Bilastina Iitaxa Iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bilastina Hitaxa Junior, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Bilastina

Para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bilastina Hitaxa Junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior
• 3. Cómo tomar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bilastina Hitaxa Junior y para qué se utiliza

El medicamento Bilastina Hitaxa Junior contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
El medicamento Bilastina Hitaxa Junior se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica.
El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).
El medicamento Bilastina Hitaxa Junior 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca, está indicado para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior

Cuándo no tomar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior

• si el niño es alérgico a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si el niño tiene trastornos moderados o graves de la función renal o hepática, tiene bajos niveles de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si el niño tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en algunas formas de enfermedad cardíaca y, además, si el niño está tomando otros medicamentos (véase "Medicamento Bilastina Hitaxa Junior y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.

Medicamento Bilastina Hitaxa Junior y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar en el futuro.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, y para otros puede ser necesario ajustar la dosis cuando se toman conjuntamente.
Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos además del medicamento Bilastina Hitaxa Junior:

• ketokonazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, el eczema atópico o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Medicamento Bilastina Hitaxa Junior con alimentos y bebidas No se debe tomar el medicamento con alimentos o con jugo de toronja, ni con otros jugos de frutas

porqueesto reduce la eficacia del medicamento Bilastina Hitaxa Junior. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, debe:

• administrar la tableta que se disuelve en la boca al niño y esperar 1 hora antes de darle al niño una comida o un jugo de frutas, o
• si el niño ha comido o ha bebido un jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de administrar la tableta que se disuelve en la boca.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está indicado para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Sin embargo, se deben considerar las siguientes informaciones sobre el uso seguro de este medicamento.
No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la administración de bilastina a una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducción de vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar en cada paciente.
Por lo tanto, debe evaluar cómo este medicamento afecta al niño antes de permitir que conduzca un vehículo, una bicicleta o utilice máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso en niños

La dosis recomendada para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es de 10 mg de bilastina (1 tableta que se disuelve en la boca) una vez al día para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica y la conjuntivitis, así como la urticaria.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.
Para adultos, incluidos aquellos de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para esta población de pacientes, está disponible una forma de medicamento más adecuada: la tableta.

• La tableta que se disuelve en la boca está destinada a la administración oral.
• Debe colocar la tableta que se disuelve en la boca en la boca del niño. Se disolverá rápidamente en la saliva y luego puede tragarla con facilidad.
• También se puede disolver la tableta que se disuelve en la boca en una cucharadita de agua antes de administrarla al niño. Debe asegurarse de que no queden restos en la cucharadita.
• Para disolverla tableta solo se debe utilizar agua, no se debe utilizar jugo de toronja ni otros jugos de frutas.
• La tableta que se disuelve en la boca debe administrarse al niño 1 hora antes o 2 horas despuésde cualquier comida o jugo de frutas.

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de la enfermedad en el niño.

No se debe tomar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior durante más de 10 días sin consultar con el médico.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bilastina Hitaxa Junior

En caso de que el niño o cualquier otra persona tome una dosis mayor de la recomendada del medicamento Bilastina Hitaxa Junior, debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis del medicamento Bilastina Hitaxa Junior

En caso de que el niño olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Luego, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según las indicaciones del médico. En ningún caso debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Bilastina Hitaxa Junior

No se deben esperar efectos adversos por la interrupción del tratamiento con el medicamento Bilastina Hitaxa Junior.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el niño experimenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo, pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) enrojecimiento y hinchazón de la piel, debe interrumpir el tratamiento y consultar de inmediato con el médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• conjuntivitis (irritación de los ojos)
• rinitis alérgica (irritación de la nariz)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor en el estómago, dolor en la parte superior del abdomen).

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación de los ojos
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga.

Efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolor de cabeza
• somnolencia.

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función hepática
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• mareo (sensación de vértigo o giras)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• estomatitis aftosa
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 53 33 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bilastina Hitaxa Junior?

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 10 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol DC, etilcelulosa, crospovidona tipo A, aroma a uva (componentes principales: maltodextrina de maíz, goma arábiga, sustancias aromatizantes), estearato de magnesio, sucralosa.

Cómo es el medicamento Bilastina Hitaxa Junior y qué contiene el paquete?

El medicamento Bilastina Hitaxa Junior, tabletas que se disuelven en la boca, son tabletas redondas, biconvexas, blancas, de 8 mm de diámetro.
Las tabletas que se disuelven en la boca se envasan en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 10 tabletas que se disuelven en la boca.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)
España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.2025