Beloflov

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Beloflow, 5 mg, tabletas recubiertas

Beloflow, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Beloflow y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Beloflow
• 3. Cómo tomar Beloflow
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Beloflow
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Beloflow y para qué se utiliza

El principio activo de Beloflow pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. El efecto del medicamento aumenta la cantidad de orina que se retiene en la vejiga, lo que conlleva a un aumento en el intervalo entre las visitas al baño. Beloflow se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen episodios de necesidad urgente y repentina de orinar, aumento de la frecuencia de orinar y pérdida de orina debido a que el paciente no puede llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Beloflow

Cuándo no tomar Beloflow:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención de orina),
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (megacolon tóxico, complicación asociada con la enfermedad de Crohn),
• en pacientes con miastenia, una enfermedad muscular que puede causar debilidad muscular significativa,
• si el paciente tiene aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• en pacientes con trastornos hepáticos graves - si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos graves, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento con Beloflow, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Beloflow, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento del tracto urinario) o para orinar (flujo débil de orina). En este caso, el riesgo de retención de orina es mayor,
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales (estreñimiento),
• si existe un riesgo de reducción del movimiento gastrointestinal (movimiento del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información sobre este tema,
• si el paciente tiene trastornos renales graves,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados,
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez estomacal,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Beloflow en niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con Beloflow, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Beloflow y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar el efecto terapéutico y los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Beloflow,
• medicamentos que aceleran el movimiento gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Beloflow puede reducir su efecto,
• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo y el diltiazem, ya que pueden reducir la eliminación de Beloflow del cuerpo,
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína y la carbamazepina, ya que pueden aumentar la eliminación de Beloflow del cuerpo,
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden causar o empeorar la esofagitis.

Beloflow con alimentos y bebidas

Beloflow se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Beloflow durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe utilizar Beloflow durante la lactancia, ya que la solifenacina se excreta en la leche materna. Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Beloflow puede causar visión borrosa, somnolencia o fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.

Beloflow contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Beloflow

Instrucciones para el uso adecuado:

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente. No se deben partir las tabletas. La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que el médico prescriba una dosis de 10 mg al día. La tableta de 10 mg se puede partir en dos dosis iguales.

Si se toma más Beloflow de lo recomendado

Si se toman demasiadas tabletas de Beloflow o si un niño ingiere el medicamento por error, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia, trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención de orina.

Si se olvida una dosis de Beloflow

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar más de una dosis al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se deja de tomar Beloflow

Si se deja de tomar Beloflow, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Beloflow puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (como ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. En algunos pacientes que han tomado solifenacina, se han reportado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel y los tejidos subcutáneos) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe dejar de tomar Beloflow y recibir tratamiento adecuado y medidas de emergencia. Beloflow puede causar otros efectos adversos, como:

• sequedad en la boca.

Con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia (con síntomas como sensación de plenitud estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal), sensación de malestar en el abdomen.

Con menos frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia, trastornos del gusto,
• sequedad en los ojos,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal), sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga, edema (hinchazón) en las piernas.

Raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• impacción fecal (acumulación de heces en el intestino grueso),
• retención de orina con dificultades para vaciar la vejiga,
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas.

Muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alucinaciones, confusión,
• erupciones cutáneas alérgicas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia (torsades de pointes),
• trastornos de la voz,
• trastornos hepáticos,
• debilidad muscular,
• trastornos renales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Beloflow

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños. No se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Si se observa que el medicamento ha cambiado de color o muestra signos de deterioro, debe consultar a su farmacéutico. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Beloflow?

• El principio activo de Beloflow es solifenacina succinato. Cada tableta de Beloflow de 5 mg contiene 5 mg de solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg de solifenacina. Cada tableta de Beloflow de 10 mg contiene 10 mg de solifenacina succinato, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) (para la tableta de 5 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (para la tableta de 10 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (para la tableta de 10 mg).

Cómo se presenta Beloflow y qué contiene el paquete?

Beloflow de 5 mg: tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas, biconvexas, de 5,8 mm de diámetro. Beloflow de 10 mg: tabletas recubiertas de color rosa claro, redondas, biconvexas, con una línea de división en una cara y lisa en la otra, de 7,9 mm de diámetro. La tableta de 10 mg se puede partir en dos dosis iguales. Las tabletas de Beloflow se presentan en blisters de 30 y 90 tabletas. No todas las sizes de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croacia.

Fabricante

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croacia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia: BELOFLUX, Polonia: BELOFLOW, Portugal: BELOFLUX.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: