Berotec N 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Berotec N 100, 100 microgramos/dosis, aerosol inhalador, solución

Hidrobromuro de fenoterol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Berotec N 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Berotec N 100
• 3. Cómo usar Berotec N 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Berotec N 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Berotec N 100 y para qué se utiliza

Berotec N 100 contiene fenoterol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos del receptor beta-adrenérgico, que dilatan las vías respiratorias y, por lo tanto, se utilizan para tratar los ataques de asma y otras afecciones con constricción reversible de las vías respiratorias.
El efecto de Berotec N 100 se produce inmediatamente después de la inhalación, por lo que puede usarse para tratar los ataques agudos de asma.
Berotec N 100 se utiliza para dilatar las vías respiratorias en el tratamiento de los ataques agudos de asma y los estados con constricción reversible de las vías respiratorias, especialmente en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y en la prevención de los ataques de asma inducidos por el ejercicio.
Si el paciente tiene asma que responde al tratamiento con esteroides, el médico puede recetar además medicamentos con acción antiinflamatoria.

2. Información importante antes de usar Berotec N 100

Cuándo no usar Berotec N 100:

si el paciente es alérgico al bromhidrato de fenoterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco con taquicardia,
si el paciente tiene una enfermedad cardíaca llamada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Berotec N 100, debe hablar con su médico o farmacéutico,
si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente tiene trastornos cardíacos y vasculares;
si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave y experimenta dolor en el pecho o otros síntomas que indican una exacerbación de la enfermedad cardíaca; en este caso, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (un tipo de cáncer);
si el paciente tiene hipertiroidismo;
si el paciente está tomando otros medicamentos de la clase de los simpaticomiméticos; el uso de estos medicamentos solo es posible bajo control médico estricto. Otros medicamentos que dilatan las vías respiratorias de la clase de los parasympatolíticos (como tiotropio, ipratropio) pueden usarse al mismo tiempo.
Si ocurre alguno de los siguientes casos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• la inhalación provocó una constricción de las vías respiratorias; en este caso, debe dejar de usar Berotec N 100 de inmediato, ya que su uso continuado puede poner en peligro la vida. El médico recetará otro tratamiento.
• aparecieron síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho; debe consultar a su médico para determinar si se deben a una enfermedad cardíaca o respiratoria.
• aparecieron síntomas como pérdida de apetito, estreñimiento, retención de agua o edema en las piernas, ritmo cardíaco irregular o debilidad muscular. Pueden ser debidos a una disminución del nivel de potasio en la sangre, especialmente si Berotec N 100 se administra junto con teofilina, corticosteroides o diuréticos. La disminución del nivel de potasio en la sangre puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco en pacientes tratados con digoxina, así como en pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre. Como medida de precaución, puede ser necesario realizar pruebas, como análisis de sangre.
• aparición de disnea aguda y rápida.
• dificultad para respirar que no cede o empeora. Debe ponerse en contacto con su médico para verificar el plan de tratamiento establecido. El médico puede considerar necesario agregar otros medicamentos. Nunca debe usar una dosis mayor que la recetada, ya que puede provocar efectos adversos graves.

Si es necesario usar Berotec N 100 durante un período prolongado, el médico proporcionará instrucciones detalladas sobre su uso, ya que Berotec N 100 se usa generalmente para tratar los síntomas agudos y no se recomienda para su uso regular. El médico también puede decidir recetar medicamentos adicionales con acción antiinflamatoria o aumentar su dosis.
El uso de Berotec N 100 puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias para mejorar el rendimiento, como el dopaje.

Berotec N 100 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros medicamentos que dilatan las vías respiratorias pueden aumentar el efecto de Berotec N 100.
La administración concomitante de otros medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos orales y derivados de la xantina (como teofilina) también puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos.
El uso de Berotec N 100 con otros medicamentos, como teofilina, corticosteroides o diuréticos, puede disminuir aún más el nivel de potasio en la sangre; véase el punto "Advertencias y precauciones".
Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (llamados bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos) pueden debilitar el efecto de Berotec N 100.
Debe informar a su médico si está tomando algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos). Debe tener precaución al usar estos medicamentos, ya que pueden aumentar el efecto de Berotec N 100.
La inhalación de anestésicos generales halogenados, como halotano, tricloroetileno y enflurano, puede aumentar el efecto de Berotec N 100 (por ejemplo, puede provocar un ritmo cardíaco irregular).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios no clínicos y la experiencia en humanos no han demostrado un efecto adverso del bromhidrato de fenoterol durante el embarazo. Sin embargo, Berotec N 100 solo debe usarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario. Esto es especialmente importante durante el primer trimestre del embarazo y el período previo al parto (Berotec N 100 puede inhibir la contracción del útero).
Los estudios no clínicos han demostrado que el bromhidrato de fenoterol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, Berotec N 100 solo debe usarse durante la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, durante el uso del medicamento pueden ocurrir efectos adversos como mareos. Por lo tanto, si ocurren estos efectos adversos, el paciente debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos y usar máquinas.

El medicamento contiene etanol y sodio

Este medicamento contiene 15,597 mg de alcohol (etanol) en cada inhalación. La cantidad de alcohol en cada inhalación de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Berotec N 100

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Berotec N 100 debe usarse preferiblemente de manera puntual, y no regular.
Debe buscar ayuda médica de inmediato si los síntomas del asma (tos, disnea, sibilancia o opresión en el pecho) empeoran o si la falta de aliento impide hablar, comer o dormir.
El uso de Berotec N 100 con más frecuencia de dos veces a la semana para tratar los síntomas del asma, además del uso preventivo antes del ejercicio físico, indica un asma mal controlada y puede aumentar el riesgo de ataques graves de asma (exacerbación del asma), que pueden provocar complicaciones graves y poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para verificar el tratamiento del asma.
Si el paciente usa diariamente un medicamento para el estado inflamatorio en los pulmones, como un "corticosteroide inhalado", es importante que siga usándolo regularmente, incluso si se siente mejor.

Dosis recomendada

El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente. Si no se indica lo contrario, se deben seguir las siguientes dosis para adultos y niños mayores de 6 años:
a) Tratamiento de los ataques agudos de asma y otros estados con constricción reversible de las vías respiratorias
Una dosis (una inhalación) de aerosol es suficiente para aliviar los síntomas en la mayoría de los casos. En casos más graves, si después de 5 minutos no se produce una mejora significativa en la respiración, se puede administrar una dosis adicional, pero no más de 8 dosis de aerosol al día.
Si el ataque de asma no cede después de 2 dosis de aerosol, puede ser necesario administrar más dosis de aerosol. En este caso, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano.
b) Prevención de los ataques de asma inducidos por el ejercicio

• 1-2 inhalaciones antes del ejercicio físico, como máximo 8 dosis de aerosol al día.

Uso en niños y adolescentes

En niños, el aerosol inhalador Berotec N 100 debe usarse solo bajo la supervisión de un adulto y según las indicaciones de un médico.

Instrucciones de uso

El aerosol inhalador Berotec N 100 debe usarse según las instrucciones que se describen a continuación.
Antes del primer uso, debe presionar el botón dosificador del contenedor dos veces.
En cada uso del producto, debe seguir las siguientes reglas:

• 1. Retirar la tapa protectora.
• 2. Realizar una exhalación profunda.
• 3. Sostener el contenedor del aerosol en la posición indicada en la fig. 1, con los labios cerrados sobre el inhalador. La flecha en el contenedor y la base del contenedor deben estar orientadas hacia arriba.

(fig. 1)

• 4. Realizar una inhalación lo más profunda posible, presionando firmemente la base del contenedor, lo que liberará una dosis medida del medicamento. Contener la respiración durante unos segundos y luego retirar el inhalador de la boca y exhalar. Repetir estos mismos pasos (puntos 2-4) si es necesario tomar una segunda dosis del medicamento.
• 5. Después del uso, volver a colocar la tapa protectora.
• 6. Si no se usa el aerosol durante un período de tres días, antes de volver a usarlo, debe presionar el botón dosificador una vez.

El contenedor no es transparente, por lo que no se puede ver si ya está vacío. Un contenedor nuevo proporciona 200 inhalaciones que contienen 100 microgramos de bromhidrato de fenoterol. Después de usar este número de inhalaciones, puede que quede una pequeña cantidad de solución en el contenedor. Sin embargo, debe reemplazar el contenedor con uno nuevo para asegurarse de que cada inhalación proporcione la cantidad adecuada de medicamento.
Debe cuidar siempre la limpieza del inhalador y lavarlo con agua tibia. Si se usa jabón o detergente, debe enjuagar el inhalador cuidadosamente con agua limpia.
El inhalador debe lavarse al menos una vez a la semana. Es importante mantener el inhalador limpio para asegurarse de que el medicamento no se acumule en las paredes del inhalador y no lo bloquee.
Para lavar el inhalador, debe retirar primero la tapa protectora y sacar el contenedor del medicamento del inhalador. Enjuagar el inhalador con agua tibia hasta que se eliminen todas las impurezas visibles.

(fig. 2)
Después del lavado, sacudir el inhalador y dejarlo secar al aire. No usar sistemas de secado. Cuando el inhalador esté seco, debe volver a colocar el contenedor del medicamento y la tapa protectora.

(fig. 3)
ADVERTENCIA:
El inhalador de plástico se ha diseñado específicamente para usar con el aerosol inhalador Berotec N 100, para asegurarse de que siempre se proporcione la dosis adecuada del medicamento. Nunca debe usar el inhalador con ningún otro aerosol inhalador, y viceversa, el aerosol inhalador Berotec N 100 no debe usarse con ningún otro inhalador que no sea el que se suministra con el producto.
El contenedor está bajo presión y, bajo ninguna circunstancia, debe abrirse con fuerza ni exponerse a temperaturas superiores a 50°C.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Berotec N 100

Si se ha usado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los síntomas esperados de sobredosis se relacionan con un efecto excesivo en el sistema cardiovascular. Incluyen los efectos adversos enumerados en el punto 4, en particular:
taquicardia, palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón), temblor, cambios en la presión arterial, disminución de la presión diastólica y aumento de la presión sistólica, dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular y enrojecimiento de la cara. También se han observado acidosis metabólica y disminución del nivel de potasio en la sangre durante el uso de fenoterol en dosis mayores que las recomendadas para Berotec N 100.

Omision de la dosis de Berotec N 100

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Berotec N 100

Si se interrumpe el uso de Berotec N 100, puede ocurrir una recaída de los problemas respiratorios o pueden empeorar. Por lo tanto, debe usar Berotec N 100 durante el tiempo que su médico lo indique. En otros casos, debe hablar con su médico antes de interrumpir el uso de Berotec N 100.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de Berotec N 100 en estudios clínicos y en la vigilancia de la seguridad después de su comercialización:
Frecuentes(ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• temblor
• tos

Poco frecuentes(ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):

• constricción de las vías respiratorias inducida por la inhalación
• disminución del nivel de potasio en la sangre, incluyendo casos graves
• agitación
• trastornos del ritmo cardíaco
• náuseas
• vómitos
• picazón

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• nerviosismo
• dolor de cabeza
• mareos
• taquicardia
• palpitaciones
• isquemia del miocardio
• irritación de la garganta
• sudoración excesiva
• reacciones cutáneas, como erupciones, urticaria
• dolor muscular
• calambres musculares
• debilidad muscular
• disminución de la presión diastólica y aumento de la presión sistólica

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Berotec N 100

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Berotec N 100?

• El principio activo del medicamento es bromhidrato de fenoterol. Cada dosis de aerosol inhalador contiene 100 microgramos de bromhidrato de fenoterol.
• Los demás componentes del medicamento son: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a), ácido cítrico anhidro, agua purificada, etanol anhidro.

Este medicamento contiene gases fluorados.
Cada inhalador contiene 9,17 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), lo que equivale a 0,01311 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Berotec N 100 y qué contiene el paquete?

Berotec N 100 está disponible en un contenedor de acero inoxidable de 17 ml, que contiene 10 ml de solución, con un dispositivo dosificador y un inhalador de plástico en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 1 contenedor de 10 ml (200 dosis).

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del responsable:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: