 1 g de pomada.

3. Cómo usar el medicamento Dexamytrex

Este medicamento debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si no se indica lo contrario, use 5 mm de pomada exprimida en el saco conjuntival del ojo infectado 2-3 veces al día y antes de dormir.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe exceder 2 semanas.

Atención: Instrucciones para la administración del medicamento:

• 1. Lave sus manos cuidadosamente.
• 2. Abra el tubo.
• 3. Dirija el tubo con la punta hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Incline la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice, retire suavemente la parte inferior del párpado hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se introducirá la pomada.
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, sin tocar la punta del tubo en el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo o cualquier otra superficie.
• 7. Presione suavemente el tubo para exprimir la pomada.
• 8. Mirando hacia arriba, introduzca alrededor de 5 mm de pomada en la "bolsa" formada

"bolsa". Si el medicamento no entra en el ojo, repita el procedimiento.

• 9. Cierre suavemente el párpado. No apriete con fuerza los párpados para no expulsar la pomada fuera del ojo.
• 10. Presione con el dedo el ángulo interno del ojo en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento entre en todo el cuerpo.
• 11. Si la pomada debe administrarse en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cierre el tubo con la tapa.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
El medicamento Dexamytrex es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del tubo con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie. El uso de pomadas contaminadas puede provocar daños graves a la visión, incluida la pérdida de visión.
Si se considera que el efecto del medicamento Dexamytrex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Atención:El uso del medicamento Dexamytrex con otros medicamentos - véase el punto 2 "El medicamento Dexamytrex y otros medicamentos".

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dexamytrex

Debido a que el medicamento se administra en los ojos, no se espera que ocurran síntomas de sobredosis.

Omision de la administración del medicamento Dexamytrex

Debe administrar la dosis omitida lo antes posible. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si se han omitido varias dosis, debe informar a su médico y seguir sus indicaciones.

Interrupción del uso del medicamento Dexamytrex

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Posibles efectos adversos:
Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Trastornos visuales leves, transitorios y de corta duración.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema de los párpados y la conjuntiva, picazón, enrojecimiento de la conjuntiva, dermatitis de contacto).
• Dificultades para curar heridas (si el medicamento se usa después de una lesión en la córnea).
• Glaucoma y catarata (después de un uso prolongado).
• Dilatación de la pupila.
• Irritación ocular.
• Depósitos en la córnea.
• Infecciones oculares secundarias bacterianas, virales (incluyendo el virus del herpes) y fúngicas.
• Aumento de la presión en el globo ocular, que puede estar asociado con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual y pérdida del campo visual.
• Perforación (perforación) de la membrana en la superficie del ojo.
• Trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el cuerpo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
• Infecciones secundarias que ocurren después del uso de combinaciones que contienen corticosteroides y medicamentos antinfecciosos.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dexamytrex

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Debe desechar el resto de la pomada después de 6 semanas desde la primera apertura del tubo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamytrex?

Los principios activos del medicamento son sulfato de gentamicina y dexametasona.
1 g de pomada contiene 5 mg de sulfato de gentamicina y 0,3 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: clorobutanol hemihidratado, alcohol miristílico, lanolina, parafina líquida, vaselina blanca, RRR-α-tocoferol, Oxynex 2004 (butilhidroxitolueno, palmitato de ascorbilo, ácido citrico monohidratado, monosteарат de glicerol, glicol propilénico).

Cómo se presenta el medicamento Dexamytrex y qué contiene el paquete?

El medicamento Dexamytrex se presenta en forma de pomada para los ojos.
El medicamento está disponible en un tubo que contiene 3 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Calle João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:8707307
Número de autorización de importación paralela:240/13
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.05.2023
[Información sobre la marca registrada]