Benodil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Benodil, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización

Benodil, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización

Benodil, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización

Budesonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Benodil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Benodil
• 3. Cómo tomar Benodil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Benodil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Benodil y para qué se utiliza

Qué es Benodil

Benodil es una suspensión para nebulización que contiene como principio activo budesonida.
Este principio activo pertenece a un grupo de medicamentos llamados "corticosteroides".

Para qué se utiliza Benodil

Benodil se utiliza para tratar:

• asma, cuando el uso de un inhalador de presión o un inhalador de polvo no es adecuado.
• síndrome de crup - inflamación aguda de la laringe, la tráquea y los bronquios, independientemente de la etiología, que se asocia con un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, dificultad para respirar o "tos ferina" y que conduce a trastornos respiratorios.
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en caso de que el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización esté justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos.

Benodil NO está indicado para aliviar el espasmo bronquial agudo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que causa respiración silbante) y la dificultad para respirar (falta de aliento).

Cómo actúa Benodil

Al inhalar, Benodil llega directamente a los pulmones, reduciendo y previniendo la hinchazón
y la inflamación de los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Benodil

Cuándo no tomar Benodil

• si el paciente es alérgico a la budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Benodil, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Si el paciente respira cada vez peor o se despierta con frecuencia por la noche con un ataque de asma.
• Si el paciente siente que tiene el pecho muy apretado por la mañana o si la presión en el pecho dura más de lo habitual.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión. Estos síntomas pueden indicar que el estado del paciente no está siendo controlado adecuadamente y que es posible que se necesite un tratamiento adicional o diferente.

Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible, pero seguir tomando Benodil:

• Si la dificultad para respirar o la falta de aliento persisten, ya que es posible que se necesite un tratamiento adicional.

Antes de tomar Benodil, debe informar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene una infección pulmonar, un resfriado o una infección en el pecho.
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática.

Benodil y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• esteroides
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketokonazol o el itraconazol
• inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el nelfinavir (utilizados en pacientes con SIDA).

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Benodil y su médico puede querer monitorear su estado de cerca si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente se queda embarazada mientras toma Benodil, no debe dejar de tomarlo, sino que debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Benodil no afecta la capacidad de conducir vehículos, operar máquinas o utilizar herramientas.

Benodil contiene sodio

El medicamento contiene 6,99 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla (2 ml). Esto equivale al 0,35% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido, véase "Cómo tomar Benodil" a continuación. El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Benodil

Benodil se administra por vía inhalatoria.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento del asma

En caso de que no se puedan adaptar las dosis adecuadas de Benodil, están disponibles medicamentos con otras concentraciones.

• Su médico le informará sobre la dosis de Benodil que debe tomar y durante cuánto tiempo debe tomar el tratamiento con Benodil. Esto dependerá de la gravedad de los síntomas del asma. La mejora del estado de salud puede ocurrir en un plazo de 2 días. Sin embargo, el efecto completo del tratamiento puede tardar hasta 4 semanas. Su médico puede reducir la dosis del medicamento a la dosis más baja que controle los síntomas del asma, si su estado de salud mejora.
• Es importante tomar Benodil todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma en ese momento.
• La dosis diaria máxima (2 mg de budesonida) para lactantes y niños menores de 12 años solo debe administrarse a niños con asma grave y por un período limitado.

Tratamiento del síndrome de crup
La dosis habitual en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budesonida al día. Esta dosis se puede administrar en una sola dosis o dividirla en dos dosis de 1 mg cada una, administradas con un intervalo de 30 minutos. Esta pauta de dosificación puede repetirse cada 12 horas, como máximo durante 36 horas o hasta que se mejore el estado del paciente.
Tratamiento de la EPOC
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica deben ser tratados con dosis de 1-2 mg de Benodil al día. El tratamiento debe dividirse en 2 dosis individuales cada 12 horas.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
No hay datos sobre la diferencia en la eficacia de la budesonida en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.

Modo de administración

Administración por vía inhalatoria.
Preparación para la inhalación
Si el paciente está tomando el tratamiento de forma autónoma en casa, su médico o farmacéutico le mostrará cómo inhalar Benodil utilizando un nebulizador en la primera sesión de inhalación. Los niños deben tomar Benodil solo bajo la supervisión de un adulto.
Un conjunto de ejemplo para la inhalación en forma de nebulizador PARI LC PLUS está equipado con una boquilla o una máscara facial adecuada (PARI Baby bend) con un compresor de aire (PARI Boy SX) necesario para inhalar Benodil.

ATENCIÓN!

NO debe utilizar Benodil con un nebulizador ultrasónico.

Debe leer atentamente las instrucciones para el uso del conjunto de nebulización.

Instrucciones para el uso de las ampollas de Benodil

• 1. Separe la cantidad adecuada de ampollas de la tira. Deje el resto en la bolsa.
• 2. Agite suavemente la ampolla durante 30 segundos.
• 3. Sosteniendo la ampolla en posición vertical, ábrala girando la parte superior.
• 4. Exprima el contenido del medicamento prescrito por su médico en la cámara del nebulizador.
• 5. Deseche la ampolla vacía. Cierre la tapa del nebulizador.
• 6. Conecte la máscara facial o la boquilla al nebulizador, según las instrucciones.
• 7. Conecte el nebulizador al compresor de aire.
• 8. Encienda el compresor. Al inhalar con la máscara o la boquilla, respire tranquilamente y con profundidad, sentado o de pie en posición erguida. Si se utiliza una máscara, asegúrese de que esté bien ajustada.
• 9. Cuando ya no se produzca "niebla" en la boquilla o la máscara facial, la inhalación ha terminado.
• 10. El tiempo que dura la nebulización de todo el medicamento depende del tipo de equipo utilizado. También depende de la cantidad de medicamento utilizado.
• 11. Unas pocas gotas de medicamento permanecerán en el nebulizador después de la inhalación.
• 12. Después de la inhalación, enjuague la boca con agua. Escupa el agua. No trague. Si ha utilizado una máscara facial, también debe lavar la cara con agua.
• 13. Después de cada uso del inhalador, debe limpiar el depósito del nebulizador destinado al medicamento y la boquilla (o la máscara facial).

La suspensión no utilizada debe desecharse de inmediato.

Debe leer las instrucciones para la limpieza y desinfección del nebulizador.

Benodil se puede mezclar con una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%). La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Benodil

Es importante tomar la dosis del medicamento según la información proporcionada en la hoja de instrucciones o según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Benodil en una sola ocasión, puede continuar con el tratamiento como de costumbre. En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Benodil más de una vez, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Olvido de la dosis de Benodil

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Benodil y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

Raro (se produce con una frecuencia inferior a 1 de cada 1.000 pacientes):

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de los labios (con posible hinchazón de los labios, la lengua, los ojos, las orejas)
• picazón, erupción cutánea o irritación (dermatitis de contacto), urticaria y constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo). Esto puede indicar que se ha producido una reacción alérgica.

Muy raro (se produce con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes):

• respiración silbante aguda después de inhalar el medicamento.

Otros efectos adversos:

Frecuente (se produce con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones por hongos (candidiasis) en la boca. La aparición de este efecto es menos probable si el paciente enjuaga la boca con agua después de tomar Benodil.
• dolor de garganta leve, tos y voz ronca
• infección pulmonar (neumonía) en pacientes con EPOC. Debe decirle a su médico si alguno de los siguientes síntomas se produce mientras toma budesonida; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

No muy frecuente (se produce con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):

• cataratas (opacidad del cristalino en el ojo)
• calambres musculares
• temblores
• depresión
• ansiedad
• visión borrosa.

Raro (se produce con una frecuencia inferior a 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción en la cara después del uso de una máscara facial. El lavado de la cara después del uso de la máscara ayuda a prevenir esto.
• trastornos del sueño, ansiedad, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad. Es más probable que se produzcan estos síntomas en niños.
• moretones
• pérdida de la voz
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes
• efecto en las glándulas suprarrenales (pequeña glándula junto al riñón).

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Los esteroides inhalados pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente en caso de uso de dosis altas durante períodos prolongados. Estos síntomas son mucho menos probables en el caso del tratamiento con esteroides inhalados que con esteroides en forma de tabletas.
Benodil en forma de suspensión para nebulización debe administrarse antes de las comidas para minimizar los efectos adversos en la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Benodil

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la ampolla, la bolsa y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No congelar.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Período de validez después de la primera apertura de la bolsa: 3 meses.
El contenido de la ampolla debe utilizarse dentro de las 12 horas después de su apertura.
Después de la dilución: debe utilizarse dentro de los 30 minutos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Benodil

• El principio activo del medicamento es la budesonida.

Benodil, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización:
Cada ampolla de 2 ml contiene 0,25 mg de budesonida.
Benodil, 0,25 mg/ml, suspensión para nebulización:
Cada ampolla de 2 ml contiene 0,5 mg de budesonida.
Benodil, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización:
Cada ampolla de 2 ml contiene 1 mg de budesonida.

• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico y agua para inyección.

Cómo se presenta Benodil y qué contiene el paquete

Cada ampolla contiene una suspensión blanca o casi blanca para nebulización. Las ampollas se empaquetan en 5 en una bolsa.
Tamaño del paquete: 10, 20, 40 o 60 ampollas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Genetic S.p.A
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: