Bilaxten

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bilaxten, 2,5 mg/mL, solución oral

Para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg

Bilastina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento al niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bilaxten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bilaxten
• 3. Cómo tomar Bilaxten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bilaxten
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bilaxten y para qué se utiliza

Bilaxten contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilaxten se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica.
El medicamento también puede ser utilizado para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).
Bilaxten, solución oral de 2,5 mg/mL, está indicado para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg.

2. Información importante antes de tomar Bilaxten

Cuándo no tomar Bilaxten:

• si el niño es alérgico a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Bilaxten, debe consultar con un médico o farmacéutico si el niño tiene trastornos moderados o graves de la función renal o hepática, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si el niño tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, o si el niño toma otros medicamentos (ver "Bilaxten y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 15 kg, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.

Bilaxten y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar en el futuro.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, y para otros puede ser necesario ajustar la dosis cuando se toman juntos.
Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de Bilaxten:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para el dolor de pecho - dolor o presión en el área del pecho)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para evitar el rechazo de un trasplante o reducir la gravedad de una enfermedad en casos de enfermedades autoinmunitarias y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del VIH)
• rifampicina (antibiótico)

Bilaxten con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomar el medicamento con alimentos o con jugo de toronja, ni con otros jugos

de frutas, ya que esto reduce la eficacia de Bilaxten. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, debe:

• administrar la solución oral al niño y esperar una hora antes de darle al niño una comida o un jugo de frutas, o
• si el niño ha comido o ha bebido un jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de administrar la solución oral.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está indicado para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg. Sin embargo, debe considerar la siguiente información sobre el uso seguro de este medicamento. No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se ha demostrado que la administración de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar en cada paciente.
Por lo tanto, debe verificar cómo este medicamento afecta al niño antes de permitir que conduzca un vehículo, una bicicleta o una máquina.

Bilaxten contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato

(E 216),que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Bilaxten contiene etanol y sodio

Este medicamento contiene 0,44 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (4 mL), lo que equivale a 11 mg/100 mL (0,011% v/v). La cantidad de alcohol en 4 mL de este medicamento es equivalente a menos de 0,02 mL de cerveza o 0,005 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 4 mL, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bilaxten

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso en niños

La dosis recomendada para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg es de 10 mg de bilastina (4 mL de solución oral) una vez al día para aliviar los síntomas de rinitis alérgica y conjuntivitis, así como para tratar la urticaria.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 15 kg, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.
Para adultos, incluidas personas de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para esta población de pacientes, está disponible una forma de medicamento más adecuada - tabletas; debe consultar a un médico o farmacéutico.

• La solución oral está destinada a la administración oral.
• La solución oral en un frasco con un tapón que impide la apertura por niños debe abrirse de la siguiente manera: presionar el tapón de plástico hacia abajo y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Con el paquete que contiene la solución oral se proporciona una jeringa dosificadora que facilita la dosificación con una marca de 4 mL (= 10 mg de bilastina por dosis) que permite medir con precisión la cantidad adecuada de solución oral.
• Debe llenar la jeringa con 4 mL de solución oral.
• La solución oral debe administrarse directamente mediante la jeringa.
• Después de usar la jeringa, debe lavarla.
• La solución oral debe administrarse al niño una hora antes o dos horas después de cualquier comida o jugo de frutas.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad del niño. El médico determinará durante cuánto tiempo el niño debe tomar Bilaxten.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bilaxten

En caso de que el niño o cualquier otra persona ingiera una dosis mayor que la recomendada de Bilaxten, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Bilaxten

En caso de que el niño olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Luego, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual según las indicaciones del médico.
En ningún caso debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bilaxten

No se espera que se produzcan consecuencias por la interrupción del tratamiento con Bilaxten.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bilaxten puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el niño experimenta una reacción de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo, síncope o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) enrojecimiento y hinchazón de la piel, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción
• urticaria
• fatiga
• conjuntivitis (irritación de los ojos)
• dolor abdominal (dolor de estómago, dolor en la parte superior del abdomen)

Efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en los análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• secura o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• mareo (mareo o sensación de girar)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (dificultad para respirar)
• secura en la boca
• dispepsia
• picazón
• estomatitis (inflamación de la mucosa oral)
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican trastornos de la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bilaxten

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
El período de validez después de la primera apertura es de 6 meses.
No debe utilizar el medicamento si el paciente observa partículas visibles.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bilaxten?

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Un mililitro de solución oral contiene 2,5 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: betadex (E 459), hidroxietilcelulosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sucralosa (E 955), aroma a fresa (componentes principales: etanol, triacetina, agua, acetato de etilo, acetato de linalol), ácido clorhídrico 37% o 10%

(para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Bilaxten y qué contiene el paquete?

Bilaxten es una solución oral transparente, incolora, ligeramente viscosa y acuosa con un pH de 3,0-4,0 que no contiene sedimentos.
Bilaxten, solución oral de 2,5 mg/mL, está disponible en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con un tapón de aluminio o un tapón de polipropileno que impide la apertura por niños, junto con una jeringa dosificadora de 15 mL o 25 mL con una marca de 4 mL. Cada frasco contiene 120 mL de solución oral.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Francia: Inorial 2.5 mg/ ml solution buvable
Grecia: Bilargen 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Italia: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Polonia: Bilaxten
Portugal: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral
España: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Tel: +34 91 456 90 00
Fax: +34 91 456 90 01
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025