Bisoratio Asa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, cápsulas, duras

Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, cápsulas, duras

Bisoprolol fumarato + Ácido acetilsalicílico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bisoratio ASA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisoratio ASA
• 3. Cómo tomar el medicamento Bisoratio ASA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bisoratio ASA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bisoratio ASA y para qué se utiliza

El medicamento Bisoratio ASA en forma de cápsulas contiene dos principios activos, bisoprolol fumarato y ácido acetilsalicílico.
Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Este medicamento actúa afectando la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón y reduciendo la presión arterial. El ácido acetilsalicílico es un medicamento antiplaquetario que evita la formación de coágulos sanguíneos.
El ácido acetilsalicílico también se conoce como aspirina.
El medicamento Bisoratio ASA en forma de cápsulas se utiliza para tratar la hipertensión arterial o en pacientes con riesgo de enfermedad cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular que previamente habían sido tratados con los principios activos individuales de este medicamento.
Las cápsulas duras de Bisoratio ASA también se pueden utilizar para prevenir complicaciones después de ciertos tipos de cirugía cardíaca.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisoratio ASA

Cuándo no tomar el medicamento Bisoratio ASA

• si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o shock cardiogénico que causa disnea y colapso circulatorio
• si el paciente tiene ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco, como bloqueo auriculoventricular, síndrome del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos)
• si el paciente tiene bradicardia que causa problemas. Si el paciente no está seguro de si esto se aplica a él, debe consultar a su médico
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (que puede causar mareos al levantarse)
• si el paciente ha experimentado previamente un ataque de asma bronquial o edema de algunas partes del cuerpo, como la cara, los labios, la garganta o la lengua (edema angioneurótico) después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• si el paciente tiene asma bronquial grave o sibilancias
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en los dedos de las manos, los dedos de los pies, los brazos y las piernas, como el síndrome de Raynaud
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (un tumor raro de la glándula suprarrenal)
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio ácido-base en el organismo (acidosis metabólica)
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera péptica de estómago o duodeno (úlcera gastrointestinal) o hemorragia gastrointestinal, o cualquier otro tipo de hemorragia, como hemorragia cerebral
• si el paciente ha experimentado previamente dispepsia o problemas gástricos después de tomar ácido acetilsalicílico
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave
• si el paciente ha tenido previamente un accidente cerebrovascular hemorrágico
• si el paciente padece hemofilia o hipoprotrombinemia (enfermedades raras de la sangre)
• si el paciente está tomando anticoagulantes (como warfarina, heparina o acenocoumarol)
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (un trastorno congénito caracterizado por una baja actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)
• si el paciente está siendo tratado con metotrexato (un medicamento utilizado para tratar la psoriasis, la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y ciertos tipos de cáncer) en dosis superiores a 15 mg por semana
• si el paciente padece o ha padecido gota
• si el paciente es una mujer lactante
• si el paciente está en el tercer trimestre de embarazo, no se debe tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg por día (véase el punto "Embarazo y lactancia")

Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores se aplica a él.

El medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, contiene lecitina de soja.

No debe tomar este medicamento si es alérgico a la soja o a los frutos secos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bisoratio ASA, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para respirar o asma bronquial en su historial médico. La dosis puede ser monitorizada, y cualquier nuevo síntoma (como tos, intolerancia al esfuerzo o disnea) debe ser informado al médico.
• el paciente padece diabetes (el bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia)
• el paciente no come alimentos sólidos o sigue una dieta estricta (alimentos y líquidos)
• el paciente tiene problemas cardíacos, como dolor en el pecho y insuficiencia cardíaca concomitante
• el paciente está siendo tratado por una reacción de hipersensibilidad (alérgica), ya que el bisoprolol puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica o empeorar su gravedad
• el paciente tiene cualquier trastorno de la conducción cardíaca
• el paciente tiene angina de pecho de tipo Prinzmetal, que es un tipo de dolor en el pecho causado por la contracción de los vasos coronarios que suministran sangre al músculo cardíaco
• el paciente tiene cualquier problema de circulación en las manos o los pies
• el paciente está programado para una anestesia - debe informar al anestesista sobre la ingesta de bisoprolol y ácido acetilsalicílico
• el paciente ha tenido previamente una úlcera (úlcera gastrointestinal) o trastornos relacionados con la coagulación sanguínea
• el paciente padece o ha padecido una enfermedad de la piel que causa descamación y erupciones cutáneas secas (psoriasis)
• el paciente tiene un tumor suprarrenal (feocromocitoma); este medicamento solo debe ser utilizado en combinación con ciertos medicamentos (llamados alfa-bloqueantes)
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo
• el paciente tiene enfermedad hepática o renal leve o moderada
• el paciente tiene urticaria o congestión nasal y sinusitis, que es causada por una alergia (rinitis alérgica)
• el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal
• el paciente tiene menstruación abundante
• el paciente está programado para una cirugía o extracción de un diente
• si el paciente está deshidratado

Debe asegurarse de que su médico esté informado sobre los estados anteriores que se aplican al paciente.
Existe una relación potencial entre la ingesta de ácido acetilsalicílico en niños y el desarrollo del síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que puede ser mortal.
Por lo tanto, no se debe tomar el medicamento Bisoratio ASA en niños menores de 16 años, a menos que esté claramente indicado por un médico.
En general, los AINE, como el ácido acetilsalicílico, deben ser utilizados con precaución en personas mayores con tendencia a efectos adversos, como hemorragia gastrointestinal. El tratamiento debe ser verificado a intervalos regulares.
Los atletas deben ser conscientes de que el medicamento contiene un principio activo que puede causar resultados positivos en las pruebas de dopaje.

Bisoratio ASA con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, puede ser tomado con o sin alimentos; las cápsulas deben ser tragadas enteras, con un vaso de agua.
El medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, no debe ser tomado por pacientes que consumen regularmente grandes cantidades de alcohol.
El medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, no debe ser tomado por pacientes que son alérgicos a la soja o a los frutos secos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario, ya que el riesgo potencial para el feto no es conocido. No se debe tomar el medicamento Bisoratio ASA si la paciente está en los tres últimos meses de embarazo.
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con cápsulas de Bisoratio ASA durante el embarazo, según la recomendación de su médico, debe tomar las cápsulas de Bisoratio ASA según las indicaciones de su médico y no debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Embarazo - tercer trimestre
No se debe tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg por día si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar problemas durante el parto. Pueden ocurrir problemas relacionados con los riñones y el corazón en el feto no nacido. Puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y del feto, y puede causar que el parto se retrase o sea más largo de lo esperado.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día), se requiere un seguimiento obstétrico muy cuidadoso, según las indicaciones de su médico.
Embarazo - primer y segundo trimestre
No se debe tomar el medicamento Bisoratio ASA durante los primeros seis meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si el ácido acetilsalicílico se toma durante más de unos pocos días desde la semana 20 de embarazo, puede causar problemas relacionados con los riñones en el feto no nacido, lo que puede llevar a una cantidad baja de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis del conducto arterioso en el corazón del feto. Si la paciente necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se sabe si el bisoprolol se excreta en la leche materna, pero el ácido acetilsalicílico puede estar presente en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna mientras se toma este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Bisoratio ASA en cápsulas generalmente no debe interferir con la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Si el paciente se siente somnoliento o mareado, debe esperar a que los síntomas desaparezcan antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Bisoratio ASA

El medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, debe ser tragado entero, con un vaso de agua.
Dosis recomendada
La dosis habitual para un adulto es una cápsula al día, tomada a la misma hora todos los días. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
El medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, no es adecuado para su uso en niños.

Pacientes ancianos

Generalmente, no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible.

Pacientes con trastornos graves de la función renal y hepática

Los pacientes no deben tomar este medicamento si tienen enfermedad renal o hepática grave.
En pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal o hepática, debe tenerse especial precaución.
El tratamiento con bisoprolol generalmente es a largo plazo. Si el tratamiento debe ser interrumpido completamente, su médico generalmente recomendará una reducción gradual de la dosis, ya que de lo contrario, el estado del paciente puede empeorar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bisoratio ASA

En caso de ingesta accidental de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Debe llevar consigo las cápsulas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa exactamente qué medicamento ha sido ingerido por el paciente. Los síntomas probables de sobredosis incluyen una disminución repentina de la frecuencia cardíaca y (o) una disminución de la presión arterial, que pueden causar mareos, sensación de aturdimiento, desorientación, disnea, náuseas o vómitos. Otros síntomas pueden incluir sensación de vértigo (mareo de origen vestibular), dolor de cabeza, zumbido en los oídos y dolor abdominal. Una sobredosis grave puede causar: respiración acelerada (hiperventilación), dificultad para respirar, golpe de calor, sudoración, agitación, convulsiones, alucinaciones, hipoglucemia y, en consecuencia, pérdida de conciencia o coma. Los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden ser más sensibles a estos efectos.

Omision de la dosis de Bisoratio ASA

Si el paciente olvida tomar una cápsula, debe tomarla tan pronto como recuerde dentro de las 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, debe esperar hasta la próxima dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Bisoratio ASA

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con cápsulas de Bisoratio ASA, ya que el paciente puede sentirse peor y la presión arterial puede aumentar nuevamente. En su lugar, la dosis debe ser reducida gradualmente durante más de una o dos semanas, según lo indicado por su médico. En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.

Si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Bisoratio ASA y consultar a su médico de inmediato:

• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que conduce a una disnea y (o) retención de líquidos aumentada
• Hemorragias anormales, como tos con expectoración de sangre, vómitos con sangre o sangre en la orina, o heces negras
• Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, edema de los párpados, la cara o los labios, edema de las extremidades
• Erupción cutánea o picazón (especialmente en todo el cuerpo).

Las siguientes definiciones se han utilizado para describir la frecuencia con la que se han observado los efectos adversos:
Frecuente (afecta a 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies
• náuseas (náuseas) o vómitos
• diarrea o estreñimiento
• aumento del riesgo de hemorragia
• gastritis
• sensación de cansancio
• mareos
• dolores de cabeza
• dispepsia
• hemorragia gastrointestinal leve o moderada; con el uso prolongado o frecuente del medicamento, la hemorragia puede llevar a anemia.

Poco frecuente (afecta a 1 de cada 100 pacientes):

• hipotensión
• bradicardia
• sensación de debilidad
• arritmia
• dificultad para respirar en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
• trastornos del sueño
• depresión
• debilidad muscular, calambres musculares
• urticaria
• rhinitis alérgica

Raro (afecta a 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones como el eritema multiforme y sus formas potencialmente mortales: síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell
• hemorragias graves en el estómago o los intestinos, y hemorragia cerebral (hemorragia en el cerebro que puede causar un dolor de cabeza repentino y grave, un ataque de convulsiones o un accidente cerebrovascular), cambios en el recuento sanguíneo
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• hepatitis, que puede causar dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de la piel o la esclera, y orina oscura
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre (por ejemplo, aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas)
• pesadillas, alucinaciones
• trastornos auditivos
• disminución de la secreción de lágrimas (importante si el paciente usa lentes de contacto)
• disminución de la libido
• mareo
• hemorragia nasal, hemorragia gingival, vómitos con sangre, sangre en las heces, aumento de la hemorragia menstrual
• estenosis de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar o ataques de asma
• vasculitis
• moretones y equimosis (hemorragia subcutánea)
• úlcera dolorosa roja o nódulos en las piernas (eritema nodoso)

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• aparición o empeoramiento de la psoriasis o erupción similar a la psoriasis
• irritación o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• caída del cabello
• hipoglucemia
• enfermedades hepáticas
• empeoramiento de los síntomas de la alergia alimentaria

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• zumbido en los oídos (tinnitus)
• nivel alto de ácido úrico en la sangre
• úlcera gástrica o intestinal y perforación
• tiempo prolongado de sangrado, los síntomas pueden persistir durante 4-8 días después de dejar de tomar ácido acetilsalicílico; existe un mayor riesgo de sangrado durante las operaciones quirúrgicas
• retención de sales y agua en el organismo
• enfermedades renales

Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 87, fax: +34 91 822 62 88,
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es),
sitio web: https://www.notificaram.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisoratio ASA

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de:

CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bisoratio ASA cápsulas duras Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, cápsulas duras?

Cada cápsula contiene 5 mg de bisoprolol fumarato y 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, cápsulas duras:
Cada cápsula contiene 10 mg de bisoprolol fumarato y 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: almidón de maíz, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, estearato de ácido graso, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina, goma xantana.
Cubierta: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta el medicamento Bisoratio ASA y qué contiene el paquete

Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, cápsulas duras: Cápsula blanca con la inscripción 5/75.
Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, cápsulas duras: Cápsula blanca con la inscripción 10/75.
Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, cápsulas duras y Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, cápsulas duras, se suministran en paquetes que contienen 14, 28, 30 o 90 cápsulas.
Las cápsulas están envasadas en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A,
14 km National road 1, Kato Kifisia Attiki. 145 64
Grecia
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Alemania
Inpharmasci
Zone Industrielle No. 2, 1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Francia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2025