Bilastina Amertil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bilastina Amertil, 20 mg, tabletas

Bilastinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bilastina Amertil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bilastina Amertil
• 3. Cómo tomar Bilastina Amertil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bilastina Amertil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bilastina Amertil y para qué se utiliza

Bilastina Amertil contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilastina Amertil se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón,
congestión nasal, secreción nasal, nariz congestionada y ojos rojos e irritados) y otras formas
de rinitis alérgica. El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).
Bilastina Amertil está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Bilastina Amertil

Cuándo no tomar Bilastina Amertil

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bilastina Amertil, debe discutir con su médico o farmacéutico,
si el paciente tiene problemas renales moderados o graves, niveles bajos de potasio,
magnesio, calcio en la sangre, si el paciente tiene o ha tenido problemas de ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta,
si toma medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal
de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir
en ciertos tipos de enfermedades cardíacas y el paciente toma otros medicamentos (véase "Bilastina Amertil
y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

No se debeexceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.

Bilastina Amertil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar y aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico utilizado en pacientes trasplantados o con enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, el eccema atópico, la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico)

Bilastina Amertil con alimentos, bebidas y alcohol No se debe tomar el medicamento con alimentos o con jugo de toronja, ni con otros jugos

de frutas,ya que esto reduce la eficacia de Bilastina Amertil. Para evitar una reducción de la eficacia
del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• después de comer o beber jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de tomar la tableta.

Bilastina Amertil en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su impacto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se ha demostrado que la ingesta de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en adultos.
Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por lo tanto, antes de comenzar a conducir vehículos o operar maquinaria, debe verificar cómo el medicamento afecta al paciente.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bilastina Amertil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidos los de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años es: 1 tableta (20 mg) al día.

• Tableta para administración oral.
• La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o ingesta de jugo de frutas (véase el punto 2, "Bilastina Amertil con alimentos, bebidas y alcohol").
• La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
• La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

No se debe tomar Bilastina Amertil durante un período superior a 10 días sin consultar con un médico.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad, la duración y el curso de la enfermedad.

Uso en niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bilastina Amertil

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Bilastina Amertil, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Omision de una dosis de Bilastina Amertil

No se debetomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si se omite una dosis del medicamento, debe tomar la dosis omitida lo antes posible y luego volver a la ingesta regular de la dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta síntomas de reacción de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareo, síncope o pérdida de conciencia, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) eritema y enrojecimiento de la piel, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con un médico (frecuencia desconocida).
Los efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en las pruebas de sangre que indican alteraciones de la función hepática
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis
• mareo (mareo o sensación de girar)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• erupción en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en las pruebas de sangre que indican alteraciones de la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos

Los efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• congestión nasal (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolores de cabeza
• dolor abdominal (dolor en el abdomen, dolor en la región superior del abdomen)

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• edema de los labios
• erupción
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina Amertil

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bilastina Amertil

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Bilastina Amertil y qué contiene el paquete

Las tabletas de Bilastina Amertil son blancas o casi blancas, alargadas, biconvexas, con la inscripción B20 y con una línea de división en un lado.
Las tabletas se envasan en blisters de aluminio/poliamida/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC, que se acompañan de la hoja de instrucciones para el paciente en una caja de cartón.
Los tamaños de los paquetes son: 10 o 20 tabletas.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: