Bilagra Oro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bilagra ORO, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Bilastina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bilagra ORO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bilagra ORO
• 3. Cómo tomar Bilagra ORO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bilagra ORO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bilagra ORO y para qué se utiliza

Bilagra ORO contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilagra ORO se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica.
El medicamento también puede ser utilizado para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).
Bilagra ORO, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca, está indicado para su uso en niños a partir de 6 años y con un peso corporal de al menos 20 kg, así como para su uso en adolescentes y adultos.

2. Información importante antes de tomar Bilagra ORO

Cuándo no tomar Bilagra ORO

• si el paciente o su hijo es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bilagra ORO, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente o su hijo tiene trastornos moderados o graves de la función renal o hepática, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si el paciente tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades cardíacas y, además, si el paciente o su hijo está tomando otros medicamentos (véase "Bilagra ORO y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, debido a la falta de datos suficientes.

Bilagra ORO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar y aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, y en el caso de otros, puede ser necesario cambiar la dosis si se toman al mismo tiempo.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente o su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce demasiado cortisol)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para tratar el dolor o la presión en el pecho en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario y, por lo tanto, evitar el rechazo de un trasplante o reducir la actividad de la enfermedad en enfermedades autoinmunitarias y alérgicas, como la psoriasis, el eccema atópico o la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Bilagra ORO con alimentos, bebidas y alcohol No se debe tomar el medicamento con alimentos o con jugo de toronja, ni con otros jugos de frutas

frutales, ya que esto reduce la eficacia de la bilastina. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• esperar 2 horas después de comer o beber jugo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la ingesta de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por lo tanto, antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas, debe verificar cómo el medicamento afecta al paciente.

Bilagra ORO contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bilagra ORO

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada para adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y para adolescentes a partir de 12 años es de 20 mg al día (dos tabletas de 10 mg).

Uso en niños

La dosis recomendada para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es de una tableta de 10 mg al día. No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no hay datos suficientes sobre su uso.

• Tableta para administración oral.
• La tableta debe colocarse en la boca, donde se disuelve inmediatamente en la saliva y puede ser tragada fácilmente.
• La tableta que se disuelve en la boca también puede disolverse en una cucharadita de agua antes de administrarla. En este caso, debe asegurarse de que no queden restos de medicamento en la cucharadita.
• Para disolver el medicamento, solo se debe utilizar agua. No se debe utilizar jugo de toronja ni ningún otro jugo de frutas.
• La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o bebida de jugo de frutas (véase el punto 2. "Bilagra ORO con alimentos, bebidas y alcohol").

En cuanto al tiempo de tratamiento, el médico determinará la enfermedad subyacente y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Bilagra ORO.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bilagra ORO

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bilagra ORO, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico, o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Bilagra ORO

No debetomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de Bilagra ORO o no se administra la dosis diaria a la hora adecuada, debe tomar la dosis olvidada o administrarla lo antes posible el mismo día. Al día siguiente, debe volver a la dosis regular a la hora habitual.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Bilagra ORO

Por lo general, la interrupción del tratamiento con Bilagra ORO no causa efectos adversos.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bilagra ORO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo, síncope o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y (o) enrojecimiento y hinchazón de la piel, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Los efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• rhinitis (irritación de la nariz)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor en el estómago, dolor en la parte superior del abdomen) Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Los efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en los análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• mareo (mareo o sensación de girar)
• sensación de debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (dificultad para respirar)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• herpes labial (herpes en la boca)
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican trastornos de la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bilagra ORO

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bilagra ORO

• La sustancia activa es bilastina. Cada tableta contiene 10 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2. "Bilagra ORO contiene sodio"), silicato de magnesio y aluminio, sucralosa, aroma a fresa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Bilagra ORO y qué contiene el paquete

Bilagra ORO, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son redondas, blancas o casi blancas, lisas o ligeramente moteadas, convexas por ambos lados, con un diámetro de aproximadamente 7,5 mm y con la inscripción "10" en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas se presentan en blisters de 10, 20, 30 o 50 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Título de la autorización de comercialización

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante/Importador

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: БиластинТева20 mg таблетки, диспергиращисевустата
Eslovaquia: Bilastin Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Polonia: Bilagra ORO
Portugal: Bilastina Teva
Suecia: Bilastine Teva

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025