Bisacodil Vp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Bisacodyl VP (Fenolax)

5 mg, tabletas de liberación intestinal

Bisacodylum
Bisacodyl VP y Fenolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bisacodyl VP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisacodyl VP
• 3. Cómo tomar el medicamento Bisacodyl VP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bisacodyl VP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bisacodyl VP y para qué se utiliza

El medicamento Bisacodyl VP es un laxante y carminativo.
Actúa en el intestino grueso a través de:

• intensificación del espasmo intestinal y estimulación de los movimientos peristálticos,
• aumento de la cantidad de agua y electrolitos no absorbidos en el intestino grueso.

El medicamento Bisacodyl VP se utiliza para los siguientes indicaciones:

• Estreñimiento de diversos orígenes (estreñimiento habitual y crónico en pacientes encamados, estreñimiento habitual en personas mayores, estreñimiento después de un cambio en la dieta, estreñimiento en el período postoperatorio y otros).
• Vaciamiento del intestino antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, rectoscopia, colecistografía, urografía, radiodiagnóstico de la cavidad abdominal, radiografías de la región lumbar y sacra de la columna vertebral).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisacodyl VP

Cuándo no tomar el medicamento Bisacodyl VP

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bisacodilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad aguda del abdomen que requiere intervención quirúrgica (entre otras, obstrucción intestinal, apendicitis).
• Si el paciente tiene enfermedad de Crohn.
• Si el paciente tiene colitis ulcerosa.
• Si el paciente tiene sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deshidratación severa.

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bisacodyl VP, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Debe evitar el uso prolongado y sistemático de la bisacodilo, ya que conduce a la intensificación del estreñimiento y la imposibilidad de defecar sin el uso de laxantes cada vez más fuertes, y puede causar trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (incluida la disminución de la concentración de potasio en la sangre).
• Si el uso de laxantes es necesario todos los días, debe intentar determinar la causa del estreñimiento.
• No debe tomar el medicamento con dolores abdominales de causa desconocida, cuando hay náuseas o vómitos.
• En pacientes que toman laxantes, se han registrado mareos y (o) desmayos durante la defecación.
• En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe tomar el medicamento sin la recomendación de un médico.
• No debe tomar el medicamento sin la recomendación de un médico en pacientes de cualquier edad para vaciar el intestino antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos.

Interacción del medicamento Bisacodyl VP con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración conjunta del medicamento Bisacodyl VP con:

• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal aumenta el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse después de al menos 1 hora de la ingesta del medicamento que neutraliza el ácido estomacal,
• glicósidos digitálicos, puede intensificar su acción a través de la alteración del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se administra en dosis altas,
• medicamentos diuréticos o corticosteroides aumenta el riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, aunque estos trastornos se observan principalmente cuando el medicamento Bisacodyl VP se administra en dosis mayores que las recomendadas.

La información contenida en esta hoja de instrucciones también puede referirse a medicamentos utilizados en el pasado o que se utilizarán en el futuro.

Uso del medicamento Bisacodyl VP con alimentos y bebidas

La administración conjunta del medicamento Bisacodyl VP con leche puede aumentar el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse después de al menos 1 hora de la ingesta de leche.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Bisacodyl VP durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Bisacodyl VP no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Bisacodyl VP contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Bisacodyl VP contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

El medicamento Bisacodyl VP contiene rojo cosénilo (E 124) laca

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento

Adultos y niños mayores de 10 años
Por vía oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 tabletas) 1 vez al día (generalmente por la noche).
Niños de 4 a 10 años
Por vía oral, 5 mg (1 tableta) 1 vez al día (generalmente por la noche).

Vaciamiento del intestino antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos

El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.
Adultos y niños mayores de 10 años
Por vía oral, 10 mg (2 tabletas) por la mañana y 10 mg (2 tabletas) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Generalmente, el día del procedimiento, se recomienda una aplicación adicional de bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.
Niños de 4 a 10 años
Por vía oral, 5 mg (1 tableta) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Generalmente, el día del procedimiento, se recomienda una aplicación adicional de bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.
Pacientes ancianos, pacientes con trastornos de la función renal o hepática
No es necesario modificar la dosis.

Las tabletas deben tomarse enteras (no masticar ni triturar), con abundante agua.

La bisacodilo se absorbe en cantidades mínimas en el tracto gastrointestinal. La defecación ocurre generalmente después de aproximadamente 6 horas de la administración oral; después de 6-12 horas, si el medicamento se toma antes de dormir.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso en niños

En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe tomar el medicamento sin la recomendación de un médico.
No debe tomar el medicamento en niños menores de 4 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bisacodyl VP

En personas que han tomado una sobredosis de bisacodilo, pueden ocurrir: diarrea, calambres abdominales y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico que pueden causar, en pacientes que toman glicósidos digitálicos al mismo tiempo, un aumento de la fuerza de estos medicamentos y otros efectos graves.
En caso de sobredosis, debe consultar a un médico.

Omisión de la dosis del medicamento Bisacodyl VP

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible.
Sin embargo, si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bisacodyl VP

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluidos casos aislados de edema angioneurótico y reacciones anafilactoides.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolores abdominales y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bisacodyl VP

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bisacodyl VP?

• El principio activo del medicamento es la bisacodilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: almidón de patata, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio, gelatina.

Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), hidróxido de sodio, citrato de trietilo, polisorbato 20, talco, dióxido de titanio (E 171), laca de rojo cosénilo (E 124), simeticona.

Cómo se presenta el medicamento Bisacodyl VP y qué contiene el paquete?

El medicamento Bisacodyl VP se presenta en forma de tabletas de liberación intestinal. El paquete contiene 30 tabletas en un blister de Al/PVC en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Mylan EOOD
Edificio de oficinas “Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd. 48, piso 7
1505 Sofía
Bulgaria

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9800198
Número de autorización de importación paralela:283/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.03.2025

[Información sobre la marca registrada]