Bisacodil Vp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Embalaje primario en idioma extranjero. Conservar la hoja de instrucciones.

Bisacodyl VP (Fenolax)

5 mg, tabletas de liberación intestinal
Bisacodylum
Bisacodyl VP y Fenolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bisacodyl VP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisacodyl VP
• 3. Cómo tomar el medicamento Bisacodyl VP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bisacodyl VP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bisacodyl VP y para qué se utiliza

El medicamento Bisacodyl VP es un laxante y carminativo.
Actúa en el intestino grueso a través de:

• el aumento de la contracción intestinal y la estimulación de los movimientos peristálticos,
• el aumento de la cantidad de agua y electrolitos no absorbidos en el intestino grueso. El medicamento Bisacodyl VP se utiliza en las siguientes indicaciones:
• Estreñimiento de diferentes orígenes (estreñimiento habitual y crónico en pacientes postrados, estreñimiento habitual en personas mayores, estreñimiento después de un cambio en la dieta, estreñimiento en el período postoperatorio y otros).
• Evacuación intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, rectoscopia, colecistografía, urografía, radiodiagnóstico de la cavidad abdominal, radiografías de la región lumbar y sacra de la columna vertebral).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bisacodyl VP

Cuándo no tomar el medicamento Bisacodyl VP

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bisacodil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad abdominal aguda que requiere intervención quirúrgica (entre otras, obstrucción intestinal, apendicitis).
• Si el paciente tiene enfermedad de Crohn.
• Si el paciente tiene colitis ulcerosa.
• Si el paciente tiene hemorragia gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deshidratación severa. Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bisacodyl VP, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Debe evitar el uso prolongado y sistemático de bisacodilo, ya que conduce a un aumento del estreñimiento y la imposibilidad de defecar sin el uso de laxantes cada vez más fuertes, y puede causar trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (incluido el descenso del nivel de potasio en la sangre).
• Si es necesario tomar laxantes todos los días, debe intentar determinar la causa del estreñimiento.
• No debe tomar el medicamento en caso de dolor abdominal de causa desconocida, cuando hay náuseas o vómitos.
• En pacientes que toman laxantes, se han observado mareos y (o) desmayos durante la defecación.
• En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe tomar el medicamento sin la recomendación de un médico.
• No debe tomar el medicamento sin la recomendación de un médico en pacientes de cualquier edad para la evacuación intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos.

Interacción del medicamento Bisacodyl VP con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante del medicamento Bisacodyl VP con:

• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico aumenta el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse después de al menos 1 hora de la administración del medicamento que neutraliza el jugo gástrico,
• glicósidos del dedalera, puede aumentar su efecto mediante la alteración del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se administra en dosis altas,
• medicamentos diuréticos o corticosteroides aumenta el riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, aunque estos trastornos se observan principalmente cuando el medicamento Bisacodyl VP se administra en dosis mayores que las recomendadas.

La información contenida en esta hoja de instrucciones también puede referirse a medicamentos que se han tomado en el pasado o que se tomarán en el futuro.

Uso del medicamento Bisacodyl VP con alimentos y bebidas

La administración concomitante del medicamento Bisacodyl VP con leche puede aumentar el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse después de al menos 1 hora de beber leche.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Bisacodyl VP durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Bisacodyl VP no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Bisacodyl VP contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Bisacodyl VP contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

El medicamento Bisacodyl VP contiene rojo de coseno

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos y niños mayores de 10 años:
Por vía oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 tabletas) 1 vez al día (generalmente por la noche).
Niños de 4 a 10 años:
Por vía oral, 5 mg (1 tableta) 1 vez al día (generalmente por la noche).
Evacuación intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Por vía oral, 10 mg (2 tabletas) por la mañana y 10 mg (2 tabletas) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Generalmente, el día del procedimiento, se recomienda la administración adicional de bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.
Niños de 4 a 10 años:
Por vía oral, 5 mg (1 tableta) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Generalmente, el día del procedimiento, se recomienda la administración adicional de bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.
Pacientes ancianos, pacientes con trastornos de la función renal o hepática:
No es necesario modificar la dosis.

Las tabletas deben tomarse enteras (no masticar ni triturar), con abundante agua.

La bisacodilo se absorbe en cantidades mínimas en el tracto gastrointestinal. La evacuación ocurre generalmente después de aproximadamente 6 horas de la administración oral; después de 6-12 horas, si el medicamento se administra antes de dormir.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso en niños

En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe administrarse el medicamento sin la recomendación de un médico.
No debe administrarse el medicamento en niños menores de 4 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bisacodyl VP

En personas que han tomado una sobredosis de bisacodilo, pueden ocurrir: diarrea, calambres abdominales y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico que pueden causar un aumento del efecto de los glicósidos del dedalera en pacientes que los toman al mismo tiempo, y otros efectos graves. En caso de sobredosis, debe consultar a un médico.

Omisión de la administración del medicamento Bisacodyl VP

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento prescrito, debe tomarla lo antes posible.
Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bisacodyl VP

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones de anafilaxia y angioedema.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bisacodyl VP

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bisacodyl VP?

• El principio activo del medicamento es bisacodilo.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: almidón de patata, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio, gelatina.
• Cubierta: copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), hidróxido de sodio, citrato de trietilo, polisorbato 20, talco, dióxido de titanio (E 171), laca de rojo de coseno (E 124), simeticona.

Cómo se presenta el medicamento Bisacodyl VP y qué contiene el paquete?

El medicamento Bisacodyl VP se presenta en forma de tabletas de liberación intestinal. El paquete contiene 30 tabletas en blister de película de aluminio/PVC en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Mylan EOOD, edificio de oficinas "Serdika", 48
Bulevar Sitnyakovo, 7º piso
1505 Sofía
Bulgaria

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Calle Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Checa

Reempaquetado por:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Calle Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, calle Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., calle Zbąszyńska 3, 91-342 Lodz

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800198

Número de autorización de importación paralela: 440/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.11.2024

[Información sobre la marca registrada]