Brastib

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Brastib,

250 mg, tabletas recubiertas

Lapatinib

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Brastib y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Brastib
• 3. Cómo tomar Brastib
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Brastib
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Brastib y para qué se utiliza

Brastib se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de mama (con sobreexpresión del receptor HER2)
en caso de que el cáncer se haya extendido más allá del tumor original o a otros órganos
(cáncer de mama avanzadoo metastásico). El medicamento puede ralentizar o detener el crecimiento de las células cancerosas
o puede destruirlas.
Brastib se prescribe para tomar en combinación con otro medicamento
antineoplásico.
Brastib se prescribe para tomar en combinación con capecitabinaen pacientes que han recibido previamente tratamiento para el cáncer de mama avanzado o metastásico. El tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico debe haber incluido trastuzumab.
Brastib se prescribe para tomar en combinación con trastuzumaben pacientes con cáncer de mama sensible a hormonas con metástasis, que han recibido previamente tratamiento para el cáncer de mama avanzado o metastásico.
Brastib se prescribe para tomar en combinación con un inhibidor de la aromatasaen pacientes con cáncer de mama sensible a hormonas con metástasis (la propagación de este tipo de cáncer de mama es más probable en presencia de hormonas), que no están programados para recibir quimioterapia en este momento.
La información sobre estos medicamentos se encuentra en hojas de instrucciones separadas para el paciente. Debe
pedir a su médicoinformación sobre estos otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Brastib

Cuándo no tomar Brastib

• si el paciente es alérgico a lapatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Cuándo tener precaución al tomar Brastib

Antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento con Brastib, el médico realizará pruebas
para evaluar si la función cardíaca es normal.
Antes de comenzar a tomar Brastib, debe informar a su médico si el paciente
tiene una enfermedad cardíaca.
Antes de comenzar a tomar Brastib, también debe informar a su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar,
• si el paciente tiene neumonitis,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal,
• si el paciente tiene diarrea (véase el punto 4).

Antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento con Brastib, el médico recomendará realizar pruebas
para evaluar si la función hepática es normal.

Debe informar a su médico en caso de que ocurran estas circunstancias.

Reacciones cutáneas graves

Se han observado reacciones cutáneas graves con Brastib. Los síntomas pueden incluir
erupciones cutáneas, ampollas y descamación de la piel.
Debe informar a su médico lo antes posible si el paciente experimenta alguno de estos
síntomas.

Brastib y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente

está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.Esto incluye
medicamentos herbales y otros medicamentos que se venden sin receta. Es especialmente importante
informar a su médicosi el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos enumerados a continuación. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Brastib o Brastib puede afectar la acción de otros medicamentos. Esto incluye
algunos medicamentos de los grupos descritos a continuación:

• Medicamentos que contienen hierba de San Juan - medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión,
• eritromicina, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina, telitromicina -medicamentos utilizados para tratar infecciones,
• ciclosporina - medicamento utilizado para debilitar el sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante de órganos,
• ritonavir, saquinavir - medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• fenitoína, carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar ataques epilépticos,
• cisaprida - medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos del sistema digestivo,
• pimozida - medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos,
• quinidina, digoxina - medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas,
• repaglinida - medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• verapamilo - medicamento utilizado para tratar la hipertensióno enfermedades cardíacas(enfermedad cardíaca isquémica),
• nefazodona - medicamento utilizado para tratar la depresión,
• topotecán, paclitaxel, irinotecán, docetaxel - medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer,
• rosuvastatina - medicamento utilizado para tratar el colesterol altoen la sangre,
• medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico - utilizados para tratar la enfermedad úlcera gástricao dispepsia. Debe informar a su médicosi el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos. El médico revisará los medicamentos que el paciente está tomando actualmente para asegurarse de que no se estén tomando medicamentos que no se pueden tomar al mismo tiempo que Brastib. El médico proporcionará información sobre la posibilidad de otro tratamiento.
  • stosowanie większej niż zalecana dawki leku Brastib

  Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe
  mostrarles el paquete del medicamento.

  Omisiónde la dosis de Brastib

  No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

  4. Posibles efectos adversos

  Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Reacción alérgica gravees un efecto adverso raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) y puede ser grave.
  Los síntomas pueden incluir:

  • erupciones cutáneas (incluyendo erupciones cutáneas con picazón, erupciones cutáneas elevadas),
  • respiración silbante o dificultad para respirar,
  • hinchazón de los párpados, los labios o la lengua,
  • dolor muscular o articular,
  • debilidad o pérdida de conciencia.

  Debe informar a su médico de inmediatosi el paciente experimenta alguno de estos
  síntomas. No debe tomar más tabletas.
  Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

  • diarrea (que puede causar deshidratación y llevar a complicaciones más graves),

  Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta los primeros síntomas de diarrea (heces sueltas), ya que es importante iniciar el tratamiento de inmediato. También debe informar a su médico de inmediatosi la diarrea empeora.

  Debe informar a su médicosi alguno de estos síntomas empeora o se vuelve molesto.
  Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

  • efecto adverso en el corazón,

  En la mayoría de los casos, el efecto adverso en el corazón no causa síntomas. Si el paciente experimenta síntomas relacionados con este efecto adverso, generalmente incluyen
  un latido cardíaco irregular y dificultad para respirar.

  • trastornos hepáticos, que pueden causar picazón, decoloración amarilla de los ojos o la piel ( ictericia), orina oscura, dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen,
  • trastornos de las uñas - como infecciones dolorosas y hinchazón de la piel alrededor de la uña,
  • grietas en la piel (fisuras profundas en la piel o piel seca),

  Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de estos síntomas.

  Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

  • neumonitis inducida por el tratamiento, que puede causar dificultad para respirar o tos,

  Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de estos síntomas.

  Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:

  • resultados de análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática (generalmente leves y temporales)

  Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

  • reacciones alérgicas graves ( véase el inicio del punto 4)

  Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • latido cardíaco irregular (cambio en la actividad eléctrica del corazón)
  • reacción cutánea grave, que puede incluir: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, los párpados o la boca, descamación de la piel, fiebre o cualquier combinación de estos síntomas
  • hipertensión arterial pulmonar (aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones

  En caso de que ocurran otros efectos adversos

  Debe informar a su médico o farmacéuticosi el paciente experimenta efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

  Reduciendo el riesgo de diarrea y erupción cutánea

  Brastib puede causar diarrea grave

  Si el paciente experimenta diarrea mientras toma Brastib, debe:

  • beber muchos líquidos (8 a 10 vasos al día), como agua, bebidas deportivas o otros líquidos claros,
  • consumir productos con poco aceite y mucha proteína, y evitar comidas grasas y picantes,
  • consumir verduras cocidas en lugar de crudas y pelar las frutas antes de comerlas,
  • evitar la leche y los productos lácteos (incluyendo el helado),
  • evitar los medicamentos herbales (algunos pueden causar diarrea).

  Debe informar a su médicosi la diarrea no se alivia.

  Brastib puede causar erupción cutánea

  Antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico
  evaluará el estado de la piel del paciente. Durante el cuidado de la piel sensible, debe:

  • usar jabones sin aceite,
  • usar cosméticos no perfumados, hipoalergénicos,
  • usar preparados con filtro solar (Factor de Protección Solar [SPF] 30 o mayor).

  Debe informar a su médicosi el paciente experimenta erupción cutánea.

  Notificación de efectos adversos

  Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
  Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: +34 91 596 24 99
  Fax: +34 91 596 24 90
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Brastib

  • Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  • No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  • No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
  • No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Brastib?

  • El principio activo de Brastib es lapatinib. Cada tableta recubierta contiene lapatinib ditosilato monohidratado en una cantidad equivalente a 250 mg de lapatinib.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 101), povidona K30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (3 mPa·s y 6 mPa·s), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172).

  Cómo es Brastib y qué contiene el paquete?

  Las tabletas recubiertas de Brastib son tabletas ovales, biconvexas, de color blanco, con la inscripción "250" en una cara y lisas en la otra.
  El paquete de Brastib contiene 70 tabletas o 84 tabletas en blisters de folio de aluminio,
  cada uno con 10 o 6 tabletas.
  Brastib también está disponible en paquetes colectivos que contienen 140 tabletas; estos paquetes consisten en 2 paquetes de 70 tabletas en blisters de folio de aluminio.
  No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

  Título del responsable

  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Alemania

  Fabricante

  Remedica Ltd
  Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
  Building 10, Limassol 3056,
  Chipre
  STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18
  61118 Bad Vilbel
  Alemania
  PharOS MT Ltd.
  HF62X, Hal Far Industrial Estate,
  Birzebbugia BBG3000, Malta

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

  Países Bajos:
  Brastib 250 mg, tabletas recubiertas
  Polonia:
  Brastib
  Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
  Stada Pharm Sp. z o.o.
  ul. Krakowiaków 44
  02-255 Varsovia
  Tel. +48 22 737 79 20

  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: