Bilant Control

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bilant Control, 20 mg, tabletas

Bilastina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bilant Control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bilant Control
• 3. Cómo tomar Bilant Control
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bilant Control
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bilant Control y para qué se utiliza

Bilant Control contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico. Bilant Control se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos e hinchados) y otras formas de rinitis alérgica. El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria). Bilant Control está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Bilant Control

Cuándo no tomar Bilant Control

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Bilant Control, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene problemas renales moderados o graves, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si el paciente tiene o ha tenido problemas de ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades cardíacas y el paciente toma otros medicamentos (ver "Bilant Control y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Bilant Control y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para el dolor en el pecho)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, lo que permite evitar el rechazo de un trasplante o reducir la gravedad de los síntomas en enfermedades autoinmunitarias y alérgicas, como la psoriasis, el eccema atópico o la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)
• rifampicina (antibiótico)

Uso de Bilant Control con alimentos, bebidas y alcohol No se debe tomar el medicamento con alimentos o con jugo de toronja, ni con otros jugos

de frutas, ya que esto reduce la eficacia de la bilastina. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• después de comer o beber jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de tomar la tableta. La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la toma de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por lo tanto, antes de empezar a conducir vehículos o operar máquinas, debe comprobar cómo este medicamento afecta al paciente.

Bilant Control contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Bilant Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidos los de edad avanzada, y adolescentes a partir de 12 años es de 1 tableta (20 mg) al día.

• Tableta para administración oral.
• La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o bebida de jugo de frutas (ver punto 2, "Uso de Bilant Control con alimentos, bebidas y alcohol").
• La tableta debe tragarla con un vaso de agua.

Si después de 3 días los síntomas empeoran o no mejoran, o si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si observa algún efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar con su médico para determinar la duración del tratamiento.
No debe tomar Bilant Control durante más de 10 días sin consultar con su médico.

Uso en niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bilant Control

En caso de sobredosis de Bilant Control, debe inmediatamenteconsultar con su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Bilant Control

No debetomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego volver a su horario de dosificación regular.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta síntomas de reacción alérgica, incluyendo dificultad para respirar, mareo, síncope o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) enrojecimiento y hinchazón de la piel, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• somnolencia

No muy frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en las pruebas de sangre que indican problemas de función hepática
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• problemas de ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis
• mareo (sensación de girar)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• erupción en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en las pruebas de sangre que indican problemas de función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bilant Control

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bilant Control

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), metasilicato de aluminio y magnesio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Bilant Control y qué contiene el paquete

Las tabletas de Bilant Control son redondas, blancas o blanquecinas, biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 7 mm.
Blíster de PVC/PVDC/aluminio o blíster de OPA/aluminio/PVC/aluminio
Tamaño del paquete: 10 tabletas.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Suecia: Bilastina Zentiva
Polonia: Bilant Control

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: