Bellix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bellix, 20 mg, tabletas

Bilastina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bellix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bellix
• 3. Cómo tomar Bellix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bellix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bellix y para qué se utiliza

Bellix contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico. Bellix se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal y congestión nasal, así como ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. El medicamento también puede ser utilizado para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria).

2. Información importante antes de tomar Bellix

Cuándo no tomar Bellix:

si el paciente es alérgico a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Bellix, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene problemas renales moderados o graves y también toma otros medicamentos (véase "Bellix y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

No debeexceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Bellix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
En particular, debe consultar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para el dolor en el pecho)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunológico y evitar el rechazo de un trasplante o reducir la gravedad de una enfermedad autoinmune o alérgica, como la psoriasis, el eccema atópico o la artritis reumatoide)
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el SIDA)
• rifampicina (antibiótico)

Bellix con alimentos, bebidas y alcohol

No se deben tomar estas tabletas con comida ni con jugo de toronja, ni con otros jugos
de frutas,ya que esto reduce la eficacia de la bilastina. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• después de comer o beber jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas y en período de lactancia, así como sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la ingesta de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, antes de empezar a conducir vehículos o operar máquinas, debe comprobar cómo este medicamento actúa en el paciente.

Bellix contiene sodio

Bellix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bellix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidas las personas de edad avanzada y los adolescentes a partir de 12 años, es de 1 tableta (20 mg) al día.

• Tableta para administración oral.
• La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de comer o beber jugo de frutas (véase el punto 2 "Bellix con alimentos, bebidas y alcohol").
• La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
• La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar su división, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera. En cuanto al tiempo de tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Bellix.

Uso en niños

Otras formas de este medicamento - bilastina 10 mg tabletas que se desintegran en la boca o bilastina 2,5 mg/mL solución oral - son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg - debe consultar a su médico o farmacéutico.

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no hay datos suficientes sobre su uso.

Si se toma más Bellix de lo recomendado

En caso de ingesta de más tabletas de Bellix de las recomendadas, debe contactar inmediatamente
con su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Si se olvida una dosis de Bellix

No debetomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se olvida una dosis a la hora habitual, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego volver a la ingesta regular del medicamento a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• anomalías en el electrocardiograma
• anomalías en los análisis de sangre que indican cambios en la función hepática
• mareos
• dolores abdominales
• fatiga
• aumento del apetito
• palpitaciones
• aumento de peso
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolores abdominales
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• mareos (sensación de girar)
• sensación de debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• herpes labial (herpes en la boca)
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• problemas para dormir
• anomalías en los análisis de sangre que indican trastornos en la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
taquicardia (latido cardíaco rápido)
reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y (o) hinchazón y enrojecimiento de la piel. Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y buscar asesoramiento médico de inmediato.
vómitos

Los efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• congestión nasal (irritación de la nariz)
• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• dolores de cabeza
• dolores abdominales (dolor en el estómago, dolor en la parte superior del abdomen)

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bellix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bellix?

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Bellix y qué contiene el paquete?

Tableta.
Blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "BN" y "2", separadas por una línea de división en un lado y lisas en el otro.
La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar su división, con el fin de facilitar su ingestión, y no para dividirla en dosis iguales.
Bellix, 20 mg, tabletas está disponible en blisters.
Tamaños de paquete:
Blisters: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 y 120 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
calle de Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
calle de João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
calle de Tony Garnier 26
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten
Dinamarca:
Bilastin Aurobindo
Francia:
BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé
Italia:
Bilastina Aurobindo
Polonia:
Bellix
Portugal:
Bilastina Generis
Rumania:
Bilastină Aurobindo 20 mg comprimate
España:
Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: