Biodacina opitialmicum 0,3%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, 3 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Amikacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biodacyna Ophthalmicum 0,3% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
• 3. Cómo usar Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biodacyna Ophthalmicum 0,3% y para qué se utiliza

El medicamento está destinado a ser administrado en forma de gotas para los ojos, según las indicaciones del médico.
Las gotas para los ojos Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contienen el antibiótico aminoglucósido -
amikacina. La amikacina es un antibiótico semisintético de la clase de los aminoglucósidos con un amplio
espectro de acción. Tiene un fuerte efecto bactericida contra la mayoría de las cepas resistentes a
otros antibióticos aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina y canamicina). Es activa contra
bacterias Gram-negativas y algunas bacterias Gram-positivas.
El antibiótico es eficaz en el tratamiento de infecciones oculares causadas por bacterias: Staphylococcus
aureus, Proteus spp., Escherichia coli, Serratia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. y
Pseudomonas spp., incluyendo Pseudomonas aeruginosa.
El medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3% se utiliza en el tratamiento de infecciones oculares bacterianas: en la conjuntivitis, la queratitis, en la blefaritis y la dacriocistitis, en el tratamiento del hordeolo.
El medicamento se administra de forma profiláctica a pacientes que se preparan para una operación en el globo ocular.

2. Información importante antes de usar Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Cuándo no usar Biodacyna Ophthalmicum 0,3%:

• si el paciente es alérgico a la amikacina o a otros antibióticos aminoglucósidos, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, debe discutirlo con su médico
o farmacéutico.

• Si el uso del medicamento causa síntomas de irritación ocular inquietantes (picazón, ardor o hinchazón de los párpados), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Si el tratamiento durante varios días no mejora, debe ponerse en contacto con su médico.
• No debe usar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico; después de un uso prolongado del antibiótico, puede ocurrir el desarrollo de cepas resistentes y una infección bacteriana o fúngica secundaria.
• No debe tocar la punta del gotero con la superficie del ojo.
• En caso de infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.
• Si el paciente o los miembros de su familia tienen una enfermedad relacionada con una mutación mitocondrial (enfermedad genética) o pérdida de audición causada por el uso de medicamentos antibióticos, se recomienda informar a su médico o farmacéutico antes de tomar el aminoglucósido; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida de audición después de usar este medicamento. Antes de administrar el medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, su médico puede recomendar realizar pruebas genéticas. Los antibióticos aminoglucósidos pueden causar sordera irreversible, parcial o total, cuando se administran por vía sistémica o cuando se aplican localmente en heridas abiertas o piel dañada. Este efecto depende de la dosis y aumenta en caso de insuficiencia renal o hepática.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En infecciones graves causadas por bacterias Pseudomonas aeruginosa, su médico puede recomendar la amikacina en forma de solución para inyección y otros medicamentos para los ojos.
En caso de uso concomitante de las gotas Biodacyna Ophthalmicum 0,3% y otro preparado para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 15 minutos entre las administraciones, para que la gota se disuelva en la córnea sin ser diluida por la gota de otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los síntomas de la enfermedad y la aparición de efectos adversos del medicamento pueden impedir la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contiene fosfatos

El medicamento contiene 6,34 mg de fosfatos en cada mililitro de solución. En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
No se recomienda el uso de lentes de contacto en caso de infección ocular.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente en la parte delantera del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe administrar 1-2 gotas del medicamento 3 o 4 veces al día en el saco conjuntival (deslizando suavemente el párpado inferior) durante un período de 7 a 10 días, según lo indicado por su médico.

Modo de administración:

• 1. Debe lavarse las manos y adoptar una posición sentada o de pie cómoda.
• 2. Desenroscar la tapa.
• 3. No debe tocar la punta del gotero con ninguna superficie, ya que puede causar una infección de las gotas. El uso de gotas infectadas puede llevar a complicaciones peligrosas, e incluso a la pérdida de la visión.
• 4. Con cuidado, debe deslizar el párpado inferior del ojo afectado hacia abajo con la punta del dedo.

• 5. Debe sostener la parte superior del gotero cerca del ojo, sin tocarlo. Debe presionar suavemente el frasco para que caiga una gota en el ojo. Debe asegurarse de no presionar el frasco con demasiada fuerza, para que no caigan más de una gota en el ojo.
• 6. Luego, debe soltar el párpado inferior.
• 7. Después de usar el medicamento, debe cerrar los ojos durante el tiempo más largo posible (3-5 minutos) y presionar el ángulo del ojo afectado cerca de la nariz con el dedo. Esto evitará que el medicamento se extienda a otras partes del cuerpo. Si la gota no cayó en el ojo, debe administrar una segunda gota.

• 8. Debe cerrar el frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

La sobredosis puede ocurrir si se usan las gotas con más frecuencia de 4 veces al día.
Puede causar un aumento de los efectos adversos.

Interrupción del uso de Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

No debe interrumpir el uso del medicamento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos son muy raros (menos de 1 de cada 10,000 personas). Por lo general, no requieren la interrupción del tratamiento.
Puede ocurrir una conjuntivitis no específica, ardor, sensación de picazón, irritación y reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan con enrojecimiento, picazón, hinchazón de los párpados.
Si después de usar el medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato.
En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento es apto para el uso durante 28 días después de la primera apertura del frasco.
Después de terminar el tratamiento, debe desechar el medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biodacyna Ophthalmicum 0,3%?

• El principio activo del medicamento es la amikacina (en forma de sulfato). Cada mililitro de solución contiene 3 mg de amikacina.
• Los excipientes son: fosfato disódico dodecahidratado, fosfato monosódico dihidratado, cloruro sódico, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Cómo se presenta Biodacyna Ophthalmicum 0,3% y qué contiene el paquete

Frascos de LDPE con gotero de LDPE y tapa de HDPE en una caja de cartón.
El paquete contiene 5 ml de solución.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: