Bilabella

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bilabella, 20 mg, tabletas

Bilastina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bilabella y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bilabella
• 3. Cómo tomar Bilabella
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bilabella
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bilabella y para qué se utiliza

Bilabella contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico (antialérgico). Bilabella se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, nariz congestionada y ojos rojos e irritados) y otras formas de rinitis alérgica. El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria). Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Bilabella

Cuándo no debe tomarse Bilabella

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Bilabella, debe discutir con el médico o farmacéutico si el paciente tiene problemas renales moderados a graves, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si el paciente tiene o ha tenido problemas de ritmo cardíaco o taquicardia, si está tomando medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades cardíacas y, además, si el paciente está tomando otros medicamentos (véase "Bilabella y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

No debeexcederse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.

Bilabella y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar y aquellos que se venden sin receta. En particular, debe informar al médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad cardíaca isquémica)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para evitar el rechazo de trasplantes o reducir la gravedad de enfermedades autoinmunitarias y alérgicas, como la psoriasis, el eczema atópico o la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Bilabella con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomarse el medicamento con alimentos o con jugo de toronja, ni con otros jugos

de frutas, ya que esto reduce la eficacia de Bilabella. Para evitar reducir la eficacia del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• después de comer o beber jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia inducida por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su impacto en la fertilidad. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la ingesta de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas, debe verificar cómo este medicamento afecta al paciente.

Bilabella contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bilabella

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. La dosis recomendada para pacientes adultos, incluidos pacientes ancianos y adolescentes a partir de 12 años, es de 1 tableta (20 mg) al día.

• La tableta se administra por vía oral.
• La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de comer o beber jugo de frutas (véase el punto 2, "Bilabella con alimentos, bebidas y alcohol").
• La tableta debe tragarla con un vaso de agua.

En cuanto al tiempo de tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse Bilabella. No debe tomarse Bilabella durante más de 10 días sin consultar con un médico. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Uso en niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bilabella

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Bilabella, debe inmediatamenteponerse en contacto con un médico o farmacéutico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Omisión de una dosis de Bilabella

No debetomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si se omite una dosis de Bilabella, debe tomarse la dosis omitida lo antes posible y luego volver a la dosis regular en el momento habitual. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bilabella puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad, con síntomas que incluyen dificultad para respirar, mareo, síncope o pérdida de conciencia, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) eritema y edema de la piel, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 pacientes

• dolores de cabeza
• somnolencia.

No muy frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100 pacientes

• anomalías en el electrocardiograma
• anomalías en las pruebas de sangre que indican problemas hepáticos
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• anomalías del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas (vómitos)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• mareo (sensación de vértigo)
• sensación de debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• erupción en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• anomalías en las pruebas de sangre que indican problemas renales
• aumento de los lípidos en la sangre.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos.

Efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 pacientes

• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• rinitis (irritación de la nariz)
• dolores de cabeza
• dolor abdominal (dolor en el estómago o en la región superior del abdomen).

No muy frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100 pacientes

• irritación de los ojos
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (vómitos)
• edema de los labios
• erupción
• urticaria
• fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bilabella

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bilabella

• La sustancia activa es bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), metilhidroxialuminometasilicato de magnesio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Bilabella y qué contiene el paquete

Las tabletas de Bilabella son redondas, blancas o casi blancas, biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 7 mm. Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/aluminio o blisters de OPA/aluminio/PVC/aluminio y cajas de cartón de 10 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Título de la autorización de comercialización
Aristo Pharma S.A.
calle Baletowa, 30
02-867 Varsovia
+48 22 855 40 93
Fabricante/Importador
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße, 8-10
13435 Berlín
Alemania
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska, 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
esparma GmbH
Wallenroder Straße, 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia
Bilastina Aristo
Polonia
Bilabella
Portugal
Bilastina Aristo
Suecia
Bilassa
Italia
Bilastina Aristo
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2025