Amikacina
El principio activo de Biodacyna es la amikacina, un antibiótico del grupo de las aminoglucósidos que actúa bactericidamente.
El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la amikacina (incluyendo aquellas resistentes a otros antibióticos aminoglucósidos), como:
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Si el paciente ha experimentado reacciones adversas graves con estos antibióticos, debe informar a su médico antes de tomar Biodacyna.
Antes de comenzar a tomar Biodacyna, el paciente debe discutirlo con su médico o enfermera.
Los aminoglucósidos deben administrarse con precaución en recién nacidos y neonatos debido a la inmadurez renal en estos pacientes, lo que provoca una prolongación del período de semivida de los medicamentos de este grupo en suero.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
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Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de Biodacyna durante el embarazo solo es aceptable cuando es absolutamente necesario para la madre, y no es posible o está contraindicado el uso de un medicamento alternativo más seguro.
La amikacina cruza la placenta y puede causar daño al feto.
Lactancia
Deben evitarse la administración de Biodacyna en mujeres en período de lactancia. Si es absolutamente necesario administrar amikacina a la madre, el médico decidirá si suspender la lactancia o terminar el tratamiento.
No se ha determinado el efecto de la amikacina en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas, pero los síntomas de la enfermedad y el estado del paciente pueden impedir realizar estas actividades.
El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Biodacyna, 125 mg/ml, contiene 3,73 mg (0,16 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) por ml. Esto equivale al 0,19% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima de este medicamento (1,5 g de amikacina, es decir, 12 ml de solución) contiene 44,76 mg (1,95 mmol) de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 2,24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
1 mmol (23 mg) de sodio se encuentra en 6 ml de Biodacyna, 125 mg/ml.
Biodacyna, 250 mg/ml, contiene 7,49 mg (0,32 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) por ml. Esto equivale al 0,38% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima de este medicamento (1,5 g de amikacina, es decir, 6 ml de solución) contiene 44,94 mg (1,95 mmol) de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 2,25% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
1 mmol (23 mg) de sodio se encuentra en 3 ml de Biodacyna, 250 mg/ml.
El medicamento puede ser diluido - véase "Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración".
El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico del diluyente utilizado.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Biodacyna se administra por inyección intramuscular o por perfusión intravenosa (en goteo).
La dosis y la forma de administración las determina el médico según el peso del paciente.
Después de la administración de la dosis recomendada, en caso de infecciones no complicadas y cepas sensibles, la respuesta del organismo al tratamiento debe ocurrir dentro de 24 a 48 horas.
Si dentro de tres a cinco días no se produce una respuesta al tratamiento, el médico considerará la posibilidad de un tratamiento alternativo.
La dosificación detallada y las instrucciones para la administración y preparación del medicamento se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Biodacyna, debe informar a su médico. El médico decidirá si administrar calcio (por ejemplo, en forma de gluconato o lactobionato en una solución al 10-20%) para prevenir el bloqueo neuromuscular, aplicar hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración arterial-venosa continua. En recién nacidos y lactantes puede ser necesario aplicar una transfusión de intercambio.
Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis de Biodacyna, debe informar a su médico lo antes posible.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.
Como cualquier medicamento, Biodacyna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la administración de Biodacyna, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
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debe informar inmediatamente a su médico,ya que puede ser necesario interrumpir la administración de Biodacyna y aplicar un tratamiento adicional.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia desconocida de efectos adversos(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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Conservar a una temperatura máxima de 25°C. Proteger de la luz.
La solución diluida puede conservarse durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe desecharse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El medicamento es una solución acuosa incolora o ligeramente amarillenta.
El paquete individual contiene 1 ampolla.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2023.
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El médico recomendará un control de la función renal mediante la determinación de la creatinina en suero o el cálculo de la tasa de filtración glomerular. El valor de la concentración de urea en sangre (BUN) es menos fiable en este caso.
Se debe realizar una nueva evaluación de la función renal periódicamente durante el tratamiento.
Si es posible, se debe determinar la concentración de amikacina en suero para obtener un nivel adecuado, sin exceder los valores máximos. Se recomienda determinar periódicamente, durante el tratamiento, tanto la concentración máxima como la mínima en suero, justo antes de la administración de la siguiente dosis.
Contenido total de amikacina en la ampolla | Concentración de la solución de amikacina | Volumen de la solución en la ampolla |
250 mg | 125 mg/ml | 2 ml |
500 mg | 250 mg/ml | 2 ml |
1 g | 250 mg/ml | 4 ml |
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Se debe evitar que la concentración máxima (30-90 minutos después de la inyección) supere los 35 µg/ml y la concentración mínima (justo antes de la administración de la siguiente dosis) supere los 10 µg/ml. Se debe ajustar la dosificación. En pacientes con función renal normal, el medicamento se puede administrar una vez al día; la concentración máxima en suero puede superar los 35 µg/ml en este caso.
El tratamiento suele durar de 7 a 10 días. La dosis diaria total máxima de amikacina para todas las vías de administración es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal/día y no debe excederse. La falta de respuesta al tratamiento puede estar relacionada con la resistencia del microorganismo o la presencia de focos de infección que requieren drenaje quirúrgico.
En infecciones graves y complicadas, cuando el tratamiento dura más de 10 días, se debe reevaluar la administración de sulfato de amikacina en inyecciones; si se decide continuar el tratamiento, se debe controlar la función renal, la audición y la concentración de amikacina en suero.
No se ha determinado la seguridad de la administración de amikacina durante más de 14 días.
La dosis recomendada para recién nacidos es de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas.
La dosis de carga inicial recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal, seguida de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas.
La dosis recomendada para niños con función renal normal es de 15 a 20 mg/kg de peso corporal/día, administrada una vez al día o en dos dosis divididas de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas.
Durante el tratamiento de la endocarditis y en pacientes con neutropenia febril, el medicamento debe administrarse dos veces al día, debido a la falta de datos que confirmen la eficacia de la administración una vez al día.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes con función renal normal (tasa de filtración glomerular > 50 ml/min) es de 15 mg/kg de peso corporal/día y se puede administrar en una sola dosis diaria o en dos dosis divididas de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas. No debe excederse la dosis diaria total de 1,5 g.
Durante el tratamiento de la endocarditis y en pacientes con neutropenia febril, el medicamento debe administrarse dos veces al día, debido a la falta de datos que confirmen la eficacia de la administración una vez al día.
La amikacina se elimina por los riñones. Si es posible, se debe determinar la función renal y ajustar la dosificación, como se describe en el punto relativo a la dosificación en pacientes con trastornos de la función renal.
Infecciones que ponen en peligro la vida y (o) infecciones causadas por Pseudomonas
La dosis en adultos se puede aumentar a 500 mg cada 8 horas, pero no debe exceder los 1,5 g/día y no debe administrarse durante más de 10 días.
No debe excederse la dosis máxima total para adultos, que es de 15 g.
Infecciones del tracto urinario (otras que las causadas por Pseudomonas)
Se administra 7,5 mg/kg de peso corporal/día en dos dosis divididas (equivalentes a 250 mg dos veces al día en adultos). Dado que la actividad de la amikacina aumenta con el pH, se pueden administrar simultáneamente agentes alcalinizantes.
En pacientes con trastornos de la función renal, cuando la tasa de filtración glomerular es inferior a 50 ml/min, no se recomienda administrar la dosis diaria total recomendada de amikacina en una sola dosis, ya que el paciente estará expuesto durante mucho tiempo a una concentración mínima alta. Debe consultarse la información que se proporciona a continuación sobre el ajuste de la dosificación en pacientes con trastornos de la función renal.
En pacientes con trastornos de la función renal que reciben habitualmente amikacina dos o tres veces al día, se debe controlar, si es posible, la concentración de amikacina en suero mediante métodos adecuados de determinación.
En pacientes con trastornos de la función renal, se puede ajustar la dosis administrando la dosis habitual con menos frecuencia o administrando una dosis reducida sin cambiar los intervalos entre dosis. Ambos métodos se basan en los valores de la tasa de filtración de creatinina o la concentración de creatinina en suero, ya que estos valores se correlacionan con los períodos de semivida de los aminoglucósidos en pacientes con función renal reducida.
Al utilizar estos esquemas de dosificación, se debe observar cuidadosamente el estado clínico del paciente y controlar los parámetros de laboratorio, y, si es necesario, modificar el esquema de dosificación, teniendo en cuenta la diálisis realizada.
Dosis habituales administradas con menos frecuencia
Si la tasa de filtración de creatinina no se conoce y el estado del paciente es estable, los intervalos (en horas) entre las dosis habituales únicas (es decir, las dosis que normalmente se administrarían a un paciente con función renal normal de 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día) se pueden calcular multiplicando la concentración de creatinina en suero del paciente (en mg/100 ml) por nueve; es decir, si la concentración de creatinina en suero es de 2 mg/100 ml, la dosis habitual única (7,5 mg/kg de peso corporal) se debe administrar cada 18 horas.
Intervalo entre dosis de amikacina de 7,5 mg/kg de peso corporal en función de la concentración de creatinina en suero.
Concentración de creatinina en suero
[mg/100 ml] 1,5
Intervalo entre dosis
(administración i.m.)
[horas]
Dosis reducidas administradas con intervalos habituales
Si la función renal está alterada y se indica la administración de sulfato de amikacina en inyecciones, con intervalos habituales, se debe reducir la dosis.
En estos pacientes, se debe determinar la concentración de amikacina en suero para asegurar una administración precisa y evitar una concentración excesiva de amikacina en suero.
Si no es posible determinar la concentración de amikacina en suero y el estado del paciente es estable, los parámetros más fácilmente disponibles para determinar el grado de alteración de la función renal y utilizarlos como indicadores para determinar la dosificación son los valores de la concentración de creatinina en suero y la tasa de filtración de creatinina.
Se debe iniciar el tratamiento administrando la dosis habitual de 7,5 mg/kg de peso corporal como dosis de carga. Esta dosis es la misma que la habitualmente recomendada para un paciente con función renal normal, como se describe anteriormente.
Para determinar la dosis de mantenimiento administrada cada 12 horas, se debe reducir la dosis de carga en proporción a la reducción de la tasa de filtración de creatinina del paciente:
dosis de mantenimiento administrada cada 12 horas =
= (tasa de filtración de creatinina del paciente [ml/min] × dosis de carga calculada [mg]) / tasa de filtración de creatinina normal [ml/min].
Una forma alternativa y orientativa de determinar las dosis reducidas administradas cada 12 horas (para pacientes con valores conocidos de concentración de creatinina en suero en estado estacionario) es dividir la dosis habitual por la concentración de creatinina en suero del paciente.
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Debido a la posible variación significativa de la función renal durante el tratamiento, se debe determinar frecuentemente la concentración de creatinina en suero y, si es necesario, modificar el esquema de dosificación.
En adultos, el medicamento se debe administrar después de la dilución adecuada, en una infusión lenta que dure de 30 a 60 minutos.
En niños, el volumen del diluyente utilizado depende de la dosis de amikacina que el paciente puede tolerar.
La solución se administra generalmente durante 30 a 60 minutos. Los lactantes deben recibir la infusión durante 1 a 2 horas.
No se debe mezclar la amikacina con otros medicamentos, sino administrarla por separado, según la dosis y la vía de administración recomendadas.
Antes de la administración intramuscular, no es necesario diluir el medicamento.
Las infusiones intravenosas se preparan diluyendo el contenido de la ampolla en uno de los líquidos de infusión comúnmente utilizados, para obtener una concentración de antibiótico entre 2,5 y 5 mg/ml, por ejemplo, 500 mg de amikacina se pueden diluir en 100 o 200 ml de una de las siguientes soluciones:
solución al 0,9% de cloruro de sodio,
solución al 5% de glucosa,
solución al 5% de glucosa con solución al 0,9% de cloruro de sodio (2:1),
solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro de sodio,
solución de Ringer con lactato.
En recién nacidos, lactantes y niños, se deben utilizar infusiones de menor volumen, adaptadas al peso del paciente.
Las soluciones preparadas para infusión, que no contienen conservantes, se pueden conservar durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
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