Bilastina Nasometin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bilastina Nasometin, 20 mg, tabletas

Para administración en adultos y adolescentes a partir de 12 años

Bilastinum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bilastina Nasometin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bilastina Nasometin
• 3. Cómo tomar Bilastina Nasometin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bilastina Nasometin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bilastina Nasometin y para qué se utiliza

Bilastina Nasometin contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico. Bilastina Nasometin se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de tomar Bilastina Nasometin

Cuándo no tomar Bilastina Nasometin

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bilastina Nasometin, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene trastornos renales moderados o graves, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades cardíacas, o si el paciente toma otros medicamentos (véase "Bilastina Nasometin y otros medicamentos"). Nodebe exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar con su médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Bilastina Nasometin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta. En particular, el paciente debe informar siempre a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce demasiado cortisol)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para el dolor en el pecho o la presión en el pecho)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico, utilizado para evitar el rechazo de un trasplante o reducir la gravedad de una enfermedad en casos de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, el eccema atópico o la artritis reumatoide)
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el SIDA)
• rifampicina (antibiótico)

Bilastina Nasometin con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomar el medicamento con alimentos, jugo de toronja o otras bebidas

frutales, ya que esto reduce la eficacia de la bilastina. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, el paciente debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• después de comer o beber jugo de frutas, esperar 2 horas antes de tomar la tableta. La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad. Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la administración de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas, el paciente debe verificar cómo el medicamento lo afecta.

3. Cómo tomar Bilastina Nasometin

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos, incluidos los de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años es de 1 tableta (20 mg) al día.

• La tableta está destinada a la administración oral.
• La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de comer o beber jugo de frutas (véase el punto 2 "Bilastina Nasometin con alimentos, bebidas y alcohol").
• La tableta debe tragarla con un vaso de agua.

La duración del tratamiento con Bilastina Nasometin depende del tipo de alergia (estacional o persistente). El paciente debe consultar con su médico o farmacéutico. No se recomienda tomar Bilastina Nasometin durante más de 10 días sin consultar con un médico.

Uso en niños

Otras formas de este medicamento - bilastina 10 mg en tabletas que se disuelven en la boca o bilastina 2,5 mg/mL en solución oral - son adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg - el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico.

No se debe administrar estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a

20 kg, ya que no hay datos suficientes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bilastina Nasometin

En caso de que el paciente o otra persona tome una dosis mayor de la recomendada de Bilastina Nasometin, debeponerse en contacto de inmediatocon un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Omision de una dosis de Bilastina Nasometin

Nodebe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si se omite una dosis del medicamento, el paciente debe tomar la dosis omitida lo antes posible y luego regresar a la administración regular de la dosis a la hora habitual. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bilastina Nasometin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamentecon su médico si experimenta reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, mareos, síncope o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento de la piel.

Los efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función hepática
• mareos
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas (sensación de náuseas)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• mareos (sensación de mareo o giras)
• sensación de debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• herpes labial (herpes en la boca)
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, mareos, síncope o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento de la piel. El paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamentecon su médico si experimenta estos síntomas.
• vómitos.

Los efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas

• congestión nasal (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (inflamación del ojo causada por una reacción alérgica)
• dolores de cabeza
• dolor abdominal (dolor en el estómago o el abdomen)

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de náuseas)
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Bilastina Nasometin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bilastina Nasometin?

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina (en forma de bilastina monohidratada).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Bilastina Nasometin y qué contiene el paquete?

Bilastina Nasometin, tabletas, 20 mg son tabletas redondas y blancas. Cada paquete contiene 10 tabletas en un blister de aluminio-aluminio en un cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz España, S.A.
Calle de la Reina, 14, 28004 Madrid, España
Teléfono: +34 91 436 13 00
Fabricante
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans,
Barcelona, España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57,
1526, Ljubljana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Lorano Bilastin 20 mg Tabletten
España: Bilastina Nasometin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

{Logotipo del titular de la autorización de comercialización}