Bilargena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BILARGENA, 20 mg, tabletas

Bilastina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Bilargena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bilargena
• 3. Cómo tomar el medicamento Bilargena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bilargena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bilargena y para qué se utiliza

El medicamento Bilargena contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
El medicamento Bilargena se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, nariz congestionada y ojos rojos e irritados) y otras formas de rinitis alérgica.
El medicamento también puede ser utilizado para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bilargena

Cuándo no tomar el medicamento Bilargena

si el paciente es alérgico a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bilargena, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente tiene trastornos renales moderados o graves, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si el paciente tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades cardíacas y el paciente toma otros medicamentos (véase "Bilargena y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

No se debeexceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Bilargena y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:
ketokonazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado para tratar el dolor o la presión en el pecho - angina de pecho)
ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico para evitar el rechazo de un trasplante o reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
rifampicina (antibiótico)

Bilargena con alimentos, bebidas y alcohol No se debe tomar el medicamento con alimentos o con jugo de toronja, ni con otros jugos

de frutas, ya que esto reduce la eficacia de la bilastina. Para evitar esto, debe:
tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
después de comer o beber jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de tomar la tableta.
La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la ingesta de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por lo tanto, antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas, debe verificar cómo este medicamento afecta al paciente.

3. Cómo tomar el medicamento Bilargena

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidos ancianos y jóvenes a partir de 12 años, es de 1 tableta (20 mg) al día.
La tableta se administra por vía oral.
La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o ingesta de jugo de frutas (véase el punto 2, "Bilargena con alimentos, bebidas y alcohol").
La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
En cuanto al tiempo de tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Bilargena.

Uso en niños

Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden estar destinadas a su uso en niños de 6 a 11 años.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no hay datos suficientes sobre su uso.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bilargena

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Bilargena, debe inmediatamenteponerse en contacto con su médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Bilargena

No se debetomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego volver a la ingesta regular de la dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Bilargena

Por lo general, no se producen efectos después de interrumpir el tratamiento con Bilargena.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y jóvenes:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

dolores de cabeza
somnolencia

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

anomalías en el electrocardiograma
anomalías en las pruebas de sangre que indican trastornos hepáticos
mareos
dolores abdominales
fatiga
aumento del apetito
trastornos del ritmo cardíaco
aumento de peso
náuseas
ansiedad
sensación de sequedad o molestia en la nariz
dolores abdominales
diarrea
gastritis (inflamación de la pared del estómago)
mareos (sensación de vértigo o giramiento)
debilidad
aumento de la sed
dificultad para respirar (disnea)
sequedad en la boca
dispepsia
picazón
afecciones bucales
fiebre
acúfenos (zumbido en los oídos)
trastornos del sueño
anomalías en las pruebas de sangre que indican trastornos renales
aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
taquicardia (latido cardíaco rápido)
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareos, síncope o pérdida de conciencia, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) eritema y edema de la piel. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
vómitos

Efectos adversos que pueden ocurrir en niños:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

rhinitis (irritación de la nariz)
conjuntivitis alérgica (conjuntivitis alérgica)
dolores de cabeza
dolores abdominales (dolores en el abdomen o en la región superior del abdomen)

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

irritación ocular
mareos
pérdida de conciencia
diarrea
náuseas
edema de los labios
erupción cutánea
urticaria
fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bilargena

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bilargena

La sustancia activa del medicamento es la bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina (en forma de bilastina monohidratada).
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, anhidro.

Cómo se presenta Bilargena y qué contiene el paquete

Las tabletas de Bilargena son blancas y redondas.
Cada paquete contiene 10 o 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
NOUCOR HEALTH, S.A.,
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
España
LEK farmacevtska družba d.d.
Verosvškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten
Estonia:
Bilastine Sandoz
España:
Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Italia:
Bilastina Sandoz
Lituania:
Bilastine Sandoz 20 mg tabletės
Letonia:
Bilastine Sandoz 20 mg tablets
Polonia:
BILARGENA

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a:

Sandoz España, S.A.
C/ de la Salud, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2025