Beloflov

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Beloflow, 5 mg, tabletas recubiertas

Beloflow, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Beloflow y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Beloflow
• 3. Cómo tomar Beloflow
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Beloflow
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Beloflow y para qué se utiliza

El principio activo de Beloflow pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. El efecto del medicamento aumenta la cantidad de orina que se retiene en la vejiga, lo que conduce a un aumento en el intervalo entre las visitas al baño. Beloflow se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen episodios de necesidad urgente y repentina de orinar, aumento de la frecuencia de orinar y pérdida de orina debido a que el paciente no puede llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Beloflow

Cuándo no tomar Beloflow:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria),
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (toxicidad del intestino grueso, complicación asociada con la enfermedad de Crohn),
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa,
• si el paciente tiene presión aumentada en el ojo (glaucoma),
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• en pacientes con trastornos graves de la función hepática - si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos graves y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Beloflow del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre este tema.

Antes de comenzar el tratamiento con Beloflow, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Beloflow, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento del conducto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor,
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento),
• si existe un riesgo de retraso en la motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información sobre este tema,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática de moderada gravedad,
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez estomacal,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Beloflow en niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con Beloflow, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento con Beloflow, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Beloflow y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar el efecto terapéutico y los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Beloflow,
• medicamentos que aceleran la motilidad gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que Beloflow puede reducir su efecto,
• medicamentos como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que retrasan la eliminación de Beloflow del cuerpo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar la eliminación de Beloflow del cuerpo,
• medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden causar o agravar la esofagitis.

Beloflow con alimentos y bebidas

Beloflow se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Beloflow durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe utilizar Beloflow durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Beloflow puede causar visión borrosa, y ocasionalmente somnolencia o fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Beloflow contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Beloflow

Instrucciones para el uso adecuado:

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente. No debe partir las tabletas. Normalmente, se prescribe una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg al día. La tableta de 10 mg se puede partir en dos dosis iguales.

Si se toma más Beloflow de lo recomendado

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Si se olvida una dosis de Beloflow

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de lo recomendado. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se deja de tomar Beloflow

Si se deja de tomar Beloflow, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Beloflow puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En algunos pacientes que han tomado solifenacina, se han reportado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel justo debajo de la superficie). Si el paciente experimenta angioedema, debe dejar de tomar Beloflow y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia adecuadas. Beloflow puede causar otros efectos adversos, incluyendo:

• sequedad en la boca.

Muy frecuentemente (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas) se producen:

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal.

Frecuentemente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas) se producen:

• infecciones del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia, trastornos del gusto,
• sequedad en los ojos,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal), sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga, edema (hinchazón) en las piernas.

Poco frecuentemente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) se producen:

• impacción fecal (acumulación de heces en el intestino grueso),
• retención urinaria con dificultades para vaciar la vejiga,
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas.

Muy poco frecuentemente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas) se producen:

• alucinaciones, confusión,
• erupciones cutáneas alérgicas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo cardíaco irregular, latidos cardíacos perceptibles, taquicardia (Torsade de Pointes),
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Beloflow

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Si se observa que el medicamento ha cambiado de color o si se observan otros signos de deterioro, debe consultar a su farmacéutico. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Beloflow

• El principio activo de Beloflow es solifenacina succinato (Solifenacini succinas). Beloflow 5 mg: cada tableta recubierta de Beloflow contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina. Beloflow 10 mg: cada tableta recubierta de Beloflow contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Almidón de maíz gelatinizado
Estearato de magnesio
Cubierta
5 mg:
Hipromelosa 5 cP
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)
10 mg:
Hipromelosa 5 cP
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Beloflow y qué contiene el paquete

Beloflow 5 mg: tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas, biconvexas, de 5,8 mm de diámetro. Beloflow 10 mg: tabletas recubiertas de color rosa claro, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y lisa en el otro, de 7,9 mm de diámetro. La tableta se puede partir en dos dosis iguales. Las tabletas de Beloflow se presentan en blisters de 30 y 90 tabletas. No todas las sizes de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Fabricante

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Croacia:
BELOFLUX
Polonia:
BELOFLOW
Portugal:
BELOFLUX

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: